A. 纯化水与蒸馏水有什么区别如果同样检测细菌总数,规定为多少
工艺用水包括:饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水
蒸馏水不是专用术语,但是专纯化水的制备方法属有的用蒸馏的方式,如果纯化水再蒸馏就是注射水了
纯化水微生物限度指标:细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
注射水微生物限度指标:细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。
B. 纯水,纯化水,超纯水有什么区别
纯水,纯化水,超纯水的区别如下:
1、制造工艺的的难易程度不同。
纯水的制作工艺是经过反渗透、蒸馏等方法制得的。
纯化水是用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。
超纯水是在纯水的基础上经过光氧化技术、精处理和抛光处理等一系列复杂的纯化技术制得的。这样的水是一般工艺很难达到的程度,理论上可以采用二级反渗透再经过串联的混合型交换树脂柱对二次反渗水进行处理,但是交换树脂的再生不便,质量难以保证。
2、重金属、细菌、微粒数等指标也大不相同。
纯水杂质含量是ppm级,而超纯水为ppb级,这种水中除了水分子外,几乎没有什么杂质,更没有细菌、病毒、含氯二恶英等有机物,当然也没有人体所需的矿物质微量元素,也就是几乎去除氧和氢以外所有原子的水。
3、用途不一样
纯水主要应用在生物、 化学化工、冶金、宇航、电力等领域。
纯化水一般作为供药用的水。
超纯水一般用于电子、电力、电镀、照明电器、实验室、食品、造纸、日化、建材、造漆、蓄电池、化验、生物、制药、石油、化工、钢铁、玻璃等领域。
4、电导率不同。
纯水电导率在 2-10us/cm 之间,纯化水电导率≤0.2us/cm,超纯水的电导率为 0.056us/cm。
C. 纯化水与蒸馏水还有注射用水区别
纯化水是在中国药来典2000年版引入自的,在这之前,均称谓蒸馏水。随着制药工业的不断发展,饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法或其他适宜法制成纯化水,因此美国药典15版(1955年)已收载了纯化水、英国药典58年版也已收载为纯化水。为了适应制药工业发展,在中国药典2000年版中收载纯化水。
D. 你好,能跟我说下纯蒸汽发生器,多效蒸馏水机,纯化水装置的工作原理吗要通俗易懂的,不要网上的,谢谢
那就以我的实际工作介绍一下好了。
纯化水:又称“去离子水”,以饮用水(自来水)为水源,去除其中绝大多数离子的工艺用水。(河北 石家庄)一般市政自来水的电导率在600μS/CM左右,经纯化水制备系统逐级净化后,可达1μS/CM以下,制备系统通常有以下步骤:“物理拦截”(石英砂、机械过滤器,去除泥沙等大颗粒物);“吸附”(活性炭过滤器,吸附去除部分有机、无机分子);“离子交换”(软化器,将钙镁等重金属离子交换为钠离子);“反渗透”(通过反渗透原理去除绝大部分离子(一般除盐率在95%以上,此时一级RO产水已可达8μS/CM以下));“EDI除盐”(通过连续电解除盐技术进一步纯化(除盐率可达99%以上));“超滤”(利用0.01μm的中空纤维滤膜去除细菌、胶体等物质(因为我司是制药用水,对微生物有要求));最终得纯化水可达0.6μS/CM左右。
如果还需要进一步纯化(“高纯水”),可以在应用终端增设“抛光床”,使水质达到更高要求。
纯蒸汽发生器:一般以纯化水为水源,通过多效蒸馏(使用工业蒸汽加热使纯化水蒸发)以得到纯化的蒸汽。
多效蒸馏水机:与纯蒸汽发生器类似,只是在纯蒸汽出口处加装一个热交换器,使得到的纯蒸汽冷凝成蒸馏水并收集,蒸馏出的水纯度会比纯化水高很多。
以上,仅以个人工作论谈,不乏谬误还望大家见谅、斧正。
E. 制药工业用水的储存周期和质量标准
工艺用水分三大类:饮用水、纯化水、注射用水。 纯化水又可分为去离子水和蒸馏水两种
工艺用水系统
一、 工艺用水分类及水质标准
(一)工艺用水分类
工艺用水分三大类:饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水又可分为去离子水和蒸馏水两种
(二)饮用水应符合卫生部生活饮用水标准GB5749-85。
去离子水电阻率应大于0.5MΩ·cm/25℃~1 MΩ·cm/25℃其他项参考中国药典蒸馏水标准。
蒸馏水应符合中国药典蒸馏水标准。
注射用水应符合中国药典注射用水标准。
二、 制药工艺用水质量标准举例
详细内容见下表。
序号
用途
水质标准
水质类别
备注
1
原料药配料用水
饮用水
2
原料药精制用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去离子水
3
口服制剂用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去离子水
包装容量最终清洗用水水质与制备用水水质相同
符合2000版中国药典
蒸馏水
4
注射剂配料用水
符合2000版中国药典
注射用水
5
注射剂容器初洗
饮用水
6
注射剂容器清洗
≥1MΩ·cm/25℃
去离子水
包装容器最终清洗用水采用注射用水
符合2000版中国药典
蒸馏水
符合2000版中国药典
注射用水
7
滴眼剂配料用水
符合2000版中国药典
注射用水
序号
用途
水质标准
水质类别
备注
8
滴眼剂容器初洗
饮用水
9
滴眼剂容器精洗
≥1MΩ·cm/25℃
去离子水
包装容器最终清洗用水采用注射朋水
符合2000版中国药典
蒸馏水
符合2000版中国药典
注射用水
10
外用制剂配料用水
符合2000版中国药典
蒸馏水
11
注射剂消毒后冷却用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去离子水
三、 工艺用水制备
(一)饮用水
一般宜采用城市自来水管网提供的符合国家饮用水标准的给水。若当地无符合国家饮用水标准的自来水供给,可采用水质较好的井水、河水为原水,视能保障供给的原水水质,采用沉淀、过滤、消毒灭菌等处理手段,自行制备符合国家饮用水标准的用水。
需定期检测饮用水水质,不应因饮用水水质波动影响药品质量。
(二)纯化水
应用饮用水作纯化水制备的原水。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理纯化水,一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
纯化水应严格控制离子含量CIˉ、SiO2、NO 、重金属离子。目前采用控制纯化水电阻率的方法控制离子含量。纯化水的电阻率应大于0.5MΩ·cm/25℃。注射剂、滴眼剂容器冲洗用纯化水电阻率宜大于1MΩ·cm/25℃。
制备纯化水设备应采用优质低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
应定期检测纯化水水质。定期清洗设备管道,更换膜材或再生离子活性。
(三)注射用水
注射用水是纯化水作原水,以特殊设计的蒸馏器、冷凝冷却后经膜过滤制备而得。
目前一般采用蒸馏顺有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。
过滤膜的孔径应为≤0.45μm。
注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(如316L 不锈钢)或其他以验证不对水质产生污染的材料。
注射用水水质应逐批检测,保证符合中国药典标准。
注射用水制备装置应定期清洗、消毒灭菌,验证合格方可投入使用。
四、 工艺用水储存和保护
1.纯化水储存罐宜采用不锈钢材料或以验证无毒、耐腐蚀不渗出污染离子的其他材料制作。储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管口和焊缝不形成死角或沙眼。不宜采用可能滞水污染的液位计和温度表。
2.注射用水储存罐应采用优质低碳不锈钢或其他经验证合格的材料制作。储罐宜采用保温夹套,保证注射用水在80℃以上存放。无菌制剂用注射用水宜采用氮气保护。不用氮气保护的注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐宜采用球形或贺柱形,内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度、压力等参娄和的传感器。
3.纯化水储存周期不宜大于24小时,注射用水储存周期不宜大于12小时。
4.储存纯化水和注射用水的储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗,灭菌效果验证。
五、 工艺用水输送
1.纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的隔膜阀。
2.注射用水应采用循环管路输送。管路应保温,注射用水在循环中应控制温度不低于65℃。管路设计简洁,应避免盲管和死角,从供水主干线的中心线为起点,不宜具有长于6倍直径的死终端。管路应采用优质低碳不锈钢管。阀门宜采用无死角隔膜阀。
3.纯化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送纯化水和注射用水的场合,压缩空气或氮气必须净化处理。
4.输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格投入使用。
六、 药物产品的冷却用水
在使用水冷却药物产品、包装容器的地主,特别是在注射剂生产中,冷却水必须进行处理以消除微生物,微生物控制指标应符合规定。宜采用去离子水作冷却用水。
亲爱的童鞋,不得不说一句(实在是忍不住):咱北卫的这帮老师留的作业太孙子了。。。
F. 谁能帮我解释一下去离子水,反渗透水,纯化水,蒸馏
用离子交换树脂交换得到的水就是去离子水;
通过反渗透方法得到的水就是反渗透水;
提纯后的水就是纯化水;
加热蒸馏得到的水就是蒸馏水。
G. 纯化水能不能当作蒸馏水来用
不能,纯水毕竟还含有一些可溶阴阳离子,以及溶有一些气体都会对溶液配制,实验等造成干扰,故不可。
H. 纯化水和蒸馏水有啥不一样
纯化水是在中国药典2000年版引入的,在这之前,均称谓蒸馏水。随着制药工业的不回断发展,饮用水经蒸答馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法或其他适宜法制成纯化水,因此美国药典15版(1955年)已收载了纯化水、英国药典58年版也已收载为纯化水。为了适应制药工业发展,在中国药典2000年版中收载纯化水。 纯化水:蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
蒸馏水:是水经过蒸馏后得到的,属于纯水,微量元素很少,几乎没有,常饮蒸馏水就等于放弃了从水中获得人体所需的微量元素的5%的来源。
I. 纯化水,蒸馏水的区别
纯化水是蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
蒸馏水是蒸馏法制得的水
J. 纯化水与蒸馏水的区别有哪些
严格的“纯化水”这种说法是指制药企业“工艺用水”的一种,它与常说的“纯专水”不属于同一范畴。广义属的“工艺用水”包括饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。 蒸馏水不是专用术语,但是纯化水的制备方法有的用蒸馏的方式,如果纯化水再蒸馏就是注射水了。纯化水微生物限度指标:细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。注射用水微生物限度指标:细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。 这两者应该都不含有细菌。纯化水多是利用滤膜和电吸附等方法来净化水,可能还含有些金属离子,而蒸馏水尤其是双蒸水的纯度更高,尤其是石英电极的。