gmp车间纯水管道清洗

⑴ 超纯水设备的管道应该怎样清洗

第一遍使用超纯水冲洗管内杂质，第二遍、第三遍使用双氧水清洗消毒，第四版遍使用超纯水将权管内双氧水残液冲洗干净。
第一遍清洗前应在不锈钢滤筒里的安装使用过的微孔滤棒专供清洗使用，清洗完成后正式使用前方更换全新微孔滤棒;纯水超纯水成套设备中的树脂罐严禁与清洗所用的双氧水溶液接触，清洗前树脂罐旁应安装管道旁通。
第二、三遍使用双氧水溶液清洗时，每次应使用双氧水溶液在管内循环半小时，然后停止循环关闭供回主管阀门，让溶液在管道中浸泡1小时。
第四遍清洗时，应使用冲洗的方式，冲洗时间不少于8小时，边冲边循环边在管道最末端放水。
整个清洗过程中，末端用水点进设备处都应先行关闭，同时在最后一遍冲洗时，应将每台设备用水点处进行排放，排放时间不少于0.5小时。
双氧水由于能够分解产生O2具有强氧化，能使有机色质褪色，所以具有漂白性，所以在操作过程中皮肤不应长期接触双氧水溶液，最好应戴上橡胶手套操作。

⑵ 医疗器械生产的10万级洁净区洁净服用什么水清洗饮用水还是纯化水GMP没有明文规定。

建议采用抄纯化水，用饮用水做验证袭的时候很繁琐。要去正明水质是符合饮用水标准，因为纯化要做水质报告就直接用纯化水就可以了，否则要再去做一份饮用水的水质报告，取样，化验，报告。

并洗手一更最好采用316L不锈钢材质的感应水龙头 阀外表采用304 不锈钢材质的，符合3D标准的。

⑶ 涂装车间 水洗和纯水洗 有什么不同

那个区别就抄很大了，自来水没有经过处理，里面会含有很多的带电离子和固体杂质，胶体等，清洗过后会有污渍残留，使得产品清洗不干胶。因此要求高点的涂装车间一般都使用纯水或者超纯水进行产品清洗。纯水一号水处理为您解答。

⑷ 纯化水设备应多久清洁一次

三达水（北京）科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务，纯化水管路维护，钝化清洗，维修改造的高新技术企业，生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求（URS）开始，每个个环节都要符合标准，遵循3D原则，尽可能的少用丝扣连接。特别是在纯化水分配用水末端 尽量采用非接触式感应水龙头（注意阀体材质316L不锈钢）并提供第三方检测材质稳定性证明报告。

典型钝化剂

化学方法钝化的典型药剂有硝酸、柠檬酸、磷酸-柠檬酸或其他螯合剂。

钝化的周期

一般制药厂的水系统正常运行1年，最长不超过2年，即使水质各项检测指标都合格，也应进行1次酸洗钝化，以消除红锈可能造成的安全风险。

综上所述，制药用水系统中出现的红锈现象是由富铁物质组成的小粒子在系统内壁聚集产生的，是不锈钢氧化腐蚀的产物。

不锈钢内表面氧化腐蚀的成因很复杂，影响红锈产生的因素也很多，对于目前国内外所有的药厂来说，制药用水系统中红锈的产生依然是不能完全避免的。但是，可以通过提高前期设计建造的工程质量、中期合理的运行管理、定期系统酸洗钝化维护处理等相结合的方法，尽可能地降低红锈的产生概率及其所带来的质量风险。不断降低安全风险、提升产品质量，这也是SFDA对制药企业的一贯要求。

⑸ 超纯化水管道清洗方法

超纯化来学管道清洗方法，源我们来看看下面的操作，对你可能会有帮助。

采用循环冲洗。准备一个贮液罐和一台水泵，与需要钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，20秒后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。

使用碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水，建议温度不低于70℃再配制成1%的碱液，用泵进行循环，时间不少于30秒左右，然后排放出来。然后，将纯化水加入贮罐启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率相一致，排放时间至少30-40秒。

纯化：(a)用纯化水及化学纯的硝酸配制成8%的酸液，在49-50℃温度下循环60秒后排放;(b)或用3%氢氟酸、20%硝酸、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25-35℃，循环处理20秒然后排放。

初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5秒。最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。

超纯水设备中央纯水设备是由预处理系统、反渗透纯水系统、EDI深度除盐系统、后处理系统、循环供水系统组成的多功能全自动装置。使用安全、方便，运行费用低廉，产水水质稳定的全自动成套设备。

⑹ 纯化水设备管道是怎么清洗消毒的

化学清洗和巴氏消毒两种，看你的设备能实现那种

⑺ 制药纯化水设备怎么进行清洗

医疗机构的医疗服务中心是严格的重点部门，是一个坚实的基础为医院抓好经济发展专和社会效益的重要分支，属是医院感染控制的重点部门。因为药用大多数与临床密切相关的部门，所以他们的工作质量和医院感染，直接关系到护理质量和患者的安全，和临床工作是同样重要的。物品的清洁和消毒是控制感染的第一步
制药纯化水设备清洗流程：
1、冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。
2、洗涤：冲洗后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。
3、漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。
4、终末漂洗：用纯水或蒸馏水进行冲洗。
5、冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水;终末漂洗、消毒时使用纯化水。

⑻ 10万级洁净区设备清洗用水是否必须用纯化水相关GMP条例是哪一条

GMP中规定设备及其所用容器的清洗，最后一步必须是纯化水。具体条例，你可以把新版的GMP下载后，查阅一下就知道了啊！

⑼ 纯化水和注射用水管道系统如何清洗清洗周期多长

以验证的数据为准，没有强制规定啊，一般清洗分为酸洗，碱洗，常规内冲洗，具体可容以参照GMP验证指南，上面很详细。个人到过许多家公司，但是一般的说有的公司做不到那么认真的，通常就碱洗以下就完事了，当然我是指纯化水。

⑽ 药厂纯化水设备的清洗要求是什么

中国首家GMP综合水服务商-净得瑞为您解答：

设备的清洗规程应遵循以下原则：回

1、有明确的洗涤答方法和洗涤周期。

2、明确关键设备的清洗验证方法。

3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。

4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。

5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。

6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。