纯化水欧洲药典

⑴ 纯化水设备要通过美国FDA认证,水质要符合哪些标准

净得瑞为您解抄答：
要通过美国FDA的话，水质应该满足以下条件
(1)《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）
(2)《中国药典》2010
(3)US.EPA《国家基本饮用水规定》
(4)USP36 ≤美国药典
(5)EP7.0 ≤欧洲药典≥

⑵ 纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别，请以表格形式列出，谢谢！

纯化水一般作为注射用水的原料水通过蒸馏法获得注射用水， 注射用版水要保持在70度以权上存放，才能达到抑制微生物的目的。灭菌注射用水顾名思义就是打到注射用水标准但是微生物限度为0
纯化水，注射用水，灭菌注射用水 中国药典有自己去查， 欧洲药典和美国药典也有不近相同的标准。你想要的表格是列举什么那？

⑶ 化妆品制纯化水设备解决方案谁可以帮忙解决

纯化水是化妆品生产中不可或缺的重要原料。由于检测的滞后性，要求工艺用纯水具有高度的可靠性和稳定性。加上水非常容易滋生微生物，所以工艺用纯水的管理在化妆品生产中就尤显重要。

1:化妆品用纯水设备产水水质的要求：

根据《化妆品生产企业卫生规范》的要求，化妆品生产用水的水质至少应达到生活饮用水卫生的标准（GB5749-2006）。这也是工艺用水的最低要求。

需要提及的是，生活饮用水的微生物限度标准与纯化水的指标一样，都是<100CFU/ml。但纯化水通常是以生活饮用水为水源加以提纯，在离子等化学指标上要优于饮用水，更适合于化妆品的生产工艺和配方，因此很多企业都以纯化水的标准来设计工艺用水系统。

纯化水应符合《中国药典》中的化学和微生物的标准。除此之外，还应增加电导率这个指标。目前在中国药典上尚未列入这个项目，但在《欧洲药典》和《美国药典》上，对纯水的电导率有明确要求。通常我们建议纯水电导率应<2.5μS/cm (20℃)。

2：为满足此纯化水标准，一般采用BR-M-DRO-SD系列纯化水设备方案：

原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→第一级反渗透 →纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→ 紫外线杀菌器→微孔过滤器→纯化水用水点。

3：BR-M-DRO-SD系列纯化水设备产品简介

BR-M-DRO系列纯化水设备采用双级RO反渗透设计模式，与前置预处理配套使用，利用反渗透原理，有效去除水中各种盐份及杂质；系统工艺先进、产水水质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保无污染、维护方便等优点，可应用于医药、化妆品添加用水及相关行业。

（1）符合2010国家药典、美国fda纯化水标准，符合GMP认证要求!

（2）整体采用超低压渗透过滤技术，更可节能可达20%以上，长期下来可谓您节省大量电费，降低运营成本！

（3）便捷操作，维护简便，看一遍就能学会！

（4）品牌质量保障：质保一年，售后上门！

4、BR-M-DRO-SD系列纯化水设备设计优势：

(1)整套系统采用全不锈钢配置，运行稳定，精致美观；

(2)配备有不锈钢镜面原水箱、中间水箱、纯化专用水箱，稳定美观；

(3)配备304纯化水专用水箱，配备数显电子液位计，旋转喷淋清洗及空呼吸装置；

(4)采用进口海德能反渗透膜ESPA2超低压膜，脱盐率高，运行稳定，能耗降低20%；

(5)配备有进口PH调节及在线检测系统，调节PH值，防止CO2 对产水水质的影响；

(6)配备臭氧杀菌和紫外线杀菌系统及终端微滤装置；

(7)控制系统采用全自动方式，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便；

(8)配备有纯化水输送供水系统，并配有备用纯化水输送泵；

(9)配备产水水质超标报警控制系统，防止停机起动等引起的水质超标后进入水箱

(10)主题材料全部采用行业内国际知名品牌，保质保量，并按最佳配置设计。
长沙滨瑞专业水处理, 您有需求可以咨询..

⑷ 软化水,注射用水,冷冻水,冷却水,纯蒸汽,工业蒸汽,冷凝水区别和产生方式

你好，很高兴为你解答：

1. 在日常生活中，我们经常见到水壶用久后内壁会有水垢生成。这是什么原因呢？原来在我们取用的水中含有不少无机盐类物质，如钙、镁盐等。这些盐在常温下的水中肉眼无法发现，一旦它们加温煮沸，便有不少钙、镁盐以碳酸盐形成沉淀出来，它们紧贴壶壁就形成水垢。我们通常把水中钙、镁离子的含量用“硬度”这个指标来表示。硬度1度相当于每升水中含有10毫克氧化钙。低于8度的水称为软水，高于17度的称为硬水，介于8～17度之间的称为中度硬水。雨、雪水、江、河、湖水都是软水，泉水、深井水、海水都是硬水。

2. 工作程序编辑

3. 1、 供水：未处理的水通过树脂层，发生交换反应，产生软水。

4. 2、 反洗：水从树脂层下部进入，松动树脂，去除细碎杂物。

5. 3、 进盐水再生：利用较高浓度的盐水（Nacl）流过树脂，将失效树脂重新还原为钠型可用树脂。

6. 4、 冲洗：按照供水时的流程使水通过树脂冲洗掉多余的盐液和再生交换下来的钙、镁离子。

7. 5、 注水：向盐箱内注水，溶解食盐，以备下次再生所用。

8. 软化水过程编辑

9. 钙的去除：

10. CaCO3+2Na-R=Ca-R+Na2CO3

11. Ca(HCO3)2+2Na-R=Ca-R+2NaHCO3

12. 镁的去除：

13. MgCO3+2Na-R=Mg-R+Na2CO3

14. Mg(HCO3)2+2Na-R=Mg-R+2NaHCO3

2.注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。

制取设备

注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得，各国对注射用水的生长方法作了十分明确的规定，如：

①美国药典（24版）规定“注射用水必须由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得”。

②欧洲药典（1997年版）规定“注射用水为符合法定标准得饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。

③中国药典（2000年版）规定“本品（注射用水）为纯化水经蒸馏所得的水“。

可见注射用水用纯化水经蒸馏而得是世界公认的首选方法，而清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的清洁蒸汽发生器获得。

蒸馏法对原水中不发挥性的有机物、无机物，包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机的结构、性能、金属材料、操作方法以及原水水质等因素，均会影响注射用水的质量。多效蒸馏水机的“多效”主要是节能，可将热能多次合理使用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽－水分离器。

对蒸馏水水机的要求是：

①采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器；

②电抛光（240粒）并作钝化处理；

③装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时自动转向排水。

3.

冷冻水是把空调制的冷量通过管道.水泵送入房间,再由房间的风机盘管交换给空间,简单讲,冷冻水就是把冷量从空调机房传送到使用房间的运输工具。

冷冻水是把空调的制冷量通过管道和冷冻水泵送入空调房间,由室内的风机盘管（或组合式空调箱）把冷量交换给空间的水,温度变化为7℃到12℃。简单讲,冷冻水就是把冷量从空调机房传送到使用房间进行冷热交换的媒质。

4.冷却液，全称应该叫防冻冷却液，意为有防冻功能的冷却液，防冻液可以防止寒冷季节停车时冷却液结冰而胀裂散热器和冻坏发动机气缸体，但是我们要纠正一个误解，防冻液不仅仅是冬天用的，它应该全年使用，汽车正常的保养项目中，每行驶一年，需更换发动机防冻液。

5.水蒸气中不含其他气体（常见的有溶于水中的二氧化碳、氧气、氮气、挥发性有机物等）为纯正水蒸汽。纯正的水蒸汽在工业上因用途不同指标也不一样，不能一概而论。纯正水蒸汽是通过锅炉用水净化，再经锅炉加热蒸发得到的。

6.冷凝水：气态水，水蒸气经过此过程形成的液态水，就是冷凝水。冷凝水是从室内机蒸发器下面的集水盘流出的。它的流量一般与空气的含湿量，露点温度，室温等有关，找一份湿空气焓湿图就可以算出来。

⑸ 美国FDA认证标准对水的要求是什么

FDA教育是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构回，由美国国会即联邦答政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用

⑹ 注射用水,纯化水,生活饮用水做微生物限度检查在美国药典,欧洲药典要用到什么培养基

营养琼脂和玫瑰红钠琼脂培养基

⑺ 纯蒸汽在欧洲药典哪个章节

LCZ系列纯蒸汽发生器有手动和智能仪表两种控制方式。汽水为，选用SUS316L优质不锈钢板材和管件。
出纯蒸汽冷凝后化验符合《<中华人民共和国药典》(2005版)关于注射用水的规定。

⑻ 欧洲药典对纯化水有细菌内毒素的要求吗

纯化水没有要求，注射用水有

⑼ 水处理工程的制药用水要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便；
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件；
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落；
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证；
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证；
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证；
7、制药用水的输送；
8、纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理；
9、纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向；
10、输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用；
11、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及《压力容器安全技术监察规程》的有关规定办理。
【单价】100000元/套
【最小起订量】1/套
【供货总量】100/套
【发货期限】自买家付款之日起 30 天内发货

⑽ 欧洲药典中会有water R magnesium oxide R1,R 、R1分别代表什么，谢谢！

Water R是符合英国药典或欧洲药典中规定的纯化水