药厂纯化水的概念

1. 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水以及他们的区别

纯化水可以参照2010版中国药典第二部的解释：

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄清液体：无臭、无味。
【检查】
电导率 应符合规定
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g ,加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(第1ml相当于1ugNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较 ,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml ,纳氏管中 ,对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐萘乙二受溶液（1→100）1ml ,产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算) ,加水溶解 ,稀释至100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002% .
氨 取本品50ml ,碱性碘化汞钾试液2ml ,放置15分钟 ,如显色 ,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg ,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较 ,不得更深(0.00003%)。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml ,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中 ,在水浴上蒸干 ,并在105℃干燥至恒重 ,遗留残渣不得超过1mg 。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。
【类别】 溶剂 ,稀释剂。
【贮藏】 密闭保存。

注射用水则是要求高于纯化水的：
本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】
PH值 应为5.0~7.0(附录VI H)。
氨 取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml,应符合规定(0.00002%)
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属，照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录XI E),每1ml中含内毒素量应小于0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个。

【类别】 溶剂。
【贮藏】 密闭保存。

注射用水比纯化水要多1个指标，就是细菌内毒素（就是细菌尸体指标），微生物指标也更严格。（氨指标其实指的还是细菌）

至于灭菌注射用水，那顾名思义就是必须是无菌注射用水，其他指标与注射用水相同就可以了。

一般来说，制药企业如果产品与水有关的（包括生产过程），都是要用的注射用水。纯化水只能用于打扫卫生，配置消毒剂等等，这些辅助作用。如果是医疗器械行业，如果产品本身是无菌产品但是不与血液接触的，这些零部件都可以用纯化水来清洗。但是如果是III类高风险医疗器械，那必然是也同样的注射用水作为工艺用水。

大概就是这样。
请采纳。

2. 在制药水系统中,纯化水和注射用水是什么关系

纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选回择，但各国药典对注射用答水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。

3. 制药纯化水设备的介绍

制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证，并建立口常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。

4. 制药用的纯化水怎么制作出来的

纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适版宜的方法制得的供权药用的水，不含任何添加剂。其实纯化水，就是蒸馏水的别名，因为该水中，没有其他成分，可用于各种分析等过程。实验室制备纯化水，可以用烧瓶烧水，经冷凝器冷却获得。在市面上，也有化学药品商店，卖蒸馏水的。这都是少量使用的情况；如果使用量大，可能还是要用比较专业的设备。

5. 纯化水在药学生产上有什么用途

在药厂的洁净区，要使用纯化水。
纯化水可以作为口服液体制剂的辅料；
纯化水可以做制粒的润湿剂，调配乙醇浓度；
还可以做洁净区的清洁用水。

6. 药厂用纯化水设备的工艺流程有几种

纯化水设备用途:

1、实验室检验检测,器具清洗,试剂配置
2、 卫生用品,防护用品生产用水回,用于生产车间内的器具清洗。答清洁、洗手等
3、 用于医院供应室,腔镜中心,检验中心,血透室等区域纯化水供应
纯净水设备用途
1、原水处理，净化水质
2、食品饮料生产用水
3、公司、学校、酒店直饮水

设备工艺流程：
水源进水 —— 原水缓存水箱自动进水控制装置 —— 原水无菌储水箱 —— 原水增压泵 —— 多介质过滤器 —— 活性炭过滤器 —— 软化水装置 —— 5微米精密过滤器 —— 反渗透纯化水机组 —— 产水无菌储水箱 —— 紫外线灭,菌装置 —— 变频恒压供水装置 ——用水点 —— 循环回水经紫外线灭菌

7. 药厂纯化水制作设备的原理是什么（最好附图）十分感谢！！！

药厂复一般用二级反渗透制设备制纯化水。你可以把反渗透设备中的反渗透膜理解成空隙非常小的筛子，空隙小到只能允许水分子通过，大一点的其他离子（处于水合状态）、有机物分子、病毒、细菌及更大的胶体、悬浮物都通不过反渗透膜。[email protected]无法贴图。

8. 纯化水 概念

纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供专药用的水,不含任何附加剂属.普通的水含有多种离子,如钠离子、氯离子等,一些在化学或物理领域需要极其纯净的不能含任何离子的水,普通水无法满足一些化学反应的需要,于是通过一些设备将水中的离子去掉,这就是纯化水。

9. 纯化水在医药上做什么用

对于片剂和口服液，可以直接作为药物的原料水，即原料之一。在医疗用品中可以作为清洗水。在无菌制剂中主要用作制备注射用水的原料

10. 药厂都有哪些设备用到纯化水

很多做医用制剂的，都离不开纯化水的，如生理盐水、输液的葡萄糖溶液、……都得用无菌的蒸馏水或纯化水的，透析病人、透析机也离不开无菌的、通过反渗透的纯化水的。可以上网搜一搜。