纯化水和灭菌注射用水的

❶ 饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水区别

1、饮用水。

符合《生活饮用水卫生标准》（gb5749-85）的水一般为自来水，饮用水可作为净化药材的冲洗水和制药用具的粗洗水，除另有规定外，也可用作药材的提取溶剂。

2、纯化水。

通过蒸馏、离子交换、反渗透或其他适合饮用水的方法制备的药水，不含任何添加剂，其质量应符合纯化水II项的要求。

纯化水可作为普通药物制剂制备的溶剂或试验用水；作为中药注射剂、眼药水等无菌制剂的提取溶剂；作为口服制剂和外用制剂制备的溶剂或稀释剂；作为非灭菌制剂，也可用作非无菌制剂中药材的提取溶剂。

纯化水不得用于制备和稀释注射液。纯化水的制备方法很多，所以要严格监控每个生产环节，防止微生物污染。作为溶剂、稀释剂或洗涤水，应在使用前准备好。

3、注射用水。

纯化水应符合细菌内毒素检查的要求，注射用水必须在设计条件下进行生产、储存和再包装，以防止内毒素，其质量应符合第二部分注射用水的规定，注射用水可用作注射制剂的溶剂或稀释剂，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶剂，为了保证注射用水的质量，需要随时监测注射用水的生产环节，定期对注射用水的制造和输送设备进行清洗消毒，防止内毒素的产生，一般应在80℃以上、65℃以下无菌保存，并在制备后12小时内使用。

4、灭菌注射用水。

注射用水按注射生产工艺配制，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射用稀释剂。其质量符合注射用消毒水项目的规定。

❷ 专业提问：中国药典中对纯化水、注射用水、灭菌注射用水的标准的差异。

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❸ 灭菌注射用水的成份是

成份就是注射用水，为蒸馏水或去离子水再经蒸馏所得的水，也称重蒸馏水。

制备注射用水的原水，要求用一次蒸馏水或去离子水，即已纯化过的水。

注射用水不同于一般的蒸馏水、去离子水和反渗透法等方法制备的药用纯化水，主要应在于无热原。注射用水经灭菌所得灭菌注射用水，可溶解粉针或稀释注射剂。

(3)纯化水和灭菌注射用水的扩展阅读

纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件。

如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。

制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。

国内注射用水均采用蒸馏法，这与国内反渗透器的质量现状有关。不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。

另一方面，以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水，或以符合标准的纯化水来制备注射用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。

❹ 注射用水纯化水制药用水与灭菌注射用水有什么区别对注射用水有那些质量要求

电导率
内毒素
细菌数

其他参考纯水标准

2010版《中国药典》纯化水质量标准
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐 取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。

亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

总有机碳 不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）

易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项

不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。

电导率 （10℃，≦3.6µs/cm），（20℃，≦4.3µs/cm），（25℃，≤5.1µs/cm）
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。

❺ 饮用水，纯化水，注射用水，灭菌注射用水的用途

饮用水复是指经过消毒制之后可以直接供居民饮用的水。
纯化水是指饮用水邻国蒸馏法或者离子交换法或反渗透法制得的供药用的水。
注射用水是指符合中国药典的注射用水。注射用水是用蒸馏水或去离子水经过蒸馏所得的水，又称重蒸馏水！
灭菌注射用水是适用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜冲洗剂。
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❻ 纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别，请以表格形式列出，谢谢！

纯化水：
[性 状] 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
[理化检验]
酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml ， 摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750 g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。
氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无水氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无水氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较不得更深(0.00003%)。
二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物：取本品100ml ，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥恒重，遗留残渣不得超过1mg。
重金属：取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml ，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005%)。
[微生物限度] 取本品至少200mL，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，(SAM-SOP-QC-033-00)，细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/mL。【作用与用途】 溶剂、稀释剂
注射水：
[性状] 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
[检查]
pH值：取本品，照pH值测定法标准操作规程(SAM-SOP-QC-011-00)试验，pH值应为5.0-7.0。
氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无水氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.0ml，加无水氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较不得更深(0.00002%)。
氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml ， 摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750 g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。
二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物：取本品100ml ，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥恒重，遗留残渣不得超过1mg。
重金属：取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml ，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005%)。
细菌内毒素：取本品，按细菌内毒素检查标准操作规程检查（SAM-SOP-QC-012-00），每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。
微生物限度：取本品至少200mL，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，(SAM-SOP-QC-033-00)，细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100mL。
[类别]配制注射剂用的溶剂。
灭菌注射用水：就是注射用水高温灭菌处理后的无菌注射用水

❼ 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水的区别

净得瑞为您解答：
饮用水;

符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）的水，通常也就是自来水了。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。

纯化水：

为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。

注射用水：

为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。

必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备，严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温、65℃ 保温循环或4℃以下的无菌状态下存放，并在制备12小时内使用。

灭菌注射用水：

为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。

❽ 注射水和纯化水的区别

纯化水：水中的电解质几乎完全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物颗粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低的程度。纯化水为符合饮用水标准的原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，但不得用于注射剂的配制。通常，纯化水中的剩余含盐量应控制在0.1mg/L以下，水温25℃时，其电导率应在0.1μs/cm.
注射用水：水的纯度与纯化水相类似，与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。要求随时监控各个制备环节，定期清洗消毒注射用水制备与输送设备。一般80℃以上储存、65℃以上保温循环或4
℃以下无菌状态存放，并在制备12小时内使用。《中国药典》规定：注射用水为纯化水经蒸馏所制得的水；应符合细菌热原试验要求；注射用水必须在防止热原产生的条件下生产、贮藏及分配。美国药典中注射用水的制备方法有两种，即蒸馏法和反渗透法。注射用水可用作配制注射剂、滴眼剂等灭菌制剂的溶剂或稀释剂；注射用容器的清洗。灭菌注射用水，指注射用水按注射剂生产工艺制备所得，是注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水，可认为是一种制剂
纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。
制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。从制药用水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定，注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。
当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。专家们认为，美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性，从其对制药用水系统的论述看，它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上，而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。
另一方面，以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水，或以符合标准的纯化水来制备注射用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。还应当指出，源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。

❾ 饮用水,纯化水 ,注射用水及灭菌注射用水区别

净得瑞为您解答：
饮用水：
符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）的水，通常也就是自来水了。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。
纯化水：
为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。
注射用水：
为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备，严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温、65℃ 保温循环或4℃以下的无菌状态下存放，并在制备12小时内使用。
灭菌注射用水：
为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。