① 求助：关于纯化水的检验出现OOS如何处理
微生物不合格，有多种原因，你的取样是否规范，你取样时的所用器具是否无菌，你的检验设备是否在无菌的情况下进行等，如果都没有问题，建议对纯化水系统进行一次再验证，或对纯化水系统进行一次彻底的清洁消毒后，进行全检，看是否合格。
② 纯化水各个取水点的监测 可以把 微生物检验 跟理化检验 放在两天吗比如 今天检查微生物 明天再检查理化
最好不要
否则纯水的PH值和电导率发生变化，虽然理论上说这种变化数值很小，专但是验厂的那些人不理解，很难解属释的。
同样，如果你储存时有微生物滋长的话，PH值变化就很大了。
因此，你最好是取2瓶水，1瓶做微生物，1瓶做理化
③ 纯化水检测时，用到的无氨水，无硝酸盐的水和无亚硝酸盐的水 可以用去离子水或蒸馏水代替吗
药典规定：无硝酸盐与无亚硝酸盐的水：取无氨水或去离子水。
[检查]取本品，版照纯化水项下硝酸权盐与亚硝酸盐检查，不得显色。
纯化水的监测：参照《药品GMP指南（质量控制实验室与物料系统）2011年版》
纯化水分关键点（出水点、回水点）与非关键点（各个使用点），关键点的菌落总数每周测定一次，理化分析每月一次，非关键点的菌落总数每月测定一次。理化分析参照2010年药典纯化水全检。
④ 纯化水多长时间全检一次不是验证。要有标准依据， 谢谢!
三周一次。
⑤ 纯化水消毒剂残如何检测
如果残留氯，氯化物会检测不合格，
双氧水
本身会变成水，不存在残留，即使有，可用易氧化物检测控制
⑥ 纯化水检测 有没有规定必须全检
全部取样抄点每次取样均需做微生物测试；每个使用点每个验证周期测一次化学指标，全部验证共测3 次化学指标。参考合格标准为： pH 5.0～7.0 微生物 ＜100CFU／m1 电导率 ＜1.1μS／cm 细菌数 无 总固物 ＜0.00l％(1mg／100g) 其余化学指标符合规定。
⑦ 纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题
1、纯化水没有安装PID图
2、纯水站没有贴取样点编号
3、纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯专化水储罐上面管道属无流向标识;
4、纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;
5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
6、纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7、安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8、纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。9、纯化水灌及焊接不符合要求，
10、纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计
11、纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检
12、纯化水系统的验证
13、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14、纯化水图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明;
15、管道、储水罐、电焊问题
16、储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计
⑧ 纯化水设备在进行GMP认证过程中会遇到哪些问题呢
以下是深圳市科瑞环保设备公司纯化水设备技术部的总结，希望能够帮到你，更多详细的内容你可以进入网站查询：
1.纯化水没有安装PID图
2.纯水站没有贴取样点编号
3.纯化水中需要加上用水点编号；一楼纯化水储罐上面管道无流向标识；
4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
6.纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。
9.纯化水灌及焊接不符合要求，
10.纯化水无取样记录；纯化水回水处应安装流量计
11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检
12.纯化水系统的验证
13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14.纯化水图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明；
15.管道、储水罐、电焊问题
16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计
⑨ 纯化水为什么要进行 再 验证
纯化水是制药工艺复用水的一种，直接关制系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。
⑩ 纯化水微生物限度检查操作
纯化水微生物限度操作规程
文件编号
总
页
数
共
3
页
制订部门
实施日期
起
草
人
审
核
人
批
准
人
起草日期
审核日期
批准日期
1.
目的
本规程旨在为微生物限度检查提供一个标准化方法。
2.
适用范围
微生物限度实验室
3.
责任者
QC
主管生测员
4.
安全注意事项
严格无菌操作，防止微生物污染。
5.
规程
5.1
取样
a
．在车间、实验室所有用水点按序取样，标明日期和取样点位置，一个监测
点取水
3
次，一次
250mL
，送检验室按中国药典
2010
年版二部标准进行全检。
b
．
取样前将直接接触样品的容器用
75%
酒精棉球进行擦拭，
采用灭菌后瓶收
集样品。
c
．取样时，取样人洗手并消毒，取样前用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞
3
次。灭菌瓶至少取
200mL
用于微生物检验用水，微生物检验应在取样后的
1
小
时内进行，或将样品冷藏并在
4
小时内进行检验。
5.2
微生物限度检查
纯化水检验标准微生物限度检查采用平皿法和薄膜过滤法。
5.3
微生物培养
（
1
）
除另有规定，
本检查法中细菌培养温度为
30-35
℃，霉菌、酵母菌培养温
度为