医疗器械纯化水的管理报告怎么写

㈤ 医疗器械经营许可证申请报告书如何写

〔范本〕

医疗器械经营企业许可证

申 请 书

企业名称（签章）： 天津******有限公司

主管部门（签章）：

申 请 日 期 ： **年**月**日

天津市食品药品监督管理局
http://www.tda.gov.cn

自 我 保 证 声 明

天津市食品药品监督管理局 ：

根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。

企 业 名 称：天津******有限公司（盖章）
企业负责人（企业法人代表签字）：***
****年** 月** 日

附件1：医疗器械经营企业开办登记表
附件2：职工登记表
附件3：有关证件的复印件

企 业 基 本 情 况（范表）
企业名称 按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写
注册地址 要求与经营地统一 邮政编码
经 营 范 围
要求填报具体经营产品的名称（不够可另附A4纸）

仓库地址 外设仓库的地址应与产权证明地址一致
法定代表人 职务 联系电话
企业负责人 职务 联系电话
质量管理人 指具体管理人 职务 学历、技术职称
质量管理机构负责人 指质检部的负责人 学历、技术职称
职工总数 质量管理人数 技术人员数
经营场所条件 指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。
存储条件 指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。
设 施 设 备 名 单
1，经营场所：具体办公设施、设备清单
2，存储场所：具体仓储设施、设备清单

附件1
医疗器械经营企业开办登记表
申请企业名称 天津****有限公司 隶属单位 指有隶属关系的上级

注 册 地 址 天津市***区***路（道）
***号***室 邮编 ****** 企业性质 有限责任
电话 ****** 职工总数 ×人

经 营 地 址 应与注册地址一致
邮编 ******
电话 ********
企业
负责人 指企业法定代表人 职
称 按“须知”规定 学
历 按“须知”规定 专
业 按“须知”规定
联系人 *** 联系电话 ******** 注册资金 ××万元
经营场所面积 ㎡ 按“须知”规定 仓储面积 ㎡ 应与经营规模相适应 经营方式 批发/零售

管理制度目录
一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制
三、进货管理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度
五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度
七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度
九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度
十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度
十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度

注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。

经营品种
具体经营品种：
如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等

注：1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。
2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。
市食品药品监
督管理局意见
年 月 日（盖章）
证 号
备 注

附件2
职 工 登 记 表
填报日期： 年 月 日

姓 名
性别
年龄
学历
职称
专业
本企业职务
经何种培训
岗位
*** 中专以上学历或初级以上职称 初级 总经理
（法定代表人） 企业内部
培训
*** 大专以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 质检机构负责人 企业内部
培训
质量检验
*** 大本以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 设备安装、调试、维修机构负责人 企业内部
培训
设备安装、维修
*** 仓库负责人 企业内部
培训 仓库保管
*** *** ***
*** *** ***

注：1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的；开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须
知”中的有关要求填报此表。
2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。
3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。
4、企业主要成员包括：法定代表人（聘任的负责人）、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等，
其他尚未聘用的人员一般可不报。
5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的，按规定条件申报。

附件3
有关证件的复印件：
1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明（指在本企业成立前的不在岗证明如：离（退）休证；就、失业证；人才中心证明等）、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。
企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。（原件）
医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证（与经营品种想适应的学历证明）、职称证、不在岗证明。
新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。
2、企业名称查询确认单或营业执照（正副本）。
3、经营用房的产权证明或租赁合同。
（经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明）
4、相关投资者情况。
（已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告；新开办公司企业应附公司章程；新开办不是有限公司的企业应附投资者比例清单）
5、经营设备及测试仪器清单。
（经营设备清单是指：公司现有办公、通讯、运输设备、仓库设施、设备等固定资产。
测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗器械必要的仪器、仪表等）
6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。
（公司章程是指：工商局按“公司法”发给新办公司必报的程序材料；已有执照的公司应附公司章程；不是有限公司的企业不报章程）
相关部门批件是指：企业上级对该企业成立时的批文、任命等文件）
7、企业制定的医疗器械各项管理制度及相关记录表格。
（根据所经营的医疗器械产品类别（一类、二类、三类）制定相应的管理制度和记录表格
经营特殊医疗器械的按国家有关规定制定相应管理制度和记录表格）

8、法律、法规、规章所制定的其他材料。
（如：*公司法、*合同法、反不正当竞争法、*消费者权益保护法、劳动法、商标法、*广告法、公司登记管理条例、外资企业法、票据法、价格法、统计法、审计法、*会计法、 计量法、*标准化法、 *产品质量法、**医疗器械监督管理法规文件汇编（一）（二）（三）、*医疗器械广告审查标准、*医疗器械广告审查办法、*行政诉讼法、*行政处罚法、*行政许可法等，）
上述法律、法规文件不作为上报材料，企业可做为学习、培训教材，带“*”字法律、法规文件企业应了解，尽量准备齐全，但*中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”、*《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、*《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》、*《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》等与所经营的医疗器械相关的专项法律、法规、规章、规定必须具备。

注：上报材料一律用A4 纸打印或复印。

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㈥ 医疗器械生产企业gmp整改报告怎么写

关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告： 三、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 四、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

㈦ 医疗器械自查报告怎么写

一、审批权限经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理；2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。二、申报资料：1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）；2、申请报告1份；3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份；4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份；5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）；8、各项管理规章制度。 （1）质量责任和否决权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， (3)质量分析及反馈制度， (4)有效期管理制度， (5)门市销售质量管理制度， (6)特殊、进口医疗器械管理制度， (7)售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， (8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， (9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度；9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份；10、对所提供资料真实性的自我保证声明。三、审批程序1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。四、申报资料要求1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。五、其他事项企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

㈧ 医疗器械经营许可证申请报告如何写

新开办医疗器械经营企业、换发医疗器械经营企业

（批发、零售）许可证申请程序和需提交的材料

1、审批程序

申办者→向市局窗口提交申请对资料形式审查→符合要求的登记受理，加盖受理专用章→送市局医疗器械科进行实质性审核→组织现场审查（二人以上检查组）→符合申办条件的由市局领导审定并签署意见→第二类医疗器械和属直接验配性质经营企业由市局医疗器械科制作并办理《医疗器械经营企业许可证》→公示审批过程和结果→第三类医疗器械审批报送省政务中心省食品药品监督管理局窗口受理。

2、申请报告需提供的材料

（1）申请报告应包括的内容：

①拟开办企业名称、经济性质；

②场所面积、地理位置；

③法定代表人的情况说明；

④拟设置的专业技术人员的数量、学历和专业；

⑤拟经营的产品范围（按《医疗器械分类目录》加以说明，编号须写到小号）；

⑥属增加医疗器械经营范围的应附《营业执照》复印件等。

（2）法定代表人的身份证复印件；

（3）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；

3、申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料

（1）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份，同时提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份；

（2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》正本复印件；医疗器械生产企业设置本企业产品经营机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

（3）拟办企业法定代表人的任职证明和身份证复印件；

（4）企业负责人、质量管理负责人的任职证明文件及个人简历；

（5）所有质量管理、质量验证、售后服务等专业技术人员的学历、职称证明、身份证复印件及与法人签订的聘用合同书原件；

（6）经营地址、仓库地址的地理位置图和布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同；

（7）质量管理制度目录及储存设施、设备目录；

（8）企业章程或相应的情况说明；

（9）组织机构与职能设置框图；

（10）拟经营品种范围；

（11）所提交材料真实性的自我保证声明；

（12）其他需要提供的证明文件、材料；

（13）申请第三类医疗器械许可证的，除提供上述材料外，《申请表》上需签署所在地市食药监管局审查提出的上述材料真实性完整性的意见。

（14）非法人企业还需提供：

①法人企业《营业执照》复印件，取得《医疗器械经营企业许可证》的应附《许可证》复印件；

②法人企业出具的书面意见书。

㈨ 要医院医疗器械管理调查报告，3000字左右。

自己修改吧

现代医院；医疗器械设备；维修机构；建设；管理在现代医院，医疗器械设备所起的作用是举足轻重的，它不仅大大提高了临床诊治能力和水平，而且有立竿见影的经济收益。但是现阶段医院医疗器械设备维修机构的生存与发展受到制约，维修保障能力不足[1-5] 。特别是现行大多数医院的医疗器械设备是由厂商或销售公司实施维修服务。这样一方面会增加医疗器械设备的停机或故障时间，给医院造成经济损失；另一方面完全依赖于厂商或销售公司的维修服务，维修费用容易失控，会增加医疗成本。因此有必要分析现行医院医疗器械设备维修机构的存在问题，进一步研究建设与管理策略。
1 现阶段医院医疗器械设备维修机构的存在问题及原因
1.1 医学工程技术人员流失严重[1-3]
八十年代中初期国内部分医科大学及工科院相继开设了生物医学工程(BME)专业，BME毕业纷纷进入医院从事医疗器械设备的维修工作，医院医疗器械设备维修曾一度辉煌。但是，大多数BME毕业生又先后离开医院。其主要原因是以下几个方面：一是医院在人才培养、使用、晋升、生活待遇等方面存在着重医轻工的现象，使医学工程技术人员的人生价值得不到体现，产生了不平等感，部分医学工程技术人员因此而另谋他业。二是九十年代初期国外医疗器械设备公司纷纷在我国设立销售代理机构，不少医学工程技术人员为了
优厚条件，而到这些机构从事维修技术服务。另一方面，医疗维修机构内部管理缺限也是造成人才外流的一个重要原因，如有些医院让正规院校BME毕业生长期从事一般技术工人所从事的工作，BME人员感到委屈而离开医院。
1.2现行人员素质偏低
据相关资料报道[1，2] ，在我国医院维修工作一线的医学工程技术人员多数为中等学历，其主要来源为其它待业改行者，如护理人员改行、汽车维修人员改行等。这部分人员的技术主要源于工作实践，未经正规BME教育，技能单一，思维方式落后，缺少跟踪先进医学工程技术的潜能。特别是长期的"放羊式"管理导致了他们缺乏创新思维方式。即使是高学历人员，在这种管理体制中也容易放任自由、不思进取。我们认为，造成这一现状的根本原因是医院管理者尚未意识到BME人员在临床医疗中的作用，使BME人员没有受到象医护人员一样的严格管理和继续教育。其次，人员进入随意，没有准人条件，维修机构成了一些人员的避风港，一度时期低素质人员拥人。
1.3维修手段落后
应该说，我国现行医院医疗器械设备维修机构与美国70年代十分类似，属于维修店。尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器
械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备(设施)有更大的设人，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。
1.4管理制度滞后
尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院没有详尽管理制度或管理制度滞后。即使是建立了医疗器械设备维修机构管理制度的医院，其制度也难以及时修订与补充，与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应，如缺少新的《医疗器械监督管理条例》(国务院颁布)的具体要求。特别是有关机构人员组成，占医务人员总数的比例，学历要求，准人资格等在卫生政策制度中没有明确的规定。其主要原因：一是医院的规划和发展策略对医疗器械设备维修机构缺乏明确的建设与管理标准，难以形成相关管理制度。二是医疗单位对医疗器械设备的发展与管理策略、质量要求等难以准确把握，难以及时制订或修改相关管理制度。

2 加强医院医疗器械设备维修机构建设与管理的思考
2.1 建设与管理原则
应该注意到，医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它还是医院文化的重要标志，它的好坏直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。因此，医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补，维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德和高超的维修技能。另一方面，医疗器械设备具有现代高科技特征，维修过程需要创新思维，维修人员需要有多层面的知识结构.为此我们认为，医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：(1)加强机构的文化内涵建设，提高工程技术人员的医学文化素养； (2)树立为临床医疗服务的思想，培养具有敬业精神的工程技术人员；(3)明确人员准人条件，重视人才培养与知识更新；(4)建立或完善目标管理制度及相应运作规则。
2.2建设与管理目标
2.2.1 基本目标
任何一项目标的实现，人员总是起决定性作用，应在建立工程技术人员弓I进、培养、淘汰机制的基础上实现如下目标：(1)对工程技术人员合理分工，正确使用，严格管理，全方位为临床医疗服务；(2)突出预防性维修，最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间(经常出现故障意味着使用寿命宿短和维修费用增加，从而增加医疗成本)[6] ；(3)不断提高人员的维修技能，最大限度地提高维修质量和速度；(4)采用新技术、新方法、不断提高维修服务水平。
2.2.2 具体目标
参照国外医院医疗器械设备维修保障情况，结合我国医院现状，现阶段的具体目标应包括以下几个方面：
(1)按故障发生规律编制维修规划，并依据规划实施预防性维修、改进性维修、故障维修及日常维护等。
(2)采用现代维修新技术，使电子类及大型设备的自维修率在85％以上，如心脑电图机、B超诊断仪、放射线设备等。
(3)实验室精密仪器的校准与维护，自维修率在95％以上，如分析天平、色谱分析仪、多参数生化分析仪等。
(4)常规医疗器械设备的维修，自维修率达到100％，如血压计、负压吸引设备、制冷设备、常规理疗设备、常规口腔设备等。
2.3 机构设置
2.3.1 工作室布局
(1)维修计划室：由设备科(处)主任直接领导，一名主管人员具体组织并负责实施。维修计划应由全体维修人员共同参与，在预防性维修，故障维修，日常维护等方面制订详尽规划。必要时，可根据维修规划进行经费预算，并报经济管理科(处)审核[7]。
(2)档案资料室：应详尽收集或记载医疗器械设备的结构、工作原理、使用与维修方法、履历等，并科学分类，严格管理，确保维修
有案可稽，使维修依据可靠，维修方法恰当，更换部件准确。
(3)维修操作室：一般包括精密仪器维修室，电子设备维修室，其它专用设备维修室等。
2.3.2维修小组的划分
(1)中高档器械设备维修(1)组：配备高级工程技术人员，配置智能故障诊断设备和其它专用设施及工具。
(2)常规器械设备维修(Ⅱ)组：配备中级工程技术人员，配置专用工具。
(3)基础维修(Ⅲ)组：配备1-2名熟练技术工人，主要从事钳工，车工等，完成一般性维修和零配件的加工。

2.4建立新型管理机制
2.4.1 建立主管领导负责制
医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值少则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提搞维修质量，降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度，组织审查维修机构工作规划并监督实施，审批维修机构开支方案等。
2.4.2 建立人员准人制度
医疗器械设备作为通过医护人员服务于患者的载体、工具，具体科技含量高，结构复杂等特点。只有合格人员方可从事其维修工作。应参照国外医院维修机构管理规则，建立维修人员准人制度。由受过BME高等教育，至少是经过专门训练并考核合格的人员从事相应维修工作。必须禁止不具备从业资格的人员进入医院医疗器械设备维修机构。
2.4.3 制订医院医疗器械设备维修管理制度
医院领导及其医务人员一般都是医学类专业毕业生，并不具备工程技术理论知识。如果没有相应的规章制度则很难实施医疗器械设备维修的监督管理。即使是精通工程技术的人员，没有相关规章制度也难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。对于大中型医疗，其管理制度至少应包括维修机构的组织管理、领导者责任、维修人员责任细则、维修设施的管理、事故责任细则、人员培训与教育、维修经费保障等。
2.4.4 健全临床工程技术人员继续教育机制
现代工程技术科学发展日新月异，其新技术、新方法不断应用于医疗器械设备。临床工程技术人员应加强继续教育、更新知识，不断提高维修服务水平。医院应象对待医护人员一样，对待工程技术人员的继续教育。在教育经费保障，培训时间等方面应与医护人员一视同仁。