㈠ 纯化水设备的GMP对制药用纯化水制备装置的要求
制药纯化水设备执行标准
如果要保障食品质量的安全,在生产用水上必须符合回国家和地方的答相关法律法规。国家法规主要包括:《中华人民共和国食品安全法》,《食品企业通用卫生规范》GB14881和《食品质量安全市场准入审查通则》以及我国规定的生活饮用水卫生标准—GB5749。从上述法规可以看出,食品企业生产用水必须经过安全检测,还要符合标准。
㈡ 生物制药纯化水设备设计模式有哪几种
深圳市科瑞环保设备有限公司很高兴为您解答:
以下是最常见的工艺,供参考:
1、原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→第一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→杀菌系统→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→第一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透→纯水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→杀菌系统→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
3、原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→杀菌系统→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
㈢ 纯化水和注射用水的贮水罐大小的是怎么算的看不太懂钱应镤的公式
选择贮罐容积大小,这是抄个见仁见智的事情,站在不同的角度有不同的理解,选大还是选小,各有利弊。公司的贮罐是我定的,我的选择是:工艺用水量最大的一天为贮罐的容积。我是工程设备部的,当然站在我的角度来选择,诚然,我的选择并不一定是完美的,但一定是对工程设备部最有利的。理由:1、选择工艺用水量最大的一天为贮罐容积,这样,设备是连续运转,一次开关机,避免间断开关机;这对设备和员工是有利的;2、每台套设备或系统,不可能,也不会没有故障发生,选择大容量贮罐,为工程设备部争取一点时间,避免被动(小问题或故障几个小时就搞定了,相反,如果选择小容量贮罐,那怕是小故障,也有可能耽误生产用水,到那时,有些部门就有理由了:完不成任务,是水系统出了问题);3、前瞻性考虑(为产能增加,产量提高留有余地);缺点是成本增加,有时制备好的水用不完,时效一到,就要排净,具体制备多少,这就要求操作人员有责任心(这东西不太好考核)。设备的选择,不会是十全十美的,总有那么点不尽人意的地方,不管是谁选型或采购,设备的采购本身就有一定的风险存在。
㈣ 纯水设备的设备介绍
纯化水设备用途:
1、实验室检验检测,器具清洗,试剂配置
2、 卫生用品,防护用品生产回用水,用于答生产车间内的器具清洗。清洁、洗手等
3、 用于医院供应室,腔镜中心,检验中心,血透室等区域纯化水供应
纯净水设备用途
1、原水处理,净化水质
2、食品饮料生产用水
3、公司、学校、酒店直饮水
设备工艺流程:
水源进水 —— 原水缓存水箱自动进水控制装置 —— 原水无菌储水箱 —— 原水增压泵 —— 多介质过滤器 —— 活性炭过滤器 —— 软化水装置 —— 5微米精密过滤器 —— 反渗透纯化水机组 —— 产水无菌储水箱 —— 紫外线灭,菌装置 —— 变频恒压供水装置 ——用水点 —— 循环回水经紫外线灭菌
㈤ 纯化水运输时要注意哪些
净得瑞为您解答,纯化水运输时要注意一下几点:
1、纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气场合,压缩空气和氮气须净化处理
2、纯化水宜采用循环管路输送。应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材
3、输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
㈥ 如何选择合适的双氧水输送泵
双氧水输送泵不明思议用于输送双氧水,但是很多人不知道如何选用水泵类型和材质,以及药水的腐蚀性,酸碱性的强度,美宝环保通过分析双氧水的性质来为大家选择合适的双氧水输送泵。
双氧水又名过氧化氢,分子式是H2O2。即一个过氧化氢分子含有两个氧原子。虽然双氧水能够分解成水(H2O)和氧气(O2),但并不是双氧水中“含有高浓度氧气”。双氧水是公认的低毒物质,广泛应用于工业漂白、外科消毒等领域。工业上生产有百分之27.5,35,50等几个规格双氧水成品,而输送这种浓度的水泵用耐酸碱自吸泵是明智的选择。
美宝环保双氧水输送泵采用FRPP,PVDF材料射出成型,耐酸碱、抗腐蚀性强,适用温度FRPP-65°以下,PVDF-90度以下。独特的轴封设计,采用自冷式设计,无需外加冷却。自吸力强,并有止回阀设计,防止泵内液体回流。
㈦ 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求
纯化水的认证制药用纯化水设备要求:
1.纯化水设备的加药系统,有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱,计量泵。
2. 纯化水设备的活性炭过滤器。
3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。
4. 反渗透系统(RO) 主要设备:高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。
纯化水设备确认要点:
(1) 反渗透膜的完整性试验。
(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求:余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统,通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用热交换器,以蒸汽或电加热作为热源,消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上,开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯,可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果,要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。
蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺,产水水质满足客户的生产用水要求,符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计,模块化安装,占地面积小,操作简单方便,运行稳定,高效节能。
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㈧ 输送泵如何选型
什么是次氯酸钠输送泵?次氯酸钠输送泵,用于输送药液的水泵,次氯酸钠是钠的次氯酸盐,次氯酸钠与二氧化碳反应产生的次氯酸是漂白剂的成分,具有一定腐蚀性,微黄色溶液,有似氯气的气味,有非常刺鼻的气味,不稳定,是化工业中经常使用的化学用品。一、次氯酸钠输送泵常用的水泵类型:次氯酸钠输送泵根据应用的工艺不同,使用的水泵也不相同,在次氯酸钠卸料工艺处理中应使用次氯酸钠卸料磁力泵。在次氯酸钠循环输送中使用次氯酸钠自吸输送泵。在配备加药装置使用,进行药液定量投加时,应选用次氯酸钠加药计量泵。次氯酸钠泵有自吸泵、磁力泵、计量加药泵等耐腐蚀性能的水泵。二、次氯酸钠输送泵应用领域:次氯酸钠泵主要用于化学工厂、上下水道、污水处理、工厂废水的酸碱药液定量输送。在饮水处理中,可以投加氯化物进行除毒,也可以投加酸碱进行中处理。在废水处理中,可投加工业废水除毒的化学药剂的处理等,在食品、饮料和造纸 医学行业中,同样大量可以使用次氯酸钠输送泵。
次氯酸钠广泛运用于各个领域。合理挑选次氯酸钠泵,对保证工作流程安全可靠高效运行尤为重要。文中列出了挑选次氯酸钠泵应重要考虑的几个重要问题,供读者参考。次氯酸钠在许多工业应用中十分常见,其主要用途包含漂白、清洁、消毒、除臭和水处理等工业生产环境的日常作业环节
次氯酸钠泵主要用于化学工厂、上下水道、污水处理、工厂废水的酸碱药液定量输送。在饮水处理中,可以投加氯化物进行除毒,也可以投加酸碱进行中处理。在废水处理中,可投加工业废水除毒的化学药剂,市政污水的处理等,在食品、饮料和造纸 医学行业中,同样大量可以使用次氯酸钠泵。
㈨ 纯化水设备系统选型要点
1.了解自身用水需求:超纯水设备行业针对性强,相同行业所采用的设备工艺相差不大,在选购之前要了解自身行业用水需求,每小时用水量;对于设备主要部件构成可以事先了解,对设备整体有个系统概念。
2. 制造商的硬件设备:硬件设备包括设置特定的工厂区域,办公空间,专业人员和售后服务代理。某些工厂区域在水净化系统的整体设计,组装和调试过程中作为支持尤为重要。重要的是,深圳现在有许多纯净水设备制造商,其中大多数是纯净的商业模式。这样的制造商在价格上有一定优势,但是他们的生产能力和售后服务质量却没有跟上。
3.此外随着增值税转型,生产设备作为固定资产可以抵扣进项税额,降低企业税负,小规模的贸易型公司无法开具增值税专用发票,客户在选择厂商时可以将这类厂商直接淘汰;纯化水设备要求采用304/316材质焊接管道、机架、储水罐等,并对管道进行钝化处理,因此客户选择厂家时,尽量实地考察。
4.生产厂商的软件设施:软件设施是公司软实力的象征,就纯化水设备制造而言,合作客户、供应商支持、品牌知名度尤为重要。在选择纯化水设备制造厂商时,可以要求厂商提供以往成功案例,必要时可以要求厂商带领客户到现场实地勘察设备的运转状况。
5.对于纯化水设备的重要主件如反渗透膜、水泵、滤料等,有实力、知名度好的供应商是保障设备良好运行的重要条件,因此在选择厂商时,应询问相关厂商是否与知名度较高的部件供应商建有长期合作关系;此外对于纯化水设备的品牌知名度,客户可以在网上有针对性的查阅。
6.小心掉入价格陷阱:物美价廉、物超所值是每个客户所期望的,俗话说便宜没好货,在纯化水设备价格对比中,客户需要注意甄别不同厂商报价的真实性,价格虚低的供应商往往在设备制造中偷梁换柱降低成本,这样将不可避免的导致纯化水设备在后期认证中不能通过GMP认证.
7.由于纯化水设备从安装调试到后期运营是个系统工程,其中各组成部件均有各种品牌,组合之后价格相差较大情有可原,客户在选购纯化水设备时,应事前了解主要部件的构成情况,并查阅相关资料做到心中有数。
8.看纯化水设备的管路连接,管路连接要横平竖直;管路的材质也有讲究,好的制药纯化水设备其高压部分的材质一般采用不锈钢管件,或者是upvc的管件,不锈钢的管件要看表面的光洁度是否均匀,打开其中的一个活结(由令)看其厚度;upvc的管件则要看其颜色,一般深灰色且色度均匀,打开其中的一个活结(由令)看其厚度,正规厂家生产的管件都比较厚重。
9.首先看制药纯化水设备机架,是否焊缝平整,没有凹凸不平。整体应该给人一种厚重感。纯化水设备的高压泵、原水增压泵是不是正规厂家的产品。
10.预处理部分的罐体一定要选择厚重感比较强的,有些小的纯化水设备厂家为了节省成本选用的罐体比较薄,很容易出现问题。
㈩ 化妆品制纯化水设备解决方案谁可以帮忙解决
纯化水是化妆品生产中不可或缺的重要原料。由于检测的滞后性,要求工艺用纯水具有高度的可靠性和稳定性。加上水非常容易滋生微生物,所以工艺用纯水的管理在化妆品生产中就尤显重要。
1:化妆品用纯水设备产水水质的要求:
根据《化妆品生产企业卫生规范》的要求,化妆品生产用水的水质至少应达到生活饮用水卫生的标准(GB5749-2006)。这也是工艺用水的最低要求。
需要提及的是,生活饮用水的微生物限度标准与纯化水的指标一样,都是<100CFU/ml。但纯化水通常是以生活饮用水为水源加以提纯,在离子等化学指标上要优于饮用水,更适合于化妆品的生产工艺和配方,因此很多企业都以纯化水的标准来设计工艺用水系统。
纯化水应符合《中国药典》中的化学和微生物的标准。除此之外,还应增加电导率这个指标。目前在中国药典上尚未列入这个项目,但在《欧洲药典》和《美国药典》上,对纯水的电导率有明确要求。通常我们建议纯水电导率应<2.5μS/cm (20℃)。
2:为满足此纯化水标准,一般采用BR-M-DRO-SD系列纯化水设备方案:
原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器(可选)→保安过滤器→第一级反渗透 →纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→ 紫外线杀菌器→微孔过滤器→纯化水用水点。
3:BR-M-DRO-SD系列纯化水设备产品简介
BR-M-DRO系列纯化水设备采用双级RO反渗透设计模式,与前置预处理配套使用,利用反渗透原理,有效去除水中各种盐份及杂质;系统工艺先进、产水水质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保无污染、维护方便等优点,可应用于医药、化妆品添加用水及相关行业。
(1)符合2010国家药典、美国fda纯化水标准,符合GMP认证要求!
(2)整体采用超低压渗透过滤技术,更可节能可达20%以上,长期下来可谓您节省大量电费,降低运营成本!
(3)便捷操作,维护简便,看一遍就能学会!
(4)品牌质量保障:质保一年,售后上门!
4、BR-M-DRO-SD系列纯化水设备设计优势:
(1)整套系统采用全不锈钢配置,运行稳定,精致美观;
(2)配备有不锈钢镜面原水箱、中间水箱、纯化专用水箱,稳定美观;
(3)配备304纯化水专用水箱,配备数显电子液位计,旋转喷淋清洗及空呼吸装置;
(4)采用进口海德能反渗透膜ESPA2超低压膜,脱盐率高,运行稳定,能耗降低20%;
(5)配备有进口PH调节及在线检测系统,调节PH值,防止CO2 对产水水质的影响;
(6)配备臭氧杀菌和紫外线杀菌系统及终端微滤装置;
(7)控制系统采用全自动方式,主要元件采用进口元件,稳定性高,操作简单方便;
(8)配备有纯化水输送供水系统,并配有备用纯化水输送泵;
(9)配备产水水质超标报警控制系统,防止停机起动等引起的水质超标后进入水箱
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