兽药纯化水检测

① 有关兽药检测的机构有哪些

兽药的质量直接关系着畜禽和人体的安全，兽药检测目前全国很少有，针对这一情况，英格尔技术成立医药检测部门，对兽药以及医学相关产品进行检测，例如抗生素类药物、磺胺类药物、激素类药物。

② 我国兽药质量监督、检验、鉴定的法定专业技术机构有哪些兽药质量检验的依据是什么

我国兽药质量监督、检验、鉴定的法定专业技术机构是由各级农牧行政管理机关设立的兽药监察所。中华人民共和国农业部设立中国兽药监察所（简称中监所），负责国家兽药质量监督、检验、鉴定和最终裁决。省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）设立省、自治区、直辖市兽药监察所，负责本辖区的兽药质量监督、检验工作。根据需要，经省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，省、自治区、直辖市人民政府批准，计划单列城市、市（地）农业（畜牧）局可设立市（地）兽药监察所。各级兽药监察所受同级农牧行政管理机关领导，在业务技术上受上级兽药监察所的指导。

兽药质量监督、检验的依据是兽药质量标准。兽药质量标准可分为：

（1）国家标准：即《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》，由中国兽药典委员会制定、修定，农业部审批、发布。

（2）专业标准：即《兽药暂行质量标准》，由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批、发布。

（3）地方标准：即省、自治区、直辖市《兽药制剂标准》，由省、自治区、直辖市兽药监察所制定，省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审批、发布。

凡我国国内正式投入生产、供应市场的兽药，均应符合上述质量标准的规定。

③ 有谁知道常规兽药残留检测有哪些指标分别用什么方法检测拜托各位大神

楼主您好 动物性食品中兽药残留的特点是样品中残留物水平很低，样品基质复杂，干扰物质多，不易从样品中分离、纯化残留物。因此，兽药残留分析是针对复杂生物样品基质中痕量组分的分析技术。样品的分离纯化是兽药残留分析中最费时和劳动强度最大的步骤。传统的样品制备技术如液一液分配等仍在广泛使用，同时一些新的样品分离纯化技术也不断被引入到兽药残留分析中。免疫亲和色谱技术、分子印迹技术、基质固相分散技术、超临界流体萃取(sFE)等是残留分析中有效的分离纯化方法，目前是兽药残留分析领域中的研究热点。

④ 兽药生产质量管理规范的附则

第九十二条本规范下列用语的含义是：
兽药制剂：片剂、注射剂、粉剂、预混剂、口服溶液剂、混悬剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、软膏剂、酊剂、灌注剂、流浸膏与浸膏剂、兽用生物制品等。
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯或审查该批兽药的生产历史。
待验：物料在允许投料、使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：兽药生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
注射用水：符合2000年版《中国兽药典》注射用水项下规定的水。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
兽药不良反应：包括所有危及动物健康或生命及导致饲料报酬明显下降的不良反应；疑为兽药所致的致畸、致癌、致突变反应；各种类型的过敏反应；疑为兽药间相互作用所致的不良反应；因兽药质量或稳定性问题引起的不良反应；其他一切意外的不良反应。
第九十三条不同类别兽药的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第九十四条本规范由农业部负责解释。
第九十五条本规范自2002年6月19日起施行。原农业部颁布的《兽药生产质量管理规范(试行)》(〔1989〕农〔牧〕字第52号)和《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(农牧发〔1994〕32号)同时废止。

⑤ 兽药生产质量管理规范的设备

第三十三条兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。
第三十四条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
生产设备的安装需跨越两个洁净度级别不同的区域时，应采取密封的隔断装置。
第三十五条与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生化学变化或吸附兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。
第三十六条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十七条纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十八条用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的合格标志，并定期经法定计量部门校验。
第三十九条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第四十条生产、检验设备及器具均应制订使用、维修、清洁、保养规程，定期检查、清洁、保养与维修，并由专人进行管理和记录。
第四十一条主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案，内容包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

⑥ 水产品兽药残留检测指标 哪6项

建议参考无公害水产品国家标准。

⑦ 兽药内在质量检验项目有哪些

兽药内在质量检验项目主要有鉴别、检查、含量测定三个。

（1）鉴别

①性状

就是通过人的眼、鼻、口等感观器官从兽药的外观、色泽、气味、味道、晶型等对兽药进行初步判别。也可根据一些理化性质，通过一些物理常数如溶解度、熔点、比旋度的测定等对兽药进行初步判别。

②鉴别

主要是依据各兽药的化学结构不同而与之进行的化学反应也各不相同的特点来进行兽药真伪的判断。同时，可根据不同的兽药有其不同的红外吸收光谱、紫外光图谱及薄层层析等方法来判断兽药的真伪。

（2）检查

主要是通过一些限度的检查，对生产或贮存过程中可能产生或引进的杂质进行限量，以此来保证兽药的纯度符合要求。通常不同的制剂要求的检查项目不同，如针剂一般要检查澄明度、装量、pH、重金属等项目，片剂则要求检查重量差异、崩解时限等。

（3）含量测定

一般采用化学分析或理化分析方法，如容量分析、重量分析、紫外分光光度法、高压液相色谱法等方法，能准确地测定出兽药的有效成分是否符合规定的含量标准。判断一批兽药的内在质量是否符合要求，必须全面地考虑以上鉴别、检查与含量测定这三者的检验结果，同时参考外观性状，任何一项不符合规定要求，这批兽药都是不合格的产品。

⑧ 兽药需要做第三方检测什么项目

第三方检测又称公证检验，指两个相互联系的主体之外的某个客体，我们把它叫作第三方。第三方可以是和两个主体有联系，也可以是独立于两个主体之外，是由处于买卖利益之外的第三方（如专职监督检验机构），以公正、权威的非当事人身份，根据有关法律、标准或合同所进行的商品检验、测试等活动。
产品已经是成品了，客户要求原材料和一些环节的检测，其中最重要的是纤维含量检测，这个是可以检测的。此外，很多的检测项目必须是成品才能检测。
国家针织产品质量监督检验中心是由国家认监委授权、国家认可委员会认可的专门从事服

⑨ 哪些行业生产用水需达到纯化水标准

体外诊断试剂行业用水设备杀菌消毒设备

体外诊断试剂行业用水设备设计采用板式换热器对预处理各处理单元以及管道进行巴氏杀菌作用。板式换热器是由一系列具有一定波纹形状的304不锈钢片叠装而成的一种新型高效换热器。各种板片之间形成薄矩形通道，通过半片进行热量交换。板式换热器是液—液、液—汽进行热交换的理想设备。它具有换热效率高、热损失小、结构紧凑轻巧、占地面积小、安装清洗方便、应用广泛、使用寿命长等特点。在相同压力损失情况下，其传热系数比管式换热器高3-5倍，占地面积为管式换热器的三分之一，热回收率可高达90%以上。

根据国内外多个工程项目经验表明，合理的预处理对系统长期稳定运行起着关键作用，因此体外诊断试剂行业用水设备预处理工艺设计非常的重要。

试剂盒生产用水设备组件设计

1、试剂盒生产用水系统组件质量不符合设计要求。EPDM/PTFE膜片材质不符合FDA要求;喷淋球脱落铁屑;空气源或者氧气源臭氧发生器所带来的颗粒物污染(包括致癌物质的释放)等。

2、管网系统设计不符合实际运行要求，导致用点管网发生“脏空气倒吸”。

3、纯化水储罐呼吸器滤芯破损所引起的外界污染。

4、死角超过3D所带来的清洗不彻底并导致残留物超标。

5、系统组件抛光度不足所带来的清洗残留物超标。

6、系统管道酸洗钝化不彻底导致的红锈现象。

7、焊接氧化过度所带来的焊口腐蚀，并引起红锈现象。

8、循环水温度过高所带来的红锈现象。

9、系统消毒后“全排尽”后排水管网内脏空气倒吸所带来的二次污染。

10、手动操作方式所带来的人员污染。

11、系统坡度不足导致的系统无法自排尽。

12、设备配置不正确所带来的无法自排尽，如在储存与分配系统中采用立式输送泵、采用双板板式换热器等。

13、制剂纯化水设备水质指标过低，导致储存与分配系统发生外源性颗粒物污染。

14、配置单板换热器导致的外源性污染。

15、臭氧消毒后，紫外灯降解不彻底导致的水质臭氧污染。

16、RO/EDI化学消毒后存在的化学消毒剂残留风险。

综上所述，试剂盒生产用水水质与纯化水设备组件设计，安装息息相关，因此设备设计、选材、配置等方面应严格执行相关规范。

⑩ 兽药生产质量管理规范的附录

1．本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2．兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别： 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米（静态） 微生物最大允许数（静态） 沉降菌/Ф90皿0.5h 换气次数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 100级 3500 0 5 0.5 附注2 10000级 350000 2000 50 1.5 ≥20次/时 100000级 3500000 20000 150 3 ≥15次/时 300000级 10500000 60000 200 5 ≥10次/时 注：(1)尘埃粒子数/立方米，要求对≥0.5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任测一种。
(2)100级洁净室(区)0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米/秒；水平单向流0.35米/秒。
(3)洁净室的测定参照JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》执行。
3．洁净室(区)的管理需符合下列要求：
(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制，对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。
(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，手部应及时消毒。
(4)传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室(区)以及强致敏性洁净室(区)与低级别的洁净室(区)之间穿越，传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。
(5)100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
(7)洁净室(区)鉴定或验收检测，要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值，此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。
(8)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
(9)洁净室(区)的噪声不应高于60分贝(A)，其中局部100级的房间宜不高于63分贝(A)，局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝(A)。
(10)洁净室的换气次数和工作区截面风速，一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%，特殊情况下应按设计结果选用。
(11)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
4．兽药生产过程的验证内容必须包括：
(1)空气净化系统
(2)工艺用水系统
(3)工艺用气系统
(4)生产工艺及其变更
(5)设备清洗
(6)主要原辅材料变更
无菌兽药生产过程的验证内容还应增加：
(1)灭菌设备
(2)药液滤过及灌封(分装)系统
5．水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
6．印有与标签内容相同的兽药包装物，应按标签管理。
7．兽药零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。
8．兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。
1．无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求：
(1)最终灭菌兽药
10000级背景下的局部100级：大容量静脉注射剂(≥50毫升)的灌封。
10000级：注射剂的稀配、滤过；
大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封；
直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。
100000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；
直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。
(2)非最终灭菌兽药
10000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；
注射剂的灌封、分装和压塞；
直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。
10000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
100000级：轧盖，直接接触兽药的包装材料精洗的最低要求。
(3)其它无菌兽药
2．无菌灌装设备应定期用微生物学方法检查，并定期验证，结果纳入记录。
3．灭菌设备宜选用双扉式灭菌柜，并具有自动监测、记录装置功能，其他灭菌器内部工作状态应用仪表检测，其选型、安装、使用应与生产要求相适应，并定期验证。
4．与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连(焊)接。过滤器材不得吸附药液组分和释放异物。
禁止使用含有石棉的过滤器材。
5．直接接触兽药的包装材料不得回收使用。
6．批次划分原则：
(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
7．直接接触兽药的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。
8．应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
9．直接接触兽药的包装材料、设备和其他物品的清洗、平燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。
10．药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。
11．物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
12．成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。
13．原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。 非无菌兽药是指法定兽药标准中未列无菌检查项目的制剂。
1．非无菌兽药特定生产环境空气洁净度级别要求：
(1)100000级：非最终灭菌口服液体兽药的暴露工序；
深部组织创伤外用兽药、眼用兽药的暴露工序；
除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
(2)300000级：最终灭菌口服液体兽药的暴露工序；
片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体兽药的暴露工序；
表皮外用兽药的暴露工序；
直肠用药的暴露工序。
2．非无菌兽药一般生产环境基本要求：
厂房内表面建筑需符合非洁净室(区)的标准，门窗应能密闭，并有除尘净化设施或除尘、排湿、排风、降温等设施，人员、物料进出及生产操作和各项卫生管理措施应参照洁净室(区)管理。
该环境适用于以下兽药制剂的生产：
(1)预混剂；
(2)粉剂；
(3)散剂；
(4)浸膏剂与流浸膏。
3．外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求：
厂房建筑、设施需符合《规范》要求，远离其他兽药制剂生产线，并具有良好的通风条件和可避免环境污染的设施。
4．直接接触兽药的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其兽药生产环境相同。
5．产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
6．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
7．生产激素类兽药制剂当不可避免与其他兽药交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
8．干燥设备进风口应有过滤装置，进风的洁净度应与兽药生产要求相同，出风口应有防止空气倒流的装置。
9．软膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。
10．批次划分原则：
(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
11．生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，设专人专柜保管。
12．兽药上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
13．生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
14．液体制剂的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
15．软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。
16．配料(外用杀虫剂、消毒剂除外)工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。
17．外用杀虫剂、消毒剂工艺用水及直接接触兽药的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合饮用水质量标准。 1．从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
2．易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。
3．原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：
(1)法定兽药标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10000级背景下局部100级；
(2)其他原料药的生产暴露环境不低于300000级。
(3)外用杀虫剂、消毒剂原料药生产需符合其制剂生产条件的要求。
4．中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
5．原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。
6．难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
7．企业可根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定物料的质量控制项目。
8．物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，经企业质量管理负责人批准后发放使用。
9．批次划分原则：
(1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
(2)间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准。且有可追踪的记录。
10．原料药的生产记录应具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
11．不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。
12．更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
13．难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产和储存。
14．物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
15．无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准，其他原料药精制工艺用水应符合纯化水质量标准。
16．应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。
17．对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。
18．原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。 1．从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行卫生学、微生物学等专业和安全防护培训。
2．生产和质量管理负责人应具有兽医、药学等相关专业知识，并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
3．生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：
(1)10000级背景下的局部100级：细胞的制备、半成品制备中的接种、收获及灌装前不经除菌过滤制品的合并、配制、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；
(2)10000级：半成品制备中的培养过程，包括细胞的培养、接种后鸡胚的孵化、细菌培养及灌装前需经除菌过滤制品、配制、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；
体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原—抗体分装；
(3)100000级：鸡胚的孵化、溶液或稳定剂的配制与灭菌、血清等的提取、合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗、消毒等；发酵培养密闭系统与环境(暴露部分需无菌操作)；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；
4．各类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。
5．生产过程中使用某些特定活生物体阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统内进行。
6．操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌应在专门的厂房内的隔离或密闭系统内进行，其生产设备须专用，并有符合相应规定的防护措施和消毒灭菌、防散毒设施。对生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、灭菌后，方可移出生产区。
7．如设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽孢菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品。
8．生物制品的生产应避免厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。
9．聚合酶链反应试剂 (PCR)的生产和检定必须在各自独立的环境进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
10．生产用菌毒种子批和细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，并只允许指定的人员进入。
11．以动物血、血清或脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备，并与其它生物制品的生产严格分开。
12．使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA产品等。
13．各种灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类毒素及细胞提取物的半成品的生产可以交替使用同一生产区，在其灭活或消毒后可以交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施，但必须在一种制品生产、分装或冻干后进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。
14．用弱毒(菌)种生产各种活疫苗，可以交替使用同一生产区、同一灌装间或灌装、冻干设施，但必须在一种制品生产、分装或冻干完成后进行有效的清洁和消毒，清洁和消毒的效果应定期验证。
15．操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并保持相对负压。
16．有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环或仅在同一区内再循环，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，对外来病原微生物操作区的空气排放应经高效过滤，滤器的性能应定期检查。
17．使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。
18．用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
19．用于生物制品生产、检验的动物室应分别设置。检验动物应设置安全检验、免疫接种和强毒攻击动物室。动物饲养管理的要求，应符合实验动物管理规定。
20．生物制品生产、检验过程中产生的污水、废弃物、动物粪便、垫草、带毒尸体等应具有相应设施，进行无害化处理。
21．生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用，或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
22．管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器(如发酵罐)应用蒸汽灭菌。
23．生产过程中污染病原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。
24．生物制品生产用的主要原辅料(包括血液制品的原料血浆)必须符合质量标准，并由质量保证部门检验合格签证发放。
25．生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定性。
26．动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。用于疫苗生产、检验的动物应符合《兽用生物制品规程》规定的“生产、检验用动物暂行标准”。
27．需建立生产用菌毒种的原始种子批、基础种子批和生产种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
28．生产用细胞需建立原始细胞库、基础细胞库和生产细胞库系统，细胞库系统应包括：细胞原始来源(核型分析，致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件控制代次等。
29．从事人畜共患病生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。
30．生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。
31．在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区，必须进入时，要穿着无菌防护服。
32．从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。
33．生物制品应严格按照《兽用生物制品规程》或农业部批准的《试行规程》规定的工艺方法组织生产。
34．对生物制品原辅材料、半成品及成品应严格按照《兽用生物制品规程》或《兽用生物制品质量标准》的规定进行检验。
35．生物制品生产应按照《兽用生物制品规程》中的“制品组批与分装规定”进行分批和编写批号。
36．生物制品的国家标准品应由中国兽医药品监察所统一制备、标定和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作标准品。
37．生物制品生产企业设立的监察室应直属企业负责人领导，负责对物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理，并执行《生物制品企业监察室组织办法》的有关规定。 1．主管中兽药生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
2．中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备鉴别药材真伪、优劣的技能。
3．用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室(区)管理。
其它中药制剂生产环境及空气洁净度级别要求同无菌兽药、非无菌兽药中的相关要求。
4．中药材储存条件应能保证其产品质量要求，原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
5．中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。
6．净选药材的厂房内应设拣选工作台。工作台表面应平整、不易产生脱落物。
7．中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
8．中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
9．中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。
10．与兽药直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。
11．购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
12．批的划分原则：
(1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
(2)液体制剂、浸膏剂与流浸膏以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
13．生产中所需贵细、毒性药材、中药饮片，应按规定监控投料，并有记录。
14．中药制剂生产过程中应采取以下防止交叉污染和混淆的措施：
(1)中药材不能直接接触地面。
(2)含有毒性药材的兽药生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。
(3)不同的药材不宜同时洗涤。
(4)洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天干燥。
15．中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则。
16．中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于饮用水标准。