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纯化水偏差描述

发布时间:2022-04-29 23:06:37

㈠ 向各位老师请教一个关于纯化水的问题

纯化水,作为工艺用水,对于制药企业是很重要的,至于把它划分为哪类物料确实并不重要,那是企业自己的规定。但是对其的质量控制必须按药典要求严格控制。

㈡ 纯化水做硝酸盐检查时同样的样两次做下来颜色误差很大,深浅很不一致

硫酸不能滴来加的太快,源滴加太快容易没有颜色,硫酸主要提供酸性环境,促进反应,冰浴是为了温度降到室温,然后水浴50摄氏度,滴加硫酸时很关键,可能是硫酸滴加的不太对劲,每次都慢点滴,用枪一次滴一滴,1ml把每个样都滴完,然后再第二次滴加,每次滴加完都要振荡。不知道能不能帮你。

㈢ 纯化水制备系统出现偏差问题 请教!

现在纯化水制备系统对于制出的纯化水管在线检测电导和PH,不合格的水自动返回制水系统,只允许合格的纯化水进入纯化水储罐。

㈣ 专业提问:中国药典中对纯化水、注射用水、灭菌注射用水的标准的差异。

纯水一号水处理为您解答:
详情请查看GMP!

㈤ 纯化水系统,预处理部分有哪些常规检测指标及控制范围.

纯化水系统,预处理部分有哪些常规检测指标及控制范围:

1) 原水水质指标的全分析。对于RO系统工程是最基础也是最重要的工作,也是确定预
处理工艺流程最重要的化学指标根据。
(2) 反渗透预处理中采用污泥密度指数(SDI),有时也称为污染指数(FI)来判断进水中胶体和颗粒物体物质的污染程度。这个方法比浊度测定更能反映水质情况,它已经被
反渗透行业普遍接受和认可。设计导则要求进水的SDI值小于或等于5。一般干净的井水的SDI<1,故不必进行胶体的预处理。
(3) SDI测试方法
a. 污染密度指数(SDI)—指在2.1Kg/cm2(30spi)给水压力下,单位时间与单位
面积内0.45µm特定滤膜被污堵的百分率。

指标控制目的

(1) 除去悬浮固体、降低浊度
(2) 控制微生物的生长
(3) 抑制与控制微溶盐的沉积
(4) 进水温度和PH的调整
(5) 有机物的去除
(6) 金属氧化物和硅的沉淀控制

预处理的目标

为了保证反渗透系统水的回收率、渗透水的回收质量、透过水流量的稳定运行费用的最低化、膜的使用寿命的最佳化等,必须进行完善的预处理。具体目标为:
(1) 防止膜表面发生污染,即必须尽量去除悬浮固体、微生物、、胶体物质及有机物,从而
防止这些物质在膜表面沉积或污垢在膜原件水流通道。
(2) 防止膜表面发生结垢,即必须尽量抑制难溶解盐如CaCO2、CaSO4、BaSO4、SrSO4、CaF2以及铁、锰、铝、硅化合物等在膜表面的沉积。
(3) 防止膜承受物理和化学损伤。即必须尽量避免高温、极端的酸性水或碱性水、氧化剂等对膜的影响。

㈥ 大输液水浴灭菌柜纯化水电导率不合格对产品有什么影响

首先它是压力容器,必须要满足中国压力容器标准,并且它的设计回压力和工作压力要答符合标准。其次是温度的问题,温度要能够达到灭菌要求,一般是在115或121摄氏度,而且不仅温度要达到,内室的均匀性也必须要保证,整个柜内的温度偏差不能超标。

㈦ 纯化水制备系统常见故障有哪些

几吨的设备?根据设备来确定故障点在哪里。根据经验 常见问题一般有:水泵没压力专、膜前属膜后压差大、产水量小、低压报警、高压报警、水箱液位失控等 解决方法 水泵没压力检查是否进气、水源:压差大检查是否膜污堵了 产水量降低同样检测膜是否污堵、浓水调节回收率是否恰当 液位失控则可能是质量问题 这只是简单的描述了一下 要根据你具体的情况来判断

㈧ 质量管理中的oos oot是什么意思

OOS

OOT
和偏差的区别

OOS
和偏差是有区别的。

首先OOS属于偏差;

其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差。

举例说明:以纯化水为例

当对纯化水系统进行周期性检查时,
若该批次纯化水没有用于生产
(仅存储在罐中,
不对其
它产品产生影响)
,检查时微生物或理化指标起出内控标准,则称作偏差,不是OOS;若
该批次纯化水投入使用了,同步检查过程中发现结果超标,则定义为OOS。

OOS
结果调查可能有两种情况:
1.
由于实验室原因导致;
2.
产品质量出现异常。出现第
2
个调查结果意味着实验室调查结束,
转入生产过程偏差的调查,
这种偏差为被动式调查,

属于偏差中的一种。

OOS
指实验室数据偏差
,
往往由生产操作引起的
,
所以最好于生产中的异常情况一起处理
.
OOT

out
of
trend
,产品质量统计分析中,有
3sd
原则,合格范围内超过了
3sd
就是
OOT
了,单个的数据可能只需要关注,登记;连续出现等情况就必须按照偏差进行调查处理。

有些企业里面在
SOP
中把所谓的

偏差

定义细化了,这只能说是企业自己定义的

偏差



从广义上,与预期不符即是偏差。

㈨ 纯化水数据分析为什么要2倍标准偏差上限2倍标准偏差下限之类的

这是认为离群值啊

㈩ 纯化水检测总有机碳响效率出现偏差原因

摘要 1.纯化水设备中最核心的就是反渗透膜元件,一般情况下,反渗透膜经过长时间使用后未做好保养维护,很可能会出现污染,从而会导致产水效果变差的情况。一般反渗透膜的使用寿命是三至五年,但其实反渗透膜的使用寿命并不是固定的,这和膜元件本身质量也离不开,以及用水以及原水水质变化的因素,都会导致反渗透膜的使用寿命缩短。

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