纯化微生物验证水验证

A. 纯化水微生物限度，按照药典要5种菌种。然后看您的回答是可以只用金黄色葡萄球菌，请问有什么依据吗

纯化水的微生物的限抄度，按照2015版药典是只需计数就好吧，而5种细菌分别是：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉。这5种是用来做纯化水的验证的。一种都不能少。具体检验纯水水的方法药典上有可以查看。

B. 纯化水微生物限度检查方法

在医药的生产过程中，纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产，储存和运输的过程中，非常容易受到微生物的污染，因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查，各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法，涂布法，膜过滤法，以及最大可能数法，最大的区别在于所使用的培养基不同。

我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法，同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下：

对于活力比较强的微生物，在高营养性培养基上可以快速大量的生长，而对于活力比较差的微生物，生长速度会比较缓慢。在日常生活中，这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同，会产生无法完全检出的现象，因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率，

培养的温度和时间同样是影响检测的条件，高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时，但是在同一个系统中，培养的时间越长，可以检出的微生物数量就越多，低营养性培养基就在这时候被设计出来，有些培养基的培养时间甚至达到14天，可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长，对于工作效率来说，是很不利的，因此我们需要一个既能保证效率，又能保证检出率的办法。

在比较了中国药典，美国药典中所记载的方法，中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基，在30-35℃培养大于5天。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定，只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时，使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。

《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示，生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此，开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量，中科检测具有纯化水微生物限度核查检测，具有独立实验室，报告具有CMA和CNAS资质。

C. 纯化水微生物限度检测方法中用的薄膜过滤法需要做验证吗

是的，不需要。那是一个标准，不用验证。他们所说的验证是水质是否符合你说的方法。或者验证这种方法中的准确度。

D. 纯化水中的微生物检测怎么做 要详细

采用滤膜法进来行微生物检测源是一种国际公认的微生物标准检验方法，其得到AOAC、美国、欧洲和日本等国家的药典、FDA和EPA等组织的承认，广泛应用于环境监测、食品及饮料工业、化妆品、制药工业品质控制和电子工业等领域。赛多利斯公司的滤膜法微生物检测产品成功地应用于滤膜法已有20多年的历史，实用而且方便实用，它简化了微生物检测程序。
滤膜法微生物检测：
将适当孔径的滤膜放入滤器，过滤样品，由于滤膜的作用而将微生物保留在膜的表面上。样品中微生物生长抑制剂可在过滤后用无菌水冲洗滤器而除去。然后，将滤膜放在培养基上培养，营养物和代谢物通过滤膜的微孔进行交换，在滤膜表面上培养出的菌落可以计数，并和样品量相关。
滤膜法的优点：
- 与直接法比较，可以检测大量的样品
- 浓缩效应使微生物检测的准确度提高
- 带有菌落的滤膜，可作为检测的永久记录存档
- 可见的菌落和样品量直接对应，得出定量结果

操作具体一点就是：薄膜过滤法检测，一个样过滤一份，就是200ml的纯化水通过滤膜，将该滤膜浸泡在灭菌好的l生理盐水中，再接种到平皿中，制成10级、100级、1000级稀释倍数的细菌、霉菌和酵母菌稀释培养皿，即可

E. 纯化水微生物限度检查操作

纯化水微生物限度操作规程
文件编号
总
页
数
共
3
页
制订部门
实施日期
起
草
人
审
核
人
批
准
人
起草日期
审核日期
批准日期
1.
目的
本规程旨在为微生物限度检查提供一个标准化方法。
2.
适用范围
微生物限度实验室
3.
责任者
QC
主管生测员
4.
安全注意事项
严格无菌操作，防止微生物污染。
5.
规程
5.1
取样
a
．在车间、实验室所有用水点按序取样，标明日期和取样点位置，一个监测
点取水
3
次，一次
250mL
，送检验室按中国药典
2010
年版二部标准进行全检。
b
．
取样前将直接接触样品的容器用
75%
酒精棉球进行擦拭，
采用灭菌后瓶收
集样品。
c
．取样时，取样人洗手并消毒，取样前用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞
3
次。灭菌瓶至少取
200mL
用于微生物检验用水，微生物检验应在取样后的
1
小
时内进行，或将样品冷藏并在
4
小时内进行检验。
5.2
微生物限度检查
纯化水检验标准微生物限度检查采用平皿法和薄膜过滤法。
5.3
微生物培养
（
1
）
除另有规定，
本检查法中细菌培养温度为
30-35
℃，霉菌、酵母菌培养温
度为

F. 纯化水的微生物验证大家是怎么做的

首先：只做菌落总数和总大肠菌群两项。
其次：当总大肠菌群产酸回产气时，根据需要做耐热大肠答菌群，和大肠埃希氏菌检测。
在做大肠检测时，有多管发酵法、滤膜法、酶底物法三种方法，可根据实验室实际情况选择具体方法。
标准参照“GB/T 5750.12-2006 生活饮用水标准检验方法 微生物指标”
需要请留邮箱

G. 纯化水验证微生物每个周期检多少次

是的，总共分3个周期，第一周期每天都得检，现在开始最好做得正规一些，做FDA要求更加严格

H. 2015纯化水微生物限度方法验证要测定三次吗

正常验证都需要连续测三次，但是纯化水的微生物检验应该是不需要做方法学验证的啊？

I. 纯净水微生物检测方法

电导率越低，水越纯。电导率很低是不是说明水中的微生物也不存在了呢？微生物检测等很长时间才出结果,要是能够通过这样的方法检测纯净水的话,那就可以省了很多微生物检测步骤.

在现代食品安全速测技术中确实有利用电导变化原理来测量微生物含量的方法，叫做：Bactometer系统,是一种用于估计微生物数量的新方法
比较快速的方法是有的，设备也比较先进，可能用的并不多
例如：直接外荧光滤过技术（DEFT）
即用胶系统(SimPlate)
Bactometer系统
Malthus微生物快速测试仪
ATP生物发光技术（BL）
微量量热法
接触酶测定仪
放射测量法

奥地利Sy-Lab公司的BacTrac4300和BioTrac4200自动微生物快速检测系统可以根据微生物在生长过程中利用低电导率的大分子物质（如蛋白质，多肽及碳水化合物等）进行新陈代谢，生成低分子带电荷的分解物，使电导率发生变化，电信号经放大后显示并记录，检测系统每10分钟检测一次电导率的变化，由计算机实时监控并自动给出结果。因此，只要先用标准方法对比做出标准曲线，就可以达到快速定量检测菌数的目的。对于致病菌或某些特殊应用场合，则不需要做标准曲线，如有电导率显著突变，则可以判断为初筛阳性，用标准方法进一步确认。

其特点是：
1。采用独创的测量培养基电导(M值)和电极电导(E值)结合的方法，测量相对电导率变化，使灵敏度大大提高，E值测量法尤其适用于一些高盐分(高电导率)的选择性增菌培养基，使电导率法用于致病菌快速初筛成为可能。
2。对于难以测量电导变化的微生物，如酵母和霉菌，直接电导测量经常会出现假阴性。Sylab公司采用测间接电导率的方法，通过测量KOH吸收微生物代谢产生CO2后电导率的变化反映微生物的生长情况，检测灵敏度大大提高，杜绝假阴性可能。
3。灵敏度高。最低可检测出0.2-1个/mL(克)样品。
4。可检测样品种类广。可检测常见的各种食品、化妆品、药品、环境拭子等，还可用于微生物代谢、防腐及消毒效果研究等。
5。检测的微生物项目多。可检测常规微生物项目(菌落总数、大肠菌群、酵母和霉菌总数)及致病微生物(沙门氏菌、李斯特菌、金黄色葡萄球菌等)。
6。检测速度快。样品含菌量越高，出结果越快，只需4-24小时即给出结果。大肠菌群最长12小时出结果。
7。检测步骤简单。厂家提供特殊配方的培养基，您只需制备好培养基，将样品加入培养基中，放入仪器，然后启动程序即可自动出结果。对于液体样品无需复杂前处理，固体样品只需进行必要的均质和稀释即可。不需要将样品进行梯度稀释，不需要人工计数，轻松完成每天繁琐的微生物检测工作，省时省力。
8。针对中国市场，厂家可以只提供干燥培养基，单次检测成本低廉，特别适合中国国情。
9。基于Windows系统的智能化软件，可对单个检测瓶进行控制，特别适合HACCP企业进行风险评估分析。
10。与标准方法相比，符合率达到90-97%，完全能满足检测机构和企业对快速检测的需要。
11。该方法通过欧洲各国的认证。