⑴ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些
GMP认证对纯化抄水设备系统袭的管路要求有哪些？
1、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。
2、纯化水设备对进水温度有一定的要求，如果温度没有达到设计标准或超出设计标准都将会影响纯化水设备正常工作，实验表明纯化水设备最佳的工作温度在1到45℃之间，用户一定要保证水温在可控范围内。
3、纯化水设备反渗透膜是借助压力来工作，只有压力值适合才能起到很好的纯化效果，压力过小设备产水量就会变低，压力过大则会加快反渗透膜的损耗，增加设备运行成本，纯化水设备正常工作压力大多在1到5㎏，过大或者过小都将会影响它的正常工作。
4、配件耗材：配件耗材的使用周期与纯化水设备工作效率有很大关联，用户在应用纯化水设备期间一定要严格掌握配件耗材的维护更换周期，按时进行清洗或更换，以保证其工作性能。
⑵ 纯化水紫外灯的安装标准
纯化水紫外灯的安装需要以下几个条件
（一）纯化水系统安装确认所需文件
①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；
②水处理设备及管路安装调试记录；
③仪器仪表的鉴定记录；
④设备操作手册及标准操作、维修规程。
（二）纯化水系统安装确认的主要内容
纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
（三）仪器仪表的校准
纯水处理装置上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯水处理常用的仪表有：电阻（导）仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯（UV）等应引起格外的重视，紫外灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。
（四）操作手册
列出纯化水系统所有设备操作手册和日常操作、维修单。
⑶ 药厂GMP纯化水设备选材安装有什么要求
中国首家GMP水系统综合服务商净得瑞您解答：药厂纯化水设备选材安装要满足以下条件：
第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。
第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
⑷ 纯化水设备现场安装需要注意哪些
纯化水系统在运行时需要注意以下事项：
1、严格控制进水水质，确保不符合指标的水源不得进入纯化水设备，否则极易造成纯化水设备膜元件的污堵，严重影响出水水质。
2、反渗透纯化水设备进水量由RO进水阀控制，如果进水量没有变化则不要乱动进水调节阀，严禁全开或全闭。RO浓排调节阀用来调整系统回收率，如回收率没有变化，则不要乱动浓排调节阀，绝对禁止全开或全闭。
3、纯化水设备不易长久停运，如准备停机72小时以上，应用化学清洗装置向组件内充装1%严硫酸氢纳和18%甘油实施保护。
4、进水温度控制，应根据实际用水量，取临界压力(进水压力低于该值脱盐率产生明显下降的压力值)不能满足产水与水质要求的最低温度作为该时间段内的进水温度，这样可以降低膜水量的衰减。
5、当反渗透纯化水设备发生高低压报警时，先检查保安过滤器至高压泵这间的手动阀开度是否太小，然后检查RO进水调节阀及浓排阀是否正常，再按高低压报警复位按钮，重新启动纯净水生产设备。
6、反渗透纯化水设备每次停机后启动都应让装置在进水压力小0.4Mpa条件下冲洗10分钟。
7、操作压力控制，应在满足产水量与水质的前提下，取尽量低的压力值，这样有利于降低膜的水通量衰减，减少膜的更换率。
8、操作工应在每小时对运行参数进行记录，检测纯化水设备的使用情况和出水水质。主要记录内容应包括：进水：PH值，电导率，压力，SDI，水温。产水：电导率，流量，PH值，浓水：流量，压力以及各段进水压力。
⑸ 符合GMP认证的纯化水系统选材安装有哪些要求
净得瑞为您解答：
设备选材安装（药品GMP实施与认证P168）（对于药厂来说）
第条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。
第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
⑹ 纯化水设备如何安装确认
一下内容仅供参考；
纯化水的安装确认：对预安装系统的设备规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，检查纯化水系统的适应性，证实纯化水制备系统规格符合要求，开箱验收、各设备技术资料齐全，安装条件及安装过程符合设计要求，并对纯化水输送管道及贮存罐进行钝化处理使其符合纯化水输送和储存要求。
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资料来源：深圳市科瑞环保设备有限公司
⑺ 纯化水设备怎么做安装确认呢
本文来自：深圳市科瑞环保设备有限公司
（一）纯化水设备安装确认所需文件
①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；
②纯化水设备及管路安装调试记录；
③仪器仪表的鉴定记录；
④设备操作手册及标准操作、维修规程。
（二）纯化水设备安装确认的主要内容
纯化水设备的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
1.纯化水设备的安装确认
纯化水的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处设备主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
2.纯化水设备管道分配系统的安装确认
（1）管道及阀门的材料
管道选用不锈钢（304、316L等型号）。不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。
（2）管道的连接和试压
如前所述，纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
（3）管道的清洗、钝化、消毒
不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。
①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。
②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
③冲洗：将纯化水加入，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。
④钝化：a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃温度下循环60min后排放。b.或用3%氢氟酸（体积分数）、20%硝酸（体积分数）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25～35℃，循环处理10～20min。然后排放。
⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。
⑥最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。
⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。
上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。
（4）完整性试验
贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。
（三）仪器仪表的校准
纯化水设备上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯化水设备常用的仪表有：电阻（导）仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯（UV）等应引起格外的重视，紫外灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。
（四）操作手册
列出纯化水设备中所有设备操作手册和日常操作、维修单。
注：一般的水处理公司都会上门帮你安装服务的。
⑻ 纯化水设备软化水装置安装的一般要求有哪些
净得瑞为您解答：
①、进水压力应在0.2-0.5MPa，当水源压力无法满足要求时，可安装增压水内泵提高进水压力。如容果压力过高，应安装减压阀来控制进水压力。
②、进水温度应在5-45℃之间，电源采用交流200V/50Hz。
③、软水器应安装在牢固的平台上，附近有畅通的下水，并留有足够的操作和维修空间。
④、工作环境温度应在5-50℃之间，相对湿度≤95%(5℃时)。
⑼ 纯化水设备设计应该遵循哪些原则
良好的设计才能够保障设备稳定的运行，为制药企业提供优质符合标准的生产水源，满足最新版GMP标准要求，另外，纯化水设备也根据用户实际需求设计。
纯化水设备设计遵循原则
1、整套装置遵循一个程序运行。即使无用水需求，纯化水制备系统也保持循环运行。
2、RO装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，二级RO产水返回中间水储罐。
3、对一级，二级RO产水的电导率、一级产水PH值进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能。
4、系统为24h不间断运行，无用水需求时保持布水管路内低流速循环防止死水产生。
5、为方便验证每个处理单元的出水质量，对单体设备的性能进行确认，各设备单元设置取样点。
6、在线监测RO进水的温度、流量、压力和产水电导率、pH值、流量和压力等，RO进水的温度、产水电导率、pH值等具有记录、不低于6个月储存空间和打印功能。
7、系统消毒：系统使用巴氏消毒;配置独立的清洗系统，纯水分配系统设计巴氏消毒。
8、设备的安全性可靠，在首先保护操作人的前提下保护设备的安全，对安全隐患处加装保护装置和警示标志。
9、所有与产品水接触部件采用316L不锈钢，纯水罐机械抛光后内表面Ra<0.4μm，外表面哑光处理。
除了设备整体配置结构设计要遵循相关原则外，水质输送管道的设计和安装也应避免死角、盲管，接口和弯头处光滑平整，医药纯化水设备出水水质不受到二次污染，安全供应!
⑽ 纯化水设备软化水装置管道连接有什么要求
净得瑞为您来解答
纯化水设备自的出水水质良好，系统运行稳定，被很多企业使用。在安装软化水设备的同时，应该注意一下几点：
1、软化水设备应尽可能靠近排水处。
2、如果需要其它水处理设备，应该预留安装位置。
3、由于经常性向盐箱中加盐，应设置放盐的位置。
4、不要将软化水设备安装于离锅炉3米以内的地方，否则热水会回流至软化水设备中，造成损坏。
5、要将软化水设备置于室温低于1°C和高于49°C的环境中。