纯化水存放条件

㈠ 对于GMP制药纯化水设备有哪些要求

净得瑞为您解答：
我想你找的应该是GMP对于制药纯化水设备的要求把。它的要求大概有一回下几点
1、结答构设计简单、可靠、拆装简便。
2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不会渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

㈡ 医疗器械厂用的纯化水最好在什么温度贮存我们用不锈钢储罐保存密封。

国家相关文件没有具体贮存条件,但是纯化水的密封贮存不会对其理化方面有何影专响,但是随着温度的属不同,微生物的生长能力有所不同,一般来说细菌,控制菌在30-35度时容易生长,霉菌和酵母菌在23-28度容易生长，所以最佳贮存温度为放在阴凉处，即不超过20度。

㈢ 为防止微生物的滋生,纯化水应采用什么保存

如果是少量，可以零下20度冰冻保存。不过话说回来，如果只有一点，不如需要的时候当场版过滤。大量，怕权就只能用密封容器了，当然容器本身也需要先灭菌。2楼说的挺清楚的，但是应该注意4度，很多微生物仍然会缓慢生长。

㈣ 请教纯化水的保存条件和时限

肯定要通过验证来确定你的纯化水的保存条件及时限。注射用水的保存条件及时限是有明确规定的，在GMP条款中。

㈤ 请教大家关于纯化水的贮存

贮罐至用水点间可以24小时循环，只要你循环了可以多长时间都可以使用呀；死水你最多放24小时，24小时内使用超过后必须废掉不能使用了；验证方案中已经包括了此内容的验证了，你要是不知道你可能不懂得验证。

㈥ 纯化水试剂怎样保存

制水和储存一般2种方式：一是批量式的，制一批水，给个批号，这个批号应该在多长时间用完，用不完排掉；二是连续式的，一个储罐，这边不停的制那边不停的用，只要制、用的过程不停，就没必要把水排空。试问如果只有一个储罐还用批量法的化，批与批之间衔接的时间车间里就无水可用了？一点个人观点。

㈦ 纯净水是如何保质的

纯净水本身并不是不含任何杂质和细菌，只是低于国家限定标准，可以视为纯净水内。纯净水受保存环境容影响，内部的微生物会发生变化，时间长了水也会发生变质。

肠胃不好的肯定坏肚子。注意身体健康。不要总喝2天以后的水。

一般未开封的，可以保存一个月左右（条件：环境温度不超过25度）；如若已经开封，则饮用时间不能超过一周；若环境温度在25度以上，则最好不要超过3天。

㈧ 饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水区别

1、饮用水。

符合《生活饮用水卫生标准》（gb5749-85）的水一般为自来水，饮用水可作为净化药材的冲洗水和制药用具的粗洗水，除另有规定外，也可用作药材的提取溶剂。

2、纯化水。

通过蒸馏、离子交换、反渗透或其他适合饮用水的方法制备的药水，不含任何添加剂，其质量应符合纯化水II项的要求。

纯化水可作为普通药物制剂制备的溶剂或试验用水；作为中药注射剂、眼药水等无菌制剂的提取溶剂；作为口服制剂和外用制剂制备的溶剂或稀释剂；作为非灭菌制剂，也可用作非无菌制剂中药材的提取溶剂。

纯化水不得用于制备和稀释注射液。纯化水的制备方法很多，所以要严格监控每个生产环节，防止微生物污染。作为溶剂、稀释剂或洗涤水，应在使用前准备好。

3、注射用水。

纯化水应符合细菌内毒素检查的要求，注射用水必须在设计条件下进行生产、储存和再包装，以防止内毒素，其质量应符合第二部分注射用水的规定，注射用水可用作注射制剂的溶剂或稀释剂，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶剂，为了保证注射用水的质量，需要随时监测注射用水的生产环节，定期对注射用水的制造和输送设备进行清洗消毒，防止内毒素的产生，一般应在80℃以上、65℃以下无菌保存，并在制备后12小时内使用。

4、灭菌注射用水。

注射用水按注射生产工艺配制，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射用稀释剂。其质量符合注射用消毒水项目的规定。

㈨ 纯化水与注射用水管道长期未使用该如何保存

排空水，用洁净压缩空气吹扫，然后放置就可以了

不过重新使用时，要按照新安装完成再做一遍酸洗钝化吹扫打压等

㈩ 纯化水和注射用水的主要区别是什么

1、名称不同。纯水又称去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使用较多，又因多是以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。

2、制取工艺不同。纯化水工艺是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。在医疗方面主要的作用是医疗器械清洗、药剂的生产、试验用水等。纯化水通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，

3、微生物含量不同。注射用水与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。一般情况下为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造有两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒、灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。

(10)纯化水存放条件扩展阅读

纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。