纯化水3步usp

A. 纯化水的制备方法有哪些

1.蒸馏法,按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器,金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等.按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法.此外,为了去掉一些特出的杂质,还需采取一些特殊的措施.例如预先加入一些高锰酸钾可除去易氧化物；加入少许磷酸可除去三价铁；加入少许不挥发酸可制取无氨水等.蒸馏水可以满足普通分析实验室的用水要求.由于很难排除二氧化碳的溶入.所以水的电阻率是很低的,达不到MΩ级.不能满足许多新技术的需要.
2.离子交换法,主要有两种制备方式：
A.复床式,即按阳床—阴床—阳床—阴床—混合床的方式连接并生产去离子水；早期多采用这种方式,便于树脂再生.
B.混床式（2-5级串联不等）,混床去离子的效果好.但再生不方便.
离子交换法可以获得十几MΩ的去离子水.但有机物无法去掉,TOC和COD值往往比原水还高.这是因为树脂不好,或是树脂的预处理不彻底,树脂中所含的低聚物、单体、添加剂等没有除尽,或树脂不稳定,不断地释放出分解产物.这一切都将以TOC或COD指标的形式表现出来.例如,当自来水的COD值为2mg/L时,经过去离子处理得到的去离子水的COD值常在5-10mg/L之间.当然,在使用好树脂时会得到好结果,否则就无法制备超纯水了.
3.电渗析法,产生于1950年[4],由于其能耗低,常作为离子交换法的前处理步骤.它在外加直流电场作用下,利用阴阳离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子透过,使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分水中去,从而使一部分水纯化,另一部分水浓缩.这就是电渗析的原理.电渗析是常用的脱盐技术之一.产出水的纯度能满足一写工业用水的需要.例如,用电阻率为1.6KΩ·cm(25°C)的原水可以获得1.03MΩ·cm(25°C)的产出水.换言之,原水的总硬度为77mg/L时产出水的总硬度则为∽10mg/L.
4.反渗透法,目前它是一种应用最广的脱盐技术.反渗透膜虽在1977年 就有了,但其规模化生产和广泛用于脱盐却是近几年的事情.反渗透膜能去除无机盐、有机物（分子量>500）、细菌、热源、病毒、悬浊物（粒径>0.1μm）等.产出水的电阻率能较原水的电阻率升高近10倍.

B. 如何生产纯水

如果在实验室的话，你可以通过蒸馏的办法,如果生产的话可以用电渗析方法或反渗透法，或者二者组合使用再加上紫外杀菌仪器生产。

C. 纯化水制备流程有哪些步骤

原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器（或阻垢加药装置）-精密过滤器
-第一级反渗透-PH调节-中间水箱（可选）-第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点。
纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯净水的设备，多用于医药、化学化工行业，整个系统纯化水设备也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

D. 纯化水设备设计应该遵循哪些原则

良好的设计才能够保障设备稳定的运行，为制药企业提供优质符合标准的生产水源，满足最新版GMP标准要求，另外，纯化水设备也根据用户实际需求设计。
纯化水设备设计遵循原则
1、整套装置遵循一个程序运行。即使无用水需求，纯化水制备系统也保持循环运行。
2、RO装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，二级RO产水返回中间水储罐。
3、对一级，二级RO产水的电导率、一级产水PH值进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能。
4、系统为24h不间断运行，无用水需求时保持布水管路内低流速循环防止死水产生。
5、为方便验证每个处理单元的出水质量，对单体设备的性能进行确认，各设备单元设置取样点。
6、在线监测RO进水的温度、流量、压力和产水电导率、pH值、流量和压力等，RO进水的温度、产水电导率、pH值等具有记录、不低于6个月储存空间和打印功能。
7、系统消毒：系统使用巴氏消毒;配置独立的清洗系统，纯水分配系统设计巴氏消毒。
8、设备的安全性可靠，在首先保护操作人的前提下保护设备的安全，对安全隐患处加装保护装置和警示标志。
9、所有与产品水接触部件采用316L不锈钢，纯水罐机械抛光后内表面Ra<0.4μm，外表面哑光处理。
除了设备整体配置结构设计要遵循相关原则外，水质输送管道的设计和安装也应避免死角、盲管，接口和弯头处光滑平整，医药纯化水设备出水水质不受到二次污染，安全供应!

E. 制备纯化水的方法有哪些

1.蒸馏法，按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器，金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外，为了去掉一些特出的杂质，还需采取一些特殊的措施。例如预先加入一些高锰酸钾可除去易氧化物；加入少许磷酸可除去三价铁；加入少许不挥发酸可制取无氨水等。蒸馏水可以满足普通分析实验室的用水要求。由于很难排除二氧化碳的溶入。所以水的电阻率是很低的，达不到MΩ级。不能满足许多新技术的需要。

2.离子交换法，主要有两种制备方式：
A. 复床式，即按阳床—阴床—阳床—阴床—混合床的方式连接并生产去离子水；早期多采用这种方式，便于树脂再生。
B. 混床式（2-5级串联不等），混床去离子的效果好。但再生不方便。
离子交换法可以获得十几MΩ的去离子水。但有机物无法去掉，TOC和COD值往往比原水还高。这是因为树脂不好，或是树脂的预处理不彻底，树脂中所含的低聚物、单体、添加剂等没有除尽，或树脂不稳定，不断地释放出分解产物。这一切都将以TOC或COD指标的形式表现出来。例如，当自来水的COD值为2mg/L时，经过去离子处理得到的去离子水的COD值常在5-10mg/L之间。当然，在使用好树脂时会得到好结果，否则就无法制备超纯水了。

3.电渗析法，产生于1950年[4]，由于其能耗低，常作为离子交换法的前处理步骤。它在外加直流电场作用下，利用阴阳离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子透过，使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分水中去，从而使一部分水纯化，另一部分水浓缩。这就是电渗析的原理。电渗析是常用的脱盐技术之一。产出水的纯度能满足一写工业用水的需要。例如,用电阻率为1.6KΩ·cm(25°C)的原水可以获得1.03MΩ·cm(25°C)的产出水。换言之，原水的总硬度为77mg/L时产出水的总硬度则为∽10mg/L.

4.反渗透法，目前它是一种应用最广的脱盐技术。反渗透膜虽在1977年 就有了，但其规模化生产和广泛用于脱盐却是近几年的事情。反渗透膜能去除无机盐、有机物（分子量>500）、细菌、热源、病毒、悬浊物（粒径>0.1μm）等。产出水的电阻率能较原水的电阻率升高近10倍。

F. 纯化水设备系统，怎么选需要注意那些

你要注意一下三点就行了：

一、明确进水水源：

设备进水水源主要是以城市自来水为水源还是以纯水(去离子水、蒸馏水)如果市政自来水水质较差(TDS≥300)时增配强化预处理，如软化器、KDF等。

二、知晓用水量：

1、取水方式是连续取水还是间歇式取水，对出水压力或储水桶、软管等是否存在特殊要求;

2、高峰期用水持续的时间与用水量要求，确定机器规格的配置;

3、日用水量，纯化水设备分纯水与超纯水两种考虑，以此进一步确定所需产品的规格。

三、产水水质：

超纯水设备产水水质要求必须严格按照中国国家实验室用水(GB6682-2000)标准，另外还要根据实验是否对TOC、细菌、热源、微颗粒等有无具体的要求，也就是说，在超纯水设备时是用来做哪方面实验或者与哪些仪器设备配套使用，比如原子吸收光谱(AAS)、微生物分析、普通化学、细胞培养、生化分析等等，明确这些也就完全确定产品的规格型号。

超纯水设备在生物、医药、汽车等领域广泛应用。经过其处理的水中除了水分子(H20)外，几乎是没什么杂质的。

有什么问题你去咨询科瑞环保吧

G. usp1231对纯化水流量有什么要求

回水流量要大于1米/秒！

H. 请教关于FDA检查中纯化水的问题

1、FDA中要求，纯化水的质量应满足USP中的规定，但对于制水方法并没有要求，例如，国外现在很多药厂还在使用阴阳混床的制水方式。2、消毒也没有方式的限制，但如果用化学方法就涉及到化学残留的问题，个人建议巴氏消毒。如使用城市自来水的话也可以不消毒，因为后端还应有消毒系统。

I. 纯化水设备系统设计规范及执行标准

1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版回

2.容器标准
《钢制焊接压答力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》

3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求

J. 纯化水微生物限度检查方法

在医药的生产过程中，纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产，储存和运输的过程中，非常容易受到微生物的污染，因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查，各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法，涂布法，膜过滤法，以及最大可能数法，最大的区别在于所使用的培养基不同。

我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法，同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下：

对于活力比较强的微生物，在高营养性培养基上可以快速大量的生长，而对于活力比较差的微生物，生长速度会比较缓慢。在日常生活中，这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同，会产生无法完全检出的现象，因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率，

培养的温度和时间同样是影响检测的条件，高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时，但是在同一个系统中，培养的时间越长，可以检出的微生物数量就越多，低营养性培养基就在这时候被设计出来，有些培养基的培养时间甚至达到14天，可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长，对于工作效率来说，是很不利的，因此我们需要一个既能保证效率，又能保证检出率的办法。

在比较了中国药典，美国药典中所记载的方法，中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基，在30-35℃培养大于5天。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定，只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时，使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。

《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示，生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此，开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量，中科检测具有纯化水微生物限度核查检测，具有独立实验室，报告具有CMA和CNAS资质。