纯化水长度限制

㈠ 纯化水管道总长度应控制多少米

纯化水的管道长度是没有要求的，总体的原则就是材质带到卫生级要求，焊接方式为焊接，最好为带惰性气体保护的自动焊接，保证管道的流速，遵循3D原则等

㈡ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

以下内容来自深圳科瑞，仅供参考 (一)工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出)，以避免工艺 用水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双 向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角 度;管路上有一定的倾斜度，便于排放存水;使用点装阀门处的死角长度不应大于支管 内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。 (二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道 的管内流动速度应大于2m/s; (三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作; 采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理;储罐、管路应 采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料， 在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材 料。 (四)管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证 所有管内的水都能排净;坡度一般规定为管长的1% ，对注射用水和纯化水管道均适用; 管内如有积水，必须设置排水点或阀门;排水点数量应尽量做到最少

㈢ 纯化水设备管道的死角盲管要怎么排查

首先了解下纯化水设备管路中的死角和盲管的定义：
死角的定义是：从使用的管道轴线量起，未使用部分的长度与使用管道直径的比值。盲管的定义：没有水流通过或流动的管路，比如压力表、三通（阀门关闭的一端）等，其长度不能超过6D（D管道直径）。 常见死角案例图：
纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。Carryclean科瑞纯化水设备系统提供专业的GMP系统验证服务以及专业的验证文件。
相关标准：卫生级管道系统遵循6D 原则（《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)），ASME BPE 标准则为2D原 则。GMP对纯化水设备管路的要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 7、制药用水的输送 1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。 科瑞纯化水设备系统管路设计优势 1.设计和制造都依据GMP、FDA规范标准。2.所有管道使用316L不锈钢材质，无死角，卫生型卡盘连接，接液材质表面粗糙度Ra≤0.8μm。3.采用无溶出、无毒、不脱落的316不锈钢制造，具有化学稳定性。4.接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。5.采用316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；6.管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；7.阀门采用不锈钢聚四 乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；8.管道有一定的倾斜度，便于排除存水；9.管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径。

㈣ 纯水,超纯水,纯化水的水质一般以电阻率为多少

1.纯水电阻率0.1×10^6Ω·cm（欧·厘米）（25℃，蒸馏水试验数据，理论上纯水不导电内）容；

2.超纯水电阻率10MΩ*cm（25℃）。电阻率在工作温度25℃时,最高理论值能达到18.3MΩ•cm。实际超纯水设备产水在线测试最高值是18.2MΩ•cm。

3.纯化水电阻率≥0.5MΩ.CM（25摄氏度）。对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

㈤ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

河南万达环保纯净水设备系统采用新专利技术的运行工艺设计，确保每回一滴产水完全达到用户使用答要求。系统所有液位及压力保护检测点全部采用高精度模拟信号输出的数显变送仪传输运行信号；设备管阀全部采用卫生级304不锈钢制品制作

单面焊接双面成型工艺

设备管网焊接工艺采用GMP制药标准的自动焊接工艺或手工充气焊接，焊缝单面焊双面成形，且内表面成型光滑平整，防止卫生死角及微生物滋生；系统很大限度减少微生物滋生风险，与纯化水接触部分符合 3D 设计，可提供焊缝内成型内窥镜照片。

㈥ 纯化水系统,预处理部分有哪些常规检测指标及控制范围.

纯化水系统,预处理部分有哪些常规检测指标及控制范围：

1) 原水水质指标的全分析。对于RO系统工程是最基础也是最重要的工作，也是确定预
处理工艺流程最重要的化学指标根据。
(2) 反渗透预处理中采用污泥密度指数（SDI），有时也称为污染指数（FI）来判断进水中胶体和颗粒物体物质的污染程度。这个方法比浊度测定更能反映水质情况，它已经被
反渗透行业普遍接受和认可。设计导则要求进水的SDI值小于或等于5。一般干净的井水的SDI<1，故不必进行胶体的预处理。
(3) SDI测试方法
a. 污染密度指数（SDI）—指在2.1Kg/cm2（30spi）给水压力下，单位时间与单位
面积内0.45µm特定滤膜被污堵的百分率。

指标控制目的

(1) 除去悬浮固体、降低浊度
(2) 控制微生物的生长
(3) 抑制与控制微溶盐的沉积
(4) 进水温度和PH的调整
(5) 有机物的去除
(6) 金属氧化物和硅的沉淀控制

预处理的目标

为了保证反渗透系统水的回收率、渗透水的回收质量、透过水流量的稳定运行费用的最低化、膜的使用寿命的最佳化等，必须进行完善的预处理。具体目标为：
(1) 防止膜表面发生污染，即必须尽量去除悬浮固体、微生物、、胶体物质及有机物，从而
防止这些物质在膜表面沉积或污垢在膜原件水流通道。
(2) 防止膜表面发生结垢，即必须尽量抑制难溶解盐如CaCO2、CaSO4、BaSO4、SrSO4、CaF2以及铁、锰、铝、硅化合物等在膜表面的沉积。
(3) 防止膜承受物理和化学损伤。即必须尽量避免高温、极端的酸性水或碱性水、氧化剂等对膜的影响。

㈦ 微生物实验室，洗手用水必须是纯化水吗

微生物实验室，洗手用水必须是纯化水
微生物限度检查实验室及要求：微生物限度检查实验室用途用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

《中国药典》[1] 对微生物限度检查实验室的要求 微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
微生物限度检查实验室常用仪器设备
仪器设备： 1、净化工作台（垂直流/水平流）2、 恒温培养箱（30～35℃）、3、生化培养箱（23～28℃）、4微波炉、5、匀浆仪（3000～8000 r／min）或康氏振荡器、6、恒温水浴、7、电热干燥箱（100～300℃）、8、、电冰箱、9离心机、10离心管、11微孔滤膜及薄膜过滤器（微生物限度检查仪）、12尘埃粒子计数器（ 带打印功能）13浮游菌采样（狭缝式）、14蒸汽灭菌器（使用时要进行灭菌效果检查并应定期请有关部门检定）。 15菌落计数器、16显微镜（40×～1500×）、17电子天平或药物天平（感量0.1g），18pH计。
玻璃器皿：1、锥形瓶（250～300ml、500ml内装玻璃珠若干）、2、培养皿（9cm）、3、量筒（100ml，500m1）、4、试管（18mm×180mm）及塞、吸管（1m1分度0.0l，10m1分度0.1）、5、注射器（20ml或30m1）、6、涂布棒、7、注射针头、8、载玻片、9、盖玻片、10、玻璃消毒缸（带盖）、11、不锈钢桶（带盖）。
玻璃器皿用前应洗涤洗干净，吸管、量筒不挂水滴，无残留抗菌物质。吸管口上端距0.5cm处塞入约2cm的适宜疏松棉花，置吸管筒内或牛皮纸袋中。锥形瓶、量筒、试管均应加棉塞或硅胶塞，若用振荡器制备混悬液时，尚需用玻璃纸包裹瓶塞，以免振荡时供试液污染瓶塞，再用牛皮纸包扎。玻璃器皿，均于160℃干热灭菌2h或高压蒸汽121℃灭菌30min，烘干备用。
用具 ：大、小橡皮头（放于干净带盖的容器中，并应定期用70％～75％乙醇溶液浸泡）。无菌衣、帽、口罩、手套（洗净后配套，用牛皮纸包严）灭菌，备用。也可用一次性无菌衣、帽、口罩、手套。
接种环（白铱金或镍铬合金，环径4～5mm、长度6～10cm）、乙醇灯、乙醇棉球或碘伏棉球、灭菌剪刀或灭菌手术刀和灭菌镊子、灭菌钢锥、灭菌称样纸、不锈钢药匙、试管架、火柴、记号笔、白瓷盘、洗手盆、陶瓦盖（12cm）、实验记录纸等

㈧ 请教关于FDA检查中纯化水的问题

1、FDA中要求，纯化水的质量应满足USP中的规定，但对于制水方法并没有要求，例如，国外现在很多药厂还在使用阴阳混床的制水方式。2、消毒也没有方式的限制，但如果用化学方法就涉及到化学残留的问题，个人建议巴氏消毒。如使用城市自来水的话也可以不消毒，因为后端还应有消毒系统。

㈨ 最新版本的饮用水，纯化水质量标准

纯化水质量标准SOP

目 的：规范纯化水系统操作，保障纯化水质量。

适用范围：纯化水系统操作及树脂再生，反渗透装置的物理清洗、自动砂滤器的设定。

责 任：纯化水系统操作人员按本规程操作，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程 序：

1. 正常运行

1.1检查设备上所有开关是否关闭，设定砂滤器在运行位置上。

1.2开饮用水进水阀及砂滤器出水阀。

1.3开活性炭纤维过滤器进水阀及出水阀（如果管内有空气，则应打开气阀，排尽空气）。

1.4开精密过滤器进水及出水阀（如果管内有空气，则应打开排气阀、排尽空气）。

1.5当预处理的水已到达高压泵，观察压力表压力，如超过0.5kg/㎝2,则可开启反渗透后排空阀，浓水阀，溶水阀。

1.6启动高压泵，缓慢开启泵后出水球阀，并闭排空阀，调节淡水阀及浓水阀，设定淡水及浓水流量分别为500L/h、700L/h，此时出水进入淡水箱。

1.7开启淡水泵进出水阀，启动淡水泵。

1.8开混合离子交换器前级水阀，上进阀，出水阀，调节上进阀便出水流量控制为500L/h，此时观察电导率仪、电导小于2μs/㎝,即为合格，直接进入纯水箱，不合格则应排放。

1.10启动紫外线电源，开启紫外线进出水阀，进入0.2微米过滤器开启微过滤器出水阀，则灭菌水可达使用点。

2.树脂再生

1开启排树脂口，使树脂排入事先准备好的容器中（容器最好为透明）。

2.2在树脂中倒入适量饱和食盐溶液，根据阴、阳树脂比重不同，使其分层，上层为阴树脂，下层为阳树脂。（饱和食盐溶液可反复使用）

2.3阴、阳树脂分别装入容器。加入二倍于树脂体积的碱（NaOH）八幔℉CI）溶液，浓度分别为3%和4%浸泡一小时。然后用纯化水清洗至PH值接近中性。

2.4把冲洗后的树脂混合，搅拌，使其充分抱团。

2.5通过加树脂口倒入混合离子交换器，投入使用。

3.反渗透装置的物理清洗

每次反渗透装置停机前均需作物理清洗。预处理装置不用关闭，先开排空阀，关浓水阀及淡水阀，清洗约十分钟。然后关闭高压泵及所有仪器仪表（排空及混合离子交换器上排不得关闭）

4.自动砂滤器的设定

4.1不需通电，把工作箭头按逆时针方向转到反冲位置，慢慢打开进水阀，让砂滤罐中的空气从排水口中排出，直到排水口有水排出为止。才将进水阀完全打开，反冲洗时间大约需20分钟左右。

4.2把工作箭头按逆时针方向转到正常位置，通上电源。

4.3拔出星期时间插片，把需要反冲洗的星期按下去，如需每天清洗，则全部按下去。

4.4如需每次反洗时间定在凌晨2：30分，则将时间转盘对准当前时间，如在其它时间则依次类推。其间不能关闭电源，如关闭电源，则清洗时间相应推迟。