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纯化水机组计算机化系统验证

发布时间:2022-05-26 15:55:15

A. 纯化水设备的验证周几是多久

净得瑞为您解答:
纯化水设备验证周期可注意一下几点
(1)纯化水系统新建或改建后(包括关键版设备和使权用点的改动)必须作验证。
(2)纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作,若较长时间停用,在正式生产3个星期前开启纯水处理系统并做3 个周期的监控。
(3)纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次。

B. 纯化水设备系统的验证周期

十大复优秀水处理工程商科瑞为制您解答:

纯化水设备系统除了初始的验证之外,为了保持纯化水设备验证持续状态,在设备运行期间必须做到:
(1)纯化水系统改建后(包括关键设备和使用点的改动)必须作验证。
(2)纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作,若较长时间停用,在正式生产3个
星期前开启纯水处理系统并做3个周期的监控。
(3)纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒或巴氏消毒一次。

如有其它疑问,可进入网站查询相关内容。

C. 纯化水设备的3Q(IQ OQ PQ)验证具体是哪些

净得瑞为您解抄答:
纯化水设备3Q有三点:
1.DQ设计确认
设计确认(DQ)在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。

D. 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证,包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认,以下是详细内容:(详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看)
1.IQ安装确认
安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认(DQ)在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器,互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认(PQ)性能确认是对设备实际运行效果的确认,性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产,用模拟生产的方法,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集及分析数据证明制药机械(设备)运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程,由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行, PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务,提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装,客户全程参与,设备细节效果提前展示,全方位保障客户需求。

E. 医用纯化水设备系统验证需要哪些文件

医用纯化水设备系统验证文件即4Q验证,

F. 纯化水系统验证系统里涉及到的EDI什么意思谢谢

EDI(Electrodeionization)是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。它巧妙的将电渗析和离子交换技术相结合,利用两端电极高压使水中带电离子移动,并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动去除,从而达到水纯化的目的。

因而,这里的EDI系统是一种纯水制造系统。

在EDI除盐过程中,离子在电场作用下通过离子交换膜被清除。同时,水分子在电场作用下产生氢离子和氢氧根离子,这些离子对离子交换树脂进行连续再生,以使离子交换树脂保持最佳状态。

EDI超纯水设备超纯水制造历史进程第一阶段:预处理过滤器——>阳床——>阴床——>混合床第二阶段:预处理过滤器——>反渗透——>混合床目前阶段:预处理过滤器——>反渗透——>EDI(无需酸碱) 近几十年以来,混床离子交换技术(D)一直作为超纯水制备的标准工艺。由于其需要周期性的再生且再生过程中消耗大量的化学药品(酸碱)和工业纯水,并造成一定的环境问题,因此需要开发无酸碱超纯水系统。 正因为传统的离子交换已经越来越无法满足现代工业和环保的需求,于是将膜、树脂和电化学原理相结合的EDI技术成为水处理技术的一场革命。其离子交换树脂的的再生使用的是电能,而不再需要酸碱,因而更满足于当今世界的环保要求。
EDI系统特点:自从1986年EDI膜堆技术工业化以来,全世界已安装了数千套EDI系统,尤其在制药、半导体、电力和表面清洗等工业中得到了大力的发展,同时在废水处理、饮料及微生物等领域也得到广泛使用。

EDI设备是应用在反渗透系统之后,取代传统的混床离子交换技术(MB-DI)生产稳定的超纯水。EDI技术与混合离子交换技术相比有如下优点:

G. 纯化水设备系统验证内容有哪些

纯化水设备管道系统

1、纯化水系统各连接部分优先采用焊接,内其次卡接,杜绝使容用丝牙连接方式。

2、整个系统全部采用一面焊两面的成型工艺,水质分等级不同,分别为手动焊接和自动焊接工艺,与纯化水接触采用自动焊接,焊完后钝化处理,提供内规镜照片,并附有检测报告。

3、接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。

4、与纯化水、接触的管线均满足GMP3D要求,胶垫为PTPE,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5的坡度,设最低点为排放点。

5、各压力段分别设采样点,以方便检测水质。

H. 纯化水系统验证项目有哪些

IQ验证硬件情况
OQ验证操作是否正确
主要在于PQ,验证指标参考2010版本的药典对纯化水的要求,具体我忘记了,反正蛮多的,你搜下。

望采纳,谢谢!

I. 计算机化的系统的验证

1. 生产系统
自动化工艺设备,工艺设备监视与数据采集系统,称量系统,自动在线清洁、在线灭菌系统等
2. 包装及标签说明书管理系统
电子监管码系统,说明书版本管理系统,包装管理系统等
3. 厂房设备及工艺设备系统
校准管理系统,预防性维护计划系统,设备图纸管理系统等
4. 物料系统
供应商管理系统,物料仓储状态管理系统,仓库温度监视系统等
5. 实验室系统
实验室自动化分析设备,灭菌设备等
6. 狭义的质量管理系统
文档审批管理系统,变更偏差投诉管理系统,培训管理系统,ERP系统(涉及产品放行)
这六大系统实际上构成了广义的制药行业的质量管理体系,需要验证的计算机化系统大体上都是是这六大系统。

J. 纯化水系统再验证和持续性验证的区别

系统的再验证有下列情况:
1、系统经过改造过的;
2、系统长时间停机在生产的;
3、其他原因发专生属系统变化影响系统指标的。
持续验证是指:
定期进行符合验证规则的检查和检测以及仪表校验。一般持续性验证是在验证系统开始的前一个月或者三个月内,是验证以及再验证的一部分。

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