纯化水贮灌及管路清洗规程

㈠ 纯化水设备长时间停用，请问其管道丶储罐如何处理，直接将管道内的水排净，会有细菌滋生吗

目前来哦说效果好些的是系统内充满软化水或充满氮气并保证一直大于大气压。但超滤膜、反渗透膜、树脂必需装满水并防止冻结。长时间停用主要是腐蚀损坏设备，在没有养分的情况下细菌是不能生存的。

㈡ 纯化水系统清洁消毒规程可以共用吗

与预处抄理没有关系，因为即使预处理细菌超标，进入反渗透后，反渗透膜能够拦截细菌，细菌也无法进入到产水中去。纯化水的细菌主要来自于反渗透到纯化水水箱的管道、纯化水箱（需要安装空气呼吸器）、纯水水泵及循环管道（需要安装紫外线杀菌），定期进行杀菌消毒。 纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量。根据GMP要求，须对纯化水贮罐、输送管道的清洗及消毒效果。按《纯化水系统清洁规程》用臭氧水、双氧水对纯化水贮罐及输送管道系统进行消毒，纯化水中通入臭氧的时间及臭氧水的消毒效果、消毒周期；双氧水的消毒效果及消毒周期

㈢ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

GMP认证对纯化抄水设备系统袭的管路要求有哪些？

1、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

2、纯化水设备对进水温度有一定的要求，如果温度没有达到设计标准或超出设计标准都将会影响纯化水设备正常工作，实验表明纯化水设备最佳的工作温度在1到45℃之间，用户一定要保证水温在可控范围内。

3、纯化水设备反渗透膜是借助压力来工作，只有压力值适合才能起到很好的纯化效果，压力过小设备产水量就会变低，压力过大则会加快反渗透膜的损耗，增加设备运行成本，纯化水设备正常工作压力大多在1到5㎏，过大或者过小都将会影响它的正常工作。

4、配件耗材：配件耗材的使用周期与纯化水设备工作效率有很大关联，用户在应用纯化水设备期间一定要严格掌握配件耗材的维护更换周期，按时进行清洗或更换，以保证其工作性能。

㈣ 纯化水储罐及输水管道的消毒有哪些方法

四川高德特复为你解答：制纯化水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统消毒。关闭所有使用点，检查储罐中的水是否满足要求；用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上，并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中，要保持系统中的纯化水处于循环状态。

㈤ 纯化水储罐、管道系统使用氢氧化钠溶液进行碱洗时，为什么一定要配置70为摄氏度以上的热溶液

增加温度是为了更好的清洁。
我个人认为正常使用的纯化水工艺管道，不会产生顽固性的污渍，作为日常的清洁保养的话不需要很高的温度，常温即可。但是新的管道投入使用的话建议还是升温好一点。

㈥ 纯化水设备应多久清洁一次

三达水（北京）科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务，纯化水管路维护，钝化清洗，维修改造的高新技术企业，生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求（URS）开始，每个个环节都要符合标准，遵循3D原则，尽可能的少用丝扣连接。特别是在纯化水分配用水末端 尽量采用非接触式感应水龙头（注意阀体材质316L不锈钢）并提供第三方检测材质稳定性证明报告。

典型钝化剂

化学方法钝化的典型药剂有硝酸、柠檬酸、磷酸-柠檬酸或其他螯合剂。

钝化的周期

一般制药厂的水系统正常运行1年，最长不超过2年，即使水质各项检测指标都合格，也应进行1次酸洗钝化，以消除红锈可能造成的安全风险。

综上所述，制药用水系统中出现的红锈现象是由富铁物质组成的小粒子在系统内壁聚集产生的，是不锈钢氧化腐蚀的产物。

不锈钢内表面氧化腐蚀的成因很复杂，影响红锈产生的因素也很多，对于目前国内外所有的药厂来说，制药用水系统中红锈的产生依然是不能完全避免的。但是，可以通过提高前期设计建造的工程质量、中期合理的运行管理、定期系统酸洗钝化维护处理等相结合的方法，尽可能地降低红锈的产生概率及其所带来的质量风险。不断降低安全风险、提升产品质量，这也是SFDA对制药企业的一贯要求。

㈦ 纯化水设备的技术要求

设备设计要求
、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准<钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

㈧ 在医药制药业中的危险品贮罐如何进行清洗主要针对盐酸硫酸贮罐。

1、清洗剂：1％氢氧化钠
2、清洗方法：先用自来水清洗储罐后，用1％氢氧化钠清洗，然后用纯化水清洗，然后用75％乙醇消毒液消毒，然后自然晾干

㈨ 超纯化水管道清洗方法

超纯化来学管道清洗方法，源我们来看看下面的操作，对你可能会有帮助。

采用循环冲洗。准备一个贮液罐和一台水泵，与需要钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，20秒后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。

使用碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水，建议温度不低于70℃再配制成1%的碱液，用泵进行循环，时间不少于30秒左右，然后排放出来。然后，将纯化水加入贮罐启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率相一致，排放时间至少30-40秒。

纯化：(a)用纯化水及化学纯的硝酸配制成8%的酸液，在49-50℃温度下循环60秒后排放;(b)或用3%氢氟酸、20%硝酸、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25-35℃，循环处理20秒然后排放。

初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5秒。最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。

超纯水设备中央纯水设备是由预处理系统、反渗透纯水系统、EDI深度除盐系统、后处理系统、循环供水系统组成的多功能全自动装置。使用安全、方便，运行费用低廉，产水水质稳定的全自动成套设备。

㈩ 制纯化水设备长期停用，对其管道，储罐、滤器等应如何处理

长期停用的机组需要做到以下几点：

1、系统排空，放掉管道罐体版的水。

2、泵权类添注润滑油。

3、膜类要添注保护液。

4、加药箱要清洗干净并放掉药液。

5、总电源开关关闭。

6,、滤芯最好要拆掉。