药厂纯化水取样点写变更怎么写

A. 制药企业中，偏差与变更分别是什么概念，何时偏差，还是先写偏差再填变更

从定义上看，偏差：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，均属于偏差；变更：在原来通过GMP认证基础之上，所有会影响或可能潜在影响产品质量因素的变化，如原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等变化，均属于变更。综上：偏差发生时，我们质量体系没有改变；变更发生，我们质量体系要素会有所改变，变更批准后，我们需要按照变更后的方式执行。 从发生情况来看，偏差发生往往伴随着对产品质量发生了影响或潜在影响，需要进行质量风险评估，得出对产品的处理结果，以及今后的预防措施；而变更发生起因可能来自于不同方面：来自偏差，因为发生偏差，我们需要对质量体系中软件、硬件做出变更，以适应今后的生产，避免同样的偏差发生；来自药典、国家相关法律法规等政策的新变化，如检验方法，新版药典检验方法更新，我们应及时进行检验方法变更，以适应药典标准；来自于我们本身硬件的升级换代，如购进新的检验仪器或者生产设备，以提升我们检验工作效率或者提升我们的产能，我们应及时进行变更。 所以发生偏差时不一定要进行变更；发生变更时也不一定是因为偏差。只有当偏差发生且我们质量体系要素不得不发生变更时，才要写偏差并同时填变更，根据质量风险评估决定变更完成的时机。

B. 变更手续怎么写

个人更名证明

现有(母亲)_____、(父亲)_____之婴，性别：_____，年龄_____，住院号：__________。因_______________于20_____年_____月_____日至_____年_____月_____日在我院_____科住院治疗，由于患者入院时未能提供相关身份证明，故住院期间患者的各种医疗文件资料中其姓名写成_____，现更正为_____。

特此说明。

_____市第三人民医院

_____年_____月_____日

C. 纯化水系统水质取样方法是怎样

净得瑞很高兴为您解答：

1.采用专用无菌瓶取样，取样后需要低温冷藏（回2-8℃）；

2.取样前先把取样点的答出水口完全打开，排水3分钟；

3.关水后用已灭菌的镊子，夹着浸过75%乙醇的药用棉花（或用浸过75%乙醇的药用棉签）抹拭水龙头内外表面各三次，再排水3分钟；

4.取水量要求：采用专用无菌瓶取样接水至1/3体积，洗涤3次，然后按要求分别接水不少于1500ml(理化检测用)；不少于200ml(微生物限度检测用)；不少于100ml（委托检验TOC）密塞。

5、附件、客户取样案例如下

附纯化水、注射用水检测报告：

1.注射用水

注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

D. 变更申请怎么写

企业变更第一先去工商部门申请变更，工商局有专门的表格按要求填写，待工商变更完毕，拿变更过的营业执照去质监局变更组织机构代码，之后变更税务登记证，税务登记证变更以后拿变更过的营业执照副本原件及正本复印件、税务登记证正本复印件和组织机构代码证正本复印件、银行预留印鉴及公章和新法人身份证等去银行做相应的变更手续。

E. 变更声明通知怎么写

首先要写标题，变更声明，内容大概是什么变更，变更的是什么呢，地址，电话，变更吗、写清楚，然后就是变更的债权债务的关系，由谁承担，最后是落款。时间。
如：变更公告：北京xxxxx公司，法人xxx，注册号（xxxxxxxx）于2012年x月x日变更为xxx，注册号变更为：xxxxx，地址由原来的xxxxx变更为xxxxxx，变更前债权债务由原法人承担。特产公告
你要是不明白，直接打01052486887找孔亮老师

F. 纯化水取样方法及注意事项有哪些

1.纯化水的取样点选择的正确性

纯化水取样必须要选择有代表性的取样点为之后的纯化水检测提供更精确的数据基础；同时在取样之前应该让取样点有15秒以上的纯化水排出，等到
水流稳定之后方可取样。这样可以避免采集到受取样点污染的纯化水。

2.纯化水取样容器的洁净性

针对不用纯化水检测要求需要采用不同的纯化水设备取样容器处理方法如：
a、阳离子、全硅分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的盐酸瓶子，用1mol盐酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10
次以上（每次以150 mL左右纯水用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），注满纯水并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，静泡过夜。

b、阴离子及颗粒分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡过夜之后，清洗同1.)

c、细菌及TOC分析用取样瓶处理方法：将3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重铬酸钾硫酸洗液充满加盖酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10次以上（每
次用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，后置入高压灭菌锅中进行高压蒸汽灭菌30分钟

3.纯化水取样方法的正确性

a、阴、阳离子及颗粒分析用取样瓶，在正式取样前，倾出瓶中水以超纯水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超纯水，并用以纯水重新清洗干
净的瓶盖封严。用洁净的塑料袋封严。
b、细菌及TOC分析用取样瓶，在正式取样时，倒出瓶中水，立即以超纯水充满取样瓶，并以灭过菌的瓶盖立即封严，用洁净的塑料袋封严。

G. 纯化水设备系统在纯化水取样过程中有哪些注意事项并说明原因

纯化水的取样方法及容器和处理

1、纯化水的取样方法因测试项目、要求技术指标的不同而变化。
对非在线测试：预先采好水样，尽早上机分析。水样的采集必须选择有代表性的采样点。取样点的选择直接关系到检测数据的结果。
2、容器的准备
a、对于硅、阳离子、阴离子、微粒的取样，须使用聚乙烯塑料容器。
b、 对于总有机碳、细菌的取样，必须使用带磨口塞的玻璃瓶 。
3、取样瓶处理方法
a、阳离子、全硅分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的盐酸瓶子，用1mol盐酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10次以上（每次以150 mL左右纯水用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），注满纯水并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，静泡过夜。
b、阴离子及颗粒分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡过夜之后，清洗同1.)
c、细菌及TOC分析用取样瓶处理方法：将3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重铬酸钾硫酸洗液充满加盖酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10次以上（每次用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，后置入高压灭菌锅中进行高压蒸汽灭菌30分钟
4、取样方法
a、 阴、阳离子及颗粒分析用取样瓶，在正式取样前，倾出瓶中水以超纯水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超纯水，并用以纯水重新清洗干净的瓶盖封严。用洁净的塑料袋封严。
b、 细菌及TOC分析用取样瓶，在正式取样时，倒出瓶中水，立即以超纯水充满取样瓶，并以灭过菌的瓶盖立即封严，用洁净的塑料袋封严。

H. 在同一个纯化水系统中 取样点不同 微生物检测结果有很大差异的，比如一个菌落数为2cfu/ml,另一个却有100

可能都有问题，也可能只是一方向有问题。
如果是在系统前后取的样，可能是专系统内部出现问题，有微生属物生长。特别是前段多（这是正常的），中段少，后段又多，那就是后段出现问题了。如果只是个别平板出现菌落数高，就可能是这个平板本身的问题。
总之，出现这种情况，需要重复取样，重复检测，每个样品多做几个平行测试，就可以判断出是什么地方出现了问题。
不用担心，对症下药就是了。