纯化水三D设计

A. 纯化水设备系统设计规范及执行标准

1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版回

2.容器标准
《钢制焊接压答力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》

3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求

B. 纯化水设备系统选型要点

1.了解自身用水需求：超纯水设备行业针对性强，相同行业所采用的设备工艺相差不大，在选购之前要了解自身行业用水需求，每小时用水量；对于设备主要部件构成可以事先了解，对设备整体有个系统概念。

2. 制造商的硬件设备：硬件设备包括设置特定的工厂区域，办公空间，专业人员和售后服务代理。某些工厂区域在水净化系统的整体设计，组装和调试过程中作为支持尤为重要。重要的是，深圳现在有许多纯净水设备制造商，其中大多数是纯净的商业模式。这样的制造商在价格上有一定优势，但是他们的生产能力和售后服务质量却没有跟上。

3.此外随着增值税转型，生产设备作为固定资产可以抵扣进项税额，降低企业税负，小规模的贸易型公司无法开具增值税专用发票，客户在选择厂商时可以将这类厂商直接淘汰；纯化水设备要求采用304/316材质焊接管道、机架、储水罐等，并对管道进行钝化处理，因此客户选择厂家时，尽量实地考察。

4.生产厂商的软件设施：软件设施是公司软实力的象征，就纯化水设备制造而言，合作客户、供应商支持、品牌知名度尤为重要。在选择纯化水设备制造厂商时，可以要求厂商提供以往成功案例，必要时可以要求厂商带领客户到现场实地勘察设备的运转状况。

5.对于纯化水设备的重要主件如反渗透膜、水泵、滤料等，有实力、知名度好的供应商是保障设备良好运行的重要条件，因此在选择厂商时，应询问相关厂商是否与知名度较高的部件供应商建有长期合作关系；此外对于纯化水设备的品牌知名度，客户可以在网上有针对性的查阅。

6.小心掉入价格陷阱：物美价廉、物超所值是每个客户所期望的，俗话说便宜没好货，在纯化水设备价格对比中，客户需要注意甄别不同厂商报价的真实性，价格虚低的供应商往往在设备制造中偷梁换柱降低成本，这样将不可避免的导致纯化水设备在后期认证中不能通过GMP认证.

7.由于纯化水设备从安装调试到后期运营是个系统工程，其中各组成部件均有各种品牌，组合之后价格相差较大情有可原，客户在选购纯化水设备时，应事前了解主要部件的构成情况，并查阅相关资料做到心中有数。

8.看纯化水设备的管路连接，管路连接要横平竖直;管路的材质也有讲究，好的制药纯化水设备其高压部分的材质一般采用不锈钢管件，或者是upvc的管件，不锈钢的管件要看表面的光洁度是否均匀，打开其中的一个活结(由令)看其厚度;upvc的管件则要看其颜色，一般深灰色且色度均匀，打开其中的一个活结(由令)看其厚度，正规厂家生产的管件都比较厚重。

9.首先看制药纯化水设备机架，是否焊缝平整，没有凹凸不平。整体应该给人一种厚重感。纯化水设备的高压泵、原水增压泵是不是正规厂家的产品。

10.预处理部分的罐体一定要选择厚重感比较强的，有些小的纯化水设备厂家为了节省成本选用的罐体比较薄，很容易出现问题。

C. 净得瑞纯化水设备怎么样|

1.采用PLC+触摸屏全自动控制方式、稳定可靠、精致美观、一键式启动、操作简单方便.

2.人性化3D设计,符合人体工程学；触摸屏、开关、仪器、仪表设立的高度、位置,符合国人平均身高,方便操作.

3.对各组件的动作如：水泵、阀门、水罐液位、设有动态监控画面.（有需要可以升级远程监控）

4.设管理权限,分别为：管理员、工程师、操作员三种级别的管理.

5.手动、自动模式转换方便,具备特殊提醒功能,防止误操作.

6.对纯化水循环管网的回水实时电导率、流量监控,为保证管网的湍流,回水保持最低1m/s以上的流速.以减少纯化水管网微生物的滋生.

7.人性化的报警记录与提示功能；当遇到滤材更换周期到、满水、缺水、低压、超压在触摸屏事件记录栏会记录,当遇到水质、压力、流量出现异常发出声光报警.

8.循环管道设定合格水与不合格排放到前一段的功能,确保产品水水质稳定安全.

9.为了实现各区段无死角,若纯化水罐满水后2小时无波动,会触发整个系统微循环,防止管道长时间不流动滋生微生物.

10.设水质纠偏功能,有最低使用水质预警功能,不会出现突发紧急的状态.

11.制水系统与供水系统分开控制,如遇更换耗材,不必停止供水或制水.

12.系统运行数据可保存,如：系统运行的异常记录.

D. 微生物写纯化水的配置要素

纯化水设备的设计、安装、验证、运行和维护中需采取各种措施有效抑制微生物的繁殖。具体情况如下。
一、死角设计。纯化水系统死角设计要求严格，管道小于3D死角设计，更有利于控制系统微生物污染。特殊情况下，采用零死角设计。
二、空气阻断。纯化水设备配置无菌水箱；配置旋转喷淋清洗；根据纯化水储罐体积大小合理配置一个或者多个呼吸器，从而减少来自空气中的污染。空气呼吸器内一般安装疏水性聚四氟乙烯滤芯，孔径在0.1~0.2um的范围
三、管道设计。相比静止的水，流动的水不容易滋生微生物。制药行业纯化水系统应确保回水内为湍流状态，流速大于1.5m/s。采用双管路供水及单管路循环的设计，在不需要用水的时候，管道里的水可以保持微循环。在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生。

E. GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

GMP认证对纯化抄水设备系统袭的管路要求有哪些？

1、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

2、纯化水设备对进水温度有一定的要求，如果温度没有达到设计标准或超出设计标准都将会影响纯化水设备正常工作，实验表明纯化水设备最佳的工作温度在1到45℃之间，用户一定要保证水温在可控范围内。

3、纯化水设备反渗透膜是借助压力来工作，只有压力值适合才能起到很好的纯化效果，压力过小设备产水量就会变低，压力过大则会加快反渗透膜的损耗，增加设备运行成本，纯化水设备正常工作压力大多在1到5㎏，过大或者过小都将会影响它的正常工作。

4、配件耗材：配件耗材的使用周期与纯化水设备工作效率有很大关联，用户在应用纯化水设备期间一定要严格掌握配件耗材的维护更换周期，按时进行清洗或更换，以保证其工作性能。

F. 纯化水设备设计应该遵循哪些原则

良好的设计才能够保障设备稳定的运行，为制药企业提供优质符合标准的生产水源，满足最新版GMP标准要求，另外，纯化水设备也根据用户实际需求设计。
纯化水设备设计遵循原则
1、整套装置遵循一个程序运行。即使无用水需求，纯化水制备系统也保持循环运行。
2、RO装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，二级RO产水返回中间水储罐。
3、对一级，二级RO产水的电导率、一级产水PH值进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能。
4、系统为24h不间断运行，无用水需求时保持布水管路内低流速循环防止死水产生。
5、为方便验证每个处理单元的出水质量，对单体设备的性能进行确认，各设备单元设置取样点。
6、在线监测RO进水的温度、流量、压力和产水电导率、pH值、流量和压力等，RO进水的温度、产水电导率、pH值等具有记录、不低于6个月储存空间和打印功能。
7、系统消毒：系统使用巴氏消毒;配置独立的清洗系统，纯水分配系统设计巴氏消毒。
8、设备的安全性可靠，在首先保护操作人的前提下保护设备的安全，对安全隐患处加装保护装置和警示标志。
9、所有与产品水接触部件采用316L不锈钢，纯水罐机械抛光后内表面Ra<0.4μm，外表面哑光处理。
除了设备整体配置结构设计要遵循相关原则外，水质输送管道的设计和安装也应避免死角、盲管，接口和弯头处光滑平整，医药纯化水设备出水水质不受到二次污染，安全供应!

G. 纯化水设备怎么改造

一般来说，纯化水设备由于采用了卫生级全不锈钢设计，使用寿命相对较长，内一般通过正常维护以及更容换耗材的方式可以达到系统长期使用的目标，但是随着技术水平的发展，十多年前的设备已经无法满足现有需求。

纯化水设备的升级改造一般有两种方式：
其一是全新升级，这种方式会造成部分资源浪费，用新的系统代替原有系统，不必担心程序、控制等问题；
其二是在原有基础上进行升级改造，利用原有系统进行局部升级或改造，这种方式节省材料，但对于操作控制部分来说，每家纯化水制造商都有自己的一套程序系统，如果采取的方式是通过另一家公司进行改造，特别是智能控制方式，会遇到程序、控制的兼容问题，在处理时间上会比较慢，有些零部件的程序控制代码会与现有公司采用的控制代码不同，从而造成程序编写过程中遇到的困难，单纯进行手动控制的系统出现这种状况会比较少，可以采用这种

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H. GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

河南万达环保纯净水设备系统采用新专利技术的运行工艺设计，确保每回一滴产水完全达到用户使用答要求。系统所有液位及压力保护检测点全部采用高精度模拟信号输出的数显变送仪传输运行信号；设备管阀全部采用卫生级304不锈钢制品制作

单面焊接双面成型工艺

设备管网焊接工艺采用GMP制药标准的自动焊接工艺或手工充气焊接，焊缝单面焊双面成形，且内表面成型光滑平整，防止卫生死角及微生物滋生；系统很大限度减少微生物滋生风险，与纯化水接触部分符合 3D 设计，可提供焊缝内成型内窥镜照片。

I. 纯化水设备现在采用的技术都与什么优势呢

一、以科瑞为代表
科瑞纯化水设备系统采用当今最先进的全自动CEDI电去离子超纯水处理技术，前置预处理配套使用加反渗透处理，有效去除水中各种盐份及杂质，然后运用CEDI系统，进一步提升水质，使出水达到用水工艺要求；纯化水系统采用全自运控制，科瑞设备具有产水水质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保、维护方便等优点，广泛应用于电子、医药、电力等相关行业。

二、EDI纯水处理的综合比较

EDI纯水处理与其他设备不同，设备要求进水水质就非常高，一定要经过单机反渗透和二级反渗透之后才能进入超纯水设备。超纯水设备种类也很多，比如实验室超纯水机，医药制剂超纯水机，医药研究等。EDI设备适用范围很广可用于实验、电镀、工业、电子、电路板清洗、玻璃厂、眼镜厂、化妆品制造、制药等行业，相对于其他水处理设备而言超纯水设备用途更加有实际性效益，让我们可以看到直观利益;
EDI电渗析系统根据不同的源水水质采用不同的工艺。一般自来水经一级反渗透系统处理后，产水电导率<10μS/cm，经二级反渗透系统后产水电导率<5μS/cm甚至更低，在反渗透系统后辅以离子交换设备或EDI设备可以制备超纯水，使电阻率达到18兆欧姆(电导率=1/电阻率)。

J. 纯化水管道中的无盲管“3D原则”是什么

支管不能超过管径的3倍

3D原则的