❶ 纯化水在制水岗位监测是否有电导率这一指标若有,应控制在什么范围为好依据什么
现行药典抄没有规定使用此项检测方法,但许多技术标准中建议使用此指标监控水质.去离子法制得的纯化水,其电阻率>0.5兆欧•厘米,电导率≤2μS/cm,每班检测一次.USP24药典规定,电导率测定规定,就生产使用的制药用水用电导率测定替代氯化物、硫酸盐、钙盐、氨及二氧化碳5项检测.而电导率代表各种离子在水溶液中的导电能力,可用来表示各种离子的总量,既精确、简化了检测方法,又能在线测量、随时监测水处理系统的工作情况.
❷ 纯化水检测需要哪些仪器.设备
基本都是颜色反复应不需制要太多的仪器设备，硝酸盐、不挥发物、重金属检查：水浴锅；微生物限度检查：洁净操作台、薄膜过滤器（抽滤泵）、恒温培养箱2个。净得瑞纯化水设备系统采用RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。
水浴锅主要用于实验室中蒸馏，干燥，浓缩，及温渍化学药品或生物制品，也可用于恒温加热和其它温度试验，是生物、遗传、病毒、水产、环保、医药、卫生、化验室、分析室、教育科研的必备工具。
薄膜过滤器，放式两用无菌检查薄膜滤器。该产品具有两种培养方法通用性的特点。设计合理，滤器过滤部分采用玻璃材质，化学性能稳定，密封度强，有效防止外源性污染，确保菌检成功率。
恒温培养箱又称隔水式电热细胞（霉菌）培养箱，供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。
❸ 如何规范药品生产过程的质量监控管理
新版药品生产质量管理规范加重了生产过程质量控制，要求规范生产过程的质量监控操作，确保产品各个生产环节得到有效控制，质量监督管理人员要加强对生产过程及生产前后的质量监控管理，保证药品质量。
1生产前监控
首先在生产硬件上，生产环境要符合规定，操作间温度、湿度、压差应符合生产工艺要求；洁净区定期进行了监测且符合要求。各岗位操作规程为现行版本，准备生产的产品批记录及设备使用记录齐全。如一般区生产环境要求厂房、设备、容器、器具、工用具、地面、门、窗及其它表面应干净、无灰尘、厂房内无老鼠、苍蝇、昆虫及其它啮齿动物。洁净区生产环境除有一般区生产环境的要求，还应洁净区级别符合相应药品要求，洁净区温度：18℃―26℃；相对湿度：45%―65%。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的压差大于5帕，每班记录。空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低洁净室（区）要求呈相对正压，每班记录。
在人员要求上生产人员要求合格上岗，着装、个人卫生和操作行为符合要求。以口服制剂为例，洁净区工作人员手要用75%乙醇消毒，洁净区工作服、口罩清洗干净后消毒灭菌（100℃，40分钟烘干灭菌），存放时间不得超过24小时。洁净区地漏每天清洁干净，地漏在清洁后加入消毒液，地漏内消毒液的存放时间不超过24小时。
工艺用水符合工艺条件，监控结果符合要求。如口服制剂用的纯化水要求每两小时检测一次纯化水的酸碱度、电导率（电导率≤5μs/cm）、氨、氯化物，检测结果应符合纯化水质量标准，每月取纯化水样品送质量部门做项目全检。停产三天以上，必须下罐清洗；纯化水贮罐至少每3个月必须下罐清洗一次。清洗时，先用0.5%碳酸钠清洗擦洗，再用饮用水、纯化水对贮罐进行彻底冲洗，检测最后一次清洁水的酸碱度、氨、氯化物、电导率应符合纯化水质量标准。纯化水贮罐和管道系统消毒可每周巴氏消毒一次，水温控制在80℃以上，循环两小时。
生产前，生产现场应按照清场相关管理规程进行了清场，有清场合格证且在清洁有效期内；现场应不得留有与即将生产的产品无关的物料、文件、工器具等；状态标识齐全、正确、清晰。各工序生产人员按照批记录中各工序生产前检查表进行检查，双人复核，质量监督管理人员确认合格后签名准许进入生产阶段。
2生产过程控制
在生产过程中，质量监督管理人员应对生产现场、环境、物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控。要求生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备是在确认或校验有效期内的正常状态，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。称量、配料、投料均应有独立复核人复核，物料标签及时填写、粘贴，能正确指示物料信息，数量正确。如物料领料时，车间生产主管根据批生产指令，通知车间材料员向库房领取检验合格的原料、辅料。车间材料员逐一对库房来料进行核对，无误后接收物料，并将物料交配制操作人。配制操作前，操作人员根据产品工艺卡和批生产指令逐一核对原辅料名称、批号、检验报告，检查原辅料外观质量，并计算、复核投料量，质量监督管理人员再对其进行复核。
质量监督管理人员在生产现场要检查房间、设备等状态标识应与操作间正在进行操作的产品是否一致，批记录内容与现场内容是否一致。生产操作过程、参数控制是否符合工艺规程，生产过程是否符合批记录及岗位操作规范程序的要求，生产人员是否及时正确填写批记录及其他记录，填写符合要求。物料、中间产品进出暂存间流程要求正确，交接手续齐全，领发料数量正确，应双人复核；物料标签及状态应标识齐全、正确，摆放整齐有序。
3生产结束监控
生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由质量监督管理人员检查清场效果，合格后在“清场合格证”正本和副本规定位置签名。
质量监督管理人员在工序生产结束后应对物料平衡及收得率进行检查，结果应在规定限度内，要求物料、中间产品进出暂存间流程正确，交接手续齐全，数量正确，有双人复核。物料标签及状态标识齐全、正确，摆放整齐有序。批次生产结束后任何打印过批号而未使用的包装材料应在物料平衡后及时进行销毁处理并记录；不合格品或剩余工序产品及时标识并按规定保管或销毁；生产废弃物应及时按程序清理出生产区。
4公共生产区域监控
现场质量监督管理人员还应定期对公共生产区域监控，包括洁具间、容器暂存间、模具存放间等地方检查。模具存放间主要检查模具的发放、收回记录是否及时填写，模具是否按规定定期检查，润滑油是否符合相应规范，各类软管是否清洁并按规定保存。洁具间主要检查待使用的有效期规定的洁具是否在有效期内，洁具间内存放的其他洁具是否清洁，洁具间内存放的消毒剂是否在有效期内。
5外包装生产监控
包装材料使用前的检查，根据批包装记录逐一核对包装材料的物料代号、品名、批号及数量等，对于有印刷文字的包装材料还应检查包装材料文字内容、图案、规格尺寸是否清晰、正确。在更换新的批号的包装材料时，应重新核对以上内容，各工序生产人员按照批包装记录中各工序生产前检查表进行检查，双人复核，包装组长和现场质量确认合格后在批记录上签名准许进入生产阶段。纸箱、瓶签和钢刀盒的打印，操作人员按要求打印出合格样品，交包装组长复核无误后，通知现场质量监督管理人员首检，现场质量监督管理人员检查合格后在批记录上签字后开始生产。
总之，做好药品生产过程中关键的项目监控管理，规范药品生产过程的质量监控操作，可以确保药品各个生产环节的质量得到有效控制，保证产品质量。
❹ 纯化水检查中各指标质检的原理
4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.2.总送水
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点
取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱，每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年；
5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。
❺ 药厂用纯化水设备的工艺流程有几种
纯化水设备用途:
1、实验室检验检测,器具清洗,试剂配置
2、 卫生用品,防护用品生产用水回,用于生产车间内的器具清洗。答清洁、洗手等
3、 用于医院供应室,腔镜中心,检验中心,血透室等区域纯化水供应
纯净水设备用途
1、原水处理，净化水质
2、食品饮料生产用水
3、公司、学校、酒店直饮水
设备工艺流程：
水源进水 —— 原水缓存水箱自动进水控制装置 —— 原水无菌储水箱 —— 原水增压泵 —— 多介质过滤器 —— 活性炭过滤器 —— 软化水装置 —— 5微米精密过滤器 —— 反渗透纯化水机组 —— 产水无菌储水箱 —— 紫外线灭,菌装置 —— 变频恒压供水装置 ——用水点 —— 循环回水经紫外线灭菌
❻ GMP规定纯化水检测项目有那些参数和标准值 急... 谢谢..
按药典规定，然后加电导率不大于2.0us/cm
药典规定如下：
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液
5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液
1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，
加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后
的颜色比较，不得更深(0.000006％)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，
稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得
(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，
加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发
生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准
铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005％)。
❼ 药厂用的纯化水是什么水为什么用纯化水
2010版中国药典修订增订内容:
纯化水
Chunhuashui
Purified Water
[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定（附录 ）
总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。
铝盐 （供透析液生产用水需检查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。
[删除]
【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
❽ 最新版本的饮用水，纯化水质量标准
纯化水质量标准SOP
目 的：规范纯化水系统操作，保障纯化水质量。
适用范围：纯化水系统操作及树脂再生，反渗透装置的物理清洗、自动砂滤器的设定。
责 任：纯化水系统操作人员按本规程操作，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程 序：
1. 正常运行
1.1检查设备上所有开关是否关闭，设定砂滤器在运行位置上。
1.2开饮用水进水阀及砂滤器出水阀。
1.3开活性炭纤维过滤器进水阀及出水阀（如果管内有空气，则应打开气阀，排尽空气）。
1.4开精密过滤器进水及出水阀（如果管内有空气，则应打开排气阀、排尽空气）。
1.5当预处理的水已到达高压泵，观察压力表压力，如超过0.5kg/㎝2,则可开启反渗透后排空阀，浓水阀，溶水阀。
1.6启动高压泵，缓慢开启泵后出水球阀，并闭排空阀，调节淡水阀及浓水阀，设定淡水及浓水流量分别为500L/h、700L/h，此时出水进入淡水箱。
1.7开启淡水泵进出水阀，启动淡水泵。
1.8开混合离子交换器前级水阀，上进阀，出水阀，调节上进阀便出水流量控制为500L/h，此时观察电导率仪、电导小于2μs/㎝,即为合格，直接进入纯水箱，不合格则应排放。
1.10启动紫外线电源，开启紫外线进出水阀，进入0.2微米过滤器开启微过滤器出水阀，则灭菌水可达使用点。
2.树脂再生
1开启排树脂口，使树脂排入事先准备好的容器中（容器最好为透明）。
2.2在树脂中倒入适量饱和食盐溶液，根据阴、阳树脂比重不同，使其分层，上层为阴树脂，下层为阳树脂。（饱和食盐溶液可反复使用）
2.3阴、阳树脂分别装入容器。加入二倍于树脂体积的碱（NaOH）八幔℉CI）溶液，浓度分别为3%和4%浸泡一小时。然后用纯化水清洗至PH值接近中性。
2.4把冲洗后的树脂混合，搅拌，使其充分抱团。
2.5通过加树脂口倒入混合离子交换器，投入使用。
3.反渗透装置的物理清洗
每次反渗透装置停机前均需作物理清洗。预处理装置不用关闭，先开排空阀，关浓水阀及淡水阀，清洗约十分钟。然后关闭高压泵及所有仪器仪表（排空及混合离子交换器上排不得关闭）
4.自动砂滤器的设定
4.1不需通电，把工作箭头按逆时针方向转到反冲位置，慢慢打开进水阀，让砂滤罐中的空气从排水口中排出，直到排水口有水排出为止。才将进水阀完全打开，反冲洗时间大约需20分钟左右。
4.2把工作箭头按逆时针方向转到正常位置，通上电源。
4.3拔出星期时间插片，把需要反冲洗的星期按下去，如需每天清洗，则全部按下去。
4.4如需每次反洗时间定在凌晨2：30分，则将时间转盘对准当前时间，如在其它时间则依次类推。其间不能关闭电源，如关闭电源，则清洗时间相应推迟。
❾ 药厂车间质检员的监控要点有哪些
QA 是 Quality Assurance
QA最重要的职责在于系统层面的完善，侧重于问题的防范及对已发生之问题之Root Cause探究及其Permament C/A之实施，从而降低不良的产生。
随着QA的出现，企业的质量管理范围进一步推广，包括了整个品质保证题写的范围，质量管理人员的权限也进一步增大。有些企业QA还包括了CS（顾客满意）的业务，就是处理顾客的投诉：分析、对策、顾客满意度调查等业务。
QC 是 Quality Control
指检验，在质量管理发展史上先出现了“QC”，产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。QC的工作主要是产成品，原辅材料等的检验，QA是对整个公司的一个质量保证，包括成品，原辅料等的放行，质量管理体系正常运行等.
QC最重要的职责在于对制成品（主要包括Raw material,in-process goods,finish goods，In-process audit）的监控，侧重于通过Sample Inspection来Detect defect.
你说的"片剂颗粒水分，包衣前片子的脆碎度和崩解时限",这些都是有相应质量标准的,或国家标准,或地方标准,或企业内控.这些都由QC检验.
事实就是这样,不是我认为的.
❿ 纯化水菌检总是不合格,哪里出现了问题
1、取样方法。
2、消毒效果和周期，我们公司消毒周期为7天，管道用纯蒸汽消毒，纯化水罐和反渗透膜用化学剂消毒。
3、检验方法。
4、RO膜的完整性。