Ⅰ 纯化水管道中的无盲管“3D原则”是什么
支管不能超过管径的3倍
3D原则的
Ⅱ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些
河南万达环保纯净水设备系统采用新专利技术的运行工艺设计,确保每回一滴产水完全达到用户使用答要求。系统所有液位及压力保护检测点全部采用高精度模拟信号输出的数显变送仪传输运行信号;设备管阀全部采用卫生级304不锈钢制品制作
单面焊接双面成型工艺
设备管网焊接工艺采用GMP制药标准的自动焊接工艺或手工充气焊接,焊缝单面焊双面成形,且内表面成型光滑平整,防止卫生死角及微生物滋生;系统很大限度减少微生物滋生风险,与纯化水接触部分符合 3D 设计,可提供焊缝内成型内窥镜照片。
Ⅲ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些
GMP认证对纯化抄水设备系统袭的管路要求有哪些?
1、原水杂质及含量:因各地水质情况有所不同,如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺,否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位,影响后续系统的工作性能。
2、纯化水设备对进水温度有一定的要求,如果温度没有达到设计标准或超出设计标准都将会影响纯化水设备正常工作,实验表明纯化水设备最佳的工作温度在1到45℃之间,用户一定要保证水温在可控范围内。
3、纯化水设备反渗透膜是借助压力来工作,只有压力值适合才能起到很好的纯化效果,压力过小设备产水量就会变低,压力过大则会加快反渗透膜的损耗,增加设备运行成本,纯化水设备正常工作压力大多在1到5㎏,过大或者过小都将会影响它的正常工作。
4、配件耗材:配件耗材的使用周期与纯化水设备工作效率有很大关联,用户在应用纯化水设备期间一定要严格掌握配件耗材的维护更换周期,按时进行清洗或更换,以保证其工作性能。
Ⅳ 医用级快装纯化水感应水龙头如何选择
建议医用感来应水龙头要达到源下列品质:
1、一体式主阀体(316L不锈钢材质)
2、密封膜片安装在密封固定片(316L不锈材质)
3、密封导通膜片安装在导通中心通芯(316L不锈材质)
4、脉冲电磁固定片(316L不锈材质)
5、密封膜片、释放密封阀头、密封圈NBR材质(无毒、无味、抗老化、防析出离子)
6、脉冲电磁采用特殊防锈金属
7、满足巴氏85度灭菌
8、316L精钢,钛材钢 材料新牌号:022Cr17Ni12Mo2,添加Mo(2~3%) ,优秀的耐腐蚀性,耐高温可达到1200-1300度,可在苛酷的条件下使用。抗蠕变性能优秀。
个人建议是:因为在用饮用水或纯化水洗手后一定要再次用手去关闭龙头阀体(隔膜阀)这个就会造成二次交叉污染。这个风险不可控制。所以建议采用隔膜式阀体的不锈钢感应式水龙头,可以避免这个风险。我们一定要把FDA/cGMP工作做实。不是去应付检查。感应阀不能随便购一个民用的,是塑料或铜的,内部加工粗糙,无材质稳定证明,无检测报告,也不符合3D,在纯化水终端用水点安装上后,带来无穷的风险。
Ⅳ 管道与阀门之间连接的3D要求是什么意思
管道与阀门之间连接的3D要求是主要针对用于纯化水和注射用水的可循回环不锈钢管道所安答装阀门,出口与所连接的U型弯的管道长度不能超出所连接管道的直径3倍。
阀门是流体输送系统中的控制部件,具有截止、调节、导流、防止逆流、稳压、分流或溢流泄压等功能。用于流体控制系统的阀门,从最简单的截止阀到极为复杂的自控系统中所用的各种阀门,其品种和规格相当繁多。阀门可用于控制空气、水、蒸汽、各种腐蚀性介质、泥浆、油品、液态金属和放射性介质等各种类型流体的流动。阀门根据材质还分为铸铁阀门,铸钢阀门,不锈钢阀门(201、304、316等),铬钼钢阀门,铬钼钒钢阀门,双相钢阀门,塑料阀门,非标订制等阀门材质。
Ⅵ 纯化水管道末端阀门采用什么阀门
采用卫生级隔膜阀
Ⅶ 纯化水设备管道如何避免死角和盲角
纯化水设备管道避免死角和盲角方法:
整体布局:整体管路串联,采用系统循环系统。
细致点:管道安装首先材质是316L的 管道弯需要有弧度,使用点实用连接在管道上了隔膜三通阀门。
纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。Carryclean科瑞纯化水设备系统提供专业的GMP系统验证服务以及专业的验证文件。
相关标准:卫生级管道系统遵循6D 原则(《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)),ASME BPE 标准则为2D原 则。GMP对纯化水设备管路的要求:
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送。
Ⅷ 纯化水设备系统验证内容有哪些
纯化水设备管道系统
1、纯化水系统各连接部分优先采用焊接,内其次卡接,杜绝使容用丝牙连接方式。
2、整个系统全部采用一面焊两面的成型工艺,水质分等级不同,分别为手动焊接和自动焊接工艺,与纯化水接触采用自动焊接,焊完后钝化处理,提供内规镜照片,并附有检测报告。
3、接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。
4、与纯化水、接触的管线均满足GMP3D要求,胶垫为PTPE,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5的坡度,设最低点为排放点。
5、各压力段分别设采样点,以方便检测水质。
Ⅸ 纯化水设备输送系统哪些地方容易受到污染
容易受污染的部件为:
1、反渗透出水管道。这个部位一般的厂家很难做到自动焊接和钝化、清洁和消毒。
2、设备与纯水箱的连接管道。一般的设备厂家都是通过二位三通阀或者至少3个卫生级气动隔膜阀直接到纯水箱中,这部分设施最好的设计要求循环供水避免死角,注意管道的倾斜度不要存在死水。
3、分配系统中的纯水泵、紫外线和微孔过滤器这都是污染点,平时要注意排空和定期清洁、消毒。
4、输送管道,必要的自动焊接和清洁、钝化和定期消毒
5、用水点,一定遵从3D原则避免死角和死水
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