保健食品洁净服要用纯化水

⑴ 医疗器械生产的10万级洁净区洁净服用什么水清洗饮用水还是纯化水GMP没有明文规定。

建议采用抄纯化水，用饮用水做验证袭的时候很繁琐。要去正明水质是符合饮用水标准，因为纯化要做水质报告就直接用纯化水就可以了，否则要再去做一份饮用水的水质报告，取样，化验，报告。

并洗手一更最好采用316L不锈钢材质的感应水龙头 阀外表采用304 不锈钢材质的，符合3D标准的。

⑵ 净化服怎么清洗

清洗步骤：

1操作前检查洗衣机和烘干机的清洁是否在有效期内。

2将回收的洁净服投入洗衣机（每次最多洗10套），加入洗衣液，按照《洗衣机标准操作规程》启动洗衣机。

3将甩干后的洁净服放入烘干机中，按照《烘干机标准操作规程》进行烘干。
烘干的洁净服按照编号装入整衣袋中备用。

4将回收的洁净鞋先用纯化水浸泡，再用鞋刷刷洗，不易去除的污渍适当用清洁剂刷洗，再用纯化水冲洗干净。

5刷洗干净的洁净鞋用消毒剂喷洒后倒挂在凉鞋架上晾干。晾干后的洁净鞋按编号放入相应的鞋柜内，并将待清洁的洁净鞋替换出。

⑶ 洁净工作服怎么清洗

洁净工作服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。一般洁净区划分为100000级及10000级质量部生测区的洁净工作服统一在各自区域内进行清洗灭菌。
容鑫防静电洁净清洗专家告诉你，洁净工作服验证的目的是验证洁净区洁净工作服清洗消毒方法及步骤，确保洁净工作服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净工作服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净工作服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。

⑷ 保健品内的甘油，纯化水，蜂蜡，柠檬酸钙服用后分别对人体有什么具体负作用

明胶---水溶性蛋白质混合物，皮肤、韧带、肌腱中的胶原经酸或碱部分水解或在水中煮沸而产生，无色或微黄透明的脆片或粗粉状，在35～40℃水中溶胀形成凝胶(含水为自重5～10倍)。是营养不完全蛋白质，缺乏某些必需氨基酸，尤其是色氨酸，广泛用于食品和制作黏合剂、感光底片、滤光片等。
蜂蜡---是工蜂腹部下面四对蜡腺分泌购物质。其主要成分有：酸类、游离脂肪酸、游离脂肪醇和碳水化合物。此 外，还有类胡萝卜素、维生素A、芳香物质等。蜂蜡在工农业生产上具有广泛的用途。在化妆品制造业，许多美容用品中都含有蜂醋，如洗浴液、口红、姻脂等；在蜡烛加工业中，以蜂蜡为主要原料可以制造各种类型的蜡烛；在医药工业中，蜂蜡可用于制造牙科铸造蜡、基托蜡、粘蜡、药丸的外壳；在食品工业中可用作食品的涂料、包装和外衣等；在农业及畜牧业上可用作制造果树接木蜡和害虫粘着剂；在养蜂业上可制造巢础、蜡碗。
纯化水---本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
二氧化钛----化学式为TiO2，俗称钛白粉，多用于光触媒、化妆品，能靠紫外线消毒及杀菌，现正广泛开发，将来有机会成为新工业。二氧化钛可由金红石用酸分解提取，或由四氯化钛分解得到。二氧化钛性质稳定，大量用作油漆中的白色颜料，它具有良好的遮盖能力，和铅白相似，但不像铅白会变黑；它又具有锌白一样的持久性。二氧化钛还用作搪瓷的消光剂，可以产生一种很光亮的、硬而耐酸的搪瓷釉罩面。
貌似只有大豆油有天然的通便作用~其他的虽然没有通便作用~但也没有泻药成分
谢谢!

⑸ D级洁净室清洁为什么要用到纯化水

原则上需要的！！没有硬性规定，不过规范一点还是标注好一点！不是在水龙头上标回识，而答是在管路上进行颜色标识！介质管道最好都标识：压缩空气、真空、蒸汽、纯化水、饮用水（你说的自来水，药典上称饮用水）、注射用水等。

⑹ 10万级洁净区设备清洗用水是否必须用纯化水相关GMP条例是哪一条

GMP中规定设备及其所用容器的清洗，最后一步必须是纯化水。具体条例，你可以把新版的GMP下载后，查阅一下就知道了啊！

⑺ 哪些行业生产用水需达到纯化水标准

体外诊断试剂行业用水设备杀菌消毒设备

体外诊断试剂行业用水设备设计采用板式换热器对预处理各处理单元以及管道进行巴氏杀菌作用。板式换热器是由一系列具有一定波纹形状的304不锈钢片叠装而成的一种新型高效换热器。各种板片之间形成薄矩形通道，通过半片进行热量交换。板式换热器是液—液、液—汽进行热交换的理想设备。它具有换热效率高、热损失小、结构紧凑轻巧、占地面积小、安装清洗方便、应用广泛、使用寿命长等特点。在相同压力损失情况下，其传热系数比管式换热器高3-5倍，占地面积为管式换热器的三分之一，热回收率可高达90%以上。

根据国内外多个工程项目经验表明，合理的预处理对系统长期稳定运行起着关键作用，因此体外诊断试剂行业用水设备预处理工艺设计非常的重要。

试剂盒生产用水设备组件设计

1、试剂盒生产用水系统组件质量不符合设计要求。EPDM/PTFE膜片材质不符合FDA要求;喷淋球脱落铁屑;空气源或者氧气源臭氧发生器所带来的颗粒物污染(包括致癌物质的释放)等。

2、管网系统设计不符合实际运行要求，导致用点管网发生“脏空气倒吸”。

3、纯化水储罐呼吸器滤芯破损所引起的外界污染。

4、死角超过3D所带来的清洗不彻底并导致残留物超标。

5、系统组件抛光度不足所带来的清洗残留物超标。

6、系统管道酸洗钝化不彻底导致的红锈现象。

7、焊接氧化过度所带来的焊口腐蚀，并引起红锈现象。

8、循环水温度过高所带来的红锈现象。

9、系统消毒后“全排尽”后排水管网内脏空气倒吸所带来的二次污染。

10、手动操作方式所带来的人员污染。

11、系统坡度不足导致的系统无法自排尽。

12、设备配置不正确所带来的无法自排尽，如在储存与分配系统中采用立式输送泵、采用双板板式换热器等。

13、制剂纯化水设备水质指标过低，导致储存与分配系统发生外源性颗粒物污染。

14、配置单板换热器导致的外源性污染。

15、臭氧消毒后，紫外灯降解不彻底导致的水质臭氧污染。

16、RO/EDI化学消毒后存在的化学消毒剂残留风险。

综上所述，试剂盒生产用水水质与纯化水设备组件设计，安装息息相关，因此设备设计、选材、配置等方面应严格执行相关规范。

⑻ 进入洁净区洗手必须用纯化水吗

准确的说最后的冲淋一定要用纯化水

⑼ 食品工作服选择时应该注意什么

1.食品车间工作服上衣尽可能保护住领部（立领），这一细微的设计可以很好地将灰尘阻挡在外面。很好地保证了食品的清洁卫生要求。尽量防止有扣子等易掉落附件（可选用套式），松紧或罗纹袖口。不该运用扣子，扣子简单掉落，污染食物 拉链款最好使用合金拉链不掉漆

7、食物加工服应编号，不宜混穿。

8.应穿白色或者浅蓝色浅绿色工作服，并配戴帽子、口罩，以加强清洁度，防止食品被污染。服装不应有外置口袋，避免口袋积尘或是口袋中的物品落入食品中面料防脱落，裹严密，有效包裹人体裸露部位

一、目的：

规范工作服的清洗消毒作业，确保工作服的清洁卫生符合要求。

二、范围：

各生产区域穿戴的工作服（包括工衣、袖套、围裙、手套）的清洗消毒；发网与口罩须自行清洗。

三、权责：

1. 各工厂

1.1 工作服清洁工负责工作服的清洗消毒工作，及作好清洗消毒发放记录；

1.2 车间干部负责对工作服的卫生状况进行检查及纠正;

1.3 品检：每周抽查工作服清洗消毒状况，确保工作服的完好及干净。

2. 品保部

2.1 品保部现场QA负责监督工厂人员卫生情况及检查工作的落实情况；

2.2 品保部微检人员负责对工作服的卫生情况进行每月涂抹抽查。

四、内容：
1. 洗涤剂采用具有强去污力的洗衣粉，如汰渍、立白等。

2. 清洗设备宜采用有甩干功能的洗衣机。

3. 各工厂依实际情况对工作服进行编号（可将编号标志在工作服适当位置，建议统一上衣、袖套标在袖口，裤子围裙标在口袋处），编号方法各工厂自定，以不脱落、清晰为准；以防员工领错。

具体编号分5个码，第1个码代表工厂别，第2个码代表工段别，用阿拉伯数字表示，如1代表制造段，2代表包装段，依此类推；

后面3个码代表个人工作服编号(按顺序编码)；

如：D 1 001

D：代表工厂别（D表示**厂）

1：代表工段别（如1代表制造段）

001：代表个人工作服编号（为顺编码）

各工段个人工作服编码统一从*1 001开始进行编号，工衣与工裤、围裙等（相同号）均须编写个人编码；如*1 001 、 *1 002………

如因未进行编号导致工衣丢失由责任人自行承担后果！

4.清洗方法及程序
4.1 各工段员工每天下班后将脏工作服放在各自工段指定地点或已作好标识的容器内，由专职人员送到清洗间。

4.2 洗衣操作员按其所属的洁净级别或车间作好记号区分清洗。

4.3 工作服须分类分批进行清洗，每次洗衣量以不超过洗衣容量的2/3为宜。

4.4 个别较脏的工作服，洗衣操作员须手工搓净后方可用洗衣机进行清洗。

4.5 将脏工作服投入洗衣机中，加入适量的洗衣粉，盖好洗衣机上盖。

4.6 接通电源，打开水龙头开关，开机，设定洗衣程序，开始洗衣，待温度达到后进行约30分钟的洗涤后排水。

消毒方案一：
4.7 在第一次脱水完再注水后，掀起洗衣机上盖，加入500ML200ppmXY-12消毒液浸泡消毒10分钟（加入量及浸泡时间可依实际情况作适当调整）,排完水后继续加入清水漂洗两次（进水、漂洗、排水），最后脱水、甩干。

4.8 使用完后拔下电源插头，关闭自来水龙头，并将排水管挂在洗衣机侧面的挂钩上。

4.9 衣服洗净甩干后，须送到晾衣间晾干。

4.10折叠整齐，按其所属的洁净级别或车间分装在不同的洁净塑料袋或塑料筐中，及时送回各相应区域存放。

消毒方案二：

4.11 在第一次脱水排完水后继续加入清水漂洗两次（进水、漂洗、排水），最后脱水、甩干。
4.12 将洗好的工作服，拿至晾衣间在对应的标示区进行区分晾挂好后开启紫外线灯进行杀菌消毒；

紫外灯消毒：

①操作人员在开启紫外灯前，需确认室内无人。以避免紫外线直接照射对人体皮肤、眼睛造成灼伤。消毒区门窗必须密封并悬挂警示牌“紫外灯消毒时段，严禁入内”。

②消毒时间为60分钟，前30分钟为紫外灯照射时间段，后30分钟为臭氧分解时间段。臭氧分解完毕，方可允许员工进入消毒区内活动。紫外灯消毒完毕由操作人员填写『紫外灯消毒操作记录』。

4.13 紫外灯清洁：

在使用过程中，定期清洁紫外灯管，保持表面清洁，因表面有灰尘、油污等会影响灭菌效果，紫外灯的清洁保养、维修情况和时间应在相应表单中作好记录，紫外灯管累计使用超过2000小时（或依据厂家说明书时间为准）后应该更换。紫外灯有异常情况应及时反映给车间主管，必要时进行更换。

4.14 清洗后工作服的发放：

A、清洗人员将各工段清毒好的工作服一起整齐放入对应工段标示的塑料筐内并盖好（或指定区域）；各工程专职发放人员在接班前1h内，将各自工段筐内(或指定区域内)装好的工作服取回挂至对应更衣室内的挂衣柜内待用，并做好登记；

B、接班的员工到更衣室挂衣架上按自己的编号找出自己的工服进行更衣。

4.15 工作服清洗效果验证见本文第二部分

5.清洗周期

5.1 工衣、袖套、口罩、围裙需每天换洗一次，每天下班后员工需将换下的脏工作服放在指定地点。特殊情况下污秽严重的工作服应随时清洗。

5.2 手套由岗位人员更换后放置于指定容器，清洁工收集后每天集中清洗。

5.3 发网可每周换洗一次，特殊情况下污秽严重的发帽应提高清洗频率。

6. 清洁工在每次收集和清洗工作服时要及时、认真、如实地填写『工作服清洗及发放记录表』。

7. 工作服卫生情况依【生产环境卫生监控管理规范】进行涂抹抽查。

8. 注意事项：

8.1 洗衣前需确认兜内无物品，避免有坚硬物品损坏洗衣机。
8.2 洗衣过程不能随意打开洗衣机上盖，或将手伸进洗衣桶内。
8.3 脱水时切不可打开洗衣机上盖，否则洗衣机会自动停机，影响洗衣程序。
8.4 经常将进水管由洗衣机上取下，并将进水阀中过滤网上的杂物用刷子清洗干净。
8.5 排水管内壁也会沾上许多污迹和水垢，要定期检查其清洁程度，及时用毛刷清洗干净。
8.6 严禁在洗衣机上堆置物品。
8.7 洗衣间、晾衣间必须保持干净、干燥，水龙头无漏水，地漏清洁、畅通。

8.8 平时注意保持工作服的整洁，不乱涂脏物, 且需按着装规范穿着工作服。

8.9 不允许将工作服穿出车间，避免交叉污染。

[工作服清洗消毒验证方案]

1. 验证目的

1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。

1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。

2. 方案验证小组成员

质控部检验员：负责验证工作的具体采样试验。

质控部经理：负责组织验证方案的起草编制并出具验证报告。

生产部：负责组织验证方案的实施。

3.验证项目

工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。

4.验证依据

GB15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准

5.试验方法

5.1 采样数量

随机抽取15 件工作服，并作好编号。

5.2 试验范围设定

5.2.1 工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；

5.2.2 工作服清洗完毕紫外灯消毒30 分钟后含菌数；

5.2.3 工作服穿一天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；

5.2.4 工作服穿二天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；

5.2.5 工作服穿三天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；

5.2.6 工作服穿四天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数。

5.3 试验前准备

5.3.1 器具灭菌

将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。

5.3.2 试剂与培养基制备

取试管15 支,加入10ml0.9%氯化钠注射液置压力蒸气灭菌器内116℃灭菌30min 备用。

5.3.3 按比例将卵磷脂吐温琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min 备用。

5.4 采样方法

将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟、袖上来回涂抹10 次(往返为一次)采样面积为5cm×5cm，然后将棉试子放入10ml 灭菌生理盐水的试管内。

5.5 检验方法与结果计算

5.5.1 将每个采样管振打80 次,混匀,10 倍递减稀释,对每个稀释度(取3个稀释度)分别取1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2 块平板），各加入约45℃卵磷脂吐温琼脂约15ml，待凝固后，倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h，观察结果。

5.5.2 每平皿用肉眼直接计数,标记点数,计算菌落数后,用5—10倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数。直接判为不合格。

结果公式计算：菌数cm2= 平均菌数×稀释倍数

采样面积(25cm2)

洁净工作服清洗消毒试验报告

1、试验项目：

工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。

2、试验方法：

2.1 工作服采样数量：随机抽取15 件工作服，并作好编号。

2.2 试范围设定：

a、工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；

b、工作服清洗完毕紫外灯消毒30 分钟后含菌数；

c、工作服穿一天后，紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；

d、工作服穿二天后，紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；

e、工作服穿三天后，紫外灯杀菌30 分钟后含菌数；

f、工作服穿四天后，紫外灯杀菌30 分钟后含菌数。

2.3 试验前准备：

a、器具灭菌

将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。

b、试剂与培养基制备：

取试管15 支，加入10ml0.9%氯化钠注射液置于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。

c、按比例将营养琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。

2.4 采样方法：

将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门襟、袖口上来回涂抹5次（往返为一次）采样面积为5×5cm，然后将棉拭子放入20ml的灭菌生理盐水的试管内。

2.5 检验方法与结果计算

a、将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3 个稀释度）分别取1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2块平板），各加入45℃卵磷脂吐温琼脂约15ml，待凝固后，倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h，观察结果。

b、每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5~10 倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判为不合格。结果公式计算：

菌数/cm2= 平均菌数×稀释倍数/采样面积（5×5cm2）

⑽ 无菌室工作服清洗一定要用纯化水吗

GMP中规定设备及其所用容器的清洗，最后一步必须是
纯化水
。具体条例，你可以把新版的GMP下载后，查阅一下就知道了啊!