⑴ 纯化水toc是什么
纯化水toc是什么
纯化水H2O 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
toc意思是英文Total Organic Carbon的缩写，中文总有机碳
总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物，微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。
总有机碳进入水系统有几个途径。最常见的是从原水中带进的。TOC的主要来源是生物物质，例如：动植物的腐烂，细菌活动，动物的排泄物。这些生物物质都会通过渗透入水井或溢流进湖泊和河流后进入市政自来水的水源。这些含TOC的产品的合成物分子量从低到高都有，低分子量的有甲醇，高分子量的有多环物质。有机物的另一个来源是工业废水，杀虫剂，除草剂，化学品。这些化合物的威力相当高，会引起严重的健康问题。在当地环保局和卫生局的指导下，大部分TOC通过净化方法可以从原水中除去。饮用水的标准就是制药进水的标准。所有的药典均要求大容量制药用水净化都要以饮用水的标准作为起点。
⑵ 纯化水系统toc警戒线是每个取水口一个限度还是整个系统一个限度
纯化一般是不进行TOC检测，一般注射进行有机碳TOC在线检测。
TOC检测取样点多为总回水，因此检测结果是整个系统的限度。
当然，单一使用点取水进行检测代表单一出口限度。
⑶ 纯化水检测中易氧化物和总有机碳碳为什么可以只任选一项
易氧化物来和TOC都是纯化水中源有机物的表象，在新版GMP的纯化水的要求附录中有易氧化物和TOC的检测要求，其实这两种都是有机物的一种表现。在欧盟和FDA中明确了必须在线TOC或者离线TOC的要求，结合中国国情情况全面要求TOC的在线检测对设备厂家和生产厂家有不小的压力和投资，且国内的管道工程和设备防止二次污染的能力还有待加强。中国国情大家加油吧！
⑷ 中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。
中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。
纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。
⑸ 纯化水系统一定要安装在线TOC吗
你是药厂的吗？纯化水不需要在线TOC，按相关规定，纯化水要进行离线TOC检测。
这个比较死，版你就权是安了在线，也要进行离线TOC检测，所以如果你们不是过欧盟或FDA，就不需要在线
当然你们有钱或内控标准很高另算。我做的好多大药厂都是领先于国家标准的，他们确实都要在线TOC
⑹ 问问大家,美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测
现把国内、欧盟、FDA或日本药典的情况说下：
1、无菌检查GMP、欧盟没有要求，FDA要求只有灭菌回纯化水才需要无菌检查答，贮罐
中的水只有微生物限度检查
2、总有机碳 （TOC） 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml
希望能给你帮助！
⑺ 纯化水臭氧消毒后 TOC检测项很高 怎么回事
检查你的系统里，有没有塑料制品。臭氧后的系统里，只能用聚四氟乙烯，不锈钢。
有没有融入二氧化碳
⑻ 纯化水不挥发物检测操作方法
在2010版药典总有相关的规定及操作方法：
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg
⑼ 纯化水TOC不合格原因
纯化水TOC不合格原因如下：
1、如果设备运行良好且纯化水不合格的话，就说明反渗透膜组件的脱盐能力下降，需要更换了。
2、设备运行中的问题：
a、设备运行中突然纯水不合格，是因为膜组件的密封圈和连接器出现的问题，建议分段检查找出异常端，跟换新的配件
b、设备刚开机二级电导率变化很大且很难调节下来，这种说明的问题就是一级后二级前的二氧化碳脱除装置出现问题，
3、其他问题：
有的时候还会出现电导率合格纯化水中的亚硝酸盐超标或者细菌超标的问题，这种问题一般来源于管道，现在大部分厂家在提供设备的时候，缺乏必要的纯化水管道处理，有的厂家可能从来没处理过，造成设备间断运行后菌斑形成，这种问题出现后只能大面积的更换纯水管道，一般的清洁和消毒都不是十分好用。
纯化水是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。