① 2010年药典的纯化水检测。
需要的试剂有甲基红,溴麝香草酚蓝,二苯胺,氯化钾,硫酸,硝酸钾,对氨基苯磺酰专胺,盐酸奈乙二胺,亚属硝酸钠,二氯化汞,氯化铵,无氨水,高锰酸钾,乙酸铵,硝酸铅,硫代乙酰胺。
需要的溶液就依据《中国药典》2010年版二部用这些试剂来配制。
所有试剂在化玻站都可以买到。
② 2020版中国药典纯化水(类别)在哪一页内容是什么
您好!2020版中国药典中,纯化水类别的相关内容在第一部分的一般规定中,具体在第12页。该部分主要介绍了药品生产中所需的各种药品、试剂及辅料的质量要求和检验方法等内容。
在该页中,纯化水的定义为:经过物理、化学或没旅生物枯岁凳处理后,去除其中的杂质、离子和微生物,符合特定用途要求的水。同时,该页还详细介绍了纯化水的各项质量指标,包括总有机碳、电导率、微生物限度等。
此外,该页还提到了纯化水的生产要求和检验方法,包括水源的选择、处理工艺的设计和验证、生产过程的监控和记录等。这些内容对于保证纯化水的质量和安全具有重要意义。
总之,2020版中国药典中关于纯化水类别的内容主要包括定义、质量指标、生产要求和检验方法等方面,这雀答些内容对于药品生产中的纯化水质量控制具有重要意义。
③ 《中国药典》纯化水2010年版二部用试剂怎么配制。
酸碱度:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色(指示剂配,甲基红指示液取甲基红0. lg,加0.05mol/L氢氧化钠溶液7. 4ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得。变色范围 pH4. 2〜6. 3(红—黄)。溴廨香草酚蓝指示液取溴麝香草酚蓝O.lg ,加0. 05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得。变色范围 pH6. 0〜7. 6(黄—蓝)。 )
硝酸盐:取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液(1g氯化钾融入10ML水中)0.4ml与0. 1%二苯胺硫酸溶液(0.01g二苯胺融入10ML硫酸中)0. lml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50°C水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液〔取硝酸钾0. 163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取lml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每lml相当于l微克 N03)}0. 3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0. 000 006%)。
亚硝酸盐:取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1 — 100) lml与盐酸萘乙二胺溶液(0. 1 —100)lml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液〔取亚硝酸钠0. 750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取lml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取lml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每lml相当于1微克NO2)}0.2ml,加无亚硝酸盐的水9. 8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0. 000 002%)。
氨:取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31. 5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)l. 5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0. 000 03%)。{碱性碘化汞钾试液:取碘化钾10g,加水10ml溶解后,缓
缓加入二氯化汞的饱和水溶液,随加随搅拌,至生成的红色沉淀不再溶解,加氢氧化钾30g,溶解后,再加二氯化汞的饱和水溶液lml或lml以上,并用适量的水稀释使成200ml,静置,使沉淀,即得。用时倾取上层的澄明液应用。〔检査〕取本液2ml,加人含氨0. 05mg的水50ml中,应 即时显黄棕色。}
电导率:应符合规定(附录)。
总有机碳:不得过0.50mg/L(附录)。
易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0. 02mol/L)0. 10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
不挥发物:取本品100ml,置105°C恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105°C干燥至恒重,遗留残渣不得过lmg。
重金属:取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3. 5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1. 0 ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0. 000 01%)。
微生物限度:取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XI J),细菌、霉菌和酵母菌总数每lml不得过100个。
其实有些试剂可以在药典后面的附录里面找到的,都很简单,记得采纳啊
④ 中国药典纯化水微生物检测方法在哪一章
微生物检测方法在中国药典2010年版二部附录XI J,具体方法为附录XI J微生物限度检查法
微生物限度检査法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅
料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、
⑤ 中国药典2010年版二部(411页)纯化水的不挥发物检测:置105℃恒重的蒸发皿、水浴蒸干,怎么做到
为了避免外界杂质的介入加入的水必须是纯化水或者叫无盐水
⑥ 中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程,医药行业GMP进程的加快,对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高,水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂,它的质量控制尤为重要,是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质,一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典,该药典每五年更新一次,对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求,但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平,满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前,纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。
中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求,可提供专业、可靠的纯化水检测服务,包括医药纯化水,灭菌纯化水,医用纯化水等,出具专业可信的纯化水检测报告。
纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度(需氧菌总数)等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中,非常容易被微生物污染,而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量,引起不良后果。因此,对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。
⑦ 中国药典2010版,第一部和第二部如何区别
中国药典一部是介绍中药标准的,二部是介绍化药标准的,要根据你所查的品种,如纯化水一般是采用第一部的,药智网药典附录可以查到所有附录
⑧ 纯化水在2020药典第几部
第二部。
因为现在时2010版药典了取消了硫酸盐钙盐了把在药典第二部411页注射用水在500页
⑨ 纯化水没国标么
我在标准化网站查询过了,目前还没有纯化水的相关标准。
但是在中华人民共和国药典2010年版二部第411页(2005年版二部第303页)上,对纯化水作出了规定,这也是可认可的标准。
⑩ 2010年版中国药典二部中具体的纯化水质量标准在多少页
411页