① 纯化水设备系统设计规范及执行标准
1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版回
2.容器标准
《钢制焊接压答力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》
3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1
4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求
② 问问大家,美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测
现把国内、欧盟、FDA或日本药典的情况说下：
1、无菌检查GMP、欧盟没有要求，FDA要求只有灭菌回纯化水才需要无菌检查答，贮罐
中的水只有微生物限度检查
2、总有机碳 （TOC） 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml
希望能给你帮助！
③ 纯化水设备要通过美国FDA认证,水质要符合哪些标准
净得瑞为您解抄答：
要通过美国FDA的话，水质应该满足以下条件
(1)《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）
(2)《中国药典》2010
(3)US.EPA《国家基本饮用水规定》
(4)USP36 ≤美国药典
(5)EP7.0 ≤欧洲药典≥
④ 请教：注射用水和纯化水在具体指标上有什么区别
有验证指南电子版吗？那注射用水按中国药典的标准还是验证指南的标准？我刚接触这个行业，请前辈多多指教。
⑤ 纯化水和注射用水的区别
想必有不少的人都迷迷糊糊的不懂纯化水和注射用水的区别吧。下面是我给大家整理的纯化水和注射用水的区别，供大家参阅!
纯化水和注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的注射工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。现有不少人把注射用水与纯化水华为等号，这其实是一种误导。纯化水可以通过离子交换、反渗透、EDI、超滤等处理后获得。纯度方面也是很高的，但与注射用水相比还是很有差距的。纯化水用在医疗方面主要的成绩是医疗器械清洗、药剂的生产、试验用水等。在中国纯化水作为注射用水的源水，就可看出两者的不同。
纯化水：水中的电解质几乎完全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物颗粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低的程度。纯化水为符合饮用水标准的原水蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配置普通药物制剂用的溶剂或试验用水，但不得用于注射剂的配置。通常，纯水中的剩余含盐量应控制在0.1mg/L以下，水温25℃时，其电导率应在0.1us/cm。
注射用水：水的纯度与纯化水相类似，与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。要求随时监控各个制备环节，定期清洗消毒注射用水制备与输送设备。一般80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态存放，并在制备12小时内使用。《中国药典》规定：注射用水为纯化水经蒸馏所制得的水;应符合细菌热原试验要求;注射用水必须在防止热原产生的条件下生产、储藏及分配。美国药典中注射用水的制备方法有两种，即蒸馏法和反渗透法。注射用水可用作配置注射剂、滴眼剂等灭菌制剂的溶剂或稀释剂;注射用容器的清洗。灭菌注射用水，指注射用水按注射剂生产工艺制备所得，是注射用水经灭菌所制的水，是无菌、无热原的水，可认为是一种制剂。
制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路(用水回路)中的主要用水点。从制药用水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定，注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。
当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。专家们认为，美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性，从其对制药用水系统的论述看，它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上，而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。
另一方面，以符合饮用水标准的水为源水，或以符合标准的纯化水来制备注射用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。还应当指出，源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。
如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准做一比较，就可看出二者的主要区别。它们的理化指标相同，但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水，还有就是水的纯度的区别。
⑥ 美国FDA认证标准对水的要求是什么
FDA教育是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构回，由美国国会即联邦答政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用
⑦ 总有机碳(TOC)和微生物浓度对应关系
药典法规与TOC分析技术
回溯至20世纪80年代末，TOC分析作为一种在线水质监控技术已经在半导体超纯水制备领域得到广泛的应用，但是，在当时的制药用水质量控制领域，广大制药用水质量控制工作者才刚刚开始意识到大部分检测技术手段早已落后不堪，甚至有一部分沿用20世纪50年代的方法，这些实验室分析测试方法不仅工作强度大、结果稳定性差，而且极易受到取样容器、取样过程、周围环境、样品等待和人为操作等诸多因素的影响。这些制药法定检测项目以及检测方法已不能满足飞速发展的制药用水制备技术以及质量控制的需求。因此，从1989年开始，美国药典(USP)和美国药品研究和制造商协会（PhRMA）开展了一系列调查研究，考虑采用总有机碳TOC和电导率检测方法替代原来的制药用水湿法化学检测方法。在当时的制药用水设备制造领域，TOC和电导率分析仪器已经开始被制药用水设备制造商用于水纯化设备性能的监控。
USP经过近8年的激烈讨论与漫长的实践论证过程，于1996年11月在USP 23的增补条款第五条中官方公布：TOC分析技术可以用于纯化水和注射用水中有机杂质的监测和控制，对于纯化水和注射用水中的有机物监测，TOC检测和总不稳定性氧化物检测二者可以任选其一。随着1998年5月USP<643>总有机碳检测章节的公布实施，TOC检测成为USP用于制药用水（含纯化水和注射用水）质量控制的强制检测项，同时取消总不稳定性氧化物检测。
伴随着USP发起的全球药典法规“一致化”倡议，欧洲药典EP和中国药典也分别在2000年和2010年针对制药行业纯化水和注射用水提出了TOC的检测要求，同时，这些药典法规也详细规定了纯化水和注射用水TOC检测的检测极限值以及对TOC分析仪器的最低要求。对于制药用水质量控制，日本药典JP也于2007年在USP制药用水专家委员会的帮助下完成了制药用水质量控制改革，JP在其《制药用水综述》章节中规定，参照USP <643> 总有机碳检测章节规定的TOC检测方法，对制药用水进行TOC检测，同时JP推荐对于纯化水和注射用水的TOC检测采用更低的TOC检测极限值：在线TOC测量的极限值为300 ppbC，离线TOC测量的极限值为400 ppbC。各国最新版药典对制药用水的TOC检测要求见表1。
各国最新版药典对制药用水的TOC检测要求
TOC和微生物检测
制药用水的TOC检测项目用于检测制药用水中有机物的含量，而有机物含量与微生物污染水平息息相关，微生物污染可能会导致数以百万美元计的产品损失，因此微生物检测项是现代制药行业中最普遍、要求最为严格的检测项目之一。由于有机物和微生物之间的关系如此密切，人们很自然联想到如下这些问题：对于注射用水质量控制，TOC检测是否可以代替微生物检测？TOC和微生物含量之间是否有固定的对应关系？500ppbC的TOC检测极限值所对应的微生物活性水平是多少？
我们对于水中的微生物进行如下假设：水中的微生物密度为1 g/cm3，微生物的平均含碳量为10%，微生物为球形微生物并且半径为5 μm。那么：
微生物体积 = (4/3)πr3 = 5.2 × 10-10 cm3，
微生物中的含碳量 = 微生物体积×微生物密度×微生物的平均含碳量 = 5.2×10-11 g C，
1 ppbC TOC = 10 × 10-9 g C/ml，
1 ppbC TOC中的微生物数量 = 10 × 10-9 g C/ml ÷5.2×10-11 g C ≈ 19 /ml，
500 ppbC TOC中的微生物数量 ≈ 10000 /ml。
如果我们进行另外一种假设：水中的微生物密度为1g/cm3，微生物的平均含碳量为10%，微生物为球形微生物并且半径为0.5 μm。那么：
微生物体积 = (4/3)πr3 = 5.2 × 10-13 cm3
微生物中的含碳量 = 微生物体积X微生物密度X微生物的平均含碳量 = 5.2×10-14 g C
1 ppbC TOC = 10 × 10-9 g C/ml
1 ppbC TOC中的微生物数量 = 10 × 10-9 g C/ml÷5.2×10-11 g C ≈ 19000 /ml
500 ppbC TOC中的微生物数量 ≈ 10000000 /ml
通过上面两个简单的理想计算模型，我们很容易发现500 ppbC 的TOC浓度对于不同的微生物种类、微生物大小则意味着不同的微生物含量，因此TOC浓度检测不能替代微生物检测。另外，TOC和微生物之间也不存在某种
⑧ 纯化水设备设计应该遵循哪些原则
良好的设计才能够保障设备稳定的运行，为制药企业提供优质符合标准的生产水源，满足最新版GMP标准要求，另外，纯化水设备也根据用户实际需求设计。
纯化水设备设计遵循原则
1、整套装置遵循一个程序运行。即使无用水需求，纯化水制备系统也保持循环运行。
2、RO装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，二级RO产水返回中间水储罐。
3、对一级，二级RO产水的电导率、一级产水PH值进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能。
4、系统为24h不间断运行，无用水需求时保持布水管路内低流速循环防止死水产生。
5、为方便验证每个处理单元的出水质量，对单体设备的性能进行确认，各设备单元设置取样点。
6、在线监测RO进水的温度、流量、压力和产水电导率、pH值、流量和压力等，RO进水的温度、产水电导率、pH值等具有记录、不低于6个月储存空间和打印功能。
7、系统消毒：系统使用巴氏消毒;配置独立的清洗系统，纯水分配系统设计巴氏消毒。
8、设备的安全性可靠，在首先保护操作人的前提下保护设备的安全，对安全隐患处加装保护装置和警示标志。
9、所有与产品水接触部件采用316L不锈钢，纯水罐机械抛光后内表面Ra<0.4μm，外表面哑光处理。
除了设备整体配置结构设计要遵循相关原则外，水质输送管道的设计和安装也应避免死角、盲管，接口和弯头处光滑平整，医药纯化水设备出水水质不受到二次污染，安全供应!
⑨ 美国药典纯水与CP纯水有什么区别
纯水一号水处理为您解答：
目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个：国际标准化组织（ISO），美国临床病理学会（CAP）试药级用水标准，美国测试和材料实验社团组织（ASTM），临床试验标准国际委员会（NCCLS），美国药学会（USP）等。同时，我国也有相应的纯水标准：中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中国国家实验室用水规格GB6682-2008等。
中国国家实验室用水规格GB6682-2008标准
PH
25°C 电导率
25°C μS/cm 电阻率25°C MΩ*cm 可氧化物质 以(O)计 mg/L 吸光度 254nm,1cm 蒸发残渣 mg/L(105±25°C) 可溶性硅 以(sio2)计,mg/L
一级 -- ≤0.1 ≥10 -- ≤0.001 -- <0.01
二级 -- ≤1.0 ≥1 <0.08 ≤0.01 ≤1.0 <0.02
三级 5.0-7.5 ≤5.0 ≥0.2 <0.40 -- ≤2.0 --
中国国家电子级超纯水规格GB/T11446.1-1997
电阻率
25°C
MΩ*cm 硅 ≤μg/L 铜 ≤μg/L 锌 ≤μg/L 镍 ≤μg/L 钠 ≤μg/L 钾 ≤μg/L 氯 ≤μg/L >1μm颗粒 ≤个/ml 细菌 ≤个/ml 硝酸根 ≤g/L 磷酸根≤μg/L 硫酸根≤μg/L TOC≤μg/L
EW-I ≥18* 2 0.2 0.2 0.1 0.5 0.5 1 0.1 0.01 1 1 1 20
EW-II ≥15 ** 10 1 1 1 2 2 1 5 0.1 1 1 1 100
注*(95％时间不低于17)，**(95％时间不低于13)
美国临床病理学会CAP试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准
电阻率25°C
MΩ*cm 氧化矽 mg/L.max 重金属 mg/L.max KMnO4消毒 分.min 钠 mg/L.max 氨 mg/L.max 微生物 PH值
CAP-Ⅰ ≥10 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅱ 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅲ 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
NCCLS ≥10 0.05 -- -- -- -- 10 --
美国材料试验学会ASTM水质标准
TypeI TypeII TypeIII
比电阻(MΩ.cm.25°C) ≥16.66 1.0 1.0 氧化硅(mg/L.max) - - - 重金属(mg/L.max) - - - 高锰酸钾试验(分.min) 60 60 60 钠(mg/L.max) - - - 氨(mg/L.max) - - - 微生物 - - - PH值 - - 6.2-7.5
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