㈠ 纯化水系统一定要安装在线TOC吗
你是药厂的吗?纯化水不需要在线TOC,按相关规定,纯化水要进行离线TOC检测。
这个比较死,版你就权是安了在线,也要进行离线TOC检测,所以如果你们不是过欧盟或FDA,就不需要在线
当然你们有钱或内控标准很高另算。我做的好多大药厂都是领先于国家标准的,他们确实都要在线TOC
㈡ 纯化水中检测TOC的方法是怎样的需要什么仪器谢谢!
呃 我建议你最好把分类换一下 因为“TOC”三个字母 你选到魔兽世界分类了!
㈢ 纯化水toc是什么
纯化水toc是什么
纯化水H2O 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。
toc意思是英文Total Organic Carbon的缩写,中文总有机碳
总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物,微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳,进而改变水的电导,电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上,意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。
总有机碳进入水系统有几个途径。最常见的是从原水中带进的。TOC的主要来源是生物物质,例如:动植物的腐烂,细菌活动,动物的排泄物。这些生物物质都会通过渗透入水井或溢流进湖泊和河流后进入市政自来水的水源。这些含TOC的产品的合成物分子量从低到高都有,低分子量的有甲醇,高分子量的有多环物质。有机物的另一个来源是工业废水,杀虫剂,除草剂,化学品。这些化合物的威力相当高,会引起严重的健康问题。在当地环保局和卫生局的指导下,大部分TOC通过净化方法可以从原水中除去。饮用水的标准就是制药进水的标准。所有的药典均要求大容量制药用水净化都要以饮用水的标准作为起点。
㈣ 纯水为什么要监测TOC
总有机碳(TOC)或者可氧化有机碳,对于纯水中是否存在有机杂质,是最重要的通用检测指标。通过不断监测TOC可以实时控制纯水的总有机物的含量,保证水质。
㈤ 总有机碳(TOC)和微生物浓度对应关系
药典法规与TOC分析技术
回溯至20世纪80年代末,TOC分析作为一种在线水质监控技术已经在半导体超纯水制备领域得到广泛的应用,但是,在当时的制药用水质量控制领域,广大制药用水质量控制工作者才刚刚开始意识到大部分检测技术手段早已落后不堪,甚至有一部分沿用20世纪50年代的方法,这些实验室分析测试方法不仅工作强度大、结果稳定性差,而且极易受到取样容器、取样过程、周围环境、样品等待和人为操作等诸多因素的影响。这些制药法定检测项目以及检测方法已不能满足飞速发展的制药用水制备技术以及质量控制的需求。因此,从1989年开始,美国药典(USP)和美国药品研究和制造商协会(PhRMA)开展了一系列调查研究,考虑采用总有机碳TOC和电导率检测方法替代原来的制药用水湿法化学检测方法。在当时的制药用水设备制造领域,TOC和电导率分析仪器已经开始被制药用水设备制造商用于水纯化设备性能的监控。
USP经过近8年的激烈讨论与漫长的实践论证过程,于1996年11月在USP 23的增补条款第五条中官方公布:TOC分析技术可以用于纯化水和注射用水中有机杂质的监测和控制,对于纯化水和注射用水中的有机物监测,TOC检测和总不稳定性氧化物检测二者可以任选其一。随着1998年5月USP<643>总有机碳检测章节的公布实施,TOC检测成为USP用于制药用水(含纯化水和注射用水)质量控制的强制检测项,同时取消总不稳定性氧化物检测。
伴随着USP发起的全球药典法规“一致化”倡议,欧洲药典EP和中国药典也分别在2000年和2010年针对制药行业纯化水和注射用水提出了TOC的检测要求,同时,这些药典法规也详细规定了纯化水和注射用水TOC检测的检测极限值以及对TOC分析仪器的最低要求。对于制药用水质量控制,日本药典JP也于2007年在USP制药用水专家委员会的帮助下完成了制药用水质量控制改革,JP在其《制药用水综述》章节中规定,参照USP <643> 总有机碳检测章节规定的TOC检测方法,对制药用水进行TOC检测,同时JP推荐对于纯化水和注射用水的TOC检测采用更低的TOC检测极限值:在线TOC测量的极限值为300 ppbC,离线TOC测量的极限值为400 ppbC。各国最新版药典对制药用水的TOC检测要求见表1。
各国最新版药典对制药用水的TOC检测要求
TOC和微生物检测
制药用水的TOC检测项目用于检测制药用水中有机物的含量,而有机物含量与微生物污染水平息息相关,微生物污染可能会导致数以百万美元计的产品损失,因此微生物检测项是现代制药行业中最普遍、要求最为严格的检测项目之一。由于有机物和微生物之间的关系如此密切,人们很自然联想到如下这些问题:对于注射用水质量控制,TOC检测是否可以代替微生物检测?TOC和微生物含量之间是否有固定的对应关系?500ppbC的TOC检测极限值所对应的微生物活性水平是多少?
我们对于水中的微生物进行如下假设:水中的微生物密度为1 g/cm3,微生物的平均含碳量为10%,微生物为球形微生物并且半径为5 μm。那么:
微生物体积 = (4/3)πr3 = 5.2 × 10-10 cm3,
微生物中的含碳量 = 微生物体积×微生物密度×微生物的平均含碳量 = 5.2×10-11 g C,
1 ppbC TOC = 10 × 10-9 g C/ml,
1 ppbC TOC中的微生物数量 = 10 × 10-9 g C/ml ÷5.2×10-11 g C ≈ 19 /ml,
500 ppbC TOC中的微生物数量 ≈ 10000 /ml。
如果我们进行另外一种假设:水中的微生物密度为1g/cm3,微生物的平均含碳量为10%,微生物为球形微生物并且半径为0.5 μm。那么:
微生物体积 = (4/3)πr3 = 5.2 × 10-13 cm3
微生物中的含碳量 = 微生物体积X微生物密度X微生物的平均含碳量 = 5.2×10-14 g C
1 ppbC TOC = 10 × 10-9 g C/ml
1 ppbC TOC中的微生物数量 = 10 × 10-9 g C/ml÷5.2×10-11 g C ≈ 19000 /ml
500 ppbC TOC中的微生物数量 ≈ 10000000 /ml
通过上面两个简单的理想计算模型,我们很容易发现500 ppbC 的TOC浓度对于不同的微生物种类、微生物大小则意味着不同的微生物含量,因此TOC浓度检测不能替代微生物检测。另外,TOC和微生物之间也不存在某种
㈥ 纯化水总有机碳检测系统适应性原理
TOC仪器的测定原理:
总有机碳(TOC),由专门的仪器——总有机碳分析仪(以下简称TOC分析仪)来测定。TOC分析仪,是将水溶液中的总有机碳氧化为二氧化碳,并且测定其含量。利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系,从而对水溶液中总有机碳进行定量测定,仪器按工作原理不同,可分为燃烧氧化一非分散红外吸收法、电导法、气相色谱法等,其中燃烧氧化一非分散红外吸收法只需一次性转化,流程简单、重现性好、灵敏度高,因此这种TOC分析仪广为国内外所采用。
TOC分析仪主要由以下几个部首行分构成:进样口、无机碳反应器、有机碳氧化反应(或是总碳氧化反应器)、气液分离器、非分光红外CO2分析器、数据处理部分。
燃烧氧化—非分散红外吸收法:
燃烧氧化—非分散红外吸收法,按测定TOC值的不同原理又可分为差减法和直接法两种。
⒈差减法测定TOC值的方法原理
水样分别被注入高温燃烧管(900℃)和低温反应管(150℃)中。经高温燃烧管的水样受高温催化氧化,使有机化合物和无机碳酸盐均转化成为二氧化碳。经反应稿芹歼管的水样受酸化而使无机碳酸盐分解成为二氧化碳,其所生成的二氧化碳依次导入非分散红外检测器,从而分别测得水中的总碳(TC)和无机碳(IC)。总碳与无机碳之差值,即为总有机碳(TOC)。
⒉直接法测定TOC值的方法原理
将水样酸化后曝气,使各种碳酸盐分解生成二氧化碳而驱除后,再注入高温燃烧管中,可直接测定总有机碳。但由于在曝气过程中会造成水样中挥发性有机物的损失而产生测定误差,因此其测定结果只是不可吹出的有机碳值。
3 TOC电导率法
TOC电导率检测技术能够测量液态的CO2。业界采用的主要有两种电导率检测技术:一种是直接电导率法,另外一种是薄膜电导率检测法(又称选择性电导率法)。采用两种电导率法的TOC分析仪校验结果都很稳定,检测精度高。这两种技术最主要的区别在于,直接电导率法比较容易受杂酸性,卤化有机物等的干扰;而薄膜电导率检测技术抗干扰性更佳。
薄膜电导率检测法是GE TOC分析仪使用较多的检测方法,TOC分析仪使用的膜能防止杂离子的通过,确保检测的只是CO2的含量,键冲从而使TOC的读数更为精确。
㈦ 最新纯化水检验标准
2010版药典第二部有明确的说明噢生产方法
反渗透法或其他适宜的方法制得的制
用水,不含任何添加剂。
性状
无色澄清液体,无臭,无味
ph
/
酸碱度
符合规定
无色澄清液体,无臭,无味
5.0~7.0
/
氯化物、硫酸盐与钙盐
/
/
硝酸盐
≤0.06μg/ml
亚硝酸盐
≤0.02μg/ml
氨
≤0.3μg/ml
二氧化碳
/
易氧化物
符合规定
不挥发物
/
重金属
≤0.1μg/ml
铝盐
作为透析溶液使用,值≤10ppb。
总有机碳(toc)
≤0.5mg/l
(≤500
ppb
碳
)
电导率
符合规定(4.3
us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
微生物限度
≤100cfu/ml
内毒素
/
≤0.06μg/ml
≤0.02μg/ml
≤0.2μg/ml
/
/
/
≤0.3μg/ml
作为透析溶液使用,值≤10ppb。
≤0.5mg/l
(≤500
ppb
碳
)
符合规定(1.1
us/cm@20℃
/
1.3us/cm@25℃)
≤10cfu/100ml
≤0.25eu
㈧ 纯化水TOC不合格原因
纯化水TOC不合格原因如下:
1、如果设备运行良好且纯化水不合格的话,就说明反渗透膜组件的脱盐能力下降,需要更换了。
2、设备运行中的问题:
a、设备运行中突然纯水不合格,是因为膜组件的密封圈和连接器出现的问题,建议分段检查找出异常端,跟换新的配件
b、设备刚开机二级电导率变化很大且很难调节下来,这种说明的问题就是一级后二级前的二氧化碳脱除装置出现问题,
3、其他问题:
有的时候还会出现电导率合格纯化水中的亚硝酸盐超标或者细菌超标的问题,这种问题一般来源于管道,现在大部分厂家在提供设备的时候,缺乏必要的纯化水管道处理,有的厂家可能从来没处理过,造成设备间断运行后菌斑形成,这种问题出现后只能大面积的更换纯水管道,一般的清洁和消毒都不是十分好用。
纯化水是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。
㈨ 纯化水质量标准
纯化水质量标准
纯化水质量标准。相信大家对纯化水并不陌生,纯化水就是不含有任何添加剂的纯净水,纯化水是可以通过一些方法检查出来的。接下来就由我带大家了解纯化水质量标准的相关内容。
1、酸碱度:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
2、氯化物、硫酸盐与钙盐:取本品,分置三支试管中,每管各50ml第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
3、蒸馏法,按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器,金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外,为了去掉一些特出的杂质,还需采取一些特殊的措施。
纯水是一种无机化合物,化学式为H2O,具有一定结构的液体,虽然它没有刚性,但它比气态水分子的排列有规则得多。在液态水中,水的分子并不是以单个分子形式存在,而是有若干个分子以氢键缔合形成水分子簇( H2O),因此水分子的取向和运动都将受到周围其他水分子的明显影响。
对于水的结构还没有肯定的结构模型,被大多数接受的主要有3 种:混合型、填隙式和连续结构(或均匀结构)模型。
药典纯化水质量标准是什么
中国药典规定纯化水需要检测TOC,电导率,微生物限度,硝酸盐,酸碱度,重金属,pH等检项,不同检项的检测频率,合格限也不同。像TOC的合格限是500ppb。
纯化水设备特点
1、产水水质符合相关药典要求,运行稳定;
2、多种消毒方式可选:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒;
3、单双管路设计:产水和回水循环分管路运行,降低系统死角,避免微生物滋生;
4、新型流量计仪器和取样阀开关,方便检查、操作和取样卫生。
5、优选品质配件加工制造,选材重品质,先进加工工艺制造。
6、智能化电控控制系统,,减少机械故障,更安全。
7、设备制造生产图纸化,标准化,流程化,保障设备质量。
8、专利工艺设计,占地面积小,操作维护方便。
纯净水饮用标准
国家质量技术监督局于1998年4月发布了GB173223-1998《瓶装饮用纯净水》和GB17324-1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》。在这两个标准中,共设有感观指标4项、理化指标4项、卫生指标11项。
1、感观指标
感观指标包括色度、浊度、臭味、肉眼可见物。这几个指标是纯净水质量控制中最基本的指标,其制定的标准值参照了饮用水(即自来水)的标准,而大多厂家生产纯净水的水源是自来水,又经过粗滤、精滤和去离子净化的流程,因此,一般纯净水都能达到国家标准所要求的数值。
2、理化指标
理化指标中较重要的是电导率和高锰酸钾消耗量。电导率是纯净水的特征性指标,反映的是纯净水的纯净程度以及生产工艺的控制好坏。由于生活饮用水不经过去离子纯化的过程,因此是不考察此项指标的。而对于纯净水来说“纯净”是其最基本的要求,金属元素和微生物过高,都会导致电导率偏高。所以,电导率越小的水越纯净。
还原性物质在一定条件下被高锰酸钾氧化时所消耗的氧毫克数,它考察的主要是水中有机物尤其是氯化物的含量。GB17323-1998《瓶装饮用纯净水》中规定,饮用纯净水中高锰酸钾消耗量(以O2计)不得超过1.0mg/L。如果高锰酸钾消耗量偏高,有可能水中有微生物超标,也可能是一些厂家为防止微生物超标而增加消毒剂ClO2的量,从而产生一些新的有机卤代物,在这种情况下,一般游离氯也会超标。
国标卫生指标中还有一项重要指标为亚硝酸盐含量。亚硝酸盐主要来源于水源附近土壤中的硝酸盐,盐碱地、大量施用硝酸盐肥料以及缺钼的土壤中硝酸盐含量更高。在国标中规定亚硝酸盐不得超过0.002mg/L。
3、微生物指标
微生物指标在国标中规定了菌落总数、大肠菌群、致病菌和霉菌、酵母菌4项。从近几年对纯净水检测的情况看,微生物指标是比较容易超标的指标之一。这是由于微生物污染体现在纯净水在生产加工、运输和销售过程等各个环节上。
在生产加工中,工人不注意个人卫生,回收瓶的清洗、消毒不严格,甚至一些厂家为降低成本,回收瓶盖再次使用,由于回收瓶盖的变形,造成瓶口不密封都有可能引起微生物污染。微生物的超标反映出水的污染程度。其中大肠杆菌达到一定指标,会引起人体腹泻。
致病菌包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和乙型链球菌。沙门氏菌、志贺氏菌污染的水会引起急性肠道传染病,出现腹泻发热等症状;金黄色葡萄球菌产生的肠毒素会引起人体中毒,出现急性胃肠道症状,甚至危及生命;
乙型链球菌则是造成人体化脓性炎症的主要病原菌;霉菌和酵母菌普遍分布于自然界,在食物中生长的霉菌在繁殖过程中吸取了食品的营养成分使食品的营养价值降低,并且散发异味,影响食品的感官,尤其是霉菌生长的过程中产生的毒素会引起人体慢性中毒,严重者会导致癌症。
4、金属指标
金属元素指标在标准中规定了铅、砷、铜的含量,铅、砷要求不得超过0.1mg/L,其主要来源于受人类活动所影响的环境,包括土壤、河流的污染等等。铅、砷为有毒有害元素,铅可由呼吸道或消化道进入人体并蓄积在人体内,
当血液中含铅量为0.6~0.8mg/L时就会损害内脏,而砷的化合物会引起中毒,因此,它们的含量应该越小越好,而铜在标准中规定不得超过1.0mg/L,虽然铜不是有害元素,但也不是多多益善的物质,对于纯净水来说,更是衡量其纯净程度的标志之一。
5、有机物指标
有机物指标在国标中主要体现为三氯甲烷(氯仿)和四氯化碳含量的规定。由于桶装纯净水的质量问题主要集中在微生物检测超标上,为了解决这一问题,不少
厂家不是从生产工艺、质量管理入手,而是仅仅通的量来试图解决纯净水的微生物污染问题,常用的消毒剂多为含氯消毒剂如二氧化氯等。桶装纯净水由于加氯消毒可产生一些新的有机卤代物,主要成分是三氯甲烷(氯仿)和四氯化碳及少量的一氯甲烷、一溴二氯甲烷、二溴一氯甲烷以及溴仿等,统称为卤代烷。
经检测,经过加氯消毒的饮用水、自来水中卤代烷含量一般高于水源水。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量较高,对人体存在一定危害,如果长期饮用氯仿和四氯化碳超标的纯净水,严重时会导致肝中毒甚至癌变。为了保护消费者的身体健康,
在国标GB17324-1998中明确规定:饮用纯净水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分别不得超过0.02mg/L、0.001mg/L。
纯净水与纯水的主要区别是:
从学术角度讲,纯水又名高纯水,是指化学纯度极高的水,其主要应用在生物、 化学化工、冶金、宇航、电力等领域,但其对水质纯度要求相当高,所以一般应用最普遍的还是电子工业。例如电力系统所用的纯水,要求各杂质含量低达到“微克/升”级。
在纯水的制作中,水质标准所规定的各项指标应该根据电子(微电子)元器件(或材料)的生产工艺而定(如普遍认为造成电路性能破坏的颗粒物质的尺寸为其线宽的1/5-1/10),但由于微电子技术的`复杂性和影响产品质量的因素繁多,至今尚无一份由工艺试验得到的适用于某种电路生产的完整的水质标准。电子级水标准也在不断地修订,而且高纯水分析领域的许多突破和发展,新的仪器和新分析方法的不断应用都为制水工艺的发展创造了条件。
在高纯水的国家标准为:GB1146.1-89至GB1146.11-89[168],目前我国高纯水的标准将电子级水分为五个级别:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级,该标准是参照ASTM电子级标准而制定的。
高纯水的水质标准中所规定的各项指标的主要依据有:1.微电子工艺对水质的要求;2.制水工艺的水平;3.检测技术的现状。
高纯水的生产过程中,水中的阴、阳离子可用电渗析法、反渗透法及离子交换树脂技术等去除
水中的颗粒一般可用超过滤、膜过滤等技术去除
水中的细菌,目前国内多采用加药或紫外灯照射或臭氧杀菌的方法去除
水中的TOC则一般用活性炭、反渗透处理。
在高纯水应用的领域中,水的纯度直接关系到器件的性能、可靠性、阈值电压,导致低击穿,产生缺陷,还影响材料的少子寿命,因此高纯水要求具有相当高的纯度和精度。
高纯水不能作为饮用水的原因主要是,天然水中溶解的气体主要有O2、CO2、SO2和少量的CH4、氡气、氯气等,在高纯水的生产过程中,还必需去除这类的气体。为了有效的去除杂质,在生产高纯水的过程中,加入了一些化学杀菌剂,如甲醛、双氧水、次氯酸钠等。
㈩ 纯化水臭氧消毒后 TOC检测项很高 怎么回事
检查你的系统里,有没有塑料制品。臭氧后的系统里,只能用聚四氟乙烯,不锈钢。
有没有融入二氧化碳