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gmp纯化水系统原理水

发布时间:2023-06-04 09:09:08

① 制药用水的制备方法和原理

制药用水的抄制备方法如下:

1.纯化水:为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何防腐剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射液的配制。

2.注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。配制大容量注射剂所使用的注射用水,必须采用多效蒸馏水器制备。注射用水可以作为配制注射剂的溶剂。

3.灭菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

② 医用纯水设备是根据什么原理做的出来的水可以喝吗

医用纯水设备是根据什么原理做的?

采用反渗透设备与电去离子(EDI)设备进行搭配制回备电子工业超纯水的答的方式,这是一种制取超纯水的新工艺,也是一种环保,经济,发展潜力巨大的超纯水制备工艺,其基本工艺步骤为:原水→之后是多介质过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→中间水箱→反渗透设备→电去离子(EDI)→超纯水箱→超纯水泵→后置保安过滤器→用水点。

医用纯水设备出来的水可以喝吗?

其实在医院所用的水质一般分为几种,其中包括诊疗用水,检验分析用水,清洗用水以及生活饮用水几大类,应用领域不同因此对水质的需求标准也不同,一般诊疗用水以及清洗用水一般采用纯水,由医用纯化水设备供应,而为了保证实验的准确性,检验分析用水相对来说水质要更高一些,一般为超纯水,由于实验室对水质的需求量不算太大,因此多由小型的超纯水机供应。既然是纯水,其标准相对来说就很高,在去除有毒有害物质的同时,也将对人体有益的矿物质元素均除掉了,所以医用纯化水设备产水是并不适合人们饮用的。

③ 纯化水系统的各个部位及所加的各种药剂的原理、目的是什么

一般的根据水质的不同以及达到的标准不同设计的流程和工艺不同,先把所专有加药给您属讲下:
1、原水加絮凝剂,一般用于地表水胶体物质比较多的原水
2、杀菌剂,一般用于地表水菌落超标的情况下
3、还原剂投加,由于现在絮凝剂或者杀菌剂的药物残留比较多所以要求加还原剂还原下,建议通过ORP仪表自动添加中和
4、阻垢缓蚀剂,一般用在反渗透前,做为防止反渗透结构使用,建议买正规厂家通过膜厂家认证的品牌
5、氢氧化钠,一般用在一级反渗透和二级反渗透之间作为脱除二氧化碳的措施

④ 水纯化原理

水纯化原理:沉淀过滤法是一种最原始的过滤方法,它是依靠水中微粒杂质的自身重量下沉来达到分离的目的。常用于水中杂质颗粒较大的场所,如江河湖水的初步自然澄清过滤。

蒸馏法:蒸馏法是把水加热,变成气体,分出混入气相中的低沸点成分或飞沫成分,低沸点气体放于大气中。不挥发性不纯物残留于液相中,成为浓缩液排出。如此把水精制成高纯度的水。

薄膜微孔过滤(MF)法:深层过滤是以编织纤维或压缩材料制成的基质,利用隋性吸附或是捕捉方式来留住颗粒,如常用的多介质过滤或砂滤;深层过滤是一种较为经济的方式,可去除98%以上的悬浮固体,同时保护下游的纯化单元不会被堵塞,因此通常作为预处理。

EDI法:一种新的去离子水处理方法。又称连续电除盐技术,EDI装置将离子交换树脂充夹在阴/阳离子交换膜之间形成EDI单元。

反渗透(RO)法:一种高新膜分离技术。它是以压力为推动力,利用反渗透膜只能透水而不能透过溶质的选择性。

紫外线(UV)、臭氧灭菌法:紫外灯所放射出来的254nm的紫外线是一种有效的杀菌方法,因为细菌中的DNA及蛋白质会有吸收紫外线导致死亡。臭氧灭菌法:采用臭氧发生器产生臭氧,加入纯水中,灭菌效果极好。

⑤ GMP医药纯化水设备系统

GMP卫生级不锈钢洁净管道工程

提供卫生级不锈钢洁净管道工程的设计、安装、调试、验证一条龙服务,可为客户提供从公用管线、工艺管网和卫生管线系统,包括有/无缝卫生级不锈钢管焊接的纯水、注射用水、洁净物料、洁净气体管线的设计和施工,并根据需要提供相应的DQ/IQ/OQ/PQ等验证文件,所有设计及施工符合FDA/cGMP要求。


纯化水系统PW(PurifiedWater)

根据用户水质,由资深水处理工程师进行专业设计,采用世界上先进的RO膜和其他工艺,出水水质稳定,完全符合世界各国药典纯化水标准。全套系统以模块化设计为指导思想,根据装置产能、配置情况,将反渗透、预处理设备、后处理设备等各单元进行模块化组合,全自动操作系统,系统高效自动冲洗,采用进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示。


制药纯化水设备

三、纯化水设备工艺流程

典型医药纯化水设备制水工艺流程:

原水→原水增压泵→多介质过滤器→软化器→活性炭过滤器→精密过滤器→一级高压泵→一级反渗透→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯化水输送泵→用水点→紫外线杀菌器→巴氏消毒装置


四、水质标准

1、符合中国药典2015版纯化水标准

2、电导率(25℃)<2μS/cm

3、TOC(总有机碳)<50ppb

4、细菌总数<10cfu/ml

5、符合新版GMP认证要求

⑥ 纯水设备的工作原理

纯水机设备的复工作原理简制单的来讲就是将源水变成纯水,源水进入纯水机设备的各级纯化系统,过滤掉水质的杂质、有机物、无机物、异味气体等不溶物,源水在通过各级滤芯后进入纯水设备的膜内部,反渗透膜能够去除水中残留的各种残留物,只让水分子通过膜孔进入后级处理,在通过离子交换技术,让水中的离子通过正负电极的作用,达到人们需要的离子水标准。

⑦ GMPP上对溶媒纯化水是如何制备的

1.蒸馏法,按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器,金属材质的有铜、不锈钢和这是药厂过去常用的一种制备纯化水的方法。其先把原水加热蒸发,再冷凝下来

⑧ 药厂用的纯化水是什么水为什么用纯化水

2010版中国药典修订增订内容:
纯化水
Chunhuashui
Purified Water
[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定(附录 )
总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。
铝盐 (供透析液生产用水需检查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,即得供试品溶液;另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液;取醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液。取上述溶液,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度(0.000 001%)。
[删除]
【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品,分置三支试管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液5ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。

⑨ 构成纯化水设备的四大系统及其作用有哪些

纯化水来设备的四大主要源构成部分为自来水预处理、反渗透处理、分配与输送、智能控制系统四个部分,分别介绍如下:
1、自来水预处理:通过砂滤器、活性炭过滤器可除去水中大部分的悬浮颗粒、细菌、病毒、胶体、可溶性盐、余氯、异味、异色。
纯化水设备
2、反渗透处理:利用反渗透膜的选择性,可精密的除去水中的重金属离子、可溶性盐、病毒、细菌等杂质。
3、分配与输送:通过无盲区、无死角的管道将水输送至各个用水点。
4、智能控制系统:通过液位连锁的方式进行智能控制,使纯化水设备在预设的程序下运行,自动完成各流程。

⑩ 实验室超纯水机的工作原理

实验室超纯水机的工作原理说明

超纯水机采用的主要是反渗版透膜技术。反渗透膜技术是权膜分离技术的一种,这种方法用压力将水通过合成的膜,膜仅允许纯水通过,而污染物被排除。采用的R/O反渗透技术。
纯水机的工作原理是对水施加一定的压力,使水分子和离子态的矿物质元素通过反渗透膜,而溶解在水中的绝大部分无机盐(包括重金属),有机物以及细菌、病毒等无法透过反渗透膜,从而使渗透过的纯净水和无法渗透过的浓缩水严格的分开;

纯水机中的反渗透膜上的孔径只有0.0001
微米,而病毒的直径一般有0.02-0.4微米,普通细菌的直径有0.4-1微米,因此保证了饮用纯水机里流出的清泉。

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