纯化水应符合GB5749规定

1. 纯化水设备要通过美国FDA认证,水质要符合哪些标准

净得瑞为您解抄答：
要通过美国FDA的话，水质应该满足以下条件
(1)《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）
(2)《中国药典》2010
(3)US.EPA《国家基本饮用水规定》
(4)USP36 ≤美国药典
(5)EP7.0 ≤欧洲药典≥

2. 纯水生产浊度检测国家标准

瓶装饮用纯净水卫生标准
GB 17324-1998

Hygienic standard of bottled purified water for drinking

1 范围
本标准规定了瓶装饮用纯净水的定义、卫生要求及检验方法。

本标准适用于瓶装饮用纯净水。

2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 4789.2-94 食品卫生微生物学检验 菌落总数的测定

GB 4789.3-94 食品卫生微生物学检验 大肠菌群的测定

GB 4789.4-94 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验

GB 4789.5-94 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验

GB 4789.10-94 食品卫生微生物学检验 葡萄球菌检验

GB 4789.11-94 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验

GB 4789.15-94 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母菌检验

GB 5749-85 生活饮用水卫生标准

GB 5750-85 生活饮用水卫生标准检验方法

GB 7718-94 食品标签通用标准

GB/T 8538-1995 饮用天然矿泉水检验方法

GB 14881-94 食品企业通用卫生规范

GB 1732-1998 瓶装饮用纯净水

3 定义
本标准采用下列定义.

瓶装饮用纯净水 bottled purified water for drinking

以符合生活饮用水卫生标准的水为原料,通过电渗析法、离子交换法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法制得的，密封于容器中且不含任何添加物可直接饮用的水。

4 卫生要求
4.1 原料用水：应符合GB 5749的规定。

4.2感官指标

感官指标应符合表1的规定。

项目
要求

色度，度 ≤
5，不得呈现其他异色

浊度，度 ≤
1

臭和味
无异味、异臭

肉眼可见物
不得检出

4.3 理化指标

4.3.1 pH值、电导率、高锰酸钾消耗量、氯化物等指标应符合GB 17323规定。

4.3.2 理化指标应符合表2的规定。

表2 理化指标

项目
指标

铅(以Pb计),mg/L ≤0.01

砷(以As计), mg/L ≤0.01

铜(以Cu计), mg/L ≤1

氰化物(以CN-)1), mg/L ≤0.002

挥发酚(以苯酚计)1), mg/L ≤0.002

游离氯, mg/L ≤0.005

三氯甲烷, mg/L ≤0.02

四氯化碳, mg/L ≤0.001

亚硝酸盐,(以NO-2计) ≤0.002

1)为蒸馏水加检项目

4.4 微生物指标

微生物指标应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项目
指标

菌落总数,cfu/mL ≤20

大肠菌群,MPN/100 mL ≤3

致病菌(系指肠道致病菌和致病性球菌)
不得检出

霉菌、酵母菌，cfu/mL
不得检出

4.5 卫生导则

见附录A

5检验方法
5.1感官指标

色度、浊度、臭和味、肉眼可见物按GB/T 8538规定的方法测定。

5.2 理化指标

5.2.1 pH值、电导率、高锰酸钾消耗量、氯化物。

按GB 17323规定的方法测定

5.2.2 游离氯、砷、铅、铜、氰化物、亚硝酸盐、挥发性酚、三氯甲烷、四氯化碳按GB 5750 规定的方法测定。

5.3微生物指标

按GB 4789.2规定的方法测定。

5.3.1大肠菌群

按GB 4789.3规定的方法测定。

5.3.2致病菌

按GB 4789.4、GB 4789.10及GB 4789.11规定的方法测定。

5.3.3霉菌、酵母菌

按GB 4789.15规定的方法测定。

附录A（提示的附录）瓶装饮用纯净水卫生导则
A1 目的

为指导瓶装饮用纯净水的生产，使春符合食品卫生要求，保证人民身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》有关规定制定本导则。

A2 适用范围

瓶装饮用纯净水，即以符合生活饮用水水质标准的水为原料，通过电渗析、离子交换当、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法制得的密封于容器中且不含任何添加物可直接饮用的瓶装饮用纯净水。

A3 指导原则

第一条 新建、扩建、改建的各生产单位的设计，布局应符合GB 14881。

第二条 水处理车间应为封闭间，灌装圜间应封闭并设空气净化装置，空气清洁度应达到1000级，并使用自动化灌装。

第三条 设备、管道、工具、器具和储水设施必须采用无毒、无导味、耐腐蚀、易清洗的材料制成，表面应光滑、无凹坑、无剥脱、无缝隙、无死角、无盲端、不易积垢，便于清洗、消毒；储存罐应易于放水，避免形成死水层引起微生物污染。

第四条 包装材料应符合国家有关卫生标准，禁止使用回收瓶子。瓶、盖灌装前必须使用自动化设备，严格清洗、消毒。

第五条 采取有效的消毒措施，终端水、清洗后的瓶、盖，其菌落总数、大肠菌群、药物残留等不得检出。

第六条 从业人员必须保持良好的个人卫生，进入车间前必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外。进入灌装间的人员必须进行二次更衣，配戴口罩，方准进入。

第七条 纯净水生产单位应建立自身卫生管理组织，配备考核合格和检验人员；建立与生产能力相适应的符合要求的检验室，负责产品检验。其感官指标、pH值、电导率、菌落总数、大肠菌群必须每批检验，合格后方准出厂。

第八条 纯净水生产单位对原料用水应经常进行检验，同时每年应按GB 5749全项检验一次；对纯净水产品除每批进行常规检验外，每年还应按本标准进行全项检验二次；如有停产情况，在生产前必须进行全项检验一次，并将检验报告妥善保存以备食品卫生监督机构查验。

第九条 瓶装饮用纯净水必须符合《中华人民共和国食品卫生法》和GB 7718的规定；除标注商品名称外，还应标注其主要工艺及纯净水字样。非蒸馏工艺生产的纯净水不能标注为蒸馏水。

3. 食品饮料行业纯水设备产水标准

净得瑞为您解答:
国家现在对食品饮料行业的管理也逐渐形成了从企业的回设立、生产过程、成品检验等答全面管制的体系。现对众多食品及所有饮料行业实施食品卫生安全许可证制度(QS认证)，规定所用工艺水及
成品水均需要用净化后的水，通常是纯水。食品饮料行业对水质的要求：食品饮料行业用水通常需要用到预处理净水或纯净水，电导率通常在10uS/cm以下，符合GB 17324-2003瓶(桶)装饮用纯净水卫生标准。

4. 纯净水质量标准

纯净水质量标准

纯净水质量标准，水是生命之源，我们缺失了水资源就很难活下去，纯净水是我们很常见的一种，市场上的瓶装水一般都是纯净水，它的水质检查也不能忽视，下面分享纯净水质量标准。

纯净水质量标准1

在国标GB17323－1998中明确规定：饮用纯净水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分别不得超过0.02mg/L、0.001mg/L。

纯净水是以符合生活饮用水卫生标准的水为原水。通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法制得而成，密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用。

一、技术要求

1、原料用水应符合GB 5749生活饮用水水质标准。

2、感官指标应符合表1规定。

二、检验方法

1、感官、理化部分按GB 5750及附录A有关项目检验。

2、电导率的测定按附录A（标准的附录）执行。

3、微生物部分按GB 4789有关规定执行。

纯净水的危害

随着生活水平的提高，超纯水、蒸馏水、太空水等已进入寻常百姓家。但长期饮用纯净水，对老人和儿童的健康将会带来无法挽回的负面效应。喝纯净水长大的青年则可能会感到浑身乏力，或提前患上心血管等老年性疾病。因此专家告诫：谨防陷入纯净水饮用的误区。

目前市场上销售的纯净水主要通过蒸馏和逆渗透技术来加以净化。这些技术原来是应用在工业上的，在祛除水中有害杂质的同时，也将一些对人体有益的元素一起摒除。

如镁、锌、铁、碘等矿物质和无机盐。健康的饮水必须含有一定的矿物质。人体所需的十多种微量元素，主要来源之一就是饮用水。长期饮用纯净水者即使调整食物结构,有些微量元素也很难从食物中获得。

纯净水质量标准2

纯净水指的是不含杂质的HO，简称净水或纯水，是纯洁、干净，不含有杂质或细菌的水，如有机污染物、无机盐、任何添加剂和各类杂质，是以符合生活饮用水卫生标准的水为原水。通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法制得而成，密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用。

市场上出售的太空水，蒸馏水均为纯净水。

所谓的纯净水就是将天然水经过多道工序处理、提纯和净化的水。经过多道工序后的纯净水除去了对人体有害的物质、部分矿物质元素，同时除去了细菌，因此可以直接饮用。

水是维持生命的必需，一些健康专家建议至少八杯，但并无确切的规定，水的需求量因人而异，这取决于主体的条件下，适量的体育锻炼，和对环境的温度和湿度。人每天的水的来源包括饮用水、饮料、水和食物中的水。饮用水对矿质营养的摄入也不清楚。一般而言无机矿物进入地表水和地下水通过雨水径流或通过地壳，使水中包括钙、锌、锰、磷、氟和钠的化合物。从水产生的营养物质提供了一些节肢动物和沙漠动物的日常用水需求的一个重要部分，但只提供一小部分的人的必要的摄入量，因此并无科学依据不能长期饮用纯净水。但过度饮水也会导致水中毒（导致低钠血症）

纯净水质量标准3

纯净水饮用标准

国家质量技术监督局于1998年4月发布了GB173223－1998《瓶装饮用纯净水》和GB17324－1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》。在这两个标准中，共设有感观指标4项、理化指标4项、卫生指标11项。

1、感观指标

感观指标包括色度、浊度、臭味、肉眼可见物。这几个指标是纯净水质量控制中最基本的指标，其制定的标准值参照了饮用水（即自来水）的标准，而大多厂家生产纯净水的水源是自来水，又经过粗滤、精滤和去离子净化的流程，因此，一般纯净水都能达到国家标准所要求的数值。

2、理化指标

理化指标中较重要的是电导率和高锰酸钾消耗量。电导率是纯净水的特征性指标，反映的'是纯净水的纯净程度以及生产工艺的控制好坏。由于生活饮用水不经过去离子纯化的过程，因此是不考察此项指标的。而对于纯净水来说“纯净”是其最基本的要求，金属元素和微生物过高，都会导致电导率偏高。所以，电导率越小的水越纯净。

还原性物质在一定条件下被高锰酸钾氧化时所消耗的氧毫克数，它考察的主要是水中有机物尤其是氯化物的含量。GB17323－1998《瓶装饮用纯净水》中规定，饮用纯净水中高锰酸钾消耗量（以O2计）不得超过1.0mg/L。如果高锰酸钾消耗量偏高，有可能水中有微生物超标，也可能是一些厂家为防止微生物超标而增加消毒剂ClO2的量，从而产生一些新的有机卤代物，在这种情况下，一般游离氯也会超标。

国标卫生指标中还有一项重要指标为亚硝酸盐含量。亚硝酸盐主要来源于水源附近土壤中的硝酸盐，盐碱地、大量施用硝酸盐肥料以及缺钼的土壤中硝酸盐含量更高。在国标中规定亚硝酸盐不得超过0.002mg/L。

3、微生物指标

微生物指标在国标中规定了菌落总数、大肠菌群、致病菌和霉菌、酵母菌4项。从近几年对纯净水检测的情况看，微生物指标是比较容易超标的指标之一。这是由于微生物污染体现在纯净水在生产加工、运输和销售过程等各个环节上。

在生产加工中，工人不注意个人卫生，回收瓶的清洗、消毒不严格，甚至一些厂家为降低成本，回收瓶盖再次使用，由于回收瓶盖的变形，造成瓶口不密封都有可能引起微生物污染。微生物的超标反映出水的污染程度。其中大肠杆菌达到一定指标，会引起人体腹泻。

致病菌包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和乙型链球菌。沙门氏菌、志贺氏菌污染的水会引起急性肠道传染病，出现腹泻发热等症状；金黄色葡萄球菌产生的肠毒素会引起人体中毒，出现急性胃肠道症状，甚至危及生命；

乙型链球菌则是造成人体化脓性炎症的主要病原菌；霉菌和酵母菌普遍分布于自然界，在食物中生长的霉菌在繁殖过程中吸取了食品的营养成分使食品的营养价值降低，并且散发异味，影响食品的感官，尤其是霉菌生长的过程中产生的毒素会引起人体慢性中毒，严重者会导致癌症。

4、金属指标

金属元素指标在标准中规定了铅、砷、铜的含量，铅、砷要求不得超过0.1mg/L，其主要来源于受人类活动所影响的环境，包括土壤、河流的污染等等。铅、砷为有毒有害元素，铅可由呼吸道或消化道进入人体并蓄积在人体内，

当血液中含铅量为0.6～0.8mg/L时就会损害内脏，而砷的化合物会引起中毒，因此，它们的含量应该越小越好，而铜在标准中规定不得超过1.0mg/L，虽然铜不是有害元素，但也不是多多益善的物质，对于纯净水来说，更是衡量其纯净程度的标志之一。

5、有机物指标

有机物指标在国标中主要体现为三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳含量的规定。由于桶装纯净水的质量问题主要集中在微生物检测超标上，为了解决这一问题，不少

厂家不是从生产工艺、质量管理入手，而是仅仅通的量来试图解决纯净水的微生物污染问题，常用的消毒剂多为含氯消毒剂如二氧化氯等。桶装纯净水由于加氯消毒可产生一些新的有机卤代物，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳及少量的一氯甲烷、一溴二氯甲烷、二溴一氯甲烷以及溴仿等，统称为卤代烷。

经检测，经过加氯消毒的饮用水、自来水中卤代烷含量一般高于水源水。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量较高，对人体存在一定危害，如果长期饮用氯仿和四氯化碳超标的纯净水，严重时会导致肝中毒甚至癌变。为了保护消费者的身体健康，

在国标GB17324－1998中明确规定：饮用纯净水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分别不得超过0.02mg/L、0.001mg/L。

5. 医药用纯水设备的水分类及水质指标

1、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类
1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）
2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。

6. 国家规定tds值在多少之内的才叫纯净水

国家标抄准GB5749-2006《生活饮用袭水卫生标准》中对饮用自来水的溶解性总固体（TDS）有限量要求：溶解性总固体≤1000 mg/L

7. 化妆品生产用水标准有什么能说明一下吗

根据《化妆品生产企业卫生规范》的要求，化妆品生产用水的水质至少应达到生活饮用水卫生的标准（GB5749-2006）。这也是工艺用水的最低要求。需要提及的是，生活饮用水的微生物限度标准与纯化水的指标一样，都是<100CFU/ml。

但纯化水通常是以生活饮用水为水源加以提纯，在离子等化学指标上要优于饮用水，更适合于化妆品的生产工艺和配方，因此很多企业都以纯化水的标准来设计工艺用水系统。纯化水应符合《中国药典》中的化学和微生物的标准。

(7)纯化水应符合GB5749规定扩展阅读：

1、生产企业固定设备、电路管道和水管的安装应当防止水滴和冷凝物污染化妆品容器、设备及半成品、成品。提倡企业生产自动化、管道化，设备密闭化。

2、凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁应当光滑，便于清洁和消毒。化妆品生产工艺流程应当做到上下衔接，人流物流分开，避免交叉。

3、生产过程的各项原始记录(包括工艺规程中各个关键因素的检查结果)应当妥为保存，保存期应当较该产品的保质期延长六个月。

4、使用的清洗剂、消毒剂以及其他有害物品均应当有固定包装和明确标识，储存在专门库房或者柜厨内，由专人负责保管。

5、厂区内应当定期或者必要时进行除虫灭害工作，要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。

8. WS 507—2016 软式内镜清洗消毒技术规范简介

目录

• 1 拼音
• 2 英文参考
• 3 基本信息
• 4 前言
• 5 标准正文
• 5.1 1 范围
• 5.2 2 规范性引用文件
• 5.3 3 术语和定义
• 5.4 4 管理要求
• 5.4.1 4.1 医疗机构的管理要求
• 5.4.2 4.2 内镜诊疗中心（室）的管理要求
• 5.5 5 布局及设施、设备要求
• 5.5.1 5.1 基本要求
• 5.5.2 5.2 内镜诊疗室
• 5.5.3 5.3 清洗消毒室
• 5.5.4 5.4 内镜与附件储存库（柜）
• 5.6 6 清洗消毒操作规程
• 5.6.1 6.1 基本原则
• 5.6.2 6.2 手工操作流程
• 5.6.3 6.3 内镜清洗消毒机操作流程
• 5.6.4 6.4 复用附件的清洗消毒与灭菌
• 5.6.5 6.5 储存
• 5.6.6 6.6 设施、设备及环境的清洁消毒
• 5.7 7 监测与记录
• 5.7.1 7.1 内镜清洗质量监测
• 5.7.2 7.2 使用中的消毒剂或灭菌剂监测
• 5.7.2.1 7.2.1 浓度监测
• 5.7.2.2 7.2.2 染菌量监测
• 5.7.3 7.3 内镜消毒质量监测
• 5.7.4 7.4 内镜清洗消毒机的监测
• 5.7.5 7.5 手卫生和环境消毒质量监测
• 5.7.6 7.6 质量控制过程的记录与可追溯要求
• 6 附录
• 6.1 附录A（规范性附录）内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求
• 6.2 附录B（规范性附录）部分消毒（灭菌）剂使用方法
• 7 标准全文

1 拼音

WS 507—2016 ruǎn shì nèi jìng qīng xǐ xiāo dú jì shù guī fàn

2 英文参考

Regulation for cleaning and disinfection technique of flexible endoscope

3 基本信息

ICS 11.020

C 05

中华人民共和国卫生行业标准 WS 507—2016《软式内镜清洗消毒技术规范》（Regulation for cleaning and disinfection technique of flexible endoscope）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年12月27日发布，自2017年06月01日起实施。

4 前言

本标准的4.1.1、4.1.2、5.2.7、5.2.8、5.3.3、5.3.7、5.3.8、5.3.9b）、5.3.11c）2）、5.3.11e）2）、5.3.11f）2）、

6.1.2c）、6.1.4a）1）、6.2.2g）、6.3.2、6.4.5a）1）、7.1.2、7.6.4为推荐性条款，其余为强制性条款。

本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准主要起草单位：中国人民解放军总医院、国家卫生计生委医院管理研究所、总后勤部卫生部医疗管理局、第二军医大学长海医院、首都医科大学宣武医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、黑龙江省医院、首都医科大学附属北京友谊医院、南方医科大学附属南方医院、第四军医大学西京医院。

本标准主要起草人：刘运喜、邢玉斌、巩玉秀、田晓丽、李兆申、王力红、张流波、李六亿、方英、刘枫、

索继江、孔金艳、邓敏、张宇、张京利、杨云生、陈翠敏、任旭、张澍田、姜泊、郭学刚。

5 标准正文

软式内镜清洗消毒技术规范

5.1 1 范围

本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测与记录等内容。

本标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。

注：本标准中的“内镜”系指软式内镜。

5.2 2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 5749 生活饮用水卫生标准

GB 15982 医院消毒卫生标准

GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准

GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求

WS/T 311 医院隔离技术规范

WS/T 313 医务人员手卫生规范

WS/T 367 医疗机构消毒技术规范

5.3 3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

软式内镜 flexible endoscope

用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。

3.2

清洗 cleaning

使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程。

3.3

漂洗 rinsing

用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。

3.4

终末漂洗 final rinsing

用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行最终漂洗的过程。

3.5

清洗液 cleaning solution

按照产品说明书，将医用清洗剂加入适量的水配制成使用浓度的液体。

5.4 4 管理要求

5.4.1 4.1 医疗机构的管理要求

4.1.1 有条件的医院宜建立集中的内镜诊疗中心（室），负责内镜诊疗及清洗消毒工作。

4.1.2内镜的清洗消毒也可由消毒供应中心负责，遵循本标准开展工作。

4.1.3 应将内镜清洗消毒工作纳入医疗质量管理，制定和完善内镜诊疗中心（室）医院感染管理和内镜清洗消毒的各项规章制度并落实，加强监测。

4.1.4 护理管理、人事管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗中心（室）的管理履行以下职责：

a） 根据工作量合理配置内镜诊疗中心（室）的工作人员。

b） 落实岗位培训制度。将内镜清洗消毒专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入内镜诊疗中心（室）人员的继续教育计划。

c） 对内镜诊疗中心（室）清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。

d） 发生可疑内镜相关感染时，组织、协调内镜诊疗中心（室）和相关部门进行调查分析，提出改进 措施。

e） 对内镜诊疗中心（室）新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备 的配置与质量指标提出意见。

f） 负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；

专人负责内镜诊疗中心（室）设备的维护和定期检修，并建立设备档案。

g） 保障内镜诊疗中心（室）的水、电、压缩空气的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。

5.4.2 4.2 内镜诊疗中心（室）的管理要求

4.2.1 应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理、职业安全防护、继续教育和培训等管理制度和突发事件的应急预案。

4.2.2 应有相对固定的专人从事内镜清洗消毒工作，其数量与本单位的工作量相匹配。

4.2.3 应指定专人负责质量监测个工作。

4.2.4 工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和WS/T 311的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品。不同区域人员防护着装要求见附录A。

4.2.5 内镜诊疗中心（室）的工作人员应接受与其岗位职责相应的岗位培训和继续教育，正确掌握以下知识与技能：

a） 内镜及附件的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；

b） 内镜构造及保养知识；

c） 清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法；

d） 标准预防及职业安全防护原则和方法；

e） 医院感染预防与控制的相关知识。

5.5 5 布局及设施、设备要求

5.5.1 5.1 基本要求

5.1.1 内镜诊疗中心（室）应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室（区）、清洗消毒室（区）、内镜与附件储存库（柜）等，其面积应与工作需要相匹配。

5.1.2 应根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室。

5.1.3 不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行。

5.5.2 5.2 内镜诊疗室

5.2.1 诊疗室内的每个诊疗单位应包括诊查床1张、主机（含显示器）、吸引器、治疗车等。

5.2.2 软式内镜及附件数量应与诊疗工作量相匹配。

5.2.3 灭菌内镜的诊疗环境至少应达到非洁净手术室的要求。

5.2.4 应配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。

5.2.5 应配备口罩、帽子、手套、护目镜或防护面罩等。

5.2.6 注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。

5.2.7 宜采用全浸泡式内镜。5.2.8 宜使用一次性吸引管。

5.5.3 5.3 清洗消毒室

5.3.1 应独立设置。

5.3.2 应保持通风良好。

5.3.3 如采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜≥10次/h，最小新风量宜达到2次/h。

5.3.4 清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置张贴。

5.3.5 不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。

5.3.6 应配有以下设施、设备：

a） 清洗槽。手工清洗消毒操作还应配备漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽。

b） 全管道灌流器。

c） 各种内镜专用刷。

d） 压力水枪。

e） 压力气枪。

f） 测漏仪器。

g） 计时器。

h） 内镜及附件运送容器。

i） 低纤维絮且质地柔软的擦拭布、垫巾。

j） 手卫生装置，采用非手触式水龙头。

5.3.7 宜配备动力泵（与全管道灌流器配合使用）、超声波清洗器。

5.3.8 宜配备内镜自动清洗消毒机。

5.3.9 内镜自动清洗消毒机相关要求应符合GB 30689的规定，主要包括：

a） 应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能；

b） 宜具备测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。

5.3.10 灭菌设备：用于内镜灭菌的低温灭菌设备应符合国家相关规定。

5.3.11 清洗消毒室的耗材应满足以下要求：

a） 水：应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合GB 5749的规定。纯化水应符合GB 5749的规定，并应保证细菌总数≤10 CFU/100 mL；生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤0.2μm，并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的水。必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。

b） 压缩空气：应为清洁压缩空气。

c） 医用清洗剂应满足以下要求：

1） 应选择适用于软式内镜的低泡医用清洗剂；

2） 可根据需要选择特殊用途的医用清洗剂，如具有去除生物膜作用的医用清洗剂。

d） 医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性，不影响灭菌介质的穿透性和器械的机 械性能。

e） 消毒剂应满足以下要求：

1） 应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；

2） 可选用邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂，也可选用其他消毒剂；

3） 部分消毒剂使用方法见附录B；

4） 酸性氧化电位水应符合GB 28234的规定。

f） 灭菌剂应满足以下要求：

1）应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；

2） 可选用戊二醛、过氧乙酸，也可选用其他灭菌剂；

3） 部分灭菌剂使用方法见附录B。

g） 消毒剂浓度测试纸：应符合国家相关规定。

h） 干燥剂：应配备75%～95%乙醇或异丙醇。5.3.12 个人防护用品：应配备防水围裙或防水隔离衣、医用外科口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、专用鞋等。

5.5.4 5.4 内镜与附件储存库（柜）

内表面应光滑、无缝隙，便于清洁和消毒，与附件储存库（柜）应通风良好，保持干燥。

5.6 6 清洗消毒操作规程

5.6.1 6.1 基本原则

6.1.1 所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。

6.1.2 软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理：

a） 进人人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌；

b） 与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及 附属物品、器具，应进行高水平消毒；

c） 与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或清洁。

6.1.3 内镜清洗消毒应遵循以下流程（见图1）。

图1 软式内镜清洗消毒流程

6.1.4 注意事项如下：

a） 内镜使用后应按以下要求测漏：

1） 宜每次清洗前测漏；

2） 条件不允许时，应至少每天测漏1次。

b） 内镜消毒或灭菌前应进行彻底清洗。

c） 清洗剂和消毒剂的作用时间应遵循产品说明书。确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜及附件，其消毒时间应遵循产品的使用说明。

d） 消毒后的内镜应采用纯化水或无菌水进行终末漂洗，采用浸泡灭菌的内镜应采用无菌水进行终末漂洗。

e） 内镜应储存于清洁、干燥的环境中。

f） 每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用于患者诊疗。

5.6.2 6.2 手工操作流程

6.2.1 预处理流程如下：

a） 内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液的湿巾或湿纱 布擦去外表面污物，擦拭用品应一次性使用；

b） 反复送气与送水至少10 s；

c） 将内镜的先端置入装有清洗液的容器中，启动吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；

d） 盖好内镜防水盖；

e） 放入运送容器，送至清洗消毒室。

6.2.2 测漏流程如下：

a） 取下各类按钮和阀门；

b） 连接好测漏装置，并注入压力；

c） 将内镜全浸没于水中，使用注射器向各个管道注水，以排出管道内气体；

d） 首先向各个方向弯曲内镜先端，观察有无气泡冒出；再观察插入部、操作部、连接部等部分是否有气泡冒出；

e） 如发现渗漏，应及时保修送检；

f） 测漏情况应有记录；

g） 也可采用其他有效的测漏方法。

6.2.3 清洗流程如下：

a） 在清洗槽内配制清洗液，将内镜、按钮和阀门完全浸没于清洗液中。

b） 用擦拭布反复擦洗镜身，应重点擦洗插入部和操作部。擦拭布应一用一更换。

c） 刷洗软式内镜的所有管道，刷洗时应两头见刷头，并洗净刷头上的污物；反复刷洗至没有可见 污染物。

d） 连接全管道灌流器，使用动力泵或注射器将各管道内充满清洗液，浸泡时间应遵循产品说明书。

e） 刷洗按钮和阀门，适合超声清洗的按钮和阀门应遵循生产厂家的使用说明进行超声清洗。

f） 每清洗1条内镜后清洗液应更换。

g） 将清洗刷清洗干净，高水平消毒后备用。

6.2.4 漂洗流程如下：

a） 将清洗后的内镜连同全管道灌流器、按钮、阀门移入漂洗槽内；

b） 使用动力泵或压力水枪充分冲洗内镜各管道至无清洗液残留；

c） 用流动水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；

d） 使用动力泵或压力气枪向各管道充气至少30 s，去除管道内的水分；

e） 用擦拭布擦干内镜外表面、按钮和阀门，擦拭布应一用一更换。

6.2.5 消毒（灭菌）流程如下：

a） 将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入消毒槽，并全部浸没于消毒液中；

b） 使用动力泵或注射器，将各管道内充满消毒液，消毒方式和时间应遵循产品说明书；

c） 更换手套，向各管道至少充气30 s，去除管道内的消毒液；

d） 使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书。

6.2.6 终末漂洗流程如下：

a） 将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入终末漂洗槽；

b） 使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道至少2 min，直至无消毒剂残留；

c） 用纯化水或无菌水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；

d） 采用浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗；

e） 取下全管道灌流器。

6.2.7 干燥流程如下：

a） 将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每4h更换1次。

b） 用75%～95%乙醇或异丙醇灌注所有管道。

c） 使用压力气枪，用洁净压缩空气向所有管道充气至少30 s，至其完全干燥。

d） 用无菌擦拭布、压力气枪干燥内镜外表面、按钮和阀门。

e） 安装按钮和阀门。

5.6.3 6.3 内镜清洗消毒机操作流程

6.3.1 使用内镜清洗消毒机前应先遵循6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的规定对内镜进行预处理、测漏、清洗和漂洗。

6.3.2 清洗和漂洗可在同一清洗槽内进行。

6.3.3 内镜清洗消毒机的使用应遵循产品使用说明。

6.3.4 无干燥功能的内镜清洗消毒机，应遵循6.2.7的规定进行干燥。

5.6.4 6.4 复用附件的清洗消毒与灭菌

6.4.1 附件使用后应及时浸泡在清洗液里或使用保湿剂保湿，如为管腔类附件应向管腔内注入清洗液。

6.4.2 附件的内外表面及关节处应仔细刷洗，直至无可见污染物。

6.4.3 采用超声清洗的附件，应遵循附件的产品说明书使用医用清洗剂进行超声清洗。清洗后用流动水漂洗干净，干燥。

6.4.4 附件的润滑应遵循生产厂家的使用说明。

6.4.5 根据6.1.2选择消毒或灭菌方法：

a） 耐湿、耐热附件的消毒：

1） 可选用热力消毒，也可采用消毒剂进行消毒；

2） 消毒剂的使用方法应遵循产品说明书；

3） 使用消毒剂消毒后，应采用纯化水或无菌水漂洗干净，干燥备用。

b） 耐湿、耐热附件的灭菌首选压力蒸汽灭菌；不耐热的附件应采用低温灭菌设备或化学灭菌剂浸 泡灭菌，采用化学灭菌剂浸泡灭菌后应使用无菌水漂洗干净，干燥备用。

5.6.5 6.5 储存

6.5.1 内镜干燥后应储存于内镜与附件储存库（柜）内，镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将取下的各类按钮和阀门单独储存。

6.5.2 内镜与附件储存库（柜）应每周清洁消毒1次，遇污染时应随时清洁消毒。

6.5.3 灭菌后的内镜、附件及相关物品应遵循无菌物品储存要求进行储存。

5.6.6 6.6 设施、设备及环境的清洁消毒

6.6.1 每日清洗消毒工作结束，应对清洗槽、漂洗槽等彻底刷洗，并采用含氯消毒剂、过氧乙酸或其他符合国家相关规定的消毒剂进行消毒。

6.6.2 每次更换消毒剂时，应彻底刷洗消毒槽。

6.6.3 每日诊疗及清洗消毒工作结束后，应对内镜诊疗中心（室）的环境进行清洁和消毒处理。

5.7 7 监测与记录

5.7.1 7.1 内镜清洗质量监测

7.1.1 应采用目测方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其附件的表面应清洁、无污渍。清洗质量不合格的，应重新处理。

7.1.2 可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等方法，定期监测内镜的清洗效果。

5.7.2 7.2 使用中的消毒剂或灭菌剂监测 5.7.2.1 7.2.1 浓度监测

7.2.1.1 应遵循产品使用说明书进行浓度监测。

7.2.1.2 产品说明书未写明浓度监测频率的，一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批次进行浓度监测；重复使用的消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度，每次使用前进行监测；消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每条内镜消毒前进行测定。

7.2.1.3 酸性氧化电位水应在每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别测定pH和有效氯浓度。

5.7.2.2 7.2.2 染菌量监测

每季度应监测1次，监测方法应遵循WS/T 367的规定。

5.7.3 7.3 内镜消毒质量监测

7.3.1 消毒内镜应每季度进行生物学监测。监测采用轮换抽检的方式，每次按25%的比例抽检。内镜数量少于等于5条的，应每次全部监测；多于5条的，每次监测数量应不低于5条。

7.3.2 监测方法应遵循GB 15982的规定，消毒合格标准：菌落总数≤20 CFU/件。

7.3.3 当怀疑医院感染与内镜诊疗操作相关时，应进行致病性微生物检测，方法应遵循GB 15982的规定。

5.7.4 7.4 内镜清洗消毒机的监测

7.4.1 内镜清洗消毒机新安装或维修后，应对清洗消毒后的内镜进行生物学监测，监测合格后方可使用。

7.4.2 内镜清洗消毒机的其他监测，应遵循国家的有关规定。

5.7.5 7.5 手卫生和环境消毒质量监测

7.5.1 每季度应对医务人员手消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T 313的规定。

7.5.2 每季度应对诊疗室、清洗消毒室的环境消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T 367的规定。

• 人体体表面积计算器
• BMI指数计算及评价
• 女性安全期计算器
• 预产期计算器
• 孕期体重增长正常值
• 孕期用药安全性分级（FDA）
• 五行八字
• 成人血压评价
• 体温水平评价
• 糖尿病饮食建议
• 临床生化常用单位换算
• 基础代谢率计算
• 补钠计算器
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• 处方常用拉丁文缩写速查
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• 有效血浆渗透压计算器
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5.7.6 7.6 质量控制过程的记录与可追溯要求

7.6.1 应记录每条内镜的使用及清洗消毒情况，包括：诊疗日期、患者标识与内镜编号（均应具唯一性）、清洗消毒的起止时间以及操作人员姓名等。

7.6.2 应记录使用中消毒剂浓度及染菌量的监测结果。

7.6.3 应记录内镜的生物学监测结果。

7.6.4 宜留存内镜清洗消毒机运行参数打印资料。

7.6.5 应记录手卫生和环境消毒质量监测结果。

7.6.6 记录应具有可追溯性，消毒剂浓度监测记录的保存期应≥6个月，其他监测资料的保存期应≥3年。

6 附录

6.1 附录A（规范性附录）内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求

内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求见表A.1。

表A.1 内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求

区域

防护着装

工作服

手术帽

口罩

手套

护目镜或面罩

防水围裙或防水隔离衣

专用鞋

诊疗室

√

√

√

√

△

清洗消毒室

√

√

√

√

√

√

√

注：√应使用，△宜使用。

6.2 附录B（规范性附录）部分消毒（灭菌）剂使用方法

部分消毒（灭菌）剂使用方法见表B.1。

表B.1 部分消毒（灭菌）剂使用方法

消毒（灭菌）剂

高水平消毒及灭菌参数

使用方式

注意事项

邻苯二甲醛

（OPA）

浓度：0.55%（0.5%～0.6%）

时间：消毒≥5 min

1．内镜清洗消毒机。

2．手工操作：消毒液应注满各管道，浸泡消毒

1．易使衣服、皮肤、仪器等染色。

2．接触蒸气可能 *** 呼吸道和眼睛

戊二醛

（GA）

浓度：≥2%（堿性）

时间：支气管镜消毒浸泡时间≥20 min；其他内镜消毒≥10 min；结核杆菌、其他分枝杆菌等特殊感染患者使用后的内镜浸泡≥15 min；灭菌≥10 h

1．内镜清洗消毒机。

2．手工操作：消毒液应注满各管道，浸泡消毒

1．对皮肤、眼睛和呼吸具有致敏性和 *** 性，并能引发皮炎、结膜炎、鼻腔发炎及职业性哮喘，宜在内镜清洗消毒机中使用。

2．易在内镜及清洗消毒设备上形成硬结物质

过氧乙酸

（PAA）

浓度：0.2%～0.35%（体积分数）

时间：消毒≥5 min，灭菌≥10 min

内镜清洗消毒机

对皮肤、眼睛和呼吸道有 *** 性

二氧化氯

浓度：100 mg/L～500 mg/L

时间：消毒3 min～5 min

1．内镜清洗消毒机。

2．手工操作：消毒液应注满各管道，浸泡消毒

活化率低时产生较大 *** 性气味，宜在内镜清洗消毒机中使用

酸性氧化电位水

（AEOW）

主要指标：

有效氯浓度60 mg/L±10 mg/L；

pH 2.0～3.0；

氧化还原电位≥1100 mV；

残留氯离子<1000 mg/L。

时间：消毒3 min～5 min

1．酸性氧化电位水内镜清洗消毒机。

2．手工操作：使用专用连接器将酸性氧化电位水出水口与内镜各孔道连接，流动浸泡消毒

1．在存在有机物质的情况下，消毒效果会急剧下降，消毒前清洗应彻底。尤其对污染严重、不易清洗的内镜（如肠镜等），应增加刷洗次数，延长清洗时间，保证清洗质量。

2．应采用流动浸泡方式消毒。

3．消毒后纯化水或无菌水冲洗30 s

注1：表中所列的消毒（灭菌）剂，其具体使用条件与注意事项等遵循产品使用说明书。

注2：表中未列明的同类或其他消毒（灭菌）剂，其使用方式与注意事项等遵循产品使用说明书。

7 标准全文

9. 饮用纯净水电导率应达到多少

饮用纯净水电导率（25±1℃）（uS/cm）应小于等于10。原料用水应符合GB5749的规定。电导率属于版理化权指标，同属于理化指标的还有：

PH值、电导率、高锰酸钾消耗量、氯化物、亚硝酸盐、四氯化碳、铅、砷、铜、氰化物、挥发酚。

(9)纯化水应符合GB5749规定扩展阅读：

矿泉水不属于饮用纯净水的范畴，国家对饮用纯净水和矿物质水有不同的国家标准。

另随着过滤技术的日益提高，通过开水器和家用净水器所过滤自来水产出的水质也可逐渐达到一般饮用纯净水的标准范畴，在欧洲许多发达国家与本国国情不同，自来水的水质净化是可以达到一般饮用水净化的标准的，甚至可以直接饮用。

水质特征

1、感官上清澈透亮，无任何肉眼可见物，无色、无味；

2、去除了水中的矿物质、有机成分、有害物质，口感上甘甜醇和，生理上溶解力、渗透力、代谢力、扩散力更强；

3、对有机物、致癌物、重金属等各类有毒有害物质的去除要求99.97%；

4、微生物（菌落总数、大肠杆菌）指标要求更高，增加了致病菌、酶菌、酵母菌的检测，而且不得检出；

5、不含任何添加物；

6、可直接饮用。

10. 饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水区别

1、饮用水。

符合《生活饮用水卫生标准》（gb5749-85）的水一般为自来水，饮用水可作为净化药材的冲洗水和制药用具的粗洗水，除另有规定外，也可用作药材的提取溶剂。

2、纯化水。

通过蒸馏、离子交换、反渗透或其他适合饮用水的方法制备的药水，不含任何添加剂，其质量应符合纯化水II项的要求。

纯化水可作为普通药物制剂制备的溶剂或试验用水；作为中药注射剂、眼药水等无菌制剂的提取溶剂；作为口服制剂和外用制剂制备的溶剂或稀释剂；作为非灭菌制剂，也可用作非无菌制剂中药材的提取溶剂。

纯化水不得用于制备和稀释注射液。纯化水的制备方法很多，所以要严格监控每个生产环节，防止微生物污染。作为溶剂、稀释剂或洗涤水，应在使用前准备好。

3、注射用水。

纯化水应符合细菌内毒素检查的要求，注射用水必须在设计条件下进行生产、储存和再包装，以防止内毒素，其质量应符合第二部分注射用水的规定，注射用水可用作注射制剂的溶剂或稀释剂，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶剂，为了保证注射用水的质量，需要随时监测注射用水的生产环节，定期对注射用水的制造和输送设备进行清洗消毒，防止内毒素的产生，一般应在80℃以上、65℃以下无菌保存，并在制备后12小时内使用。

4、灭菌注射用水。

注射用水按注射生产工艺配制，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射用稀释剂。其质量符合注射用消毒水项目的规定。