纯化水行标

⑴ 纯化水的标准

纯化水 Chunhuashui Purified Water [修订] 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 [增订] 【检查】 电导率 应符合规定（附录 ） 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 铝盐 （供透析液生产用水需检查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。 [删除] 【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
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⑵ 最新版本的饮用水，纯化水质量标准

纯化水质量标准SOP

目 的：规范纯化水系统操作，保障纯化水质量。

适用范围：纯化水系统操作及树脂再生，反渗透装置的物理清洗、自动砂滤器的设定。

责 任：纯化水系统操作人员按本规程操作，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程 序：

1. 正常运行

1.1检查设备上所有开关是否关闭，设定砂滤器在运行位置上。

1.2开饮用水进水阀及砂滤器出水阀。

1.3开活性炭纤维过滤器进水阀及出水阀（如果管内有空气，则应打开气阀，排尽空气）。

1.4开精密过滤器进水及出水阀（如果管内有空气，则应打开排气阀、排尽空气）。

1.5当预处理的水已到达高压泵，观察压力表压力，如超过0.5kg/㎝2,则可开启反渗透后排空阀，浓水阀，溶水阀。

1.6启动高压泵，缓慢开启泵后出水球阀，并闭排空阀，调节淡水阀及浓水阀，设定淡水及浓水流量分别为500L/h、700L/h，此时出水进入淡水箱。

1.7开启淡水泵进出水阀，启动淡水泵。

1.8开混合离子交换器前级水阀，上进阀，出水阀，调节上进阀便出水流量控制为500L/h，此时观察电导率仪、电导小于2μs/㎝,即为合格，直接进入纯水箱，不合格则应排放。

1.10启动紫外线电源，开启紫外线进出水阀，进入0.2微米过滤器开启微过滤器出水阀，则灭菌水可达使用点。

2.树脂再生

1开启排树脂口，使树脂排入事先准备好的容器中（容器最好为透明）。

2.2在树脂中倒入适量饱和食盐溶液，根据阴、阳树脂比重不同，使其分层，上层为阴树脂，下层为阳树脂。（饱和食盐溶液可反复使用）

2.3阴、阳树脂分别装入容器。加入二倍于树脂体积的碱（NaOH）八幔℉CI）溶液，浓度分别为3%和4%浸泡一小时。然后用纯化水清洗至PH值接近中性。

2.4把冲洗后的树脂混合，搅拌，使其充分抱团。

2.5通过加树脂口倒入混合离子交换器，投入使用。

3.反渗透装置的物理清洗

每次反渗透装置停机前均需作物理清洗。预处理装置不用关闭，先开排空阀，关浓水阀及淡水阀，清洗约十分钟。然后关闭高压泵及所有仪器仪表（排空及混合离子交换器上排不得关闭）

4.自动砂滤器的设定

4.1不需通电，把工作箭头按逆时针方向转到反冲位置，慢慢打开进水阀，让砂滤罐中的空气从排水口中排出，直到排水口有水排出为止。才将进水阀完全打开，反冲洗时间大约需20分钟左右。

4.2把工作箭头按逆时针方向转到正常位置，通上电源。

4.3拔出星期时间插片，把需要反冲洗的星期按下去，如需每天清洗，则全部按下去。

4.4如需每次反洗时间定在凌晨2：30分，则将时间转盘对准当前时间，如在其它时间则依次类推。其间不能关闭电源，如关闭电源，则清洗时间相应推迟。

⑶ 纯化水要达到什么标准才算是合格的

准确的说水质达到药典纯化水标准，应用材质和设计达到GMP标准就算合格的。由于药典纯化水标准检查相对麻烦，我们只做定期的全检查，日常大多数厂家，都是高于这个标准的电导率小于2来做在线检查。

⑷ 纯化水没国标么

我在标准化网站查询过了，目前还没有纯化水的相关标准。
但是在中华人民共和国药典2010年版二部第411页（2005年版二部第303页）上，对纯化水作出了规定，这也是可认可的标准。

⑸ 各行业使用纯水的标准是什么

电导率≤10μS/CM 动物饮用纯水(医药)、普通化工原料配料用纯水、食品行业配料用纯水等。

电导率≤专4μS/CM 电镀化属学品生产用纯水、化工行业表面活性剂生产用纯水、医用纯化纯水、白酒生产用纯水、啤酒生产用纯水、民用饮用纯净纯水用纯水、普通化妆品生产用纯水、血透纯纯水机用纯水。

电阻率5~10MΩ.CM 锂电池生产用纯水、蓄电池生产用纯水、化妆品生产用纯水、电厂锅炉用纯水等。

电阻率>17 ML2 CM 磁性材料锅炉用软化纯水、敏感新材料用纯水、半导体材料生产用纯水、尖端金属材料用纯水、防

老化材料实验室用纯水、有色金属; 贵金属冶炼用纯水、钠米级新材料生产用纯水、航空新材料生产用纯水、太阳能电池

生产用纯水、纯水晶片生产用纯水、超纯化学试剂生产用纯水、实验室用高纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水;

5、电阻率>18 ML2 C ITO导电玻璃制造用纯水、化验室用纯水、电子级无尘布生产用纯水等其它有相同纯水质要求的用纯水。

⑹ 纯化水设备生产的纯化水质标准是多少

纯化水产水指标

化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

纯化水设备(3张)

卫生学回检查：微生物答 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

这个数据来自权威的科瑞水处理

⑺ 纯化水设备的纯化水水质标准

纯化水产水指标
化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求
卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml
电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
自动控制，操作简单方便;(2)整套设备全不锈材质，水箱采用全不锈钢医药专用水箱;
(3)配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行;
(4)采用进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低降低20%;
(5)反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便;
(6)EDI系统采用了恒压调节系统，确保水质稳定;
(7)采用正宗原装进口膜堆，性能稳定，使用寿命长，并通过专业技术，确保EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定;
(8)EDI流量计采用进口流量计，可预防因浓水通道堵塞或其他设备故障引起的无浓水产水而对膜堆造成的损坏;
(9)EDI系统配有紫外线杀菌和膜滤器,确保EDI产水水质稳定;
(10)具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能;
(11)所有水箱采用纯化水和专用水箱，并配备带压力式液位计，旋转喷淋清洗及空气呼吸装置;
(12)配备有臭氧杀菌保质保量，并按最佳配置设计。

⑻ 纯化水要达到什么标准才算是合格

pH 5.0～7.0 微生物 ＜100CFU／m1 电导率 ＜1.1μS／cm

⑼ 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

⑽ 纯化水标准

纯化水(去离子水或深度脱盐水）指温度大于25°C时，电阻率大于0.1x10的水，英文名是PurityWater。纯化水是蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

法律依据：
《中华人民共和国行业标准管理办法》
第一条为加强行业标准的管理，确保行业标准的协调、统一，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》的规定，制定本办法。
第二条行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。行业标准不得与有关国家标准相抵触。有关行业标准之间应保持协调、统一，不得重复。行业标准在相应的国家标准实施后，即行废止。
第三条需要在行业范围内统一的下列技术要求，可以制定行业标准（含标准样品的制作）：
（一）技术术语、符号、代号（含代码）、文件格式、制图方法等通用技术语言；
（二）工、农业产品的品种、规格、性能参数、质量指标、试验方法以及安全、卫生要求；
（三）工、农业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用、维修方法以及生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求；
（四）通用零部件的技术要求；
（五）产品结构要素和互换配合要求；
（六）工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的技术要求和方法；
（七）信息、能源、资源、交通运输的技术要求及其管理技术等要求。