1. 药厂用的纯化水是什么水为什么用纯化水
2010版中国药典修订增订内容:
纯化水
Chunhuashui
Purified Water
[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定(附录 )
总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。
铝盐 (供透析液生产用水需检查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,即得供试品溶液;另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液;取醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液。取上述溶液,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度(0.000 001%)。
[删除]
【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品,分置三支试管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液5ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。
2. 比较药典中收集的三种水,在制备,质量标准和用途方面有何不同急急
药典中的水是用于制药的,在附录ⅩⅥ《制药用水》一章中做了详细规定。
饮用水 为天然水净化处理所得,质量必须符合国家标准《生活饮用水卫生标准》,可作为药材漂洗/制药用具粗洗,也作为饮片提取溶剂。
纯化水 为饮用水井蒸馏、离子交换法、饭渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂用溶剂或试验用水、中药注射剂、滴眼剂等灭菌剂所用饮片的提取溶剂、口服和外用制剂配制溶剂或稀释剂、非灭菌制剂用器具精洗用水、非灭菌制剂提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制和稀释。
注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水。可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器精洗灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
其中,因为饮用水有国家标准,其余三种水的要求,在药典中做了明确规定,其基础是纯化水。制备方法在上面已有表述,主要是质量要求上稍有区别。共有十六项指标。
纯化水总有机碳和易氧化物可选做一项,实测十项。
检验项目
技术要求
性状
无臭、无味、无色、澄明液体
电导率
根据温度判断,25℃时≤5.1μs/cm
酸碱度
甲基红不得显红色,溴麝香草酚蓝不得显蓝色
硝酸盐
显色,不得超过对照液(0.000006%)
亚硝酸盐
显色,不得超过对照液(0.000002%)
氨
如显色,不得超过对照液(0.00003%)
易氧化物
粉红色不得完全消失
不挥发物
遗留残渣不得超过1mg
重金属
显色不得超过对照液(0.00001%)
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个
注射用水则必须检测总有机碳;酸碱度必须用Ph计检测,指标为5.0~7.0;还需增加检测内毒素,指标为每毫升小于0.25Eu;微生物限度为细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个;氨不得超过0.00002%;电导率25℃时≤1.3μs/cm。
灭菌注射用水与注射用水指标略有区别,微生物应该为无菌;电导率10ml以下装量的,、10ml以上≤5μs/cm;总有机碳改易氧化物;增加氯化物、硫酸盐、钙盐和二氧化碳(老版本指标)。
3. 注射用水是纯化水经蒸馏所得的水,可以除去溶剂中的热原。该方法是利用了热原的哪个性质
【答案】:B
本题考查段亮好的是热原的性质。包括:水溶性,不挥发性,耐热性,过滤性,能被强酸、强碱、强氧化剂破坏等。纯化水经蒸馏制备成注射用水利用了热原的不挥握铅发性。键世
4. 中国药典2020版规定的注射用水应该是
中国药典2020版规定的注射用水应该是纯化水经蒸馏所制得的水
注射用水的特点:为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平,纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点:一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施;二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。
这说明符合饮用水标准的原水中也旦察存在着微生物污染,而危及制水系统的污染菌主要是革兰阴性菌。其他如贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器,水从污染了的出口倒流等也可导致外部污染。
5. 蒸馏水是什么呢
蒸馏来水就是将水源蒸馏、冷凝的水,蒸二次的叫重蒸水,三次的叫三蒸水。低耗氧量的水,加入高锰酸钾与酸工业蒸馏水是采用蒸馏水方法取得。(简单地说就是水沸腾后液化成的小水滴)
蒸饭,蒸包子时锅盖上的水珠都是蒸馏水。
6. 注射用水
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其适宜方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。灭菌注射用水为注射用水经灭菌所得的水。制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。注射用水为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。