A. 纯化水,注射用水系统是否24小时循环
GMP要灵活运行,我认为纯化水没必要24小时循环,要不然为什么GMP中干嘛不直接规定,19楼朋友的观点太死板了,请问纯化水从用水点出来后要不要接触空气?纯化水贮罐是不是密闭的,贮罐内会不会进入空气?
B. 车间纯化水的储存分配和自来水的区别
在于用途以及水质标准。
饮用水是供应人们对饮水的需求,纯化水则是用于药品生产和化妆品生产工艺当中,这两种水质的标准都较高。饮用水和纯化水二者均采用反渗透膜分离工艺制取而得,但二者之间有非常明显的区别,其中饮用水水质标准需要符合国家生活饮用水卫生标准,主要供应人们生活饮用。
纯化水经过纯化水设备制取而得需要符合中国药典标准GMP认证要求,主要作为包括口服、外用等普通药物制剂溶剂、稀释用水或试验用水等,纯化水中不含有任何添加剂。
在最新版中国药典标准中明确规定,饮用水是不能够直接作为药物制剂、稀释用水的。反之纯化水也是不建议人们作为饮用水的,因在制取纯化水过程中不仅将有毒有害物质去除,同时也将微量元素、矿物质去除,所以饮用纯化水会使人们缺失某些微量元素。
C. 向各位老师请教一个关于纯化水的问题
纯化水,作为工艺用水,对于制药企业是很重要的,至于把它划分为哪类物料确实并不重要,那是企业自己的规定。但是对其的质量控制必须按药典要求严格控制。
D. 医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的
工艺用水的用途
《医疗器械生产质量管理规范》中规定:对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若水是最终产品的组成成分时,应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水;若用于末道清洗,应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水;与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水应使用符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水。
《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准规定:设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区(室)内的工位器具应在洁净区(室)内用纯化水进行清洗、消毒。
根据法规要求,工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检测试剂制备的底液等。
(一)工艺用水的主要用途
1.饮用水: 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等;
2.纯化水:主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区(室)、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等;
纯化水适用产品:骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。
3.注射用水:主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等;
注射用水适用产品:注射器等一次性使用无菌医疗器械、血管内支架等植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等。
4.灭菌注射用水:配料用水。
(二)工艺用水使用的其它要求
水质的污染会给医疗器械生产环境及产品带来影响。如工位器具、洁净服使用了不符合标准的水进行清洗,势必会增加其自身的菌落数,从而污染医疗器械生产过程及其生产环境。
1.最终包装容器若包装的医疗器械是直接与血液或药液接触的、或植入人体的无菌医疗器械,则此包装容器的末道清洗应用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服,总的原则是要与物品所处的洁净区(室)的洁净级别相匹配,分别清洗,不对所接触零配件造成污染。
2.洁净工作服的末道清洗至少用纯化水,无菌工作服的末道清洗应使用注射用水。工位器具的清洗用水要视洁净级别和要接触部件的用途而定,但末道清洗至少用纯化水,若预装末道清洗用注射用水的部件时,则末道清洗应使用注射用水。
3.对于非无菌植入器械,若水是最终产品的组成部分时,应用注射用水。
4.企业外协或采购半成品、零部件和内包装袋时,应识别半成品、零部件和内包装袋的提供状态,是否经过工艺用水清洗。
5.企业生产医疗器械过程检验中,如涉及使用工艺用水进行测漏时,应针对生产的产品特性和用途,使用相对应的工艺用水。
医疗器械生产企业应当严格按照《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准规定的要求,做好工艺用水的辅助使用工作。以洁净服清洗为例,企业可以直接使用纯化水对洁净服进行清洗,也可先使用饮用水对洁净服进行漂洗,再使用纯化水进行清洗。对此,企业应结合自身实际情况制订洁净服清洗作业指导书。
部分企业由于生产产品的特殊材质而不使用工艺用水,如可吸收缝合线、吸收性止血材料等。因上述产品均具有遇水则溶的特点,因此采用有机物质,如使用酒精代替工艺用水进行清洗。
E. 对于GMP制药纯化水设备有哪些要求
净得瑞为您解答:
我想你找的应该是GMP对于制药纯化水设备的要求把。它的要求大概有一回下几点
1、结答构设计简单、可靠、拆装简便。
2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不会渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
F. GMP有无规定:参照洁净区管理的工序,设备及其容器,最后一步用水必须为纯化水�
应该这样理解净化区内的设备和容器的清洗最后一个步骤是否必须采用纯化水冲洗?版
答:针权对净化区的设备,一般的非无菌的反应设备和洗衣等设施,都需要最后一步用纯化水清洗、或者漂洗的,这样能最大的保证无残留,牵扯到无菌制剂的产品,有些则需要进行SIP也就是注射用水的清洗。希望对你有帮助
G. 我国GMP指定的注射用水贮存条件是
GMP(2009修订版-征求意见稿)
第九十八条:药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求
第一百零三条:纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保温循环
H. 为什么纯化水会生长细菌
这是原料与设备以及是否规范操作的问题。
纯化水储存周期不宜大于回24小时,对储答罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。根据GMP标准要求,纯化水微生物限度:细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。所以,长时间存放会长菌。
另外,水系统常见的微生物限度突然升高原因有以下三点:
1、原水水质发生变化。
2、纯化水设备预处理工艺性能下降。
3、反渗透膜功能下降。
I. 两个纯化水储罐是否能够相互连接,这样符合GMP要求么
不符合,两个罐直接连接,不管怎么连,最起码中间管道段就是死水段
并联两套分配系统是可以的
J. 医药纯化水设备的GMP的相关要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送
1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及压力容器安全技术监察规程的有关规定办理。