A. 我想买净水器,不知哪种比较好,怎样选择
《了解家用净水器的实情》
1 、要如何为家庭选购一台合适的滤水器？
答：您必需先了解您家中的水质状况和您希望处理后的水质状况，如水中的杂质，重金属，水碱，异味，细菌等。
2 、家庭生活用水和饮水专用的滤水器有何不同？
答：家庭生活用水的滤水器主要是去除水中的铁锈，砂砾，污泥，悬浮杂质等。无法去除水中的细菌，余氯，有机污染物。由于通水量大，所以一般来说体积较占空间。
饮水专用的滤水器，一般体积较小，可去除水中的杂质，余氯，异味，颜色，细菌，挥发性有机物等。如还想更深度的处理能将水中的重金属，水碱，辐射线去除，那就必需安装阴阳离子过滤器或反渗透纯净水机，这才能达到您的要求。
3 、有何方法可以解决热水设备的水垢？
答：您可以安装一台软水机或购买一台阻垢器。软水机可以将水质完全软化，不再形成水碱，价格较高，而且必需时常加盐再生。 阻垢器的滤料可在热水管线内壁形成一层薄膜，以防止水碱的增生，保持水流畅通，价位低，滤料一般可用二至三年，滤料添加后仍可继续使用。
4 、活性碳与KDF有何功能？
答：活性碳和KDF对水中的有机物及余氯都有很好的吸附能力，另KDF对一些重金属也有去除的功能，但不是全部，如以上两种滤料无法时常反冲洗，其滤料的表层会被水中的悬浮杂质所包覆而失去其功效。
5 、中空纤维超滤机出来的水为何会有水碱？
答：一般家用中空纤维超滤机可去除水中的细菌、微粒杂质、有机胶体，同时也可去除部分的病毒及发热源，但对无机物（钙、镁、钾、钠、铁、铅、砷等）都无法去除，所以也就无法去除水碱了。超滤膜与反渗透一样也是一边制水一边排水，但现在许多家用超滤机都违反了这个原设计，而强调不排废水，这将缩短设备的寿命，而制造出来的水质也令人担忧
6、 饮用软水机制造出来的软水对人们的健康是否有影响？
答：软水机出来的软水一般含有较高的钠离子，这对一般健康的人来说是没有影响的，但对、、婴儿，老年人，高血压、肾脏及冠心疾病的患者都有着较大的伤害，所以医生都会建议您在饮水系统上安装一台阴阳离子过滤器或反渗透纯水机，以去除水中的钠离子，来保护您的健康。（摘自世界水质协会的报告，软水对人体健康的影响）
7、什么叫净水器的污堵极限？
答：一般的水中含有大量的有机胶体，菌类及悬浮固体等，这些物质会在净水器的滤芯表面形成一层污染层，在这污染层中细菌大量的繁衍滋生及杂质污染浓度的上升，当此一状况达到一个极点时，您必须尽快更换滤芯，以防止此净水器成为水质的二次污染源，所以净水器的滤芯最好每半年更换一次为佳。
8、为什么世界知名净水器制造商大量推出家用反渗透纯水机？
答：家用反渗透纯水机经过二十多年的研发和改进，现已成为家用滤水设备的主流。因为只有反渗透纯水机可以去除水中的重金属、水碱、农药、杀虫剂、败落晶、有机胶体、病毒、细菌、三卤甲烷等，是目前世界上最先进的家用滤水设备。今日全球制造净水器的几个巨头也都以反渗透纯水机为销售主流，例如：美国通用电子（GE），惠尔浦电器（WHIRLPOOL），美国爱惠浦（EVERPURE），美国雅尔普（CUNO.AQUA—PURE），美国怡口（ECOWATER），美国可滤康（CULLIGAN），英国精灵天空（KINETICO）等，由于以上商品的价位过高，目前只有少数品牌在中国地区销售。（注：您可以在网上查询这些产品的图片）
9、我已安装了反渗透纯水机两年了，不知是否还可以生饮？
答：您可以购买一支TDS（水中溶解总固体含量）测水笔，或通知您的销售商帮忙从事水质检测，在此您可以经由一种简易的检测方式而得知您府上反渗透纯水机的杂质去除率，便可得知水质是否达到生饮的标准。而其他净水器的水质是没有办法在个人的家中做检测的，因为他们没有任何依据或准则，能告诉您您的水质已达到生饮的标准或过滤的效果，他们可能会利用检测水中的余氯或硬度的方式来诱导您对水质的认可。
注：检测余氯及硬度都是使用滴定变色的方式。
10、桶装水与家用反渗透纯水机的比较。
答：昨天倒在水杯中的水，您今天还会喝吗？咕咚、咕咚、咕咚的声音由饮水机中传出，您曾想过吗？您今天是在喝多少日子前的水，『桶装水』您只是用来饮用，但煮饭，熬汤，给婴儿奶瓶杀菌或其它的地方您有用过他吗？因为价格，所以您舍不得使用。仔细精算的您，买水三年不如买一台反渗透纯水机，喝得安心，进出家中的外人少，过的日子也更有隐私权，在大环境来说桶装水的制造，清洗，消毒所用的水，超过家用反渗透纯水机所用的水，所以桶装水耗费的能源并不低于家用反渗透纯水机。
11、有些净水器的制造商强调可以保留水中对人体有益的矿物质，是真的吗？
答：那么有害的矿物质哪里去了呢？况且何种矿物质是绝对有益的或有害的呢？其界线又要如何分割，所以只要在初中或高中学过化学的人都知道，这是一种欺骗客户的广告行为。
12、专家说喝纯净水对健康有害是吗？
答：专家说喝纯净水对人体健康有害，主要是说纯净水的水中没有无机离子（有益的矿物质与有害的矿物质其共同的称呼），那么专家是否可以保证您喝的水绝对没有受到污染呢？所以不喝纯净水的前提便是您目前所喝的水绝对没有受到污染。目前全球各地的桶装为什么只有矿泉水与纯净水？错误的关念是喝桶装或瓶装矿泉水的目的是为了补充体内的矿物质，然而在国外绝大，绝大多数的人们饮用矿泉水是体会其口感及风味，甚至用来调酒。而不是绝对用来补充体内矿物质的，就如可口可乐与百事可乐一样，各有一群口感的拥护者。
桶装纯净水在国内上市已近十三个年头，有那些饮用桶装纯净水的用户因缺乏矿物质而住进医院，或走进法院诉讼桶装纯净水的供应商对其健康的伤害。反而有很多人却因饮用了受到污染的水质而住进医院或慢性中度而与世长辞。反渗透纯净水机的过滤方式是世界上最先进的净水技术，所以全世界的桶装纯净水厂都是采用反渗的技术生产纯净水，因为他是目前世界上最安全最洁净的净水设备，是其他净水设备所无法取代的。一般所谓的矿物质，我们可以由食物中摄取，如：肉类、蛋类、豆类、奶类、蔬菜类、谷类等，如还嫌不足，您可以由多种维生素获取，因为您有选择的权利。如您饮用受到污染的水质，您的体内将可能成为一个化工厂，会有太多污染物的积累，、因为您别无选择。
13、 溢泰 * 康富乐，净水设备，有何检验证明及生产规模？
答：溢泰*康富乐是全球知名品牌，由溢泰实业股份有限公司生产的净水设备，该公司创建于1981年台湾省屏东市，并在欧美地区设有分公司，2000年投资2500万美金于南京市江宁工业区，并于2004年年中正式投产，其产品百分之九十五均外销世界各地。在国内拥有卫生部的卫生许可批件及国家强制性产品认证（3C认证），中国人民银行全球保险（产品意外险）。国外拥有美国NSF认证，世界水质协会会员（WQA）等，并获得美国通用电子（GE）及惠尔浦家电（WHIRLPOOL）2004年最佳产品供应商。
B. 净水器中的活性碳对人体有害么
活性碳是无害的，净水器不能单单买活性碳，活性碳只是去除不了细菌，杂质，只能对水中的味道有效果，而活性碳是很容易饱和的，你要配其他的净水设备才行，比如前面加超滤膜净水器。
资料看一下：此牌子学校装的挺多的。全国电话：400-700-8090
中央三套报道：http://www.tudou.com/programs/view/xtRqenwL5xg/
央视二套报道：http://www.tudou.com/programs/view/Hl6zKfw7_9A/
新闻联播报道：http://www.tudou.com/programs/view/728XJH0SvsA/
参考资料：http://www.wzbusy.com/read.php?tid=4885
C. 水经过反渗透处理后附合国家标准能直接饮用吗
可以喝。
我国一般自来水厂的水处理只是经过简单的过滤消毒，出水水质比反渗透出水差多了。反渗透出水水质可以达到瓶装饮用纯净水水质标准GB17324-1998，我国高档小区的直饮水大多采用反渗透方法进行处理。经过反渗透处理的水虽然达不到电子工业高纯水的标准，但是达到饮用水标准是绰绰有余的。
你可以参考一下这个网站。
D. 哪种家用净水器好
鼎美净水器针抄对南北方水质的袭差异性、多样性以及复杂性以创新、人性化的设计，满足不同消费者需求，打造出不同类型的净水产品。以安全、智能、简洁、大气的产品服务于消费者。以高端智能化的核心技术融入到消费者的日常生活中，是生活中的居家饮水好帮手!
E. 纯净水可以饲养乌龟么
告诉你怎样养乌龟
很多人想养乌龟，因为都觉得乌龟好玩，生命力强，安静，需要的地方小，我好多朋友都养过，可没有几个养活养好的，都是买来按宠物贩子说的方法来养，结果没多久就死了，真让人遗憾，这说明了龟虽然生命力强于大多数宠物，但也没有想象中那样好养，为了好多无辜的龟龟再免于不幸，这里就我自己这十多年养龟的经验来讲讲，有不对的地方希望大家多多指正。
1.选购篇：宠物龟主要有密西西比红耳龟、黄喉水龟、缅甸陆龟、鳄龟等几种，最常见的也是我唯一养过的品种是密西西比红耳龟，它颜色好看，个体大小适中，比较好养，所以我推荐大家买这种龟。黄喉水龟个头都比较大，也不好看，一般被用来培育绿毛龟用，缅甸陆龟比较少见，习性也与水龟不同，所以如果把陆龟养在水里是会出龟命的，大家买龟时一定要问清楚是陆龟还是水龟，以免被奸商所骗，至于鳄龟嘛，外型比较个性，但这种龟生性凶猛，养大了后小心伤着你。
2.起居篇：龟龟买来了要为它安一个新家，这也是挺重要的，因为有人把乌龟养在鱼缸里面淹死了，别笑，这是真的，首先密西西比红耳龟是爬行动物，不是鱼，它要从空气里直接吸取氧气的，而不是水里，所以你为它准备的新家要考虑它呼吸的方便，那种比较深的鱼缸是不合适的，尤其是装满水的时候把龟龟放进去它要很辛苦的游到水面把头伸出换气，时间长了体力不支弄不好会淹死的，而且这种鱼缸比较长但是很窄，不利于龟龟运动，因为它的活动半径并不大，所以可以用那种养金鱼的痰盂形状的圆形鱼缸，但这种鱼缸口小一些，不利于观察戏弄龟龟，小盆子也挺好，我用的是化学实验室里用的玻璃集气槽，上下口是一样大的，非常棒！鱼缸中间放一块石头，这是给龟龟晒太阳休息用的，因为龟龟不能总泡在水里，否则会严重影响健康，甚至龟壳会腐烂的！石头的大小以大于龟龟，占鱼缸面积六分之一左右为宜，高度为略高于两只龟龟摞起来，上面要平坦，鱼缸里面当然要加水，水面要略低于石头表面，因为龟龟不在水里呼吸，所以对水的要求远远低于养鱼的标准，只要水不至于太浑浊发臭就可以了，鱼缸也不要放在墙角、卫生间等太阴暗的地方，最好放在阳光可以照到，比较安静一些的地方，我家是放在书房的桌上。
3.饮食篇：龟龟究竟吃什么？很多人买的时候都买了卖宠物的奸商推荐的“专用龟食”，回去才发现龟龟并不爱吃甚至根本不吃，其实那些所谓的“龟食”基本都是骗钱的，奸商只为赚钱才不管刚买来的弱小的龟龟的死活卖那种龟龟根本不吃的垃圾给你，它们巴不得你养死了赶快再去买一只，所以买龟龟时千万别买奸商推荐的所谓“龟食”，养死我可不负责哦！西西比红耳龟主要吃肉，小鱼小虾、泥鳅、蚯蚓、昆虫等，我还常常把打死的苍蝇给它当零食，刚买来的小龟龟的进食能力一般都比较弱，还不会捕食活食，所以这时需要你一点点喂它 ，给它喂时要很有耐心，把鲜肉切成绿豆大小，用镊子夹住慢慢伸到小龟龟鼻子前，它会仔细闻一闻才吃，有时反应很慢，所以不能着急，多试几次熟能生巧，一般一次喂时一共喂一个烟头那么多的肉就可以了，小的时候要多喂一星期要喂三四次，让它快点适应环境长大，因为饿得久了它会休眠，太小的龟有休眠常常就再醒不过来了，所以要多喂，避免它休眠，长到比火柴盒更大的时候一般它就会自己进食了，这时可以放一些很小的鱼虾在水里让它练习捕食，不要放太多，否则它会咬死很多但不吃，于是只要最多一天时间水就恶臭难闻了，喂肉也是一样，不要浪费，也不要它能吃多少你就喂多少，否则会撑坏，我的龟龟就曾经常常撑得头和四肢缩不回去，很搞笑，还有好几次居然撑吐了，可见龟龟有多么没出息！喂太多的结果还会让龟龟长的太快，它长大可就一点都不好玩可爱了，除非你是养着准备吃的，呵呵！我有个朋友和我一起买的龟龟，结果喂得太多，两年不到就长到了碗口那么大，身上的花纹全没了，灰溜溜的很难看，还发出呼哧呼哧的喘气声，恐龙一般，那么大的时候已经能一星期吃掉一脸盆泥鳅了，可见其恐怖，所以长大后每星期喂一次就可以了，最好喂些小鱼，这样可以补钙让它的壳长的硬一些。
4.日常生活篇：龟龟的成长中会遇到一些特殊的生理现象，如果处理不当也会有很大影响，其中给我印象最深的是蜕皮。
龟龟和蛇是近亲，所以也会蜕皮，但和蛇不一样，龟龟的鳞甲也会脱落的！！我的龟龟是在四岁左右的时候蜕皮的，那时没有数码相机，所以也没有记录下来这种怪异的样子，这里要告戒大家的是龟龟蜕皮的过程中不要人为帮助它，它自己会搞定的，我就是因为不知道“帮了帮”它给它造成了终生的损害，这里向可怜的龟龟道歉，下面将仔细介绍龟龟蜕皮是什么样子，如果你的龟龟到了蜕皮的年纪，那么恭喜你，这说明你前面养龟龟的方法是正确的，否则它活不到这一天的，呵呵！
http://www.hootoo.cn/read.php?tid=3245
多数的乌龟都很驯服，任何食物都能接受，从食物来看，是很容易饲养的宠物。但乌龟一蜥蜴相同，都需要进行日光浴。此外，乌龟的体型接近圆形，体重比外开看来超出许多，运动量也很大。一般的笼子经常有过于狭小的倾向，以此点和其他爬虫类比较，可说是较麻烦之处。
1．食物
虽然说乌龟任何食物都吃，但一直喂食便宜而营养价值低的食物，可能造成营养失调的现象，必须特别小心。 乌龟需要大量的钙质，应喂食含有大量钙质的食物。最近市场上推出营养均衡的乌龟专用饲料，可以放心食用。 此外鲤鱼饲料、狗食也是很适当的食物。偶尔喂食一些去骨的鱼内、蛇肉、老鼠等新鲜的食物，必能博得乌龟的喜爱。 仅喂食鱼肉、肉片，会造成营养不良，需要添加水溶式的营养剂。 以上所介绍的，是提供给经常栖息于水中的乌龟的食物，如陆龟等不下水、喜爱植物性食物的乌龟，较不适合使用人工饲料喂食。 一般可使用叶菜、高丽菜、胡萝卜等蔬菜，配合营养剂来喂食。了可利用九官鸟的饲料来喂食。
2．笼子
水栖型的乌龟，可用水槽等能装水的容器来饲养。乌龟的实际体积比看起来大，运动量也很大，所以需要较大的笼子。 平均而言，边长60厘米的水槽仍然太小，最好利用装衣服的储物箱来饲养。
3．其他
乌龟不照射紫外线，同样也无法利用钙质。 与蜥蜴比较起来，防止乌龟脱逃的设施较为简便，只要做好给水设施、有阴凉的地方休息，就不易发生中暑，进行日光浴的方式也比较简便。 幼龟如果钙质摄取不足，龟壳容易变得柔软不堪；维生素A摄取不足，眼睛可能变白。当出现上述现象时，除了维生素A与钙质不足的问题外，可能还牵涉到长期喂食低营养的食物，紫外线不足等问题，可能是在饲养方法上出现错误。必须用心提供营养均衡的食物，利用太阳灯施行日光浴等，彻底改变饲养环境。
常见疾病
水栖乌龟的甲壳疾病
人工饲养的水栖乌龟，甲壳可能发生溃疡。 虽然都是甲壳的病变，由于症状不同，病原菌的种类也不一样。 革兰氏阴性菌。 革兰氏阳性菌。 症状有甲壳剥离、色素沉淀、溃疡、四技麻痹、脚爪脱落、内脏坏死等。螯虾、蛇、海蛆等作为饲料的动物，以及土壤、污染的水等，都可能是感染的来源。细菌经由擦伤的伤口进入体内。 治疗时利用药浴，全身施以适当的抗生素。不过各种乌龟分别对某些抗生素有过敏的中毒现象，使用时需要特别注意。
将来可能用得上
http://www.yuchilinjia.com/printpage.asp?BoardID=8&ID=1218
http://202.102.24.32/cgi-bin/topic.cgi?forum=39&topic=45
乌龟作为一种新出现的异类宠物，受到养宠爱好者的喜爱。它性格温顺，对食物不挑剔，极易饲养。但需要注意的是，乌龟好动，饲养空间不能太狭小，最好每天能进行日光浴。
★选购
购买一只健康的乌龟是重要的第一步，这样在以后的饲养中会方便许多。购买前最好先看看要买的龟的一些资料图片或参考他人已养的龟，免得在购买时上当受骗；购买时用手轻轻拉拉龟的四肢，若其有力地缩回或挣扎，则表明是健康龟；接着查看龟的肛门，如有大便污染，则表明消化道可能有问题。此外，还要仔细观察其是否活泼，步伐是否正常，反应是否灵敏。
★喂食
乌龟需要大量的钙质，应喂食含有大量钙质的食物。可喂食一些营养均衡的乌龟专用饲料，偶尔可喂些去骨的鱼肉、虾米等新鲜的食物。但仅喂鱼肉、肉片等会造成营养不良，需要添加水溶式的营养剂，还可搭配喂些菜叶、胡萝卜等蔬菜，补充维生素的需要。
★料理
如果不经常照射紫外线，乌龟就无法利用钙质，幼龟的龟壳容易变得柔软不堪。因此，可在早晨上班前将其放到室外，晚上下班后再移到室内，让其适当晒晒太阳，增强体质，但夏季切记暴晒。在疾病方面，仍以预防为主，防止细菌由擦伤的伤口进入体内。治疗时可用药浴，全身施以适当的抗生素，不过有些乌龟会对抗生素过敏，使用抗生素时要特别注意。
http://www.people.com.cn/GB/paper1787/12966/1165491.html
秋末冬初，乌龟进入冬眠期，不吃不喝，安安静静的呆着。随着清明前后，天气逐渐转暖和了，乌龟也开始活动吃食了。这个时候你可以准备一些小鱼小虾或瘦肉条喂给它吃，看着它狼吞虎咽的吃，心里别提多高兴了，它喜欢有水的环境，白天放在阳台上晒晒太阳。夏天的太阳会给它带来损害，那么就把它放到阴凉的地方。每天都可以喂点东西给它吃。它还喜欢干净的环境，要每天换水，保持水质清洁。祝你的小乌龟健康成长！！！
先要买乌龟，告诉你挑选的诀窍。一看。龟体形状要优美，龟背上的几何花纹排列要整齐有序。龟壳应扁而椭圆，无残缺。乌龟爬行时步伐要稳重，腹甲以不碰到地面者为优。
二摸。轻轻地抚摸乌龟，龟壳应平整滑爽，无粘物，无棱角。触摸时，龟头及四肢均应立即缩入龟壳内。表皮不应过分粗糙。
三试。把挑选出来的乌龟单独放在玻璃缸里，然后放水，放水的高度一般按水与龟高度之比为3：1或5：1。乌龟如沉入水底的为佳，放入食物，食欲旺盛的乌龟会立即进行吞食。
其实乌龟很驯服，任何食物都能接受，从食物来看，是很容易饲养的宠物。但乌龟与蜥蜴相同，都需要进行日光浴。此外，乌龟的体型接近圆形，体重比外开看来超出许多，运动量也很大。一般的笼子经常有过于狭小的倾向，以此点和其他爬虫类比较，可说是较麻烦之处。
1．食物
虽然说乌龟任何食物都吃，但一直喂食便宜而营养价值低的食物，可能造成营养失调的现象，必须特别小心。 乌龟需要大量的钙质，应喂食含有大量钙质的食物。最近市场上推出营养均衡的乌龟专用饲料，可以放心食用。 此外鲤鱼饲料、狗食也是很适当的食物。偶尔喂食一些去骨的鱼内、蛇肉、老鼠等新鲜的食物，必能博得乌龟的喜爱。 仅喂食鱼肉、肉片，会造成营养不良，需要添加水溶式的营养剂。 以上所介绍的，是提供给经常栖息于水中的乌龟的食物，如陆龟等不下水、喜爱植物性食物的乌龟，较不适合使用人工饲料喂食。 一般可使用叶菜、高丽菜、胡萝卜等蔬菜，配合营养剂来喂食。了可利用九官鸟的饲料来喂食。
2．笼子
水栖型的乌龟，可用水槽等能装水的容器来饲养。乌龟的实际体积比看起来大，运动量也很大，所以需要较大的笼子。 平均而言，边长60厘米的水槽仍然太小，最好利用装衣服的储物箱来饲养。
3．其他
乌龟不照射紫外线，同样也无法利用钙质。 与蜥蜴比较起来，防止乌龟脱逃的设施较为简便，只要做好给水设施、有阴凉的地方休息，就不易发生中暑，进行日光浴的方式也比较简便。 幼龟如果钙质摄取不足，龟壳容易变得柔软不堪；维生素A摄取不足，眼睛可能变白。当出现上述现象时，除了维生素A与钙质不足的问题外，可能还牵涉到长期喂食低营养的食物，紫外线不足等问题，可能是在饲养方法上出现错误。必须用心提供营养均衡的食物，利用太阳灯施行日光浴等，彻底改变饲养环境。
http://iask.sina.com.cn/q/17/40/7/1074017.shtml
F. 超纯水（纯道只有H2O）听说会零下三十度不结冰，我想知道相关的知识
水的凝固点和沸点是在特定压强下水达到固液平衡和气液平衡的温度。超纯内水在容0℃以下还不凝固是因为缺乏凝结核，受到动力学因素制约，而不能达到热力学平衡，是过冷状态。这种状态下即使水在某一温度凝固，这个温度也不是凝固点的。同样，沸腾时也会产生过热液体，它也没有沸点。因此，在1个大气压下，超纯水的凝固点是0℃，沸点是100℃，和一般纯净的水几乎没有区别。
G. 药品生产监督管理办法98版
国家药品监督管理局令第9号
《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。
局长 郑筱萸
一九九九年六月十八日
药品生产质量管理规范（1998年修订）
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室 (区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18～26℃,相对湿度控制在45%～65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β�内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度级别应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。
第四章 设 备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
第五章 物 料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下：
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
2.标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,
印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫 生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包
盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章 验 证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文 件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1.药品的申请和审批文件；
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3.产品质量稳定性考察；
4.批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外, 不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3.文件使用的语言应确切、易懂；
4.填写数据时应有足够的空格；
5.文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。
第九章 生 产 管 理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改；更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物；
2.应防止尘埃的产生和扩散；
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果,规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1.待包装产品的名称、批号、规格；
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4.已包装产品的数量；
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7.生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质 量 管 理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度；
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；
3.决定物料和中间产品的使用；
4.审核成品发放前批生产记录,决定成品发放；
5.审核不合格品处理程序；
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告；
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9.制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。
第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自 检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查, 以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
第十四章 附 则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水,包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。
http://www.cleansebay.com/articleread.asp?u=3w108w3454t0