1. 注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水有什么区别对注射用水有哪些质量要求
制药用水（皮枣败工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）分类：
1）饮用水：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为岩扒配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
质量要求：注射用水则是要求高于纯化水的：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】PH值：应为5.0~7.0(附录VI H)。
氨：取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定(0.00002%)氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属，照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素：取本品，依法检查(附录XI E)，每1ml中含内毒素量应小于0.25Eu。
微生物限度：取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理燃颤后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个。
【类别】溶剂。
【贮藏】密闭保存。
2. 请教：注射用水和纯化水在具体指标上有什么区别
有验证指南电子版吗？那注射用水按中国药典的标准还是验证指南的标准？我刚接触这个行业，请前辈多多指教。
3. 微生物限度标准中细菌、霉菌和酵母菌计数标准是分开要求的，纯化水和注射水为什么只要求细、霉、酵总数
纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数不超过100cfu/ml，注射水不超过10cfu/100ml，是《中国药典》2010版明确规定的。你说内的没有必要容是什么意思？药典上说的很明确，是总数，在检测过程中还是要分开检测的，最后求和，得细菌霉菌酵母菌的总数。
4. 注射用水的质量要求是什么
净得瑞为您解答：注射用水用于配制注射药液剂与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌粉针、输液、水针等注射剂生产的洗瓶（精洗）、胶塞终洗、纯蒸汽发生及医疗临床水溶性注射粉末溶剂。由于其配制药物系直接用于肌注或静滴，专供用针头注入体内，其质量要求特别高，应具备各类注射剂的同样一些要求如无菌、无热原、澄明度，电阻率应>1MΩ/cm，细菌内毒素<0.25EU/ml，微生物指标<50CFU/ml。水质的其余各项标准应符合纯水水质化学指标及总有机碳浓度极低（ppb级），此项可用专门的总有机碳分析仪，把探头插在注射用水的送水或回水管道上，可直接监控，又可同时测定电阻率及温度值。
5. 纯化水细菌总数检测
工艺用来水包括：饮用水、源纯化水、注射用水、灭菌注射用水
蒸馏水不是专用术语，但是纯化水的制备方法有的用蒸馏的方式，如果纯化水再蒸馏就是注射水了
纯化水微生物限度指标：细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
注射水微生物限度指标：细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。
6. 医药工业用水的等级（纯水，去离子水，蒸馏水，纯化水 ，注射水）
1、制药工业用水抄一般分为纯化袭水和注射用水两种，其标准见2010版药典
2、两者没有什么高低之分，就含盐量上来讲二者是基本相同的，注射用水和纯化水的区别，具体上说就是热源和类毒素上，注射人体的药液不能使人发热，也就是微生物限度上要高。
7. 问问大家,美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测
现把国内、欧盟、FDA或日本药典的情况说下：
1、无菌检查GMP、欧盟没有要求，FDA要求只有灭菌回纯化水才需要无菌检查答，贮罐
中的水只有微生物限度检查
2、总有机碳 （TOC） 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml
希望能给你帮助！
8. 纯化水的标准
纯化水 Chunhuashui Purified Water [修订] 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 [增订] 【检查】 电导率 应符合规定（附录 ） 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 铝盐 （供透析液生产用水需检查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。 [删除] 【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
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9. 中国药典纯化水检验标准
中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。
中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。
纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。