纯化水周期消毒需要确认

① 纯化水系统原水罐的如何清洗及消毒周期是多少

罐体为不锈钢，饮用水中的氯气对不锈钢有锈蚀作用，无需消毒，只版要清洗，每权周或每月清洗一次（根据自己情况），人工手动刷洗内壁，好的设计：罐体较高，内部应有梯子，人员通过人孔盖、梯子进入内部清洁。然后通过皮管接水冲洗。
如果需要消毒请采用巴氏消毒
药厂称自来水为饮用水。

② 纯化水验证微生物每个周期检多少次

是的，总共分3个周期，第一周期每天都得检，现在开始最好做得正规一些，做FDA要求更加严格

③ 纯化水设备系统呼吸器更新周期

纯化水呼吸器每月需进行清洁消毒，每年至少更换一次。

如果是纯化水可以离线检测，建议3个月，如果是注射水，建议最好在线完整性检测。在使用前和使用一年更换后分别做2次完整性测试，如更换后测试不合格，需做风险评估。

另外疏水性呼吸器可以保证储罐中的水分不在呼吸器材质中吸附，这样有利于隔绝细菌。0.2um 孔径的除菌过滤膜，如果是亲水性的，一旦被水浸润，空气就不能自由通过，就等于关闭了呼吸器。高压力的空气(高于起泡点的压力)才能克服其表面张力而通过。所以作为呼吸器的滤芯必须使用疏水性滤膜。

(3)纯化水周期消毒需要确认扩展阅读：

注意事项：

1、纯净水设备的日产水流量与反渗透膜一致。但纯净水设备的实际产水流量还要受到原水压力、原水温度等条件的影响，其中受原水温度影响较大。这样就造成了纯净水设备夏天产水量高、冬天产水量较低的现象。

2、启动纯净水设备时，应先接通水源，检查纯水设备的管路后，再接通电源，如需要停止使用纯净水设备时，应先关断电源，再关断水源。纯净水设备使用时应长期通电、通水。

3、由于纯净水设备都具有自动控制功能，如经常断电断水会影响纯净水设备的正常使用。使用纯净水设备时，应按要求定期更换各级滤芯，保证纯净水设备的使用寿命和出水水质。

④ 纯化水设备系统的验证周期

十大复优秀水处理工程商科瑞为制您解答：

纯化水设备系统除了初始的验证之外，为了保持纯化水设备验证持续状态，在设备运行期间必须做到：
（1）纯化水系统改建后（包括关键设备和使用点的改动）必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个
星期前开启纯水处理系统并做3个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒或巴氏消毒一次。

如有其它疑问，可进入网站查询相关内容。

⑤ 纯化水的臭氧消毒周期

纯化水臭氧半衰期跟水PH值 水温 混合效果等有关 一般我们按常温来说都是半小时左右
一般臭氧消毒后1小时使用为好 因为过了半衰期 不代表纯化水中的臭氧就没有了

希望能解决您的问题。

⑥ 纯化水循环系统巴氏消毒周期从一周一次延长到四周一次有无风险

当然有风险，时间或周期的延长过程中不能有效的评估是否有二次污染，这是问题所在。延长没问题，重点是在延长期内的检测是最重要的。

⑦ 纯化水设备的验证周几是多久

净得瑞为您解答：
纯化水设备验证周期可注意一下几点
（1）纯化水系统新建或改建后(包括关键版设备和使权用点的改动)必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个星期前开启纯水处理系统并做3 个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次。

⑧ 制药工业用水的储存周期和质量标准

工艺用水分三大类：饮用水、纯化水、注射用水。 纯化水又可分为去离子水和蒸馏水两种
工艺用水系统
一、 工艺用水分类及水质标准
（一）工艺用水分类
工艺用水分三大类：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水又可分为去离子水和蒸馏水两种
（二）饮用水应符合卫生部生活饮用水标准GB5749-85。
去离子水电阻率应大于0.5MΩ·cm/25℃~1 MΩ·cm/25℃其他项参考中国药典蒸馏水标准。
蒸馏水应符合中国药典蒸馏水标准。
注射用水应符合中国药典注射用水标准。
二、 制药工艺用水质量标准举例
详细内容见下表。

序号
用途
水质标准
水质类别
备注
1
原料药配料用水

饮用水

2
原料药精制用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去离子水

3
口服制剂用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去离子水
包装容量最终清洗用水水质与制备用水水质相同
符合2000版中国药典
蒸馏水
4
注射剂配料用水
符合2000版中国药典
注射用水

5
注射剂容器初洗

饮用水

6
注射剂容器清洗
≥1MΩ·cm/25℃
去离子水
包装容器最终清洗用水采用注射用水
符合2000版中国药典
蒸馏水
符合2000版中国药典
注射用水
7
滴眼剂配料用水
符合2000版中国药典
注射用水

序号
用途
水质标准
水质类别
备注
8
滴眼剂容器初洗

饮用水

9
滴眼剂容器精洗
≥1MΩ·cm/25℃
去离子水
包装容器最终清洗用水采用注射朋水
符合2000版中国药典
蒸馏水
符合2000版中国药典
注射用水
10
外用制剂配料用水
符合2000版中国药典
蒸馏水

11
注射剂消毒后冷却用水
≥0.5MΩ·cm/25℃
去离子水

三、 工艺用水制备
（一）饮用水
一般宜采用城市自来水管网提供的符合国家饮用水标准的给水。若当地无符合国家饮用水标准的自来水供给，可采用水质较好的井水、河水为原水，视能保障供给的原水水质，采用沉淀、过滤、消毒灭菌等处理手段，自行制备符合国家饮用水标准的用水。
需定期检测饮用水水质，不应因饮用水水质波动影响药品质量。
（二）纯化水
应用饮用水作纯化水制备的原水。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热水处理纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
纯化水应严格控制离子含量CIˉ、SiO2、NO 、重金属离子。目前采用控制纯化水电阻率的方法控制离子含量。纯化水的电阻率应大于0.5MΩ·cm/25℃。注射剂、滴眼剂容器冲洗用纯化水电阻率宜大于1MΩ·cm/25℃。
制备纯化水设备应采用优质低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
应定期检测纯化水水质。定期清洗设备管道，更换膜材或再生离子活性。
（三）注射用水
注射用水是纯化水作原水，以特殊设计的蒸馏器、冷凝冷却后经膜过滤制备而得。
目前一般采用蒸馏顺有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。
过滤膜的孔径应为≤0.45μm。
注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（如316L 不锈钢）或其他以验证不对水质产生污染的材料。
注射用水水质应逐批检测，保证符合中国药典标准。
注射用水制备装置应定期清洗、消毒灭菌，验证合格方可投入使用。
四、 工艺用水储存和保护
1．纯化水储存罐宜采用不锈钢材料或以验证无毒、耐腐蚀不渗出污染离子的其他材料制作。储罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角或沙眼。不宜采用可能滞水污染的液位计和温度表。
2．注射用水储存罐应采用优质低碳不锈钢或其他经验证合格的材料制作。储罐宜采用保温夹套，保证注射用水在80℃以上存放。无菌制剂用注射用水宜采用氮气保护。不用氮气保护的注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐宜采用球形或贺柱形，内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度、压力等参娄和的传感器。
3．纯化水储存周期不宜大于24小时，注射用水储存周期不宜大于12小时。
4．储存纯化水和注射用水的储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗，灭菌效果验证。
五、 工艺用水输送
1．纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的隔膜阀。
2．注射用水应采用循环管路输送。管路应保温，注射用水在循环中应控制温度不低于65℃。管路设计简洁，应避免盲管和死角，从供水主干线的中心线为起点，不宜具有长于6倍直径的死终端。管路应采用优质低碳不锈钢管。阀门宜采用无死角隔膜阀。
3．纯化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送纯化水和注射用水的场合，压缩空气或氮气必须净化处理。
4．输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格投入使用。
六、 药物产品的冷却用水
在使用水冷却药物产品、包装容器的地主，特别是在注射剂生产中，冷却水必须进行处理以消除微生物，微生物控制指标应符合规定。宜采用去离子水作冷却用水。

亲爱的童鞋，不得不说一句（实在是忍不住）：咱北卫的这帮老师留的作业太孙子了。。。

⑨ 口服固体制剂生产用纯化水系统建议消毒周期是多长时间

纯化水、注射用复水的质制量标准唯一法规就是药典，与使用工况（口服制剂、注射剂、无菌原料药、生物制品等）没有必然联系，只不过生物制品或无菌制剂企业管理上更加严格、微生物污染控制手段或关注点更高。

建议的消毒周期都是企业通过PQ内定，有些企业说一周一次、两周一次或者4周一次，那都是其它企业的经验，每个企业情况不一样，采用PQ长期取样的目前就是通过统计下来分析该系统的水质变化及系统稳定性，从而来进行消毒周期的制定，在某些外企，我们做的WFI水分配系统，一年才灭菌一次，因为水质分析表明该系统微生物水平非常好。

⑩ 纯化水的再验证周期应该如何制定

纯化水系统应做持续取样，长期监控，并每年进行数据汇总分析结果，设置警戒限和纠偏限，超出后采取偏差处理，企业可根据风险评估结果制定再验证周期。