纯化水ep80

㈠ 制备纯化水的方法有哪些

1.蒸馏法，按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器，金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外，为了去掉一些特出的杂质，还需采取一些特殊的措施。例如预先加入一些高锰酸钾可除去易氧化物；加入少许磷酸可除去三价铁；加入少许不挥发酸可制取无氨水等。蒸馏水可以满足普通分析实验室的用水要求。由于很难排除二氧化碳的溶入。所以水的电阻率是很低的，达不到MΩ级。不能满足许多新技术的需要。

2.离子交换法，主要有两种制备方式：
A. 复床式，即按阳床—阴床—阳床—阴床—混合床的方式连接并生产去离子水；早期多采用这种方式，便于树脂再生。
B. 混床式（2-5级串联不等），混床去离子的效果好。但再生不方便。
离子交换法可以获得十几MΩ的去离子水。但有机物无法去掉，TOC和COD值往往比原水还高。这是因为树脂不好，或是树脂的预处理不彻底，树脂中所含的低聚物、单体、添加剂等没有除尽，或树脂不稳定，不断地释放出分解产物。这一切都将以TOC或COD指标的形式表现出来。例如，当自来水的COD值为2mg/L时，经过去离子处理得到的去离子水的COD值常在5-10mg/L之间。当然，在使用好树脂时会得到好结果，否则就无法制备超纯水了。

3.电渗析法，产生于1950年[4]，由于其能耗低，常作为离子交换法的前处理步骤。它在外加直流电场作用下，利用阴阳离子交换膜分别选择性的允许阴阳离子透过，使一部分离子透过离子交换膜迁移到另一部分水中去，从而使一部分水纯化，另一部分水浓缩。这就是电渗析的原理。电渗析是常用的脱盐技术之一。产出水的纯度能满足一写工业用水的需要。例如,用电阻率为1.6KΩ·cm(25°C)的原水可以获得1.03MΩ·cm(25°C)的产出水。换言之，原水的总硬度为77mg/L时产出水的总硬度则为∽10mg/L.

4.反渗透法，目前它是一种应用最广的脱盐技术。反渗透膜虽在1977年 就有了，但其规模化生产和广泛用于脱盐却是近几年的事情。反渗透膜能去除无机盐、有机物（分子量>500）、细菌、热源、病毒、悬浊物（粒径>0.1μm）等。产出水的电阻率能较原水的电阻率升高近10倍。

㈡ 注射水和纯化水的区别

纯化水：水中的电解质几乎完全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物颗粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低的程度。纯化水为符合饮用水标准的原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，但不得用于注射剂的配制。通常，纯化水中的剩余含盐量应控制在0.1mg/L以下，水温25℃时，其电导率应在0.1μs/cm.

注射用水：水的纯度与纯化水相类似，与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。要求随时监控各个制备环节，定期清洗消毒注射用水制备与输送设备。一般80℃以上储存、65℃以上保温循环或4 ℃以下无菌状态存放，并在制备12小时内使用。《中国药典》规定：注射用水为纯化水经蒸馏所制得的水；应符合细菌热原试验要求；注射用水必须在防止热原产生的条件下生产、贮藏及分配。美国药典中注射用水的制备方法有两种，即蒸馏法和反渗透法。注射用水可用作配制注射剂、滴眼剂等灭菌制剂的溶剂或稀释剂；注射用容器的清洗。灭菌注射用水，指注射用水按注射剂生产工艺制备所得，是注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水，可认为是一种制剂
纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。

制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。从制药用水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定，注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。

当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。专家们认为，美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性，从其对制药用水系统的论述看，它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上，而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。

另一方面，以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水，或以符合标准的纯化水来制备注射用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。还应当指出，源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。

㈢ 纯化水和注射用水的区别

想必有不少的人都迷迷糊糊的不懂纯化水和注射用水的区别吧。下面是我给大家整理的纯化水和注射用水的区别，供大家参阅!

纯化水和注射用水的区别

纯化水和注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的注射工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。现有不少人把注射用水与纯化水华为等号，这其实是一种误导。纯化水可以通过离子交换、反渗透、EDI、超滤等处理后获得。纯度方面也是很高的，但与注射用水相比还是很有差距的。纯化水用在医疗方面主要的成绩是医疗器械清洗、药剂的生产、试验用水等。在中国纯化水作为注射用水的源水，就可看出两者的不同。

纯化水：水中的电解质几乎完全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物颗粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低的程度。纯化水为符合饮用水标准的原水蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配置普通药物制剂用的溶剂或试验用水，但不得用于注射剂的配置。通常，纯水中的剩余含盐量应控制在0.1mg/L以下，水温25℃时，其电导率应在0.1us/cm。

注射用水：水的纯度与纯化水相类似，与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。要求随时监控各个制备环节，定期清洗消毒注射用水制备与输送设备。一般80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态存放，并在制备12小时内使用。《中国药典》规定：注射用水为纯化水经蒸馏所制得的水;应符合细菌热原试验要求;注射用水必须在防止热原产生的条件下生产、储藏及分配。美国药典中注射用水的制备方法有两种，即蒸馏法和反渗透法。注射用水可用作配置注射剂、滴眼剂等灭菌制剂的溶剂或稀释剂;注射用容器的清洗。灭菌注射用水，指注射用水按注射剂生产工艺制备所得，是注射用水经灭菌所制的水，是无菌、无热原的水，可认为是一种制剂。

制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路(用水回路)中的主要用水点。从制药用水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定，注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。

当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。专家们认为，美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性，从其对制药用水系统的论述看，它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上，而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。

另一方面，以符合饮用水标准的水为源水，或以符合标准的纯化水来制备注射用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。还应当指出，源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。

注射用水与纯化水的水质区别

如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准做一比较，就可看出二者的主要区别。它们的理化指标相同，但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水，还有就是水的纯度的区别。

㈣ 纯化水和注射用水的主要区别是什么

1、名称不同。纯水又称去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使用较多，又因多是以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。

2、制取工艺不同。纯化水工艺是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。在医疗方面主要的作用是医疗器械清洗、药剂的生产、试验用水等。纯化水通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，

3、微生物含量不同。注射用水与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。一般情况下为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造有两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒、灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。

(4)纯化水ep80扩展阅读

纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

㈤ 80ppm次氯酸纯化水和120ppm次氯酸纯化水的区别

区别是120ppm次氯酸纯化水浓度更高。
80ppm次氯酸纯化水和120ppm次氯酸纯化水的区别是120ppm次氯酸纯化水浓度更高，次氯酸的作用根据其浓度分类，通常为50-200ppm，母婴杀菌消毒护理一般选择50ppm左右的，一般家庭常用消毒选择100ppm即可。
次氯酸是一种强氧化剂，能有效杀死细菌，一般用作氧化剂、除臭剂和消毒剂，纯化水是供药用的水。

㈥ 简述采用离子交换法制备纯化水的过程

离子交换法制备纯化水的过程分下列几种：
1、纯化水的制取的最早方法就是离子交换，他起源于60年代左右，一般采取阳离子交换树脂+阴离子交换树脂+混合离子交换树脂（阴树脂和阳树脂2：1），这种方法需要浪费大量的酸和碱再生树脂现在被淘汰了。
2、电渗析（ED）+阳离子交换树脂+阴离子交换树脂+混合离子交换树脂（阴树脂和阳树脂2：1），这是80年代制造纯化水的方法，原理就是通过电渗析预脱盐来减少树脂转型再生的酸碱使用量。
3、反渗透（RO）+混合离子交换树脂（阴树脂和阳树脂2：1），这是90年代流行的制造纯化水的方法，反渗透与电渗析相比脱盐率更高，操作更简便。
总结：离子交换法来制备纯化水应该是老工艺了，他的优点就是出水水质好，投资较少。缺点就是由污染，运行费用高。由于树脂本身就是有机物化学合成，他的破碎率较难控制或者一般厂家难以设计高标准的工艺，在新版GMP对TOC要求越来越严格的情况下，慢慢被双级反渗透工艺所淘汰。

㈦ 纯化水检测用的硫代乙酰胺混合试液是怎么配置的

硫代乙酰胺试液：配1200ml。（需新鲜配制，其他需要量按比例配制）
（1）粗称硫代乙酰胺8g，置500ml烧杯中，加水200ml超声溶解，转移至试剂瓶中（硫代乙酰胺液），置冰箱中保存。（需新鲜配制）
（2）配制1mol/L
NaOH
1000ml：粗称NaOH
40g，置1000ml量杯中，加水溶解至1000ml。取600ml
NaOH，200ml水，800ml丙三醇在3000ml烧杯中混匀（混合液）。转移至试剂瓶中，置冰箱中保存。（可长期保存）
临用前取混合液1000ml，硫代乙酰胺液200ml，置80℃水浴上加热30秒，冷却，分装。

㈧ 纯化水杀菌失败，温度升不到80，一直在79徘徊，我该怎么应对，望大师指点迷津

其实巴复氏消毒并不是非制要80度，79度也不是问题，重点是消毒时间的设定和升温控制，你的设备温度升不上去主要是因为：
1、温控出现问题，看下程序和比例调节阀
2、换热器有问题，计算下换热面积以及有没有渗漏情况。冬天可能暴露问题多点
3、循环管网问题，检查下回水温度传感器等

㈨ 纯化水各项标准

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液。[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,同一方法处理的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，放置，1小时内不能发生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。
电导率 应≤2.0μs/cm。
微生物限度 细菌数应≤80个/ml，大肠杆菌应不得检出。
【类别】 溶剂、稀释剂。
【贮藏】 密闭保存。
【标准来源】《中国药典》2000年版二部第344～345页。

㈩ 饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水区别

1、饮用水。

符合《生活饮用水卫生标准》（gb5749-85）的水一般为自来水，饮用水可作为净化药材的冲洗水和制药用具的粗洗水，除另有规定外，也可用作药材的提取溶剂。

2、纯化水。

通过蒸馏、离子交换、反渗透或其他适合饮用水的方法制备的药水，不含任何添加剂，其质量应符合纯化水II项的要求。

纯化水可作为普通药物制剂制备的溶剂或试验用水；作为中药注射剂、眼药水等无菌制剂的提取溶剂；作为口服制剂和外用制剂制备的溶剂或稀释剂；作为非灭菌制剂，也可用作非无菌制剂中药材的提取溶剂。

纯化水不得用于制备和稀释注射液。纯化水的制备方法很多，所以要严格监控每个生产环节，防止微生物污染。作为溶剂、稀释剂或洗涤水，应在使用前准备好。

3、注射用水。

纯化水应符合细菌内毒素检查的要求，注射用水必须在设计条件下进行生产、储存和再包装，以防止内毒素，其质量应符合第二部分注射用水的规定，注射用水可用作注射制剂的溶剂或稀释剂，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶剂，为了保证注射用水的质量，需要随时监测注射用水的生产环节，定期对注射用水的制造和输送设备进行清洗消毒，防止内毒素的产生，一般应在80℃以上、65℃以下无菌保存，并在制备后12小时内使用。

4、灭菌注射用水。

注射用水按注射生产工艺配制，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射用稀释剂。其质量符合注射用消毒水项目的规定。