A. 请问老师，GMP认证洁净间或者普通洁净间里可以直接安装纯水机吗
建议把纯水机装在洁净间以外的实验室里，纯水出水管走墙里边，这样在洁净间里直接取纯水，在洁净区的水点定期取水做检测，在装好管路后要做相关的验证
B. 请问纯化水处理系统符合GMP认证的品牌有那些
国内纯水市场很多给您提供下制药机械会上的重点厂家你参考下：
一线品内牌：
1、奥星
2、科瑞
3、斯蒂莫容斯
4、易迪尔
5、森松
以上排名不分先后，都是合资或者外资公司，GMP欧盟FDA都很好。
二线品牌：
1、华通
2、精鹰
3、华周
4、汇邦
5、郎迈
6、四通
7、至纯
8、华东现在叫做正帆
等
排名不分先后，都是制药机械会常见的厂家
其他：
宝应县大概有华能、天成、众诚等5家厂家，山东淄博有卓尔等3家，象山有海鹤等4家，东北有日飞等4家，河北有沃德思源等2家，其他杭州科兴等，广州有万冠等。以上都是在制药行业做的厂家，当然还有很多水处理公司。
C. 纯化水系统要符合GMP认证需要满足那些条件
净得瑞为您解答：
• 单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材)
• 水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定
• 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、消毒程序）
D. 纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题
1、纯化水没有安装PID图
2、纯水站没有贴取样点编号
3、纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯专化水储罐上面管道属无流向标识;
4、纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;
5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
6、纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7、安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8、纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。9、纯化水灌及焊接不符合要求，
10、纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计
11、纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检
12、纯化水系统的验证
13、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14、纯化水图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明;
15、管道、储水罐、电焊问题
16、储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计
E. 为什么要进行纯化水验证
是GMP认证，对制药厂用水的一个规范。 使得药厂用水质量能够符合GMP的要求。
F. 纯化水设备系统如何快速通过GMP认证
准确的说，纯水设备系统的认证时按照GMP认证程序来走的，没有什么快慢之分。确保纯水设备一次通过GMP认证的话必须做到以下几点：
1、厂家依据自己的原水水质报告，结合自己的产能和工艺用水的特点编撰完整的URS（用户需求）
2、严格筛选纯水设备厂家，尽量找一些有GMP认证经验的公司。不要心痛钱哦，现在一分钱一分货的感念还是真实的。
3、严谨的纯水合同制定，所有的设备配置要遵从URS。
G. 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求
纯化水的认证制药用纯化水设备要求：
1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。
2. 纯化水设备的活性炭过滤器。
3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。
4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。
纯化水设备确认要点：
(1) 反渗透膜的完整性试验。
(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。
蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。
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H. GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些
GMP认证对纯化抄水设备系统袭的管路要求有哪些？
1、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。
2、纯化水设备对进水温度有一定的要求，如果温度没有达到设计标准或超出设计标准都将会影响纯化水设备正常工作，实验表明纯化水设备最佳的工作温度在1到45℃之间，用户一定要保证水温在可控范围内。
3、纯化水设备反渗透膜是借助压力来工作，只有压力值适合才能起到很好的纯化效果，压力过小设备产水量就会变低，压力过大则会加快反渗透膜的损耗，增加设备运行成本，纯化水设备正常工作压力大多在1到5㎏，过大或者过小都将会影响它的正常工作。
4、配件耗材：配件耗材的使用周期与纯化水设备工作效率有很大关联，用户在应用纯化水设备期间一定要严格掌握配件耗材的维护更换周期，按时进行清洗或更换，以保证其工作性能。
I. GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些
以下内容来自深圳科瑞，仅供参考
（一）工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点（不宜由地面穿出），以避免工艺
用水在管道中的滞留；循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双
向污染的风险；管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设置成倾斜角
度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水；使用点装阀门处的死角长度不应大于支管
内径的3倍；终端出水口一般采用循环管路。
（二）选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道
的管内流动速度应大于2m/s；
（三）工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作；
采用卫生级管路、连接方式；管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理；储罐、管路应
采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料，
在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材
料。
（四）管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证
所有管内的水都能排净；坡度一般规定为管长的1%，对注射用水和纯化水管道均适用；
管内如有积水，必须设置排水点或阀门；排水点数量应尽量做到最少
J. 新建gmp车间，空调系统验证和纯化水系统验证可以同时进行吗
可以同时进行啊，这两项验证应该是不冲突的。