制药行业纯化水保存条件

『壹』 纯化水的用途

很多用户分不清楚纯水，纯化水，超纯水有什么区别，今天就给大家好好讲讲纯水，纯化水，超纯水的区别，纯水指的是不含杂质的H2O，通过设备将水中的离子去除，就是纯化水。超纯水指的是水中的离子几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。

纯水：
纯水指的是不含杂质的H2O，纯水主要是使用反渗透进行过滤，从而达到纯水的要求，纯水的水质清澈，没有任何的杂质，能够有效的避免细菌的入侵，能够安全、有效的为人体补充水分，有促进新陈代谢的作用。

纯化水：
纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。在医药领域需要使用比较纯净的水，而普通的水无法满足要求，通过设备将水中的离子去除，就是纯化水。

超纯水：
超纯水指的是水中的离子几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成，超纯水的电阻率能够达到18兆欧·CM，最高能够达到18.25兆欧·CM。

有什么区别？
1.制造工艺不同：
纯水一般是使用反渗透或者蒸馏等方式即可制得。
纯化水则是使用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。
超纯水一般需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成。

2.用途不同：
纯水一般用于化工、冶金、宇航、电力、电子工业、生物、化学等领域。
纯化水一般用于制药、供药用水。
超纯水的应用非常广泛，一般应用于生产显示器、硬盘、CD-ROM等用水，极端超纯水用终端精处理混床、化验、生物、制药、石油、化工、钢铁、玻璃等领域。

3.电导率不同：
纯水电导率在 2-10us/cm 之间。
纯化水电导率≤0.2us/cm。
超纯水的电导率为 0.056us/cm。

4.水中杂质指标不同：
纯水与纯化水的杂质含量为ppm级别的，ppm就是百万分率或百万分之几。
而超纯水一般除了水分子之外，几乎没有杂质，也没有细菌、病毒等物质，也没有人体所需要的矿物质，所以一般用于工业。

『贰』 我国GMP指定的注射用水贮存条件是

GMP(2009修订版-征求意见稿)
第九十八条:药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求
第一百零三条:纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环

『叁』 纯化水，注射用水，保存多长时间

均称谓蒸馏水。随着制药工业的不断发展，饮用水经蒸馏法、离子交换法、反内渗透法、电渗析法或其他适宜容法制成纯化水，因此美国药典15版（1955年）已收载了纯化水、英国药典58年版也已收载为纯化水。为了适应制药工业发展，在中国药典2000年版中收载纯化水。

『肆』 水处理工程的制药用水要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便；
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件；
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落；
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证；
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证；
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证；
7、制药用水的输送；
8、纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理；
9、纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向；
10、输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用；
11、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及《压力容器安全技术监察规程》的有关规定办理。
【单价】100000元/套
【最小起订量】1/套
【供货总量】100/套
【发货期限】自买家付款之日起 30 天内发货

『伍』 医疗器械厂用的纯化水最好在什么温度贮存我们用不锈钢储罐保存密封。

国家相关文件没有具体贮存条件,但是纯化水的密封贮存不会对其理化方面有何影专响,但是随着温度的属不同,微生物的生长能力有所不同,一般来说细菌,控制菌在30-35度时容易生长,霉菌和酵母菌在23-28度容易生长，所以最佳贮存温度为放在阴凉处，即不超过20度。

『陆』 注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水有什么区别对注射用水有哪些质量要求

制药用水（皮枣败工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）分类：
1）饮用水：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为岩扒配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
质量要求：注射用水则是要求高于纯化水的：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】PH值：应为5.0~7.0(附录VI H)。
氨：取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定(0.00002%)氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属，照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素：取本品，依法检查(附录XI E)，每1ml中含内毒素量应小于0.25Eu。
微生物限度：取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理燃颤后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个。
【类别】溶剂。
【贮藏】密闭保存。

『柒』 求教2005版药典中各种检验方法（尤其是纯化水和注射用水）和洁净车间环境监测方法

制药用水

制药用水是成方及单味制剂生产、使用过程中用作药材的净制、提取或
制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水。本部药典制
药用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产
工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水，天然水不得用作制药用水。
饮用水 为天然水经净化处理所得的水，其质量应符合中华人民共和国
国家标准 GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。
饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水。除另有规定外，
亦可作为口服、外用普通制剂所用药材的提取溶剂。
中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂用药材的提取不得用饮用水。
纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备
的制药用水。其质量应符合二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药
材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的
精洗用水。必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注
射剂的配制与稀释。
纯化水制备过程中防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般
应临用前制备。
注射用水 为纯化水经蒸馏所得的制药用水，其质量应符合二部注射用
水项下的规定。
注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及
注射用容器的精洗。
为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环
节,定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备。经检验合格的注射用水方可收
集,一般应在无菌条件下保存，并在制备12小时内使用。
灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。经灭菌所得的制
药用水，其质量应符合二部灭菌注射用水项下的规定。
灭菌注射用水主要作为注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。因此，
灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。

『捌』 按2010修订版gmp规定,注射用水可采用的贮存条件有 A. 85°C循环保温 B. 80°C

2010修订版gmp

第六节 制药用水

第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国内药典容》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

『玖』 纯化水的储罐和管道用材质有要求吗

国家没有硬性规定什么材质的，主题要求是材质无沁出，不产生二次污染回，能够有效的进行消毒灭菌答，现在的制药企业为了方便GMP认证，减少风险，一般采用卫生级不锈钢材质的，一般的就是卫生级304不锈钢，条件好点的用卫生级316L不锈钢。