❶ 纯化水质量分析的预习报告
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❷ 纯化水平板不长菌,结果怎么报告
纯化水平板不长菌,结果按照实验标准去报告。被检人五指并拢,用浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面,从指尖到指端来回涂抹10次,剪去与手接触部分棉棒,将棉签放入10ml灭菌生理盐水的试管内送检,再按比例稀释就可以。
❸ GMP规定纯化水检测项目有那些参数和标准值 急... 谢谢..
按药典规定,然后加电导率不大于2.0us/cm
药典规定如下:
【性状】本品为无色的澄明液体;无臭,无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液
5滴,不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品,分置三支试管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液
1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液
0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,
加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后
的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,
稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得
(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深
(0.000002%)。
氨 取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,
加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,
不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发
生浑浊。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10
分钟,粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣
不得过1mg。
重金属 取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准
铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00005%)。
❹ 纯化水微生物限度检查方法
在医药的生产过程中,纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产,储存和运输的过程中,非常容易受到微生物的污染,因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查,各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法,涂布法,膜过滤法,以及最大可能数法,最大的区别在于所使用的培养基不同。
我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法,同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求,可提供专业、可靠的纯化水检测服务,出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下:
对于活力比较强的微生物,在高营养性培养基上可以快速大量的生长,而对于活力比较差的微生物,生长速度会比较缓慢。在日常生活中,这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同,会产生无法完全检出的现象,因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率,
培养的温度和时间同样是影响检测的条件,高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时,但是在同一个系统中,培养的时间越长,可以检出的微生物数量就越多,低营养性培养基就在这时候被设计出来,有些培养基的培养时间甚至达到14天,可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长,对于工作效率来说,是很不利的,因此我们需要一个既能保证效率,又能保证检出率的办法。
在比较了中国药典,美国药典中所记载的方法,中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基,在30-35℃培养大于5天。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定,只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时,使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。
《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示,生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求,但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平,满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此,开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量,中科检测具有纯化水微生物限度核查检测,具有独立实验室,报告具有CMA和CNAS资质。
❺ 纯化水微检结果是报告“个/ml”还是“cfu/ml”
以cfu来计数和报告,新版GMP和药典都重新规定了。
❻ 纯化水系统水质取样方法是怎样
净得瑞很高兴为您解答:
1.采用专用无菌瓶取样,取样后需要低温冷藏(回2-8℃);
2.取样前先把取样点的答出水口完全打开,排水3分钟;
3.关水后用已灭菌的镊子,夹着浸过75%乙醇的药用棉花(或用浸过75%乙醇的药用棉签)抹拭水龙头内外表面各三次,再排水3分钟;
4.取水量要求:采用专用无菌瓶取样接水至1/3体积,洗涤3次,然后按要求分别接水不少于1500ml(理化检测用);不少于200ml(微生物限度检测用);不少于100ml(委托检验TOC)密塞。
5、附件、客户取样案例如下
附纯化水、注射用水检测报告:
1.注射用水
注:总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
❼ 纯净水的PP值如何检测怎样操作
纯净水的PP值如何检测?怎样操作?我们一起来讨论一下吧。
如果水中含有多种细菌,就不能饮用。因为空气、土壤、污水或垃圾等细菌会进入水中,导致水中细菌种类繁多,所以有必要检查水中所含细菌的总数。对于饮用水,1毫升含有少于100个的细菌。而且寰宇饮用水,这也是关系到我们家庭成员的安全,所以现在越来越多的人会重视水质,也会在家里安装净水器,这其实能有效地改善水质,同时也有利于保证家庭成员的用水健康,但是我们每个人也需要做的就是不污染环境。
❽ 纯化水质量检测的预习报告
检查:
1 酸碱度:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
2 氯化物、硫酸盐与钙盐:取本品,分置三支试管中,每管各50ml第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
3 硝酸盐:取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50oC水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100 ml,再精密量取10 ml加水稀释成100 ml摇匀,即得(每1 ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7 ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深( 0。000006%)。
4 亚硝酸盐:取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100 ml,摇匀,精密量取1 ml,加水稀释成100 ml,摇匀,再精密量取1 ml,加水稀释成50 ml,摇匀,即得(每1 ml相当于1μgNO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。
5 氨:取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。
6 二氧化碳:取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。
7 易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
8 不挥发物:取本品100ml,置105oC恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105oC干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
9 重金属:取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2 ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液2.0ml加水38 ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00005%)。
❾ 纯化水中的微生物检测怎么做 要详细
采用滤膜法进来行微生物检测源是一种国际公认的微生物标准检验方法,其得到AOAC、美国、欧洲和日本等国家的药典、FDA和EPA等组织的承认,广泛应用于环境监测、食品及饮料工业、化妆品、制药工业品质控制和电子工业等领域。赛多利斯公司的滤膜法微生物检测产品成功地应用于滤膜法已有20多年的历史,实用而且方便实用,它简化了微生物检测程序。
滤膜法微生物检测:
将适当孔径的滤膜放入滤器,过滤样品,由于滤膜的作用而将微生物保留在膜的表面上。样品中微生物生长抑制剂可在过滤后用无菌水冲洗滤器而除去。然后,将滤膜放在培养基上培养,营养物和代谢物通过滤膜的微孔进行交换,在滤膜表面上培养出的菌落可以计数,并和样品量相关。
滤膜法的优点:
- 与直接法比较,可以检测大量的样品
- 浓缩效应使微生物检测的准确度提高
- 带有菌落的滤膜,可作为检测的永久记录存档
- 可见的菌落和样品量直接对应,得出定量结果
操作具体一点就是:薄膜过滤法检测,一个样过滤一份,就是200ml的纯化水通过滤膜,将该滤膜浸泡在灭菌好的l生理盐水中,再接种到平皿中,制成10级、100级、1000级稀释倍数的细菌、霉菌和酵母菌稀释培养皿,即可