纯化水在线检测要求

❶ 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

❷ 纯净水的检测标准是多少

国标GB17324－1998中明确规定：饮用纯净水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分别不得超过0.02mg/L、0.001mg/L。

桶装纯净水由于加氯消毒可产生一些新的有机卤代物，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳及少量的一氯甲烷、一溴二氯甲烷、二溴一氯甲烷以及溴仿等，统称为卤代烷。经检测，经过加氯消毒的饮用水、自来水中卤代烷含量一般高于水源水。

其中以三氯甲烷和四氯化碳含量较高，对人体存在一定危害，如果长期饮用氯仿和四氯化碳超标的纯净水，严重时会导致肝中毒甚至癌变。

(2)纯化水在线检测要求扩展阅读

污染防治

1、加强自身卫生管理，强化食品卫生质量意识，指定一名领导负责卫生工作，设立专职卫生检验机构，加强对水源、包装物、灌装间空气和产品检测，制订从水源管理、杀菌、灌装、

包装到个人卫生各环节的卫生管理制度，并指定专人监督实施，加强食品卫生知识的培训学习，重点掌握消毒方法和明确微生物容易污染关键环节。

2、根据水源的特点，合理、科学地设计生产流程，配备必要的水处理和生产设备，选择符合水消毒的灭菌系统。我国矿泉水和纯净水多使用紫外线、超滤和臭氧作为除菌和消毒杀菌设施。但多年的经验证明前两种可靠性差，是造成产品不合格的主要因素，而采用臭氧杀菌被认为是目前最好的方法。

3、定期加强对生产全程的管道，容器和过滤器等有关设施的清理和消毒，做好瓶、盖和灌装间的消毒工作。据了解多数厂家的管道和包装物的消毒采用二氧化氯（ClO2），该药物具有很强的氧化和消毒作用，但要加强对消毒药物的质量监控，保证其消毒效果。

❸ 那个国标规定纯化水的检出限

1、性状：应无臭、无味、无色澄明液体
2、酸碱度：加甲基红2滴不得显红色，加溴麝香草酚蓝5滴，不得显蓝色。
3、电导率：电导率应≤5.1μS•cm-1。
4、硝酸盐：如显色不得超过标准对照液。
5、亚硝酸盐：如显色应不超过标准对照液。
6、氨：如显色应不超过对照液。
7、易氧化物：粉红色不得完全消失。
8、不挥发物：遗留残渣不得超过1mg。
9、重金属：显色不得超过对照液。
10、微生物限度：取纯化水采用薄膜过滤法理后，依法查中国药典(附录XIJ)，纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每1mL不得超过100个。
上述内容即是纯化水检测标准，这时医药用水需求用户必须要掌握的，定期检测水质标准才是对用水安全最大的保障，另外定期对纯化水管道清洗消毒也是对纯化水成产的保障。

❹ 纯化水取样方法及注意事项有哪些

1.纯化水的取样点选择的正确性

纯化水取样必须要选择有代表性的取样点为之后的纯化水检测提供更精确的数据基础；同时在取样之前应该让取样点有15秒以上的纯化水排出，等到
水流稳定之后方可取样。这样可以避免采集到受取样点污染的纯化水。

2.纯化水取样容器的洁净性

针对不用纯化水检测要求需要采用不同的纯化水设备取样容器处理方法如：
a、阳离子、全硅分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的盐酸瓶子，用1mol盐酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10
次以上（每次以150 mL左右纯水用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），注满纯水并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，静泡过夜。

b、阴离子及颗粒分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡过夜之后，清洗同1.)

c、细菌及TOC分析用取样瓶处理方法：将3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重铬酸钾硫酸洗液充满加盖酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10次以上（每
次用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，后置入高压灭菌锅中进行高压蒸汽灭菌30分钟

3.纯化水取样方法的正确性

a、阴、阳离子及颗粒分析用取样瓶，在正式取样前，倾出瓶中水以超纯水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超纯水，并用以纯水重新清洗干
净的瓶盖封严。用洁净的塑料袋封严。
b、细菌及TOC分析用取样瓶，在正式取样时，倒出瓶中水，立即以超纯水充满取样瓶，并以灭过菌的瓶盖立即封严，用洁净的塑料袋封严。

❺ 纯化水的标准

纯化水 Chunhuashui Purified Water [修订] 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 [增订] 【检查】 电导率 应符合规定（附录 ） 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 铝盐 （供透析液生产用水需检查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。 [删除] 【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
选我吧，希望对你有用哦

❻ 纯化水全项检测每项各多久检测一次

根据GMP认证的要求必须日检，但是考虑到具体的工作比较复杂，所以日检查的以在线仪表检测为主，一般的一个月要全检查一次

❼ 纯化水质量标准

纯化水质量标准

纯化水质量标准。相信大家对纯化水并不陌生，纯化水就是不含有任何添加剂的纯净水，纯化水是可以通过一些方法检查出来的。接下来就由我带大家了解纯化水质量标准的相关内容。

纯化水质量标准1

1、酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

2、氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

3、蒸馏法，按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器，金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外，为了去掉一些特出的杂质，还需采取一些特殊的措施。

纯水是一种无机化合物，化学式为H2O，具有一定结构的液体，虽然它没有刚性，但它比气态水分子的排列有规则得多。在液态水中，水的分子并不是以单个分子形式存在，而是有若干个分子以氢键缔合形成水分子簇( H2O)，因此水分子的取向和运动都将受到周围其他水分子的明显影响。

对于水的结构还没有肯定的结构模型，被大多数接受的主要有3 种：混合型、填隙式和连续结构(或均匀结构)模型。

纯化水质量标准2

药典纯化水质量标准是什么

中国药典规定纯化水需要检测TOC，电导率，微生物限度，硝酸盐，酸碱度，重金属，pH等检项，不同检项的检测频率，合格限也不同。像TOC的合格限是500ppb。

纯化水设备特点

1、产水水质符合相关药典要求，运行稳定；

2、多种消毒方式可选：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒；

3、单双管路设计：产水和回水循环分管路运行，降低系统死角，避免微生物滋生；

4、新型流量计仪器和取样阀开关，方便检查、操作和取样卫生。

5、优选品质配件加工制造，选材重品质，先进加工工艺制造。

6、智能化电控控制系统，，减少机械故障，更安全。

7、设备制造生产图纸化，标准化，流程化，保障设备质量。

8、专利工艺设计，占地面积小，操作维护方便。

纯化水质量标准3

纯净水饮用标准

国家质量技术监督局于1998年4月发布了GB173223－1998《瓶装饮用纯净水》和GB17324－1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》。在这两个标准中，共设有感观指标4项、理化指标4项、卫生指标11项。

1、感观指标

感观指标包括色度、浊度、臭味、肉眼可见物。这几个指标是纯净水质量控制中最基本的指标，其制定的标准值参照了饮用水（即自来水）的标准，而大多厂家生产纯净水的水源是自来水，又经过粗滤、精滤和去离子净化的流程，因此，一般纯净水都能达到国家标准所要求的数值。

2、理化指标

理化指标中较重要的是电导率和高锰酸钾消耗量。电导率是纯净水的特征性指标，反映的是纯净水的纯净程度以及生产工艺的控制好坏。由于生活饮用水不经过去离子纯化的过程，因此是不考察此项指标的。而对于纯净水来说“纯净”是其最基本的要求，金属元素和微生物过高，都会导致电导率偏高。所以，电导率越小的水越纯净。

还原性物质在一定条件下被高锰酸钾氧化时所消耗的氧毫克数，它考察的主要是水中有机物尤其是氯化物的含量。GB17323－1998《瓶装饮用纯净水》中规定，饮用纯净水中高锰酸钾消耗量（以O2计）不得超过1.0mg/L。如果高锰酸钾消耗量偏高，有可能水中有微生物超标，也可能是一些厂家为防止微生物超标而增加消毒剂ClO2的量，从而产生一些新的有机卤代物，在这种情况下，一般游离氯也会超标。

国标卫生指标中还有一项重要指标为亚硝酸盐含量。亚硝酸盐主要来源于水源附近土壤中的硝酸盐，盐碱地、大量施用硝酸盐肥料以及缺钼的土壤中硝酸盐含量更高。在国标中规定亚硝酸盐不得超过0.002mg/L。

3、微生物指标

微生物指标在国标中规定了菌落总数、大肠菌群、致病菌和霉菌、酵母菌4项。从近几年对纯净水检测的情况看，微生物指标是比较容易超标的指标之一。这是由于微生物污染体现在纯净水在生产加工、运输和销售过程等各个环节上。

在生产加工中，工人不注意个人卫生，回收瓶的清洗、消毒不严格，甚至一些厂家为降低成本，回收瓶盖再次使用，由于回收瓶盖的变形，造成瓶口不密封都有可能引起微生物污染。微生物的超标反映出水的污染程度。其中大肠杆菌达到一定指标，会引起人体腹泻。

致病菌包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和乙型链球菌。沙门氏菌、志贺氏菌污染的水会引起急性肠道传染病，出现腹泻发热等症状；金黄色葡萄球菌产生的肠毒素会引起人体中毒，出现急性胃肠道症状，甚至危及生命；

乙型链球菌则是造成人体化脓性炎症的主要病原菌；霉菌和酵母菌普遍分布于自然界，在食物中生长的霉菌在繁殖过程中吸取了食品的营养成分使食品的营养价值降低，并且散发异味，影响食品的感官，尤其是霉菌生长的过程中产生的毒素会引起人体慢性中毒，严重者会导致癌症。

4、金属指标

金属元素指标在标准中规定了铅、砷、铜的含量，铅、砷要求不得超过0.1mg/L，其主要来源于受人类活动所影响的环境，包括土壤、河流的污染等等。铅、砷为有毒有害元素，铅可由呼吸道或消化道进入人体并蓄积在人体内，

当血液中含铅量为0.6～0.8mg/L时就会损害内脏，而砷的化合物会引起中毒，因此，它们的含量应该越小越好，而铜在标准中规定不得超过1.0mg/L，虽然铜不是有害元素，但也不是多多益善的物质，对于纯净水来说，更是衡量其纯净程度的标志之一。

5、有机物指标

有机物指标在国标中主要体现为三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳含量的规定。由于桶装纯净水的质量问题主要集中在微生物检测超标上，为了解决这一问题，不少

厂家不是从生产工艺、质量管理入手，而是仅仅通的量来试图解决纯净水的微生物污染问题，常用的消毒剂多为含氯消毒剂如二氧化氯等。桶装纯净水由于加氯消毒可产生一些新的有机卤代物，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳及少量的一氯甲烷、一溴二氯甲烷、二溴一氯甲烷以及溴仿等，统称为卤代烷。

经检测，经过加氯消毒的饮用水、自来水中卤代烷含量一般高于水源水。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量较高，对人体存在一定危害，如果长期饮用氯仿和四氯化碳超标的纯净水，严重时会导致肝中毒甚至癌变。为了保护消费者的身体健康，

在国标GB17324－1998中明确规定：饮用纯净水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分别不得超过0.02mg/L、0.001mg/L。

纯净水与纯水的主要区别是：

从学术角度讲，纯水又名高纯水，是指化学纯度极高的水，其主要应用在生物、 化学化工、冶金、宇航、电力等领域，但其对水质纯度要求相当高，所以一般应用最普遍的还是电子工业。例如电力系统所用的纯水，要求各杂质含量低达到“微克/升”级。

在纯水的制作中，水质标准所规定的各项指标应该根据电子(微电子)元器件(或材料)的生产工艺而定(如普遍认为造成电路性能破坏的颗粒物质的尺寸为其线宽的1/5-1/10)，但由于微电子技术的`复杂性和影响产品质量的因素繁多，至今尚无一份由工艺试验得到的适用于某种电路生产的完整的水质标准。电子级水标准也在不断地修订，而且高纯水分析领域的许多突破和发展，新的仪器和新分析方法的不断应用都为制水工艺的发展创造了条件。

在高纯水的国家标准为：GB1146.1-89至GB1146.11-89[168]，目前我国高纯水的标准将电子级水分为五个级别：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级，该标准是参照ASTM电子级标准而制定的。

高纯水的水质标准中所规定的各项指标的主要依据有：1.微电子工艺对水质的要求；2.制水工艺的水平；3.检测技术的现状。

高纯水的生产过程中，水中的阴、阳离子可用电渗析法、反渗透法及离子交换树脂技术等去除

水中的颗粒一般可用超过滤、膜过滤等技术去除

水中的细菌，目前国内多采用加药或紫外灯照射或臭氧杀菌的方法去除

水中的TOC则一般用活性炭、反渗透处理。

在高纯水应用的领域中，水的纯度直接关系到器件的性能、可靠性、阈值电压，导致低击穿，产生缺陷，还影响材料的少子寿命，因此高纯水要求具有相当高的纯度和精度。

高纯水不能作为饮用水的原因主要是，天然水中溶解的气体主要有O2、CO2、SO2和少量的CH4、氡气、氯气等，在高纯水的生产过程中，还必需去除这类的气体。为了有效的去除杂质，在生产高纯水的过程中，加入了一些化学杀菌剂，如甲醛、双氧水、次氯酸钠等。

❽ 实验室纯水系统有哪些要求

一般要求来电导率小于10微西门子每秒、自
PH为中性。
通常要求纯水中的杂质元素和化合物的浓度在ppb级甚至更低。用于痕迹量分析的高效液相色谱（HPLC）要求极低有机污染物含量的超纯水作为流动相成分。通常，痕量分析要求纯水中不得含有能被检测到的物质，而且任何潜在的干扰物都要从水中分离出去。
我们实验室有做气相色谱液相色谱重金属检测，所以纯化水也会定期检测甲醇乙醇等有机溶剂和被检物质。
希望可以帮到你。

❾ 2010年版药典纯化水在线检测项目检哪几项呀

2010年版的药典纯化水指标没有明确在线监测的项目，一般在我们正常生产中，我们根据药典规定的可以在线的PH、电导率做监测，定期的实验室检查时必不可少的。