纯化水岗位培训试卷

Ⅰ 求安全生产培训试卷

安全生产法及相关法律知识试题1
姓名： 得分：
一、单项选择题
1.生产经营单位将生产经营项目、场所、设备发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位或者个人的，责令限期改正，没收违法所得；违法所得在（ ）以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足（ ）的，单处或者并处1万元以上5万元以下的罚款。
A.5万元/5万元 B.2万元/2万元
C.10万元/10万元 D.8万元/8万元
2.《安全生产法》规定，生产经营单位的（ ）对本单位的安全生产工作全面负责。
A.主要负责人 B.总工程师
C.安全主管 D.现场施工管理人员
3. 以下选项中不属于安全生产执法基本原则的是（ ）。
A.联合执法的原则
B.合法、公正、公开的原则
C.有法必依、执法必严、违法必究
D.宣传和教育相结合的原则
4.生产经营单位发生重大生产安全事故时，单位的主要负责人应当（ ），不得在事故调查处理期间擅离职守，并及时准确上报。
A.立即展开调查 B.立即组织抢救
C.立即清理现场 D.立即上报
5. 受害者是否应获得民事赔偿，应以（ ）为前提。
A.受害者遭受人身的伤害 B.有外部人员受到伤害
C.生产经营单位的过错 D.生产经营单位的故意行为
6.根据《行政处罚法》的规定，行政处罚的种类中不包括的是（）。
A.责令停产停业 B.罚款
C.撤职处分 D.吊销执照
7. 《安全生产法》第四条规定，生产经营单位必须建立、健全安全生产（ ）制度，完善安全生产条件，确保安全生产。
A.责任 B.管理
C.追究 D.监察
8. （ ）指的是违法行为构成犯罪的，行政机关必须将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。
A.移送管辖 B.属地管辖
C.指定管辖 D.行业管辖
9.对违法行为给予行政处罚的规定必须（ ）。
A.公布 B.前期调查
C.征求意见 D.协商
10. 两个以上生产经营单位在同一作业区域内进行可能（ ）对方安全生产的生产经营活动，未签订安全生产管理协议或者未指定专职安全生产管理人员进行安全检查与协调的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业。
a、影响； b、危害； c、危及； d、损害。
11. 行政处罚遵循（ ）的原则。
A.公正、公平 B.公正、公开
C.公平、公开 D.公正、严明
12.以下不属于工伤保险的目的的是（ ）。
A.补偿 B.抚恤
C.赔偿 D.安置
13.以下不属于特种作业人员的范围的是（ ）。
A.信号工 B.铆工
C.拥罐工 D.安全检查工
14. 机关、团体、企业、事业单位违反《消防法》的规定，未履行消防安全职责的，责令限期改正；逾期不改正的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者（ ）。
A.行政处罚 B.批评教育
C.警告处分 D.刑事处罚
15.职业病是指企业、事业单位和个体经济组织的劳动者在（ ）中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。
A.工作过程 B.职业活动
C.一切活动过程 D.生产劳动
16. 生产经营单位没有按国家标准为从业人员提供劳动防护用品的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿，并可以并处（ ）罚款。
A.2万元以下 B.5万元以下
C.2万元以上 D.10万元以下
17. 当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚（ ）执行，法律另有规定的除外。
A.不停止 B.暂缓
C.停止 D.暂停
18. 任何单位和个人不得（ ）对事故的依法调查处理。
A.阻挠 B.干扰
C.干涉 D.阻挠和干涉
19.《安全生产法》的空间效力范围是的领域，包括（ ）。
A.我国的领土、领空和领海 B.我国大陆地区和领海
C.我国大陆地区、领空和领海 D.我国的领土和领海
20. 危险化学品经营许可证分为甲、乙两种。取得甲种经营许可证的单位可经营销售（ ）。
A、剧毒化学品；B、成品油；C、剧毒化学品和其他危险化学品

Ⅱ 2020年制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总

一、GMP知识

1、GMP是指？

答：GMP是《药品生产质量管理规范》英文缩写。是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

2、GMP的中心内容？

答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：

（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；

（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；

（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；

（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。

3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写；

GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；

GCP是《药品临床试验管理规范》；

GAP是《中药材质量管理规范》。

4、什么叫OTC药？

答：OTC药即非处方药，是不经医生开具处方即可自行判断、购买和使用的药品。

5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同？

答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。

6、QA和QC有什么区别？

答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。

QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。

7、GMP的主要内容包括哪些方面？

答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

8、药品有哪些特殊性？

答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。

9、《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共几章几条，何时施行？

答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。

10、《药品管理法》共几章几条，何时施行？

答：现行《药品管理法》2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，共十章，一百零六条，从2001年12月1日起施行。

11、开办药品生产企业应具备哪些条件？

答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

（4）具有保证药品质量的规章制度。

12、什么是国家药品标准？

国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和《卫生部药品标准》为国家药品标准。药品必须符合国家标准。

13、为什么讲GMP文件是对员工培训的好教材？

答：实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。

14、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

15、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？

答：发放文件必需进行记录，并由收件人签字；在新文件执行的当日一并进行收回过时文件，并作好记录；过时文件由文件管理部门进行销毁。

16、GMP三大目标要素是什么？

答：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

17、什么叫SMP？它包含哪些内容？

答:SMP是标准管理程序的英文缩写。它包含了：⑴文件管理⑵物料管理⑶生产管理⑷质量管理⑸设备与计量管理⑹验证管理⑺行政管理⑻卫生管理⑼人员培训管理⑽厂房与设施管理。

18、什么叫SOP？它包含哪些内容？

答：SOP是标准操作程序的英文缩写。它包含：⑴生产操作程序；⑵质量控制程序；⑶设备计量操作程序；⑷物料处理程序；⑸清洁规程；⑹卫生操作程序；

19、如何进行GMP自查？

答：为了保证企业质保体系的有效性，使药品生产全过程能得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随访，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来作为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。

20、现行GMP文件如何分类？

答：现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为：技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件。

21、GMP培训的原则是什么？

答：(1)全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《规范》要求和各自的职责进行教育和培训。

(2)根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。

(3)培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

22、GMP对药品生产企业环境、区域有何要求？

答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。

23、洁净区内表面应符合哪些要求？

答：洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁。

24、洁净区的光照度应为多少勒克斯？

答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

25、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？

答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。

附：洁净室（区）空气洁净度级别？

洁净度级别尘粒最大允许数（个/m3）微生物最大允许数

≥0.5μm≥5μm浮游菌沉降菌

(个/m3)（个/皿）

100级3500051

10，000级350，00020001003

100，000级3，500，00020，00050010

300，000级10，500，00060，0001，00015

进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

26、简要回答进入洁净区的更衣、更鞋程序及更衣要求？

一更：进入一更更鞋间侧身打开内侧更鞋柜取出一般生产区工作鞋，打开外侧更鞋柜脱掉自已鞋放入更鞋柜中转身穿上工作鞋，随手锁好柜门。进入一般生产区更衣间，打开更衣柜脱掉外衣放入更衣柜中，同时将与生产无关的物品一并放入更衣柜中，依次穿戴工作帽、工作衣，关闭柜门进入缓冲间。洗手、消毒。

二更：进入二更更鞋间侧身打开内侧更鞋柜取出洁净区工作鞋，打开外侧更鞋柜脱掉一般生产区工作鞋放入更鞋柜中转身穿上工作鞋。进入洁净区更衣间，打开更衣柜脱掉一般区工作服放入更衣柜中，依次穿戴工作帽、口罩、上衣、下衣，关闭柜门进入缓冲间。洗手、烘干、消毒。

更衣要求：⑴工作服穿戴应整齐，工作帽应将头发全部包裹不得外露。⑵随手关闭更鞋柜、更衣柜及房间门。⑶洁净服上衣应扎入下衣中。

27、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？

答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。

28、进入洁净区的空气如何净化？

答：进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级空气过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。

29、洁净室的温度和相对湿度为多少？

答：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。

30、洁净室（区）的管理需符合哪些要求？

答：洁净室（区）的管理需符合下列要求：

（1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净区（室）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查。

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

（3）30万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

（4）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

（5）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内。

（6）洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

（7）洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；

（8）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，室内消毒与地漏清洁均应有记录。

（9）生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。

31、物料怎样进入洁净区？

答：(1)物料进入洁净区(室)前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理并消毒。

(2)通过缓冲间或传递窗传送至洁净区(室)，注意及时关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒流造成污染。

32、洁净区(室)的消毒方法有哪些？

答：在制药工艺中，对洁净区(室)的消毒灭菌的常规方法有紫外灯照射、乳酸、甲醛、环氧乙烷等熏蒸、消喷洒等。但常规灭菌方法有诸多缺点，如紫外灯照射法穿透力弱，而且有死角；化学药剂熏蒸会出现或多或少的污染问题，对操作人员有危害。我公司主要采用臭氧灭菌的方法，它不存在任何有毒残留物，解决了二次污染问题，同时省去了消毒后的再次清洁。

33、外来人员进入洁净区要履行什么程序？

答：外来人员（含参观人员、检查人员、设备厂家检修人员）进入洁净区时需经生产部或质保部批准，并由专人陪同。进入洁净室（区）时，先进行登记后按卫生程序，换鞋更衣，消毒后始得进入。

34、洁净区所用文具资料怎样消毒？

答：洁净区所用的文具资料需经紫外线照射30分钟消毒，记录只允许用圆珠笔填写，不得使用铅笔、钢笔、毛笔和粉笔。

35、中药保护品种和新药保护是否一样？

答：二者不一样，但效果一样。新药保护是指研制的新药在批准时，国家给予的保护期。目的是鼓励创制新药，保护科研与生产单位的研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产。中药品种保护，则是国务院药品监督管理部门为了提高药品的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。

36、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？

答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。

37、物料在贮存过程中有何要求？

答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，并有防火安全设施。

38、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？

药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：

（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由质量管理部门进行监督销毁。

（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。

39、药品标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？

答：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。

40、仓库里物料管理有几种状态标志？

答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货，用蓝色标志。

41、不合格包装材料如何处理？

答：不合格印刷包材，必须在质量管理部门监督下销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。

42、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？

答：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。

43、库房应采取哪五防设施？

答：五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。

44、什么是药品内包装？

答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、PVC、丸剂包装用复合膜、蜡纸等）。

45、药品包装材料分几类？

答：药品包装材料分类：药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装和材料、容器。

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

46、物料储存时货垛码放应注意什么？

答：（1）垛与垛的间距不少于100cm；

（2）垛与墙间距不少于50cm；

（3）垛与梁间距不少于30cm；

（4）垛与柱间距不少于30cm；

（5）垛与地面间距不少于10cm；

（6）水暖散热器供热管道与货垛的距离不少于30cm；

（7）照明灯具垂直下方与储存物料的间距应大于50cm。

47、阴凉库怎样管理？

答：阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等，均应储于阴凉库中。

48、危险品库管理应注意什么？

答：（1）危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑之间有符合消防要求的距离。

（2）危险品库应有明显标志，并配备有铁锨、砂池、水桶、尼龙水带等灭火器材。

（3）禁止在危险品库范围内吸烟用火，禁止穿有带铁钉的鞋入库，以防止产生火花。

（4）化验用的易燃易爆试剂，应储于危险品库内的专用铁柜中，按物料储存规定建立帐卡。

49、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？

答：生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要求，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。

50、批生产记录的内容是什么？

答：批生产记录的内容包括：产品名称、生产指令单、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录、中间产品周转、清场、工艺查证及特殊问题记录、成品放行审核等项。

51、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？

答：批生产记录填写时应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。

52、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？

答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

（1）生产前应确认无上次生产遗留物；

（2）应防止尘埃的产生和扩散；

（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；

（4）生产过程中，应防止物料产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。

（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

（6）挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥，必须在洁净的炕房、烘箱或干燥设备中干燥。

⑺药品及其中间产品的灭菌方法，应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

53、批包装记录的内容是什么？

答：批包装记录的内容包括：

（1）批包装产品的名称、批号、规格；

（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

（4）已包装产品的数量；

（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；

（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

（7）生产操作负责人签名。

54、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？

答：每批药品的第一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的生产记录内，副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。

55、批的划分原则什么？

答：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；

（2）液体制剂：液体制剂在灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

56、中药材炮制加工的方法有哪些？

答：中药材炮制加工的方法可分为：净选、淘洗、切制、炒制、蒸制、醋制、姜炙、煅等，按工艺要求进行炮制加工，炮制的依据是中国药典和河南省药材炮制规范。

57、中药炮制的目的是什么？

答：中药炮制的目的是降低或消除药物毒性或副作用，改变或缓和药性；提高疗效；改变或增加药物作用的部位和趋向；便于调剂和制剂；保证药物洁净度，利于贮藏；有利于服用。

58、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？

答：除批生产记录外还应包括：物料称量记录（物料批号、数量），中间产品、成品出/入库记录，自动打印的记录（自动称量、自动控温），清场记录，中间产品、成品检验报告。

59、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？

答：在批生产记录中，对所用原材料、辅料、包装材料，要求记录其原始检验报告书号即可，依据检验报告号，就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以，不用将原始检验记录纳入批记录中，生产中所用净料药材，则要记录其炮制加工的批号，由批号即可追踪其来源。

60、制药工艺用水有什么要求？

答：（1）饮用水应符合卫生部生活饮水标准5。（需防疫部门检测）

（2）纯化水应符合中国药典标准。

（3）注射用水应符合中国药典标准。

61、工艺用水日常进行的部分检查项目是什么？

答：（1）饮用水日常进行电导率检查。

（2）纯化水日常检查PH值、氯化物、氨盐、电导率。

62、纯化水储存时注意什么？

答：纯化水的制备、储存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，并在室温下宜用不锈钢贮罐贮存。纯化水超过24小时不用，排空一次。

63、生产过程中出现偏差如何处理？

答：在生产过程中由于工艺条件发生偏移变化、设备突发异常、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数与使用数发生差额或物料平衡超出收率的合格范围时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生过程及原因、地点、日期、填表人签名。将偏差通知单上报车间、生产和质量管理部门，由车间、生产和质量管理部门组织调查。根据调查结果提出处理措施。处理原则：确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工、或回收后再利用、或采取补救措施后进行返工，确认可能影响产品质量时；则进行报废或销毁。

Ⅲ 化工企业安全月的试卷及答案

一、《 危险化学品经营许可证管理办法》 中规定，危险化学品经营单位应当具备的基本条件是什么？答案要点：1 ．经营和储存场所、设施、建筑物符合国家标准《 建筑设计防火规范》 （GB50016 - 2006 ）、《 爆炸危险场所安全规定》 和《 仓库防火安全管理规则》 等规定，建筑物应当经公安消防机构验收合格。2 ．经营条件、储存条件符合《 危险化学品经营企业开业条件和技术要求》 （GB18265 - 2000 ）、《 常用危险化学品储存通则》 （GB15603 一1995 ）的规定。3 ．单位主要负责人和主管人员、安全生产管理人员和业务人员经过专业培训，并经考核，取得上岗资格。4 ．有健全的安全管理制度和岗位安全操作规程。5 有本单位事故应急救援预案。二、危险化学品经营单位具有哪些违法行为，发证机关可吊销其经营许可证。答案要点：1 ．提供虚假证明文件或采取其他欺骗手段，取得经营许可证。2 不再具备经营销售危险化学品基本条件。3 转让、买卖、出租、出借、伪造或者变造经营许可证。三、按照《 危险化学品安全管理条例》 规定，经营危险化学品不得有哪些违规行为？答案要点：1 从未取得危险化学品生产许可证或者危险化学品经营许可证的企业，采购危险化学品。2 ．经营国家明令禁止的危险化学品和用剧毒化学品生产的灭鼠药以及其他可能进人人民日常生活的化学产品和日用化学品。3 销售没有化学品安全技术说明书和化学品安全标签的危险化学品。四、《 危险化学品安全管理条例》 等有关规定，对剧毒品的运输有哪些专项规定？答案要点：1 通过公路运输剧毒化学品的，托运人应当向目的地的县级人民政府公安部门申请办理剧毒化学品公路运输通行证。2 ．剧毒化学品在公路运输途中发生被盗、丢失、流散、泄漏等情况时，承运人及押运人员必须立即向当地公安部门报告．并采取一切可能的警示措施，公安部门接到报告后，应当立即向其他有关部门通报情况，有关部门应当采取必要的安全措施。3 ．禁止利用内河以及其他封闭水域等航运渠道运输剧毒化学品以及国务院交通部门规定禁止运输的其他危险化学品。4 ．铁路发送剧毒化学品时必须按照《 铁路剧毒品运输跟踪管理暂行规定》 执行。5 对装有剧毒物品的车、船卸货后必须清刷干净。五、危险化学品储存企业，必须具备哪些条件？答案要点：1 有符合国家标准的生产工艺、设备或者储存方式、设施。2 工厂、仓库的周边防护距离符合国家标准或者国家有关规定。3 有符合储存需要的管理人员和技术人员。4 有健全的安全管理制度。5 符合法律、法规规定和国家标准要求的其他条件。六、对盛装爆炸品的包装有哪些附加要求？答案要点：l 盛装液体爆炸品容器的封闭形式，应具有防止渗漏的双重保护。2 除内包装能充分防止爆炸品与金属物接触外，铁钉和其他没有防护涂料的金属部件不得穿透外包装。3 ．双重卷边接合的钢桶、金属桶或以金属做衬里的包装箱，应能防止爆炸物进人缝隙。钢桶或铝桶的封闭装置必须有合适的垫圈。4 ．包装内的爆炸物质和物品，包括内容器，必须衬垫妥实，在运输中不得发生危险J 隆移动。5 盛装有对外部电磁辐射敏感的电引发装置的爆炸物品，包装应具备防止所装物品受外部电磁辐射源影响的功能。七、危险化学品公路运输有哪些安全要求？答案要点：1 危险化学品运输单位应有相应的资质。2 ．运输工具、车辆必须符合要求，并设置明显标志。3 托运剧毒化学品应向公安部门申办剧毒化学品公路运输通行证。4 ．配备的驾驶员、装卸员、押运员等应经过相应培训，持证上岗。5 不准超装、超载，中途停车、住宿，遇有无法正常运输的情况时，应当向当地公安部门报告。6 按照公安部门规定的通行区域，行车时间、路线执行。八、危险化学品对储存有什么要求？答案要点：l 危险化学品必须储存在专用仓库、专用场地或者专用储存室内。2 储存方式、方法与储存数量必须符合国家标准，并由专人管理。3 ．危险化学品出人库，必须进行核查登记。4 ．库存危险化学品应当定期检查。5 危险化学品专用仓库，应当符合国家标准对安全、消防的要求，设置明显标志。九、同样的固体物质，为什么单位体积的表面积越大，其火灾危险就越大？答案要点：这是因为固体物质的燃烧，首先是从物质的表面开始的，而后逐渐深人物质的内部，所以物质的体表面积越大和空气中的氧接触机会越多，氧化作用就越容易、越普遍，燃烧速度也就越快。如松木片的燃点为238 ℃ ，而松木粉的燃点为l ％℃ 。十、CO 的危险性主要表现在哪几个方面？答案要点：1 ．易爆性因为CO 能与空气形成爆炸性混合物，其爆炸极限范围为125 ％一742 ％。2 ．有毒性因为co 在血液中能与血红蛋白结合而造成人体组织缺氧即发生急性中毒。3 隐蔽性因为CO 无色、无臭、无刺激性，因而不易被察觉。十一、危险化学品火灾扑救应注意哪些问题？答案要点：1 不同的化学品以及在不同情况下发生火灾时，其扑救方法差异很大，若处置不当，不仅不能有效扑灭火灾，反而会使灾情进一步扩大，造成更大损失。2 化学品本身及其燃烧产物大多具有较强的毒害性和腐蚀性，极易造成人员中毒、灼伤。灭火人员应根据化学品的主要危险性采取相应灭火措施，并定期进行演练，增强紧急事态时的应变能力。3 职工应清楚自己的职责、有关消防设施的作用、人员的疏散程序和危险化学品灭火的特殊要求等内容。4 危险化学品发生爆炸事故时，扑救应由专业消防队来进行，其他人员不可盲目行动。另一方面灭火人员不应单独灭火，应注意始终保持出口清洁和畅通。十二、具有哪些情况之一的气瓶，应先进行处理，否则严禁充装？答案要点：1 钢印标记、颜色标记不符合规定，对瓶内介质未确认的。2 附件损坏、不全或不符合规定的。3 瓶内无剩余压力的。4 超过检验期限的。5 经外观检查，存在明显损伤，需进一步检验的。6 氧化或强氧化性气体气瓶沾有油脂的。7 易燃气体气瓶的首次充装或定期检验后的首次充装，未经置换或抽真空处理的。＋三、仓库初起火灾如何扑救？答案要点：1 ．应立即向消防部门报警，报警时说明起火仓库地点、库号、着火物资品种及数量。2 有关人员要根据起火物品的特性，利用仓库的灭火器材及时扑救，仓库灭火不可冒然用水枪喷射，应先选用合适的灭火器材进行灭火。3 ．仓库管理人员应主动向消防指挥人员介绍情况，说明物品位置及相应的灭火器材，以免扩大火势，甚至引起爆炸。4 为了防止火场秩序的混乱，应加强警戒，阻止无关人员人内，参加灭火的人员必须听从统一指挥。＋四、应急措施与应急救援预案有哪些不同？答案要点：1 针对的事故程度不同应急措施针对小事故。大部分重大事故是由于对初期发生的小事故处理不当或不力，进而导致重大事故的发生。在发生小事故时，基层应立刻采取应急措施，这有利于事故的控制。当采取应急措施后，仍不能有效控制事态的发展时，启动事故应急救援预案。2 涉及人员不同应急措施主要是由车间或班组组织实施，仅由本车间或班组的人员进行事故处理就能把事故控制住；而事故应急救援预案是当采取应急措施仍不能奏效时，企业主管人调动生产经营单位各部门抢险救援力量进行事故抢险和救援，必要时报告请求政府进行抢险救援。3 制定部门不同应急措施主要由生产经营单位技术人员针对各种危险源、危险目标制定；生产经营单位的应急救援预案由生产经营单位统一组织制定；县级以上的地区性特大生产安全事故应急救援预案由县级以上地方人民政府组织有关部门制定。4 启动机制不同应急措施主要是由车间或班组成员根据事故发展自行启动；事故应急救援预案由企业管理者根据事故事态发展启动。5 目的不同应急措施主要目的是控制小事故发展，并且使事故得到处理，消除事故，恢复正常生产经营。事故应急救援预案主要目的是在灾害发生的紧急关头，能从容及时按照预定方案进行有效控制，使系统得以恢复，能够减少事故和灾害的损失。十五、简述常见危险化学品意外事故伤害现场急救的主要措施？答案要点：1 ．迅速使伤者脱离致伤源，去除被污染的衣服，清除残余化学物质，以减少创面继续损伤。2 立即就近用大量流动清水冲洗伤面的化学污染物，以达到稀释或清除致伤化学物质的目的。冲洗时间不能少于30 m1n ，防止毒物继续对皮肤的损伤，减少因皮肤吸收而发生中毒。3 ．正确使用中和剂。如酸灼伤可用2 ％一5 ％稀苏打溶液或3 ％的食盐水、肥皂水冲洗中和；如碱灼伤则用2 ％的醋酸溶液或3 ％硼酸水冲洗中和。但中和时间不宜过长，中和后再用清水冲洗。4 ．创面经冲洗后，应进行简单的创面包扎，并尽决转送医院治疗。包扎时禁用油质敷料。5 如遇化学物质溅人眼内，应立即用大量流动的清水或生理盐水冲洗，冲洗时眼睛必须睁开，并不断地转动眼球。十六、危险化学品事故报警应包括哪些主要内容？答案要点：1 事故单位。2 事故发生的时间、地点。3 ．化学品名称和泄漏量。4 ．事故性质、危险程度。5 有无人员伤亡。6 报警人姓名及联系电话。＋七、简述典型危险化学品重大事故应急救援系统组织机构的构成？答案要点：l 应急救援中心。2 ．应急救援专家组。3 ．医疗救治组织。4 消防与抢险组织。5 监测组织。6 公众疏散组织。7 警戒与疏散组织。8 洗消去污组织。9 ．后勤保障组织。10 ．信息发布中心。十八、如何确定重大事故的应急响应级别？答案要点：接到事故报警后，按照工作程序，对警情做出判断，初步确定相应的响应级别。如果事故不足以启动应急救援体系的最低响应级别，响应关闭。当事故发展事态超出响应级别，无法得到有效控制，应当及时向应急救援中心请求实施更高级别的应急响应。十九、重大危险化学品事故应急救援组织机构的职责是什么？答案要点：1 ．组织制定危险化学品事故应急救援预案。2 ．负责人员、资源配置、应急队伍的调动。3 ．确定现场指挥人员。4 协调事故现场有关工作。5 ．批准本预案的启动与终止。6 ．确定事故状态下各级人员的职责。7 ．危险化学品事故信息的上报工作。8 ．接受政府的指令和调动。9 组织应急预案的演练。10 ．负责保护事故现场及相关数据。二十、危险化学品事故应急救援预案编制的基本要求是什么？答案要点：1 应分类、分级制定预案内容。2 上一级预案的编制应以下一级预案为基础。3 ．危险化学品单位根据《 危险化学品事故应急救援预案编制导则）) （单位版）及《 生产安全事故应急预案管理办法》 ，结合本单位实际情况，确定预案编制内容。二十一、生产经营单位主要负责人对本单位安全生产工作负有哪些职责？答案要点：1 ．建立、健全本单位安全生产责任制。2 ．组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程。3 ．保证本单位安全生产投人的有效实施。4 ．督促、检查本单位的安全生产工作，及时消除生产安全事故隐患。5 组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案。6 及时、如实报告生产安全事故。二＋二、生产经营单位主要负责人安全培训应当包括哪些内容？答案要点：1 国家安全生产方针、政策和有关安全生产的法律、法规、规章及标准。2 安全生产管理基本知识、安全生产技术、安全生产专业知识。3 重大危险源管理、重大事故防范、应急管理和救援组织以及事故调查处理的有关规定。4 职业危害及其预防措施。5 ．国内外先进的安全生产管理经验。6 典型事故和应急救援案例分析。7 ．其他需要培训的内容。二＋三、《 职业病防治法》 规定，用人单位应当采取哪些职业病防治管理措施？答案要点：1 ．设置或者指定职业卫生管理机构或者组织、配备专职或者兼职的职业卫生专业人员，负责本单位的职业病防治工作。2 ．制定职业病防治计划和实施方案。3 ．建立、健全职业卫生管理制度和操作规程。4 ．建立、健全职业卫生档案和劳动者健康监护档案。5 建立、健全工作场所职业病危害因素监测及评价制度。6 建立、健全职业病危害事故应急救援预案。二＋四、《 职业病防治法》 规定，产生职业病危害的用人单位的设立，除应当符合法律、行政法规规定的设立条件外，其工作场所还应当符合哪些职业卫生要求？答案要点：1 ．职业病危害因素的强度或者浓度符合国家职业卫生标准。2 ．有与职业病危害防护相适应的设施。3 生产布局合理，符合有害与无害作业分开的原则。4 有配套的更衣间、洗浴间、孕妇休息间等卫生设施。5 设备、工具、用具等设施符合保护劳动者生理、心理健康的要求。6 法律、行政法规和国务院卫生行政部门关于保护劳动者健康的其他要求。二＋五、用人单位的使用有毒物品作业场所，除应当符合《 职业病防治法》 规定的职业卫生要求外，还必须符合哪些要求？答案要点：l 作业场所与生活场所分开，作业场所不得住人。2 有害作业与无害作业分开，高毒作业场所与其他作业场所隔离。3 设置有效的通风装置，可能突然泄漏大量有毒物品或者易造成急胜中毒的作业场所，设置自动报警装置和事故通风设施。4 高毒作业场所设置应急撤离通道和必要的泄险区。