纯化水和注射水循环压力要求

① 注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水有什么区别对注射用水有哪些质量要求

制药用水（皮枣败工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）分类：
1）饮用水：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为岩扒配制注射剂用的溶剂。
4）灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
质量要求：注射用水则是要求高于纯化水的：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】PH值：应为5.0~7.0(附录VI H)。
氨：取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定(0.00002%)氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属，照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素：取本品，依法检查(附录XI E)，每1ml中含内毒素量应小于0.25Eu。
微生物限度：取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理燃颤后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个。
【类别】溶剂。
【贮藏】密闭保存。

② 纯化水设备系统运行要注意哪些事项

你要注意一下三点就行了：
一、明确进水水源： 设备进水水源主要是以城市自来水内为水源还是以纯容水(去离子水、蒸馏水)如果市政自来水水质较差(TDS≥300)时增配强化预处理，如软化器、KDF等。
二、知晓用水量：
1、取水方式是连续取水还是间歇式取水，对出水压力或储水桶、软管等是否存在特殊要求;
2、高峰期用水持续的时间与用水量要求，确定机器规格的配置;
3、日用水量，纯化水设备分纯水与超纯水两种考虑，以此进一步确定所需产品的规格。 三、产水水质：
超纯水设备产水水质要求必须严格按照中国国家实验室用水(GB6682-2000)标准，另外还要根据实验是否对TOC、细菌、热源、微颗粒等有无具体的要求，也就是说，在超纯水设备时是用来做哪方面实验或者与哪些仪器设备配套使用，比如原子吸收光谱(AAS)、微生物分析、普通化学、细胞培养、生化分析等等，明确这些也就完全确定产品的规格型号。 超纯水设备在生物、医药、汽车等领域广泛应用。经过其处理的水中除了水分子(H20)外，几乎是没什么杂质的。

③ 一般在药厂的纯化水和压缩空气管道设计压力为多少MPa

0.55~0.7MPa，因为药厂常用的气动阀门的开启压力在这个区间，一般不会高于0.8MPa

④ 纯化水设备车间运行时需要注意哪些要求

纯化水系统在运行时需要注意以下事项：
1、严格控制进水水质，确保不符合指标的水源不得进入纯化水设备，否则极易造成纯化水设备膜元件的污堵，严重影响出水水质。
2、反渗透纯化水设备进水量由RO进水阀控制，如果进水量没有变化则不要乱动进水调节阀，严禁全开或全闭。RO浓排调节阀用来调整系统回收率，如回收率没有变化，则不要乱动浓排调节阀，绝对禁止全开或全闭。
3、纯化水设备不易长久停运，如准备停机72小时以上，应用化学清洗装置向组件内充装1%严硫酸氢纳和18%甘油实施保护。
4、进水温度控制，应根据实际用水量，取临界压力(进水压力低于该值脱盐率产生明显下降的压力值)不能满足产水与水质要求的最低温度作为该时间段内的进水温度，这样可以降低膜水量的衰减。

5、当反渗透纯化水设备发生高低压报警时，先检查保安过滤器至高压泵这间的手动阀开度是否太小，然后检查RO进水调节阀及浓排阀是否正常，再按高低压报警复位按钮，重新启动纯净水生产设备。

6、反渗透纯化水设备每次停机后启动都应让装置在进水压力小0.4Mpa条件下冲洗10分钟。

7、操作压力控制，应在满足产水量与水质的前提下，取尽量低的压力值，这样有利于降低膜的水通量衰减，减少膜的更换率。

8、操作工应在每小时对运行参数进行记录，检测纯化水设备的使用情况和出水水质。主要记录内容应包括：进水：PH值，电导率，压力，SDI，水温。产水：电导率，流量，PH值，浓水：流量，压力以及各段进水压力。

⑤ GMP对制药用水制备装置的要求有哪些

第六节制药抄用水
第九十六条袭制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

⑥ 请教：注射用水和纯化水在具体指标上有什么区别

有验证指南电子版吗？那注射用水按中国药典的标准还是验证指南的标准？我刚接触这个行业，请前辈多多指教。

⑦ 注射用水制备方法和应用工艺

注射用水制备方法和应用工艺具体内容是什么，下面中达咨询为大家解答。
注射用水是无热原的蒸馏水，它是用纯化水（去离子水）经蒸馏后再通过0.22μm~0.10μm的除菌滤器过滤获得。而纯水的制备，目前有全离子交换法、电渗析—离子交换法、一级反渗透—离子交换法、二级反渗透法等生产工艺。不论使用何种工艺来制备纯水，提供蒸馏水机制备蒸馏水的原水必须符合中国药典规定的纯水水质标准。
以蒸馏法制备注射用水，从理论上讲，它可除去水中的细微物质（大于1μm的所有不挥发性物质和大部分0.09~1μm的可溶性小分子无机盐类）。纯水经蒸馏后其中不挥发性有机、无机物质包括悬浮体、胶体、细菌、病毒、热原等杂质都能除去。但由于蒸馏水机的结构、性能、金属材料、加工精度、操作方法以及水源的水质等因素，必然影响蒸馏水的质量。
制备蒸馏水，20世纪80年代以前，有些工厂用锅炉蒸汽直接冷凝、冷却而制得。技术设备条件较好的则用单蒸馏水器、重蒸馏水器，重蒸馏水器中又有塔式、亭式两种。20世纪80年代沿用重蒸馏水器居多，而此时，国内已较普遍使用节汽节水的自动控制的多效蒸馏水器和气压式蒸水器这类产蒸馏水量大又经济的设备。
单蒸馏水器：由蒸发锅、挡（沫）板、冷凝器及炉膛等组成。使用时将常水（饮用水）送入冷凝器的回水管流入漏斗，然后注入蒸发锅内，经加热后锅内水沸腾气化，蒸汽经挡（沫）板除去夹带的雾状液滴进入冷凝器而进行热交换被冷却成蒸馏水。由帆戚于产水量小，环境差，所得一次蒸馏水水质差等原因生产中已淘汰出局。
塔式蒸馏水器：此装置较单蒸馏水器有所改进，首先，它以一次蒸馏水为水源，制得二次蒸馏水。其二以蒸汽为热源改善环境。其三有隔沫装置可阻止蒸汽中夹带的沸腾泡沫和大部分雾滴使其回流蒸发锅内。其四，在收集一次蒸馏水时设置废气（CO2、NH3）排出器，这样，使制得的蒸馏水质量有暂时的提高。
20世纪80年代，随着国外先进技术的引进，通过消化、吸收、改进，远东、宝鸡等厂相继推出国产的多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机，现在已普遍推广应用，取代了第一代蒸馏水器。
多效蒸馏水机：多效蒸馏水机的性能取决于加热蒸汽的压力和效数。压力愈大则蒸馏水的产量愈大，效数愈多则热能的利用率愈高。多效蒸馏世轿返水机又可分为列管式和盘管式，国内常用列管式蒸馏水机。列管式多效蒸馏水机内部为传热管束与管板、壳体组成的降膜式列管蒸发器，生成的蒸汽自下部排出，再沿内胆与分离筒间的螺旋叶片旋转向上运动，蒸汽中夹带的液滴被分离，在分离筒内壁形成水层，在疏水环流至分离筒与外壳间构成疏水通道，下流汇集于器底，蒸汽继续上升至分离筒顶端，从蒸汽出口排出，进入下一效蒸发器。目前，多效列管式搜饥蒸馏水机结构上又有内螺旋与外螺旋之分。其过程原理是：进入一效蒸发器内双管板结构的顶部经预热的原料水通过薄膜蒸发管下降，蒸发器管壁上的蒸发装置很快将原料水闪蒸为蒸汽。
在蒸发器的底部，蒸汽形成180°的转向，大的水滴就被甩到了柱底，未被蒸发的过量原料水也被收集在柱底，这些水汇集流入下一效的顶部，再重复同样的运作程序。蒸汽通过蒸发器上长的中心部分以低速垂直上升，重力运动继续去除杂质，在中心部分的顶部，蒸汽通过一入口到达旋风腔，腔内蒸汽形成高速旋涡，且由于径向加速度快，水滴及杂质被强大的离心力抛到旋风腔的外缘，从底部排出。离心过程后，蒸汽就变得纯净，纯蒸汽以低速垂直上升，并通过蒸馏柱顶部出口排出前，做最后一个180°转向。其最后还有一个措施，即在旋风腔的中心管上设有一个去雾器装置，作为第四级分离，以确保注射用水的质量万无一失。
气压式蒸馏水机：气压式又称热压式，它是将纯化水以2~3kgf/cm2压力，经进水口通过换热器再经泵送入蒸发冷凝器的管内，管内水位由液位调节器调节，在蒸发冷凝器下部设有蒸汽加热盘管和电加热器作辅助加热作用。将蒸发冷凝器管内的纯水加热成蒸汽进入蒸发室内温度达105℃，经除雾器以除去蒸发速度过快而带入的水滴、固体物质，再进入压缩机时蒸汽被压缩，其温度可高达120℃，此高温压缩蒸汽进入蒸发冷凝器的管间。此时，蒸发冷凝器管内与管间温差15℃以上，管间高温高压蒸汽释放大量潜热，将蒸管冷凝器管内的水加热成蒸汽，该蒸汽又进入蒸发室重复前面过程。管间的高温压缩蒸汽冷凝成蒸馏水集结于管间后被引出，而溶于蒸馏水中不凝性气体，从不凝性气体排出器排出。
纯净的蒸馏水经泵送入热交换器预热进入蒸发冷凝器，最后以0.1MPa的压力流出并经流量计进入保温贮罐。其特点：采用热泵蒸发原理，蒸发与冷凝共用一个换热器，不需冷却水，使用蒸汽只要达0.1MPa即可，节汽90%以上，整机可实现全自动控制，所产蒸馏水可符合“注射用水”标准。
制水系统的日常管理包括运行、维修，它对验证及正常使用关系极大，所以应建立监控、预修计划，以确保水系统的运行始终出于受控状态。
这些内容包括：
①制水系统的操作、维修规程。
②关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准。
③定期消毒/灭菌计划。
④水处理设备的预防性维修计划。
⑤关键水处理设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件便更的管理方法。
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⑧ 纯化水和注射用水的主要区别是什么

1、名称不同。纯水又称去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使用较多，又因多是以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。

2、制取工艺不同。纯化水工艺是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。在医疗方面主要的作用是医疗器械清洗、药剂的生产、试验用水等。纯化水通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，

3、微生物含量不同。注射用水与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。一般情况下为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造有两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒、灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。

(8)纯化水和注射水循环压力要求扩展阅读

纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

⑨ 纯化水系统回水压力有没有限制目前我们的回水压力为零，请问正常吗如不正常请问是什么原因吗

回水没压说明你这套水系统出水量太小 供不应求
1看看是不是滤膜产水量不够
2电导率太高（原水箱后面那三个物理罐好久没反洗了或坏了）

1楼的说法可以忽略