制药纯化水用量

❶ 国药控股星鲨制药（厦门）有限公司的产品介绍

【药品名称】
通用名称：维生素E胶丸
英文名称：Vitamin E Soft Capsules
汉语拼音：Weishengsu E Jiaowan
【成份】本品每粒含维生素E50毫克。辅料为：植物油、明胶、甘油、纯化水。
【性状】本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体。
【作用类别】本品为辅助用药类非处方药药品。
【适应症】用于心、脑血管疾病及习惯性流产、不孕症的辅助治疗。
【规格】 50毫克
【用法用量】口服。成人，一次1-2粒，一日2-3次。
【不良反应】 长期过量服用可引起恶心、呕吐、眩晕、头痛、视力模糊、皮肤皲裂、唇炎、口角炎、腹泻、乳腺肿大、乏力。
【禁忌】 尚不明确。
【药理作用】本品参与体内一些代谢反应。能对抗自由基的过氧化作用，可抗衰老、保护皮肤，还能增强卵巢功能、防止习惯性流产。
【包 装】 (1)塑料瓶装，每瓶60粒。(2) 铝塑包装，每板15粒，每盒2板；每板16粒，每盒2板；每板20粒，每盒2板。
【有 效 期】 36个月 【药品名称】
通用名称：维生素D滴剂（胶囊型）
英文名称：Vitamin D Drops（Soft Capsules）
汉语拼音：Weishengsu D Diji (Jiaonang Xing)
【成份】本品每粒含维生素D3400单位。辅料为：植物油、明胶、甘油、纯化水。
【性状】本品为胶囊型单剂量包装，内含黄色至橙红色的澄明液体，无败油臭或苦味。
【作用类别】本品为维生素类非处方药药品。
【适应症】用于预防和治疗维生素D缺乏症，如佝偻病等。
【规格】每粒含维生素D3400单位。
【用法用量】口服。成人与儿童一日1—2粒。
【不良反应】长期过量服用，可出现中毒，早期表现为骨关节疼痛、肿胀、皮肤瘙痒、口唇干裂、发热、头痛、呕吐、便秘或腹泻、恶心等。
【禁忌】维生素D增多症、高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。
【药理作用】 维生素D可参与钙和磷的代谢，促进其吸收，并对骨质形成有重要作用。
【包装】铝塑包装，（1）每板12粒，每盒1板；（2）每板12粒，每盒2板；（3）每板10粒，每盒2板；（2）每板10粒，每盒3板。
【有效期】暂定24个月 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
【药品名称】
通用名称：维生素AD滴剂（胶囊型）
英文名称：Vitamin A and D Drops （Soft Capsules）
汉语拼音：Weishengsu AD Diji（Jiaonang Xing）
【成份】 本品为复方制剂，每粒含维生素A 1500单位，维生素D3 500单位。辅料为：植物油、明胶、甘油、纯化水。
【性状】 本品内容物为黄色至橙红色的澄清液体或黄色至深黄色的油状液体；无败油臭或苦味。
【作用类别】本品为维生素类非处方药药品。
【适应症】用于预防和治疗维生素A及D的缺乏症。如佝偻病、夜盲症及小儿手足抽搐症。
【规格】 每粒含维生素A 1500单位、维生素D3 500单位。
【用法用量】口服。将软囊滴嘴开口后，内容物滴入婴儿口中（开口方法：建议采用将滴嘴在开水中浸泡30秒，使胶皮融化）；有吞服能力的儿童、孕妇及乳母可直接吞服。 一次1粒，一日1次。
【不良反应】 长期过量服用，可产生慢性中毒。早期表现为骨关节疼痛、肿胀、皮肤瘙痒、口唇干裂、发热、头痛、呕吐、便秘、腹泻、恶心等。
【禁忌】 慢性肾功能衰竭、高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病者禁用。
【药理作用】维生素A和D是人体生长发育的必需物质，尤其对胎儿、婴幼儿的发育，上皮组织的完整性、视力、生殖器官、血钙和磷的恒定、骨骼和牙的生长发育等有重要作用。
【包装】 铝塑包装，（1）每板12粒，每盒1板；（2）每板12粒，每盒2板；（3）每板10粒，每盒3板。
【有效期】 24个月 【药品名称】
通用名称：鱼肝油乳
英文名称：Cod Liver Oil Emulsion
汉语拼音：Yuganyou Ru
【成份】 本品每克含鱼肝油200毫克。辅料为：植物油、苯甲酸、柠檬酸、司盘-80、乳化胶、吐温-80、甘油、纯化水。
【性状】 本品为乳白色或微黄色的均匀乳状黏稠液体，味香甜。
【作用类别】本品为维生素类非处方药药品。
【适应症】 用于预防和治疗成人维生素A和D缺乏症。
【规格】 每克含鱼肝油200毫克。
【用法用量】 口服。预防：成人一日15毫升，分1-2次以温开水调服；治疗：成人一日35-65毫升，分1-3次以温开水调服，服用1-2周后剂量可减至一日15毫升，分1-2次服用。
【不良反应】 长期过量服用，可产生慢性中毒，早期表现为骨关节疼痛、肿胀、皮肤瘙痒、口唇干裂、软弱、发热、头痛、呕吐、便秘、腹泻、恶心等。
【禁忌】慢性肾功能衰竭、高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病者禁用。
【药理作用】维生素A和D是人体生长发育的必需物质，尤其对胎儿、婴幼儿的发育，上皮组织的完整性、视力、生殖器官、血钙和磷的恒定、骨骼和牙的生长发育等有重要作用。
【包装】 （1）聚酯瓶装。每瓶260毫升；每瓶500毫升；每支30毫升，每盒6支。
（2）复合袋装。每袋15毫升，每桶30袋。
【有效期】 暂定24个月

❷ 这些制药步骤具体怎么做

这不是熬药了，是制药啦！

1. 80目筛，指筛子的规格，每英寸（一个规定的单位长度2.54厘米）的长度上有多少筛孔，如果有80个孔，就是80目筛，所以80目筛比14目孔多，孔小。过80目筛的目的是充分混合。

2. 12倍量，应该是质量倍数，例如药材总重50g，则放水5*12=600g。纯化水指尽可能纯净的水，比如北方有些地区自来水硬度很高，会影响提取效果。可以用普通桶装纯净水，就是饮水机用的那种。

3. 浓缩浸膏，就是将煎煮后过滤出来的药液加热，蒸发水分，最后变成粘稠的药膏，1.2指相对水的密度，也就是浸膏的质量比同体积水的质量重20%。温度控制在60℃，也就是你不能将药液烧开，因为像薄荷一类的药物都是挥发油，成分挥发会很厉害。可以插一个温度计看一下，调节温度。

4. 制粒就是将浸膏，干药粉，淀粉混合在一起，做成面团，然后在14目筛上按下去，下面出来的就像小面条一样的颗粒，见过感冒冲剂吧。颗粒好不好，跟水分、淀粉比例，还有其他辅料相关，如果小面条粘在一起，就说明水分多了，可以适当加些淀粉。如果不成型，说明干了，少加点水。

5. 没有烘箱，这个确实没主意了，因为还是温控的。包括制浸膏，如果没有温控加热，手动控制60℃
   确实很困难。你可以将颗粒平铺在托盘里，铺均匀，放到暖气旁边风干。

❸ GMP规定纯化水检测项目有那些参数和标准值 急... 谢谢..

按药典规定，然后加电导率不大于2.0us/cm
药典规定如下：
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液
5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液
1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，
加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后
的颜色比较，不得更深(0.000006％)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，
稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得
(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，
加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发
生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准
铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005％)。

❹ 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水以及他们的区别

纯化水可以参照2010版中国药典第二部的解释：

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄清液体：无臭、无味。
【检查】
电导率 应符合规定
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g ,加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(第1ml相当于1ugNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较 ,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml ,纳氏管中 ,对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐萘乙二受溶液（1→100）1ml ,产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算) ,加水溶解 ,稀释至100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002% .
氨 取本品50ml ,碱性碘化汞钾试液2ml ,放置15分钟 ,如显色 ,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg ,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较 ,不得更深(0.00003%)。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml ,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中 ,在水浴上蒸干 ,并在105℃干燥至恒重 ,遗留残渣不得超过1mg 。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。
【类别】 溶剂 ,稀释剂。
【贮藏】 密闭保存。

注射用水则是要求高于纯化水的：
本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】
PH值 应为5.0~7.0(附录VI H)。
氨 取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml,应符合规定(0.00002%)
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属，照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录XI E),每1ml中含内毒素量应小于0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个。

【类别】 溶剂。
【贮藏】 密闭保存。

注射用水比纯化水要多1个指标，就是细菌内毒素（就是细菌尸体指标），微生物指标也更严格。（氨指标其实指的还是细菌）

至于灭菌注射用水，那顾名思义就是必须是无菌注射用水，其他指标与注射用水相同就可以了。

一般来说，制药企业如果产品与水有关的（包括生产过程），都是要用的注射用水。纯化水只能用于打扫卫生，配置消毒剂等等，这些辅助作用。如果是医疗器械行业，如果产品本身是无菌产品但是不与血液接触的，这些零部件都可以用纯化水来清洗。但是如果是III类高风险医疗器械，那必然是也同样的注射用水作为工艺用水。

大概就是这样。
请采纳。

❺ 400升的纯化水应该配置多少柠檬酸

配溶液？
400升可视为400000克，你估计下你需要配置的浓度，乘一下就可以了，例如你配制0.1%浓度，那么就是0.001*400000=400克。

❻ 纯化水的标准

纯化水 Chunhuashui Purified Water [修订] 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 [增订] 【检查】 电导率 应符合规定（附录 ） 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 铝盐 （供透析液生产用水需检查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。 [删除] 【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
选我吧，希望对你有用哦

❼ 求制药用水系统的工艺用水点水量计算要点

您好：

制药用纯化水系统遵循模块化设计理念，以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础，在设计、制造、调试过程中将先进的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元；最终产水装置根据其用水标准的不同，纯蒸汽发生器经由各功能模块优化组合而成，从而保证了整个系统的高性能与高质量，使产成水完全达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。

制药用水的情况因各个工艺用水点的使用条件不同，差异很大。如前所述，工艺用水系统分单个与多个用水点、仅为高温用水点或仅为低温用水点、既有高温用水点又有低温用水点、不同水温的用水点中，既有同时使用各种水温的情况，又有分时使用不同水温的情况，等等。因此，用水点的用水情况很难简单地确定。必须在设计计算以前确定制药用水系统的贮存、分配输送方式，以确定出在此基础上的最大瞬时用水量。然后，再根据工艺过程中的最大瞬时用水量进行计算。

工艺用水系统中的用水量与采用的工艺用水设备的完善程度、药品生产的工艺方法、生产地水资源的情况等因素有关。通常，工艺用水的变化比较大。一般来说，工艺用水点越多，用水工艺设备越完善，每天中用水的不均匀性就越小。

制药用水的情况因各个工艺用水点的使用条件不同，差异很大。如前所述，工艺用水系统分单个与多个用水点、仅为高温用水点或仅为低温用水点、既有高温用水点又有低温用水点、不同水温的用水点中，既有同时使用各种水温的情况，又有分时使用不同水温的情况，等等。因此，用水点的用水情况很难简单地确定。必须在设计计算以前确定制药用水系统的贮存、分配输送方式，以确定出在此基础上的最大瞬时用水量。然后，再根据工艺过程中的最大瞬时用水量进行计算。

工艺过程中最大用水量的标准，根据药品生产的全年产量，按照具体每一天分时用水量的统计情况来确定，确定用水量的过程中应考虑所设置的工艺用水贮罐的调节能力。

（来自科瑞水处理~~）

❽ 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。