纯化水如何制备注射用水

1. 注射用水制备方法和应用工艺

注射用水制备方法和应用工艺具体内容是什么，下面中达咨询为大家解答。
注射用水是无热原的蒸馏水，它是用纯化水（去离子水）经蒸馏后再通过0.22μm~0.10μm的除菌滤器过滤获得。而纯水的制备，目前有全离子交换法、电渗析—离子交换法、一级反渗透—离子交换法、二级反渗透法等生产工艺。不论使用何种工艺来制备纯水，提供蒸馏水机制备蒸馏水的原水必须符合中国药典规定的纯水水质标准。
以蒸馏法制备注射用水，从理论上讲，它可除去水中的细微物质（大于1μm的所有不挥发性物质和大部分0.09~1μm的可溶性小分子无机盐类）。纯水经蒸馏后其中不挥发性有机、无机物质包括悬浮体、胶体、细菌、病毒、热原等杂质都能除去。但由于蒸馏水机的结构、性能、金属材料、加工精度、操作方法以及水源的水质等因素，必然影响蒸馏水的质量。
制备蒸馏水，20世纪80年代以前，有些工厂用锅炉蒸汽直接冷凝、冷却而制得。技术设备条件较好的则用单蒸馏水器、重蒸馏水器，重蒸馏水器中又有塔式、亭式两种。20世纪80年代沿用重蒸馏水器居多，而此时，国内已较普遍使用节汽节水的自动控制的多效蒸馏水器和气压式蒸水器这类产蒸馏水量大又经济的设备。
单蒸馏水器：由蒸发锅、挡（沫）板、冷凝器及炉膛等组成。使用时将常水（饮用水）送入冷凝器的回水管流入漏斗，然后注入蒸发锅内，经加热后锅内水沸腾气化，蒸汽经挡（沫）板除去夹带的雾状液滴进入冷凝器而进行热交换被冷却成蒸馏水。由帆戚于产水量小，环境差，所得一次蒸馏水水质差等原因生产中已淘汰出局。
塔式蒸馏水器：此装置较单蒸馏水器有所改进，首先，它以一次蒸馏水为水源，制得二次蒸馏水。其二以蒸汽为热源改善环境。其三有隔沫装置可阻止蒸汽中夹带的沸腾泡沫和大部分雾滴使其回流蒸发锅内。其四，在收集一次蒸馏水时设置废气（CO2、NH3）排出器，这样，使制得的蒸馏水质量有暂时的提高。
20世纪80年代，随着国外先进技术的引进，通过消化、吸收、改进，远东、宝鸡等厂相继推出国产的多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机，现在已普遍推广应用，取代了第一代蒸馏水器。
多效蒸馏水机：多效蒸馏水机的性能取决于加热蒸汽的压力和效数。压力愈大则蒸馏水的产量愈大，效数愈多则热能的利用率愈高。多效蒸馏世轿返水机又可分为列管式和盘管式，国内常用列管式蒸馏水机。列管式多效蒸馏水机内部为传热管束与管板、壳体组成的降膜式列管蒸发器，生成的蒸汽自下部排出，再沿内胆与分离筒间的螺旋叶片旋转向上运动，蒸汽中夹带的液滴被分离，在分离筒内壁形成水层，在疏水环流至分离筒与外壳间构成疏水通道，下流汇集于器底，蒸汽继续上升至分离筒顶端，从蒸汽出口排出，进入下一效蒸发器。目前，多效列管式搜饥蒸馏水机结构上又有内螺旋与外螺旋之分。其过程原理是：进入一效蒸发器内双管板结构的顶部经预热的原料水通过薄膜蒸发管下降，蒸发器管壁上的蒸发装置很快将原料水闪蒸为蒸汽。
在蒸发器的底部，蒸汽形成180°的转向，大的水滴就被甩到了柱底，未被蒸发的过量原料水也被收集在柱底，这些水汇集流入下一效的顶部，再重复同样的运作程序。蒸汽通过蒸发器上长的中心部分以低速垂直上升，重力运动继续去除杂质，在中心部分的顶部，蒸汽通过一入口到达旋风腔，腔内蒸汽形成高速旋涡，且由于径向加速度快，水滴及杂质被强大的离心力抛到旋风腔的外缘，从底部排出。离心过程后，蒸汽就变得纯净，纯蒸汽以低速垂直上升，并通过蒸馏柱顶部出口排出前，做最后一个180°转向。其最后还有一个措施，即在旋风腔的中心管上设有一个去雾器装置，作为第四级分离，以确保注射用水的质量万无一失。
气压式蒸馏水机：气压式又称热压式，它是将纯化水以2~3kgf/cm2压力，经进水口通过换热器再经泵送入蒸发冷凝器的管内，管内水位由液位调节器调节，在蒸发冷凝器下部设有蒸汽加热盘管和电加热器作辅助加热作用。将蒸发冷凝器管内的纯水加热成蒸汽进入蒸发室内温度达105℃，经除雾器以除去蒸发速度过快而带入的水滴、固体物质，再进入压缩机时蒸汽被压缩，其温度可高达120℃，此高温压缩蒸汽进入蒸发冷凝器的管间。此时，蒸发冷凝器管内与管间温差15℃以上，管间高温高压蒸汽释放大量潜热，将蒸管冷凝器管内的水加热成蒸汽，该蒸汽又进入蒸发室重复前面过程。管间的高温压缩蒸汽冷凝成蒸馏水集结于管间后被引出，而溶于蒸馏水中不凝性气体，从不凝性气体排出器排出。
纯净的蒸馏水经泵送入热交换器预热进入蒸发冷凝器，最后以0.1MPa的压力流出并经流量计进入保温贮罐。其特点：采用热泵蒸发原理，蒸发与冷凝共用一个换热器，不需冷却水，使用蒸汽只要达0.1MPa即可，节汽90%以上，整机可实现全自动控制，所产蒸馏水可符合“注射用水”标准。
制水系统的日常管理包括运行、维修，它对验证及正常使用关系极大，所以应建立监控、预修计划，以确保水系统的运行始终出于受控状态。
这些内容包括：
①制水系统的操作、维修规程。
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④水处理设备的预防性维修计划。
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2. 2020年《中国药典》纯化水和注射用水的制备方法。

2020版药典拟修订:纯化水,为饮用水经过蒸馏法、子交换法、电渗析法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。注射用水，为纯化水经过蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求，注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。质量应符合注射用水项下的规定。(红色字体部分删除)
蒸馏法是制备注射用水最可靠最经典的方法。药典要求供蒸馏法制备注射用水的水源应为纯化水，故原水需经过滤、除离子等过程纯化后方可使用。

3. 何谓注射用水制备时主要采用哪些方法和设备

注射用水的定义:纯化水经蒸馏所得，应符合细菌内毒素试验要求。
制备方法:电渗透法，反渗透法，离子交换法，蒸馏法
——药剂学第二版主编龙晓英，田燕

4. 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水以及他们的区别

纯化水可以参照2010版中国药典第二部的解释：

本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
【性状】 本品为无色的澄清液体：无臭、无味。
【检查】
电导率 应符合规定
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g ,加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(第1ml相当于1ugNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较 ,不得更深(0.000006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml ,纳氏管中 ,对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐萘乙二受溶液（1→100）1ml ,产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算) ,加水溶解 ,稀释至100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002% .
氨 取本品50ml ,碱性碘化汞钾试液2ml ,放置15分钟 ,如显色 ,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg ,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较 ,不得更深(0.00003%)。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1ml ,再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中 ,在水浴上蒸干 ,并在105℃干燥至恒重 ,遗留残渣不得超过1mg 。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。
【类别】 溶剂 ,稀释剂。
【贮藏】 密闭保存。

注射用水则是要求高于纯化水的：
本品为纯化水经蒸馏所得的水。
【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】
PH值 应为5.0~7.0(附录VI H)。
氨 取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml,应符合规定(0.00002%)
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属，照纯化水项下的方法检查，应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录XI E),每1ml中含内毒素量应小于0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个。

【类别】 溶剂。
【贮藏】 密闭保存。

注射用水比纯化水要多1个指标，就是细菌内毒素（就是细菌尸体指标），微生物指标也更严格。（氨指标其实指的还是细菌）

至于灭菌注射用水，那顾名思义就是必须是无菌注射用水，其他指标与注射用水相同就可以了。

一般来说，制药企业如果产品与水有关的（包括生产过程），都是要用的注射用水。纯化水只能用于打扫卫生，配置消毒剂等等，这些辅助作用。如果是医疗器械行业，如果产品本身是无菌产品但是不与血液接触的，这些零部件都可以用纯化水来清洗。但是如果是III类高风险医疗器械，那必然是也同样的注射用水作为工艺用水。

大概就是这样。
请采纳。

5. 在制药水系统中,纯化水和注射用水是什么关系

纯化水与注射用水的关系是：注射用水是由纯化水经过多效蒸馏和纯蒸汽发生器专而获得的，属于承前启后的属关系。
说明：
1.在制药水系统中，注射用水设备最后一道工序采用蒸馏工艺。
2.不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。
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6. 常为制备注射用水的方法是

常为制备注射用水的方法是蒸馏法。

注射用水的制备工艺流程：

1、原水处理。原水通常为经过预处理的自来水，其质量应符合国家关于生活饮用水的卫生标准。

2、蒸馏。小量生产一般用塔式蒸馏水器，主要包括蒸发锅、毁消隔沫装置和冷凝器三部分。大量生产时，常用多效蒸馏水器或气压式蒸馏水器。

3、制备注射用水的蒸馏水器，应安装有效的隔沫装置，以确保不带入热原。注射用水的收集与贮存。

4、弃去初馏液，检查合格后采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统收集，在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态下贮存，并于制备12h内使用。

7. 符合GMP认证的纯化水设备制备流程是什么

净得瑞为您解答：
反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由回于它操答作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。
工艺流程：原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点

8. 注射用水一般用什么方法制取用什么设备制取

净得瑞为您解答：
注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得，化专学纯属度高达
99.999%
，无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器。

9. 制备注射用水最合理的工艺流程是

制备注射用水最合理的工艺流程：

一、生产用物料

1、包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。

2、纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。

二、纯化水、注射用水

1、原水处理（纯化水的制备）

原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。

2、注射用水的制备

注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%。

三、人员

操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。

操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。

工作服应定期清洗，更换。

四、领料

按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。

五、配料：

领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。

六、安瓿清洗

将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。

七、配液

按生产工艺进行配液

八、过滤

将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。

九、灌封

滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。

十、灭菌

除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。）

十一、检漏

灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。

十二、灯检

安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。

十四、抽样检验

外包完毕，产品送入待验品库，填写请检单，请QC抽取样品按质量标准进行检验。

十五、成品入库

检验合格后填写放行单，取得产品合格证后，办理成品入库手续。

10. 简述综合法制备注射用水的工艺流程

综合法制备注射用水的工艺流程正确的为
自来水一过滤器一电渗析装置一离子交换树脂床一多效蒸馏水机一注射用水