药厂纯化水验证周期太长

㈠ 探讨一下：纯化水系统的消毒是否进行验证

纯化水消毒效果内容的确认是纯化水系统验证的内容，也是确定正常检测频次的依据。

㈡ 纯化水的再验证周期应该如何制定

纯化水系统应做持续取样，长期监控，并每年进行数据汇总分析结果，设置警戒限和纠偏限，超出后采取偏差处理，企业可根据风险评估结果制定再验证周期。

㈢ 纯化水循环系统巴氏消毒周期从一周一次延长到四周一次有无风险

当然有风险，时间或周期的延长过程中不能有效的评估是否有二次污染，这是问题所在。延长没问题，重点是在延长期内的检测是最重要的。

㈣ 公用介质条件是指什么

最近几天讨论了HVAC系统的PQ和日常监控，很多人留言让我再讨论一下水系统的PQ和日常监控。其实，在各种规范和指南中，空调系统的验证阶段与周期，大部分都是按照水系统的验证阶段划分来做的，什么第一阶段、第二阶段、第三阶段，5天、7天、21天，如果做一轮儿用不了5天、7天、21天，或者根本不够用，每次药企“洁净环境和水的验证”，都需要三、五十个人三班倒，都把人折腾死，我觉得是过于复杂了一些，所以才有了前几天的HVAC的PQ讨论。
实际上有一种更简单的办法，那就是把“洁净空气、纯化水、注射用水、纯蒸汽……”当做“产品”来管理（本来也就是生产出来的产品），有自己的“质量标准、工艺规程、关键工艺参数”，我们把它视为药品生产过程不可缺少的、由自己公司直接生产的重要“原辅料”，那么，他的验证还有必要搞那么复杂吗？按照产品“工艺验证”的思路与理念来做，一切就OK了！
之所以搞那么复杂，我觉得可能是初期设备的技术水平和制造工艺的不稳定性造成大家谈虎色变，随着技术的进步，生产工艺也越来越稳定，管理也越来越简单，即使它再重要，会比主要“原料”重要吗？最多相当吧！
其实我们对于公用系统的确认与验证管理，可以完全按照“产品”的管理思路来，制定“洁净空气、纯化水、注射用水、纯蒸汽……”的“质量标准、工艺规程、工艺验证方案”，对于公用系统进行DQ、IQ、OQ之后，接着进行“洁净空气、纯化水、注射用水、纯蒸汽……”的“工艺验证”，然后进入日常监测。
以上，还只是我的良好愿望，大家可以参与讨论。
按照常规的、传统的水系统验证方法，水系统的PQ验证周期，中国的GMP指南有明确的推荐天数， 别的国家的指南，推荐天数大同小异，大家都认为这些“阶段”这些周期“天数”不能越雷池一步，当然，他们都有其很重要的合理性、合规性，都有大把的理由要说服你。
那么最近我一直在想一个问题，水系统的验证，PQ真的必须要三个阶段“2-4周、2-4周、至少一年”吗？那么水系统的验证如果放行用于生产环节，又至少需要几天，哪个阶段可以放行？放行后，就转入日常监测，日常监控水质和运行参数，定期回顾水质检验数据和关键运行参数，不行吗？非要“2-4周、2-4周……”吗？
我想大家可以先考虑一下这几个问题：
1、制药工艺用水，作为制药工艺中重要的一种与物料直接接触的介质、作为一种清洁剂、一种配液的溶剂，或者说作为一种重要的辅料，难道他比其他的原料、辅料更重要？他的质量，比原辅料更严格？他的风险，比原辅料更大？原辅料，也只是做供应商审计、检验检测、参与工艺验证三批，就可以了。
2、制药用水，如果因为是我们自己制造的，我们就要严格控制生产过程，那么，我们自己生产的药品成品，不也是只做三批工艺验证，做稳定性考察，就可以放行销售了吗？
3、对于所有的制药用水，我们公司有自己的“工艺规程、质量标准、取样规程、检验规程、关键质量属性、关键工艺参数……”我们都进行了严格的过程控制，那么，对于工艺用水的验证，我们为什么不能生产三批作为水的工艺验证呢？你是说“水”，比最终的药品成品更重要吗？
4、你可能会说水是循环的，不是按照批次制造和使用的，所以不能按照水的批次验证，那么我是否只要按照批次生产工艺用水，按照批次使用，就可以只做三批的验证了？或者跟着药品生产三批药品的工艺验证，就可以了。
5、如果我们是工业园区统一供水，包括纯化水、注射用水、纯蒸汽，我们公司没有水系统的制备系统，或者说我们是一罐一罐买来的纯化水、注射用水，我们是不是就可以不做水系统的验证了，只做供应商审计和入厂全检，就好了？
6、制药工艺用水，固然很重要，但是GMP往往是对于自己无能为力的事情控制的比较松，而对于自己能够控制的东西，就无限放大风险，无限扩大验证范围和程度，这是一种怪现象，也就是说，风险的评估不是平等的，而是专拣软柿子来捏。
7、一般直接用于工艺生产的工艺设备，都是只做IQ/OQ，就可以放行的，PQ可以在工艺验证中同步实施，跟着工艺验证三批，就可以了，这是大家都可以接受的理念，那么，水系统设备是不是比这些工艺设备更重要呢？当然不是，你可能会说水系统设备的复杂性，但是真的很复杂吗？
8、对于十数年前制定的水系统的验证三个阶段的周期，是基于当时水系统设备的技术成熟度和技术水平而来的，因为当时，反渗透膜的制造技术水平，氩弧焊尤其是自动焊工艺的推广，蒸馏水机的制造技术，包括设备机械加工精度和制造工艺、电气自控水平的限制、检验检测手段的限制，确实经常出现各种各样的很多问题，但是现在，随着制药工艺用水设备的进化，随着制造水平和自控水平的提高，设备的技术成熟度大大提高了，风险大大降低了。
9、对于水系统设备，只要你选型先进、配置合理、材质合格，安装正确、焊接符合要求、工艺合理、运行良好、维护得当、培训到位、操作人员认真负责……，水质就一定应该是合格的、稳定的，而这所有的一切，不是靠验证多长时间就能够保证的，从这方面来说，验证三天和100天，效果是一样的，有偏差，还得从头再来。当然，日常监测，也可以证明系统的长期稳定性、四季水质的变化适应性和温度适应性。
10、GEP控制不严格，先天性不足，光靠验证，解决不了任何问题。验证的时间，也不是越长越好！其实前面都做好了，后面所有的工作，只做一遍，就足够了。验证的范围和程度，需要真正的风险评估确定，风险评估，需要有足够的应用经验、足够的科学技术知识、足够的……如果只会死搬指南要求，只会看别人怎么做就怎么做听别人怎么说就怎么说，搬着GMP书本和GMP指南书本来应付GMP检查，哪绝不是真正的实施GMP。

㈤ 纯化水设备的验证周几是多久

净得抄瑞为您解答：
纯化水袭设备验证周期可注意一下几点
（1）纯化水系统新建或改建后(包括关键设备和使用点的改动)必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个星期前开启纯水处理系统并做3
个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次。

㈥ 纯化水设备系统的验证周期

十大复优秀水处理工程商科瑞为制您解答：

纯化水设备系统除了初始的验证之外，为了保持纯化水设备验证持续状态，在设备运行期间必须做到：
（1）纯化水系统改建后（包括关键设备和使用点的改动）必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个
星期前开启纯水处理系统并做3个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒或巴氏消毒一次。

如有其它疑问，可进入网站查询相关内容。

㈦ 关于制药工艺用水的问题 1.注射用水系统完成三个阶段的验证以后，监控频率可以降低吗FDA有相关要求吗

1. 频率来问题，是根据你们公自司内部的验证来，比如厂家和GMP规定10天一监控，结果你监控了半年，不断的放大的30天，产品依然没风险，那你就可以改SOP为30天。但是如果你是10天监控就出问题，就需要降低到比如说5天吧，运行半年，发现5天可以，不出问题，那你的周期就是5天，而不是10天；

2. 需要，不同设备肯定要验证；

3. 没太看明白你3说的是啥。只要是进你车间跟你工艺有关的水就要验证。不要说纯化水，自来水也要验证，自来水也是制药用水的一种

㈧ 纯化水的检验周期是怎么规定的

无氨水。一个月有效期。
标准溶液
，三个月效期
如果满意，请采纳！
您的采纳使我继续努力的动力！

㈨ 纯化水微生物限度检查方法

在医药的生产过程中，纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产，储存和运输的过程中，非常容易受到微生物的污染，因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查，各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法，涂布法，膜过滤法，以及最大可能数法，最大的区别在于所使用的培养基不同。

我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法，同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下：

对于活力比较强的微生物，在高营养性培养基上可以快速大量的生长，而对于活力比较差的微生物，生长速度会比较缓慢。在日常生活中，这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同，会产生无法完全检出的现象，因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率，

培养的温度和时间同样是影响检测的条件，高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时，但是在同一个系统中，培养的时间越长，可以检出的微生物数量就越多，低营养性培养基就在这时候被设计出来，有些培养基的培养时间甚至达到14天，可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长，对于工作效率来说，是很不利的，因此我们需要一个既能保证效率，又能保证检出率的办法。

在比较了中国药典，美国药典中所记载的方法，中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基，在30-35℃培养大于5天。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定，只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时，使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。

《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示，生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此，开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量，中科检测具有纯化水微生物限度核查检测，具有独立实验室，报告具有CMA和CNAS资质。

㈩ 药厂纯化水微生物(2个月-3个月)不合格怎么办，已经重新碱洗、钝化过（4-5年前一直是合格的）

跟你说的情况，系统应该使用了很多年了，应该按照以下方法检查：
1、检查你版纯水设备所权产的纯化水微生物合格不；
2、检查一下系统的连接处情况，如卡箍连接的硅胶垫片，有无老化的，使用点的隔膜阀有无泄漏；
3、供水压力怎么样，会不会因为使用点的增加，导致末端使用点，无水可用，导致空气倒吸
以上检查完毕后，若不是的，可以利用现有的巴士消毒设备，对系统进行过热水灭菌，不过要确认现有设备设计参数，是否能进行灭菌